ЦЕТИРИЗИН CIPLA 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Цетирізін Ціпла 1 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Цетирізін дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетирізін Ціпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізін Ціпла
3. Як приймати Цетирізін Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цетирізін Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізін Ціпла і для чого він використовується

Цетирізін, активна речовина цього лікарського засобу, є антигістамінним засобом. Цей лікарський засіб діє шляхом блокування дії гістаміну, який бере участь у розвитку алергічних реакцій.

Цетирізін Ціпла пероральна рідина використовується для лікування у дорослих і дітей від 2 років, які мають сезонний алергічний риніт (сінну лихоманку), алергію на пил или тварин (алергічний риніт), і кропив'янку (опуклість, червоність і свербіж шкіри).

Антигістамінні засоби, такі як Цетирізін Ціпла пероральна рідина, полегшують симптоми і неприємні відчуття, пов'язані з цими станами, такі як чхання, свербіж носа, носова секреція і закладеність, свербіж очей, червоність очей і сльозотеча, і висипи на шкірі.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізін Ціпла

Не приймайте Цетирізін Ціпла

• Якщо ви алергічні на цетирізін або гідроксизин або на будь-які похідні піперазину (активні речовини, тісно пов'язані з іншими лікарськими засобами), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв)
• Якщо ви годуєте грудьми

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цетирізін Ціпла

Якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо це необхідно, приймайте нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (такі як проблеми з спинним мозком або простати або сечового міхура) будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з епілепсією або пацієнт з ризиком судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не спостерігаються клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з рівнем алкоголю в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) і прийомом цетирізину в рекомендованій дозі. Однак немає даних про безпеку при прийомі більших доз цетирізину і алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінними засобами, рекомендується уникати прийому Цетирізін пероральної рідини з алкоголем.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Цетирізін Ціпла

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Через профіль цетирізину не очікуються взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Прийом Цетирізін Ціпла з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте алкогольних напоїв під час прийому цього лікарського засобу.

Їжа не впливає на абсорбцію цетирізину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід використовувати цетирізін пероральну рідину у вагітних жінок. Випадковий прийом лікарського засобу у вагітних жінок не призводить до шкідливих ефектів на плід. Однак лікарський засіб повинен бути призначений тільки у разі необхідності і після консультації з лікарем.

Цетирізін виділяється з грудним молоком. Не можна виключити ризик побічних ефектів у дітей. Тому не слід приймати цетирізін пероральну рідину під час годування грудьми, якщо тільки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Алергічні тести

Якщо ви плануєте пройти алергічний тест, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити прийом цетирізину пероральної рідини за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічних тестів.

Водіння автомобіля та використання машин

Клінічні дослідження не показали доказів того, що цетирізін викликає порушення уваги, зниження реакції та здатності керувати автомобілем у рекомендованій дозі.

Ви повинні уважно спостерігати за вашою реакцією після прийому цетирізину пероральної рідини, якщо ви плануєте керувати автомобілем, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізін Ціпла пероральна рідина містить сорбітол, натрій, пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу.

• Цей лікарський засіб містить 500 мг сорбітолу в кожному мл рідини, що відповідає 500 мг/мл.
• Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Сорбітол може викликати нездужання шлунково-кишкового тракту та легкий лаксативний ефект.
• Пероральна рідина містить консерванти пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цетирізін Ціпла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте, що рідину можна приймати такою, як вона є.

Дозу слід вимірювати за допомогою мірної ложки, яка входила в упаковку цього лікарського засобу. Мірна ложка має маркування, яке дозволяє вибрати 2,5 мл (половина ложки) або 5 мл (ціла ложка).:

Не приймайте ні більше, ні менше цетирізину пероральної рідини, ніж вказано нижче.

Якщо ви не відчуваєте полегшення через кілька днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза:

Діти від 2 до 6 років:

2,5 мг двічі на день: 2,5 мл пероральної рідини (половина ложки) двічі на день.

Діти від 6 до 12 років:

5 мг двічі на день: 5 мл пероральної рідини (ціла ложка) двічі на день.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

10 мг один раз на день: 10 мл пероральної рідини (2 ложки) один раз на день.

Використання у дітей

Цетирізін пероральна рідина не підходить для дітей молодших 2 років.

Ниркова недостатність

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю рекомендується приймати 5 мг один раз на день.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, які можуть коригувати дозу. Якщо ваша дитина страждає на ниркову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, які можуть коригувати дозу згідно з потребами вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект цетирізину пероральної рідини надто слабкий або сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Форма прийому

Для перорального прийому

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та ходу ваших захворювань. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цетирізін Ціпла, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Цетирізін Ціпла, ніж рекомендована або призначена доза, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар визначить заходи, які потрібно вжити у разі необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою телефоном: 91 562 04 20. Пам'ятайте, що потрібно взяти з собою упаковку.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4, з більшою інтенсивністю. Було повідомлено про такі побічні ефекти:

замішання,

діарея,

нудота,

застуда,

слабкість,

головний біль,

дилатація зіниці,

поколювання,

іритація,

седація,

сонливість,

ступор,

анормальне підвищення частоти серцевих скорочень,

тремор,

затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізін Ціпла

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її як тільки вам нагадаєте, але слід чекати принаймні 24 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цетирізін Ціпла

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (сильний свербіж) і/або кропив'янка, якщо ви припините прийом цетирізину пероральної рідини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні, але ви повинні припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Важка алергічна реакція, включаючи висип, свербіж та гарячку, запалення горла, обличчя, повік або губ. Ця реакція може виникнути невдовзі після початку прийому лікарського засобу або пізніше.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Застуда, сонливість, • Біль у животі,
• Головний біль, • Нудота,
• Сухість у роті, • Біль у горлі,
• Нудота, • Грипоподібні симптоми (тільки у дітей).
• Діарея (тільки у дітей),

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 людей)

• Свербіж та висип,
• Поколювання в руках і ногах,
• Діарея, • Стан агітації.
• Стан слабкості або загального нездужання,
  • Біль у животі

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1 000 людей)

• Швидке серцебиття,
• Едема (загальна опухлість через утримання води),
• Аномальні результати тестів функції печінки (ваш лікар знає, що робити),
• Судоми,
• Збільшення ваги,
• Агресивність, замішання, депресія, галюцинації (чути або бачити речі), безсоння.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 000 людей)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Замазаний зір, труднощі з концентрацією

• Ротація очей

• Поганий смак у роті,
• Омарах, труднощі з сечовиділенням,
• Кровотеча або синяки,
• Тремор, тики,
• Невольові рухи та/або судоми кінцівок,
• М'язові спазми в шиї та плечах,
  • Висип, викликаний лікарським засобом (поява червоного або лущеного шкіри на одному місці після прийому цього лікарського засобу).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення апетиту,
• Вертіго,
• Мислі про самогубство (повторювані думки про самогубство або турбота про самогубство), кошмари
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)..
• Запалення печінки (гепатит).
  • Забування, погіршення пам'яті
  • Біль у суглобах
  • Пустулезний висип (червоний та лущений висип з пухирями під шкірою).

Також були повідомлені окремі випадки втрати та/або погіршення пам'яті.

У дуже рідкісних випадках люди мали думки про самогубство, і якщо ви відчуваєте це, припиніть прийом пероральної рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цетирізін Ціпла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте через 6 місяців після відкриття пляшки.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізін Ціпла

• Активна речовина - цетирізін дигідрохлорид. Кожен мл пероральної рідини містить 1 мг цетирізину дигідрохлориду
• Інші компоненти:

пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), розчин сорбітолу 70% (не кристалізується) (Е420), гліцерол, цитрат трисодійний (цитрат натрію), цитринова кислота, пропіленгліколь, гліцирризинат моноамонійний, очищена вода, ароматизатор ананасу № 1 (012080) та ароматизатор апельсинового соку (SC406296).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетирізін Ціпла пероральна рідина - прозора, безбарвна, ароматизована рідина.

Цетирізін Ціпла 1 мг/мл пероральна рідина поставляється в пляшці об'ємом 200 мл з коричневого скла або поліетилен-терефталату, з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та мірною ложкою з маркуванням 2,5 мл/5 мл з прозорого пластику.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60

Бокс-19, 2018

Антверпен, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу

Ціпла Європа NV філія в Іспанії

К/Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія

28003, Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Цетирізін Ціпла, 1 мг/мл, пероральна рідина

Ірландія Анті-Гіст Алергія 1 мг/мл пероральна рідина

Іспанія: Цетирізін Ціпла 1 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/