ЦЕТРОРЕЛІКС ЕДЕСТ 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цетрорелікс Едест 0,25 мг порошок для ін'єкційної суспензії

цетрорелікс

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетрорелікс Едест і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цетрореліксу Едест
3. Як використовувати Цетрорелікс Едест
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетрореліксу Едест
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як змішувати та вводити Цетрорелікс Едест

1. Що таке Цетрорелікс Едест і для чого він використовується

Що таке Цетрорелікс Едест

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою «ацетат цетрореліксу». Ця речовина запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) під час вашого менструального циклу. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як «антигормони, що вивільняють гонадотропін».

Для чого використовується Цетрорелікс Едест

Цей лікарський засіб є одним із лікарських засобів, які використовуються під час «асистованої репродукції» для допомоги вам завагітніти. Він діє, зупиняючи негайно вивільнення яйцеклітин. Це відбувається тому, що якщо яйцеклітини вивільняються занадто рано (передчасна овуляція), ваш лікар може не бути в змозі їх зібрати.

Як діє Цетрорелікс Едест

Цетрорелікс блокує природний гормон вашого організму, який називається ЛГРГ («гормон, що вивільняє гонадотропін»).

• ЛГРГ контролює інший гормон, який називається ЛГ («гормон лутеїнізації»).

• ЛГ стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що цей лікарський засіб зупиняє ланцюг подій, які ведуть до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли ваші яйцеклітини будуть готові до збору, вам буде введено інший лікарський засіб, який їх вивільнить (індукція овуляції).

2. Що потрібно знати перед початком використання Цетрореліксу Едест

Не використовуйте Цетрорелікс Едест

• якщо ви алергічні до ацетату цетрореліксу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, подібних до цього лікарського засобу (будь-який інший пептидний гормон).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є важка ниркова хвороба.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Алергія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Цетрореліксу Едест, якщо у вас є активна алергічна проблема або якщо у вас були алергії в минулому.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб використовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють ваші яєчники, щоб вони розвивали більше яйцеклітин, готових до вивільнення. Під час або після прийому цих лікарських засобів ви можете пережити синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Ця ситуація виникає, коли ваші фолікули розвиваються занадто сильно і стають великими кістами.

Щоб дізнатися про можливі ознаки, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Використання Цетрореліксу Едест під час більш ніж одного циклу

Досвід використання Цетрореліксу під час більш ніж одного циклу обмежений. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та ризики для вас у разі використання цього лікарського засобу під час більш ніж одного циклу.

Порушення функції печінки

Повідоміть вашого лікаря перед початком використання Цетрореліксу Едест, якщо у вас є будь-яке порушення функції печінки. Цетрорелікс не був вивчений у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок

Повідоміть вашого лікаря перед початком використання Цетрореліксу Едест, якщо у вас є будь-яке порушення функції нирок. Цетрорелікс не був вивчений у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Діти та підлітки

Цетрорелікс Едест не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Цетрорелікс Едест

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Цетрорелікс Едест, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Цетрорелікс Едест вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Цетрорелікс Едест

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Використання цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб призначений тільки для введення під шкіру вашого живота (підшкірно). Щоб зменшити подразнення шкіри, виберіть іншу частину вашого живота кожен день.

• Ваш лікар повинен наглядати за першою ін'єкцією. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як підготувати та ввінчити лікарський засіб.
• Ви можете зробити наступні ін'єкції самостійно, якщо тільки ваш лікар не повідомив вам про симптоми, які можуть вказувати на алергію, та про можливі серйозні або потенційно смертельні наслідки, які потребують негайного лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Прочитайте та ретельно дотримуйтесь інструкцій, наведених наприкінці цього опису, під назвою «Як змішувати та вводити Цетрорелікс Едест 0,25 мг порошок для ін'єкційної суспензії».
• Ви почнете використовувати інший лікарський засіб у перший день вашого циклу лікування. Потім ви почнете використовувати Цетрорелікс Едест через кілька днів. (Див. наступний розділ «Яка кількість використовувати».)

Яка кількість використовувати

Ввінчіть вміст одного флакона (0,25 мг Цетрореліксу Едест) один раз на день. Найкраще використовувати лікарський засіб о同じ час кожен день, залишаючи 24 години між кожною дозою.

Ви можете вибрати між здійсненням ін'єкції кожного ранку або кожної ночі.

• Якщо ви робите ін'єкцію кожного ранку: Почніть свої ін'єкції у п'ятий або шостий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вкаже точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ранку, коли будуть зібрані ваші яйцеклітини, включно з цим ранком (індукція овуляції).

або

• Якщо ви робите ін'єкцію кожної ночі: Почніть свої ін'єкції у п'ятий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вкаже точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ночі перед збором ваших яйцеклітин, включно з цією ніччю (індукція овуляції).

Якщо ви використовуєте більше Цетрореліксу Едест, ніж потрібно

Не очікується, що будуть побічні ефекти, якщо ви випадково ввінчите більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ефект лікарського засобу буде тривалішим. Зазвичай, не потрібно приймати спеціальних заходів. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Цетрорелікс Едест

• Якщо ви забули одну дозу, ввінчіть її як тільки вам нагадаєте, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не ввінчуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

• Червоність та відчуття жару на шкірі, свербіння (часто в паху або пахвових западинах), червоні плями, опухлі та сверблячі (уртикарія), виділення з носа, прискорене або нерівномірне серцебиття, опухання мови та горла, чхання, свистячі звуки під час дихання (свист), серйозні труднощі з диханням або головокружіння. Ви можете відчувати можливу серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну, на лікарський засіб. Це рідко (може вплинути на до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, зупіньте використання Цетрореліксу Едест та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Він може виникнути через інші лікарські засоби, які ви використовуєте для стимуляції ваших яєчників.

• Біль у нижній частині живота, разом із відчуттям нудоти або блювоти, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що ваші яєчники надмірно реагують на лікування та розвивають великі кістозні утворення. Це часто (може вплинути на до 1 з 10 жінок).
• СГЯ може стати серйозним, з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Це рідко (може вплинути на до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто (може вплинути на до 1 з 10 жінок):

• Можуть виникнути легкі та короткочасні реакції на шкірі в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіння або опухання.

Рідко (може вплинути на до 1 з 100 жінок):

• Відчуття нудоти.
• Головний біль.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетрореліксу Едест

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте та не тримайте біля відділу заморожування холодильника або біля охолоджувача.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкритий продукт можна тримати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 30°C) протягом максимум трьох місяців.

Розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що білий осад у флаконі змінив свій вигляд. Не використовуйте його, якщо підготовлений розчин у флаконі більше не є прозорим та безбарвним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетрореліксу Едест

• Активний інгредієнт - цетрорелікс. Кожен флакон містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інший компонент - манітол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетрорелікс Едест - це компактний порошок або порошок для ін'єкційної суспензії, білий, у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off.

Він випускається в упаковках по одному флакону або семи флаконах (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Intas Third Party Sales 2005, S.L.World Trade CenterВулиця Молл де Барселона С/НБудівля Схід, 6-й поверх08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

вул. Лютомерська 50,

95-200 Паб'яніце

Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

вул. С, 12-14 Промзона

Зона Франка, Барселона, 08040,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ЯК ЗМІШАТИ ТА ВВІНЧИТИ ЦЕТРОРЕЛІКС ЕДЕСТ 0,25 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

• У цьому розділі пояснюється, як змішати порошок та стерильну воду (розчинник) та, згодом, як ввінчити лікарський засіб.
• Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, прочитайте ці інструкції повністю.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас; не дозволяйте нікому іншому його використовувати.
• Використовуйте кожну голку, флакон та шприц тільки один раз.

Перш ніж почати

1. Цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед ін'єкцією. Вийміть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.
2. Вимийте руки

• Це важливо, щоб ваші руки та об'єкти, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

3.Помістіть все, що вам потрібно, на чисту поверхню:

• флакон з порошком
• 1 мл стерильної води для ін'єкцій (розчинник)
• шприц та голка (марка жовта)для витягування підготовленого лікарського засобу з флакона
• голка (марка сіра)для введення лікарського засобу в ваш живіт
• дві ватні диски, змочені спиртом.

Змішування порошку та води для підготовки вашого лікарського засобу

1.Зніміть кришку з флакона

• Ви знайдете гумовую пробку під нею; тримайте її у флаконі.
• Очистіть гумовую пробку та металевий обруч ватним диском, змоченим спиртом.

2.Наповнення шприца стерильною водою

• Вийміть упаковку з голки з жовтою маркою (рисунок а).
• Прикріпіть голку до шприца. Зніміть захисний ковпачок з голки (рисунок б).
• Наповніть шприц стерильною водою для ін'єкцій (рисунок в).

• б. в.

1. Додайте воду з шприца до порошку у флаконі. Натисніть голку через центр гумової пробки флакона.
   • Натисніть повільно поршень шприца, щоб ввести воду у флакон. Не використовуйте жоден інший тип води.
   • Залиште шприц у гумовій пробці.

4.Змішайте порошок та воду у флаконі

• Тримаючи шприц та флакон обережно, рухайте їх повільно, щоб змішати порошок та воду. Після змішування розчин матиме прозорий вигляд та не буде містити частинок.
• Не потрясайте флакон, оскільки це створить бульбашки у лікарському засобі.

5.Повторно наповніть шприц лікарським засобом з флакона

• Помістіть флакон догори дном. Потім повільно витягніть поршень, щоб витягнути лікарський засіб з флакона у шприц. Будьте обережні, щоб не відокремити повністю поршень від кришки поршня. Якщо ви відокремили поршень від кришки поршня помилково, переконайтеся, що ви викинули дозу, оскільки стерильність буде втрачена, та підготуйте нову дозу (почніть знову з кроку 1).
• Якщо залишилося лікарський засіб у флаконі, витягніть голку жовту до тих пір, поки кінець голки не буде прямо всередині гумової пробки. Якщо ви дивитесь збоку через порожній простір у гумовій пробці, ви можете контролювати рух голки та рідини.
• Переконайтеся, що ви витягнули весь лікарський засіб з флакона.
• Помістіть знову захисний ковпачок на голку. Вийміть голку з шприца та покладіть шприц.

Підготовка місця ін'єкції та введення лікарського засобу

1.Видалення повітряних бульбашок

• Вийміть упаковку з голки з сірою маркою. Прикріпіть голку до шприца та зніміть захисний ковпачок з голки.
• Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, та перевірте, чи немає повітряних бульбашок.
• Щоб видалити повітряні бульбашки, легонько стукайте по шприцу, поки повітря не зіб'ється у верхній частині. Потім повільно натисніть поршень, поки бульбашки не зникнуть.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте голці торкатися жодної поверхні.

2.Очистіть місце ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції на своєму животі. Найкраще місце - це зона навколо пупка.

Щоб зменшити подразнення шкіри, виберіть іншу частину свого живота кожен день.

• Очистіть шкіру місця ін'єкції обраним способом з другою ватною паличкою, змоченою в спирті, з круговим рухом.

3.Прокол шкіри

• Тримайте шприц однією рукою, як олівець.
• Ніжно візьміть склад шкіри навколо місця ін'єкції та тримайте міцно іншою рукою.
• Поволі введіть сіру голку під кутом близько 45 до 90 градусів. Потім звільніть шкіру.

4.Введення ліків

• Ніжно потягніть поршень шприца. Якщо з'явиться кров, продовжуйте згідно з пунктом 5.
• Якщо кров не з'являється, поштовхніть поршень ніжно, щоб ввезти ліків.
• Коли шприц буде порожній, поволі вийміть голку під тим самим кутом.
• Використайте другу ватну паличку, змочену в спирті, щоб застосувати м'який тиск на місце ін'єкції.

1. Якщо з'явиться кров:
   • поволі вийміть голку під тим самим кутом
   • використайте другу ватну паличку, змочену в спирті, щоб застосувати м'який тиск на місце проколу шкіри
   • вилійте ліків у раковину та продовжуйте згідно з пунктом 6 нижче
   • вимийте руки та почніть спочатку з новим флаконом та шприцем.

6.Видалення

• Використовуйте кожну голку, флакон та шприц тільки один раз.
• Помістіть ковпачки на голки, щоб їх можна було безпечно видалити.
• Спитайте у свого фармацевта, як позбутися використаних голок, флакону та шприца.