ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис:інформація для користувача

Церварікс суспензія для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 16, 18]

(Рекомбінантна, ад'ювантна, адсорбована)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Церваріксу
3. Як застосовувати Церварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церваріксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується

Церварікс - це вакцина, яка призначена для захисту людей від 9 років від захворювань, викликаних інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають:

• рак шийки матки (тобто, шийки або матки) і рак анального отвору,
• передракові ураження шийки матки, вульви, вагіни та анального отвору (зміни в клітинах геніталій або анального отвору, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), які містяться у вакцині (типи 16 і 18), відповідають за приблизно 70% раків шийки матки, 90% раків анального отвору, 70% передракових уражень вульви та вагіни, пов'язаних з ВПЛ, і 78% передракових уражень анального отвору, пов'язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть викликати ано-генітальні раки. Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ.

Коли людину вакцинують Церваріксом, імунна система (природна система захисту організму) генерує антитіла проти ВПЛ типів 16 і 18.

Церварікс не є інфекційним і, отже, не може викликати захворювання, пов'язані з ВПЛ.

Церварікс не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ, які вже присутні на момент вакцинації.

Церварікс слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Церваріксу

Церварікс не слід застосовувати

• якщо ви алергічні на будь-який з активних інгредієнтів або на будь-який інший компонент цієї вакцини (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Церваріксу:

• якщо у вас є проблема з згортанням крові або ви легко набрякаєте
• якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу стійкість до інфекції, наприклад, інфекція ВІЛ
• якщо у вас є тяжка інфекція з високою температурою. Можливо, вам потрібно буде відкласти вакцинацію до тих пір, поки ви не одужаєте. Незначна інфекція, наприклад, простуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але перед вакцинацією обговоріть це з вашим лікарем.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш дитина втратили свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Церварікс може не повністю захистити всіх людей, які вакцинуються.

Церварікс не захищає від захворювань, викликаних інфекцією ВПЛ типів 16 або 18, якщо на момент вакцинації особи вже інфіковані цими типами ВПЛ.

Хоча вакцинація може захистити вас від раку шийки матки, вона не є заміною регулярного гінекологічного огляду шийки матки. Ви повинні слідувати порадам вашого лікаря щодо проведення цитологічних досліджень шийки матки / тесту Папаніколау (тесту для виявлення змін в клітинах шийки матки, викликаних інфекцією ВПЛ) та використання профілактичних та захисних заходів.

Оскільки Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ, ви повинні продовжувати дотримуватися належних заходів для уникнення зараження ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Церварікс не захищає від інших захворювань, які не викликані вірусом папіломи людини.

Інші лікарські засоби та Церварікс

Церварікс можна застосовувати з комбінованою вакциною проти дифтерії (д), коклюшу (к) та тетаносу [акелюльованого] (т) з або без інактивованої поліомієліту (ІПВ) (вакцини дтп, дтп-ІПВ), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту Б (Твінрікс), з вакциною проти гепатиту Б (Енджерікс Б) або з кон'югованою вакциною проти менінгококових серогруп А, С, W-135 та Y (МенАСВтт), в іншому місці ін'єкції (іншій частині тіла, наприклад, іншому плечі) під час однієї відвідування.

Можливо, Церварікс не матиме оптимального ефекту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях застосування оральних контрацептивів (наприклад, пілюлі) не знижувало захист, одержаний Церваріксом.

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби чи якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, стали вагітними під час періоду вакцинації або намагаєтеся завагітніти, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до закінчення вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Церварікс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Церварікс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "натрій-вільно".

3. Як застосовувати Церварікс

Як застосовується вакцина

Лікар або медсестра введуть Церварікс шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини плеча.

Яку кількість застосовується

Церварікс показаний людям від 9 років.

Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції.

Якщо вам від 9 до 14 років

Ви отримаєте 2 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: між 5 і 13 місяцями після першої ін'єкції.

Якщо вам 15 років або старше

Ви отримаєте 3 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

За необхідності схему вакцинації можна зробити більш гнучкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Одразу після введення першої дози Церваріксу рекомендується використовувати Церварікс (а не іншу вакцину проти ВПЛ) для завершення схеми вакцинації.

Не рекомендується використання Церваріксу у людей молодше 9 років.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо ви забули прийняти дозу

Важливо слідувати інструкціям, вказаним вашим лікарем або медсестрою щодо подальших відвідувань. Якщо ви забули повернутися до лікаря на заплановану дату, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо ви не закінчите повний цикл вакцинації (дві або три ін'єкції, залежно від вашого віку на момент вакцинації), ви можете не отримати найкращого ефекту та захисту від вакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Церваріксом, були:

• Дуже часті (побічні ефекти, які виникають у більш ніж 1 з 10 доз вакцини): біль або дискомфорт у місці ін'єкції, червоність або запалення у місці ін'єкції, головний біль, м'язовий біль, чутливість або слабкість м'язів (не викликані фізичними вправами), втома.

• Часті (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 10, але у більш ніж 1 з 100 доз вакцини): симптоми шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі, свербіння, червоність шкіри та висип, кропив'янка, біль у суглобах, гарячка (?38°C).

• Рідкі (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100, але у більш ніж 1 з 1000 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї), головокружіння, інші реакції в місці ін'єкції, такі як індуративні, оніміння або поколювання зони.

Побічні ефекти, спостережені під час реалізації Церваріксу, включають:

• алергічні реакції. Їх можна розпізнати за:

• висип на шкірі з свербінням на руках і ногах,
• набряк очей та обличчя,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів, ви повинні терміново звернутися до лікаря.

• набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвинних западинах
• втрату свідомості, іноді супроводжувану тремтінням або ригідністю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церваріксу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церваріксу

• Активні інгредієнти:

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 16 2,3,4 20 мкг

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 18 2,3,4 20 мкг

1Вірус папіломи людини = ВПЛ

2ад'ювантна з AS04, яка містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 3 50 мкг

3адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+

всього

4Білок L1 у формі частинок, подібних до вірусу (VLP), отриманих за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії в Baculovirus, яка використовує клітини Hi-5 Rix4446, отримані від комахи Trichoplusia ni.

• Інші компоненти:

хлорид натрію (NaCl), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (NaH2PO4·2H2O) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкції в попередньо заповненому шприці.

Церварікс - це біла турбідна суспензія.

Церварікс доступний у шприці з однією дозою, з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після видалення з холодильника Церварікс слід застосовувати якомога швидше. Однак було доведено його стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі між 8°C та 25°C або до 1 дня при температурі між 25°C та 37°C. Якщо вакцину не застосовано протягом цього періоду, її слід викинути.

Під час зберігання шприця може спостерігатися білуватий осад та прозоре надосадове середовище. Це не є ознакою псування.

Вакцину слід оглянути візуально перед та після агітації для спостереження за наявністю будь-яких сторонніх частинок та/або змін зовнішнього вигляду перед застосуванням.

У разі спостереження будь-якої з цих обставин вакцину слід викинути.

Вакцину слід добре агітувати перед застосуванням.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.