ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CEVENFACTA 1 мг (45 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

CEVENFACTA 2 мг (90 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

CEVENFACTA 5 мг (225 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

eptacog beta (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA
3. Як використовувати CEVENFACTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CEVENFACTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання CEVENFACTA.

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується

CEVENFACTA містить активний інгредієнт eptacog beta (активований), рекомбінантний людський фактор VIIa (FVIIarh).

CEVENFACTA використовується у дорослих і підлітків (12 років або старше) з гемофілією А або Б, які розвинули інгібітори (антитіла). Він використовується для:

• лікування епізодів кровотечі,
• керування кровотечами під час операції.

Як діє CEVENFACTA

Цей лікарський засіб діє шляхом утворення кров'яного згустку в місці кровотечі, коли власні фактори згортання крові організму не функціонують.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA

Не використовуйте CEVENFACTA

• якщо ви алергічні на eptacog beta (активований) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на кроликів або білки кроликів.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування CEVENFACTA, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез атеросклерозу (коли судини звужуються через захворювання), захворювання коронарних артерій (серцеве захворювання через звуження судин, які кровоносно постачають серце), захворювання цереброваскулярної системи (захворювання судин, які кровоносно постачають мозок), травма стискання, сепсис (важка інфекція крові) або кров'яні згустки.
• Якщо у вас є захворювання серця, серцева недостатність або аномальний серцевий ритм.
• Якщо ви раніше мали кров'яний згусток в легенях (легеневий тромб) або пройшли операцію на серці.
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким іншим медичним проблемом.

Пацієнти з відомою алергією на казеїн можуть мати підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо з'являються ознаки або симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота та горла, стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або непритомність та зниження артеріального тиску.

Хоча не спостерігалося, при лікуванні CEVENFACTA можуть виникнути такі реакції:

• Кров'яні згустки в артеріях серця (які можуть викликати інфаркт або стенокардію), в мозку (які можуть викликати інсульт) або в легенях чи глибоких венах. Симптоми можуть включати потовидіння та біль у руках, ногах або в животі, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, втрата чутливості або рухової діяльності та порушення свідомості або мови.
• Реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота та горла, стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або непритомність та зниження артеріального тиску.
• Інгібітори (антитіла), які можуть викликати проблеми з кровотечею.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування CEVENFACTA.

Важливо реєструвати номер партії вашого CEVENFACTA. Кожного разу, коли ви використовуєте нову упаковку CEVENFACTA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot») та збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Підлітки

Попередження та застереження, вказані вище, застосовуються як до дорослих, так і до підлітків (12 років або старше).

Інші лікарські засоби та CEVENFACTA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати CEVENFACTA, якщо

• ви приймали або недавно приймали інший активований фактор VII, активований або неактивований протромбіновий комплекс,
• ви приймали або недавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих лікарських засобів з CEVENFACTA може збільшити ризик тромбоемболічних подій (утворення кров'яних згустків у венах).

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування CEVENFACTA з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння після введення CEVENFACTA. Ви повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки відчуваєте цей симптом.

CEVENFACTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично «безнатрійний».

3. Як використовувати CEVENFACTA

Використання цього лікарського засобу повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування гемофілії та/або геморагічних розладів.

CEVENFACTA поставляється у вигляді порошку та повинен бути підготовлений (реконституований) з розчинником та введений у вену (внутрішньовенна ін'єкція). Див. інструкції до керівництва з використання, яке знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Самовведення

Введення лікарських засобів вимагає спеціальної підготовки. Не намагайтесь самовведення, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчили вас, як це робити.

Багато людей з інгібіторами вчаться самовведенню або з допомогою члена сім'ї. Як тільки ви будете проінформовані, вам знадобиться додаткове ін'єкційне обладнання, крім вашого набору CEVENFACTA, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтесь, що у вас є все необхідне ін'єкційне обладнання перед тим, як підготувати лікарський засіб для введення. Це ін'єкційне обладнання буде надано вашим медичним працівником (наприклад, вашим фармацевтом або центром лікування гемофілії).

CEVENFACTA можна вводити в центрі лікування гемофілії, в кабінеті лікаря або вдома. важливо лікувати кровотечу при першій ознаці.

Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально протягом 2 годин.

? У разі легкої або середньої кровотечі (наприклад, суглобової, м'язової, поверхневої або слизової оболонки), ви повинні лікувати себе якомога швидше, ідеально вдома.

? У разі важкої кровотечі (наприклад, кровотечі кінцівок [руки або ноги] або з ризиком для життя, внутрішньочерепної або шлунково-кишкової кровотечі), ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Зазвичай важкі кровотечі лікуються в лікарні, але перша доза CEVENFACTA може бути введена по дорозі до медичного закладу.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, повідомте вашому медичному працівникові якомога швидше.

? Якщо кровотеча не зупиняється протягом 24 годин, негайно зв'яжіться з вашим медичним працівником або з службою швидкої допомоги. Зазвичай вам знадобиться госпіталізація.

Для реконституції лікарського засобу перед введенням слідувати керівництву з інструкціями, яке знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Ввести розчин у вену протягом 2 хвилин або менше.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар призначить кількість CEVENFACTA, яку ви повинні використовувати, та коли вводити лікарський засіб залежно від вашої ваги, стану та типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато якомога швидше після появи епізоду кровотечі.

Легкі та середні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин у разі епізодів кровотечі легкої або середньої тяжкості. Продовження лікування вдома після 24 годин повинно бути розглянуто лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Важкі кровотечі:

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо з'являються ознаки або симптоми важкої кровотечі вдома.

Для уникнення будь-якої затримки лікування перша доза може бути введена по дорозі до центру лікування гемофілії або до кабінету лікаря.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Форма введення

Для реконституції лікарського засобу перед введенням та інструкцій з введення слідувати керівництву з інструкціями, яке знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Якщо ви використовуєте більше CEVENFACTA, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість CEVENFACTA, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA:

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головокружіння
• Головний біль
• Біль у місці ін'єкції
• Синяки у місці ін'єкції (гематома)
• Збільшення температури тіла
• Гематома після операції
• Реакція, пов'язана з ін'єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CEVENFACTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для реконституції CEVENFACTA використовуйте лише матеріали, надані в наборі.

Після реконституції продукт повинен бути збережений у флаконі та введений протягом 4 годин. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений через 4 години після реконституції.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що рідина містить частинки або є мутною після змішування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CEVENFACTA

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор VIIа коагуляції (ептаког бета (активований))
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, цитрат натрію дигідрат, гліцин, гідрохлорид лізину, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Перегляньте розділ 2 «CEVENFACTA містить натрій»

Порошок для ін'єкційної суспензії містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 кІО/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 кІО/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 кІО/флакон).

Після відновлення концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 кІО/мл) ептакогу бета (активованого). 1 кІО дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Вигляд CEVENFACTA та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білий або білуватий лioфілізований порошок, а передзавантажена шприц-розчинник містить прозору та безбарвну розв'язку. Відновлена розв'язка повинна бути прозорою або легенько опалою.

Кожна упаковка CEVENFACTA містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії,
• 1 стерильний адаптер флакона для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій,
• 1 пістон з задньою кришкою.

Варіанти упаковки: 1 мг (45 кІО), 2 мг (90 кІО) і 5 мг (225 кІО).

Власник дозволу на продаж

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-е поверх

92800 Путо

Франція

Виробник

LFB Biotechnologies

Зона діяльності Куртабеф

3 Авеню Тропіків

91940 Лез Юліс

Франція

+33 1 69 82 70 10

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

ІНСТРУКЦІЯ З ДОЗУВАННЯ

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВИКОРИСТАННЯ CEVENFACTA ВАЖЛИВО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ

CEVENFACTA випускається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно відновити (перемішати) з розчинником, який надходить у складі шприца. Розчинник - вода для ін'єкцій. Відновлений CEVENFACTA повинен бути введений у вену (тільки для внутрішньовенного застосування).

Цей комплект містить необхідне обладнання для відновлення лікарського засобу. Для ін'єкції лікарського засобу після відновлення необхідні додаткові матеріали, які будуть надані вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра покажуть вам і/або вашому опікуну, як підготувати та ввінчити CEVENFACTA. Не використовуйте цей комплект без належної підготовки з боку вашого лікаря або центру лікування гемофілії.

Використовуйте стерильну техніку та дотримуйтесь правил асептики при підготовці та введенні лікарського засобу.

Комплект CEVENFACTA містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії
• 1 стерильний адаптер флакона для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій
• 1 пістон з задньою кришкою

Вам також знадобиться стерильний ін'єкційний набір (канюля та голка-бабочка), стерильна пластикова шприц, стерильні вати, змочені спиртом, та контейнер для видалення колючих предметів, який відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до складу упаковки CEVENFACTA.Ці матеріали будуть надані вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

1. Зібрати обладнання та підготувати флакон

• Видаліть необхідну кількість комплектів CEVENFACTA, стерильний ін'єкційний набір (не надходить у складі комплекту) та вату, змочену спиртом (не надходить у складі комплекту).

Не використовуйте комплект, якщо пластикова кришка пошкоджена або якщо є ознаки забруднення комплекту. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (Фіг. А).

Не використовуйте після терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір коробки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг - жовта, 2 мг - зелена, 5 мг - фіолетова).

• Працюйте на чистій та рівній поверхні перед початком процедури відновлення CEVENFACTA.

• Виїжте руки з водою та мильним розчином та висушіть їх чистим рушником або повітрям (Фіг. Б).

• Видаліть вміст комплекту та вату з спиртом. Покладіть все на чисту поверхню (Фіг. В).

• Перегляньте всі елементи, що входять до складу комплекту. Переконайтеся, що кожен флакон має шприц такого ж кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він упав або пошкоджений. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Дайте флакону та передзавантаженому шприцу-розчиннику досягти кімнатної температури, якщо це необхідно. Для цього тримайте їх, поки вони не стануть такими ж теплими, як ваша рука.

Не використовуйте флакон та передзавантажений шприц-розчинник, нагрітий якимось іншим способом.

• Видаліть пластикову кришку з флакона (Фіг. Д).

Якщо пластикова кришка слабо прикріплена або флакон надходить без кришки, не використовуйте його.

• Очистіть гумову пробку ватою, змоченою спиртом (Фіг. Е), та дайте їй висохнути на повітрі протягом кількох секунд, щоб переконатися, що вона якнайбільш стерильна.

• Після очистки уникайте дотику до гумової пробки пальцями та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якими іншими предметамиперед встановленням адаптера флакона, оскільки це може сприяти передачі мікробів.

1. Встановлення адаптера флакона

• Видаліть паперовий захисник з упаковки адаптера флакона (Фіг. Ф).

Якщо паперовий захисник не повністю закріплений або пошкоджений, не використовуйте адаптер.

Не видаліть адаптер флакона з упаковки пальцями.Якщо ви доторкнетесь до штифта адаптера пальцями, ви можете передати мікроби.

• Помістіть флакон на чисту та рівну поверхню та тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером флакона всередині) безпосередньо на флакон та вставьте штифт адаптера в центр гумової пробки.

• Тисніть вниз з силою, щоб штифт адаптера ввійшов у гумову пробку (ви можете почути чи побачити, як він зафіксується) (Фіг. Г).

• Видаліть пластикову кришку з адаптера, тиснувши легенько та піднімаючи її вгору (Фіг. Х).

Після видалення пластикової кришки не доторкуйтесь до верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікробів.

ПРИМІТКА:Адаптер флакона 5 мг може не лежати пласко на флаконі, але все ж таки він повністю функціональний. Як вже згадувалося раніше, ваш комплект CEVENFACTA містить лише один адаптер флакона (відповідний для флакона, включеного до комплекту).

1. Встановлення передзавантаженого шприцу-розчинника та введення пістона

• Видаліть ковпачок з передзавантаженого шприцу-розчинника, тримаючи корпус шприцу однією рукою та використовуючи іншу для його видалення (крутячи вліво) (Фіг. І).

Уникайте дотику до кінця шприцу, щоб не передати мікроби з пальців.

Якщо ковпачок шприцу слабо прикріплений або шприц надходить без нього, не використовуйте його.

• Тримайте краї адаптера флакона та вкручуйте передзавантажений шприц-розчинник, крутячи його вправо кілька разів, поки не відчуєте опору (Фіг. Й).

Будьте обережні, щоб не перетиснути, оскільки потім вам потрібно буде видалити шприц.

• Для встановлення пістона в шприці тримайте верхній край пістона однією рукою та корпус шприцу іншою.

• Вставьте пістон у шприц та потім вкрутите його кількома поворотами (крутячи вправо), щоб він зафіксувався на гумовому поршні шприцу (Фіг. К).

1. Перемішування лікарського засобу у флаконі

• Поступово тисніть на пістон до самого низу шприцу, щоб ввінчити весь розчинник у флакон (Фіг. Л).

Не тисніть надто швидко, оскільки це може привести до утворення надмірної піни та повітря у флаконі.

• Повертіть флакон або покрутіть його обережно між руками, щоб розчинити весь порошок (Фіг. М).

Не агітуйте флакон, оскільки це може привести до утворення піни та повітря.

• Перегляньте візуально остаточний розчин (Фіг. Н), щоб переконатися, що він прозорий або легенько опалений. Усі порошкові частинки повинні бути розчинені, та не повинно бути жодних частинок, що плавають у розв'язці.

Не використовуйте продукт, якщо розв'язка містить будь-які частинки або є мутною після перемішування.Повторіть процес з новим комплектом.

1. Видалення порожнього шприцу з адаптера флакона

• Без повторного введення лікарського засобу у шприц, викрутіть його з адаптера флакона (крутячи вліво) до повного видалення (Фіг. О).

• Викиньте порожній шприц у спеціальний контейнер для колючих предметів (Фіг. П).

Не видаліть адаптер флакона.

Не доторкуйтесь до верхньої частини адаптера з кришкою Luer-Lock. Якщо ви це зробите, ви можете передати мікроби з пальців.

1. Перемішування додаткових флаконів (якщо потрібно) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами, поки не досягнете необхідної дози.

• Видаліть лікарський засіб з флакона (або флаконів) за допомогою стерильної шприцу, наданої вашою аптекою, яка достатньо велика, щоб вмістити призначену дозу.

• CEVENFACTA повинен бути введений протягом 4 годин після відновлення (Фіг. К).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин після відновлення.

• CEVENFACTA можна використовувати для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини або менше в вену, згідно з інструкціями вашого лікаря.

1. Видалення порожніх флаконів лікарського засобу

• Після відновлення та введення лікарського засобу викиньте флакон з адаптером, шприц для ін'єкції та будь-який інший предмет, що підлягає видаленню, у спеціальний контейнер для колючих предметів (Фіг. Р).

Не викидайте у звичайні побутові відходи.

Не розділяйте флакон та адаптер флакона перед видаленням.

Не повторно використовуйте жоден з елементів, що входять до складу комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та законодавства щодо правильного видалення контейнера для колючих предметів.

Зберігання

CEVENFACTA надходить у комплекті, який повинен зберігатися при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи, що входять до складу комплекту, доки не будете готові до їх використання.

Не заморожуйте та не зберігайте шприци, що містять відновлений розчин CEVENFACTA.

Уникайте прямого освітлення відновленого розчину CEVENFACTA.

Важлива інформація

CEVENFACTA вводиться лише у вену (внутрішньовенно). Не вводьте його жодним іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрим'язово). Зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникли проблеми.