Противопоказания:информация для пользователя

Cervarix суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против ВПЧ[Типы 16, 18]

(Рекомбинантный, адъювантный, адсорбированный)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этой вакцины,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям.

-Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такоеCervarixи для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как принятьCervarix

3.Как вводитьCervarix

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеCervarix

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cervarix — это вакцина, рекомендованная для защиты людей в возрасте от 9 лет от заболеваний, вызванных инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают:

• рак шейки матки (т. е. шейки матки или матки) и рак анального отверстия,
• предраковые изменения шейки матки, вульвы, влагалища и анального отверстия (изменения клеток гениталий или анального отверстия, которые имеют риск превращения в рак).

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы 16 и 18), ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки, 90% случаев рака анального отверстия, 70% случаев предраковых изменений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% случаев предраковых изменений анального отверстия, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать рак анально-генитальный. Cervarix не защищает от всех типов ВПЧ.

Когда вакцинируется человек с Cervarix, иммунная система (естественная система защиты организма) вырабатывает антитела против ВПЧ типа 16 и 18.

Cervarix не является заразным и, следовательно, не может вызывать заболевания, связанные с ВПЧ.

Cervarix не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ, которые уже присутствуют в момент вакцинации.

Cervarix должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Не следует вводить Cervarix

• если вы аллергины на один из активных компонентов или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и отек лица или языка.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед получением Cervarix:

• если у вас есть проблемы с кровотворением или вы часто появляетесь с кровоподтеками.
• если у вас есть заболевание, снижающее вашу сопротивляемость инфекциям, такое как ВИЧ-инфекция.
• если у вас есть серьезная инфекция с высокой температурой. Возможно, вам придется отложить вакцинацию, пока вы не выздоровеете. Небольшая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но перед вакцинацией сообщите об этом своему врачу.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок обморозили в прошлом после введения инъекции.

Как и все вакцины, Cervarix может не защитить всех людей, которые получат вакцину.

Cervarix не защищает от заболеваний, вызванных инфицированием типами 16 или 18 ВПЧ, если в момент вакцинации уже имеется инфицирование типами 16 или 18 ВПЧ.

Хотя вакцинация может защитить вас от рака шейки матки, она не является заменой регулярной гинекологической проверки шейки матки.Вы должны следовать рекомендациям своего врача по выполнению цитологических исследований шейки матки/проб Папаниколау (исследование для выявления изменений в клетках шейки матки, вызванных ВПЧ-инфекцией) и использования мер предотвращения и защиты.

Поскольку Cervarix не защищает от всех типов ВПЧ, вы должны продолжать принимать соответствующие меры предосторожности для предотвращения заражения ВПЧ и заболеваний, передаваемых половым путем.

Cervarix не защищает от других заболеваний, не вызванных ВПЧ.

Другие лекарства и Cervarix

Cervarix можно вводить с комбинированной вакциной, содержащей дифтериевую (d), тетаневую (T) и коклюшную (pa) инфекцию [активированную], с или без инактивированной полиомиелита (IPV) (вакцины dTpa, dTpa-IPV), с комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита Б (Twinrix), с вакциной против гепатита Б (Engerix B) или с вакциной, связанной с токсоидом тетануса против серогрупп менингоцокка А, С, В-135 и Y (MenACWY-TT),и в другом месте введения (другой части тела, например, другая рука) в одной и той же посещении.

Возможно, Cervarix не будет иметь оптимального эффекта, если вы используете лекарства, подавляющие иммунную систему.

В клинических исследованиях использование противозачаточных средств (например, таблеток) не снижало защиту, полученную Cervarix.

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарствоили если вы получали недавно любую другую вакцину.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны,вы забеременелив период вакцинацииили стремитесь забеременетьрекомендуется отложитьили прерватьвакцинацию до окончания беременности.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или стремитесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед получениемэтой вакцины.

Вождение и использование машин

Вероятно, Cervarix не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако не везите или управляйте машинами, если вы себя плохо чувствуете.

Cervarix содержит сод

Эта вакцина содержит менее1 ммольсодия (23 мг) за дозу; этоэквивалентно “без содия”.

Как вводить вакцину

Врач или медицинская сестра введетCervarixв мышцу верхней части руки.

Количество введенных доз

Cervarix назначается людям старше 9 лет.

Общее количество введенных доз зависит от возраста человека в момент первой инъекции.

Если вы между 9 и 14 годами

Вы получите 2 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: между 5 и 13 месяцами после первой инъекции.

Если вы 15 лет или старше

Вы получите 3 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Если это необходимо, схема вакцинации может быть более гибкой.Поговорите с вашим врачом для получения дополнительной информации.

После первой дозы Cervarix рекомендуется использовать Cervarix (а не другую вакцину против ВПЧ) для завершения схемы вакцинации.

Не рекомендуется использовать Cervarix улюдейменее 9 лет.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если вы забыли дозу

Важно следовать указаниям врача или медицинской сестры по поводу последующих визитов. Если вы забыли прийти к врачу в назначенную дату, обратитесь кврачу.

Если вы не закончите полный цикл вакцинации (две или три инъекции, в зависимости от возраста в момент вакцинации), может не быть лучшего эффекта и защиты от вакцинации.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые произошлив ходе клинических испытаний с Cervarix были:

• Частые (побочные эффекты, которые происходят более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль или дискомфорт в месте укола, покраснение или воспаление в месте укола, головная боль, мышечные боли, чувствительность или слабость мышц (не вызванные физической нагрузкой), усталость.

• Часто встречающиеся (побочные эффекты, которые происходят менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 доз вакцины): симптомы желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе, зуд, покраснение кожи и кожная сыпь, уратическая лихорадка (уртикария), боль в суставах, лихорадка (более 38°C).

• Редкие (побочные эффекты, которые происходят менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 доз вакцины): инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, горла или трахеи), головокружение, другие реакции в месте укола, такие как уплотнение, пульсация или онемение области.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе коммерциализации Cervarix включают:

• аллергические реакции. Эти могут быть распознаны по:

• кожной сыпи с зудом на руках и ногах,
• свollen глаз и лица,
• трудности с дыханием или глотанием,
• сudden снижение артериального давления и потеря сознания.

Обычно эти реакции появляются до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если ваш ребенок страдает от любого из этих симптомов, вы должны немедленно связаться с врачом.

• свollen лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• синcope, иногда сопровождающаяся трясью или спазмами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую через СистемуИспанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека,https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину последаты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Не замораживать..

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВакцины Cervarix

• Активные вещества:

Протеин L1 человека папилломавируса1типа 162,3,420 микрограммов

Протеин L1 человека папилломавируса1типа 182,3,420 микрограммов

1Человек папилломавирус = ВПЧ

2Адсорбент AS04, содержащий:

3-О-дезацилированный 4'-монофосфориллипид А (MPL)350 микрограммов

3Адсорбирован нагидроксиде алюминия, гигроскопичном(Al(OH)3)0,5 миллиграмма Аl3+

всего

4Протеин L1 в виде неинфекционных частиц, подобных вирусу(ВПЧ), произведенных с помощью рекомбинантной ДНК-технологии с использованием системы экспрессии в Baculovirus, используя клетки Hi-5 Rix4446, полученные из насекомогоTrichoplusia ni.

• Другие компоненты:хлорид натрия(NaCl), дигидрогенфосфат натрия дигидрат(NaH2PO4.2 H2O)ивода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекционный препарат в предзаряженной игле.

Cervarix — белая мутная суспензия.

Cervarix доступен в предзаряженной игле с одной дозой, с или без отдельных игл; размеры упаковок 1 и 10.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес изготовителя

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Ру д'Институт 89

B-1330 Риксенарт, Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя:

Дата последней проверкиэтого информационного листа:04/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этот информационный лист предназначен исключительно для медицинских работников:

После извлечения из холодильника Cervarix следует использовать как можно скорее. Однако было показано, что он стабилен при хранении при температуре от 8ºC до 25ºC в течение 3 дней или при температуре от 25ºC до 37ºC в течение 1 дня. Если он не использован в течение этого периода, следует выбросить вакцину.

При хранении иглы может наблюдаться белый осадок и прозрачный сверхкритический слой. Это не является признаком разрушения.

Перед использованием следует визуально осмотреть содержимое иглы как перед, так и после взбалтывания, чтобы обнаружить любые незначительные частицы и/или изменения в внешнем виде.

Если вы обнаружите любые из этих признаков, следует выбросить вакцину.

Вакцину следует хорошо взболтнуть перед использованием.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.