ЦЕРТИКАН 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Вкладення: інформація для користувача

Certican 0,25 мг таблетки

Certican 0,5 мг таблетки

Certican 0,75 мг таблетки

Certican 1,0 мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь вкладень перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення:

1. Що таке Certican і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican
3. Як приймати Certican
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Certican
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Certican і для чого він використовується

Активний інгредієнт Certican - евелімус.

Евелімус належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Він використовується у дорослих для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації.

Certican використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин для трансплантації нирок і серця, такролімус для трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican

Не приймайте Certican

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до евелімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сіролімусу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте Certican.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Certican:

• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, зменшують здатність вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або центром трансплантації, якщо у вас є температура або ви загалом почуваєтеся погано, або якщо у вас є місцеві симптоми, такі як кашель або свербіж під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривалими протягом декількох днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром трансплантації негайно, якщо ви відчуваєте сплутаність, маєте труднощі з мовленням, втрату пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці можуть бути симптомами рідкого, але дуже серйозного стану, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила рана після операції, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити захисну одежу та часто застосовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту.
• Ваш лікар буде контролювати функцію вашої нирки, кількість жиру (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білків у вашій сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Certican, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми (наприклад, кашель, труднощі з диханням та задишка), повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Certican та/або чи потрібно приймати інші препарати для лікування цього стану.
• Certican може зменшити виробництво сперми у чоловіків, зменшуючи таким чином здатність бути батьками. Ефект зазвичай є оборотнім. Чоловіки, які бажають бути батьками, повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Існує обмежений досвід використання Certican у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Certican не повинен використовуватися у дітей та підлітків з трансплантацією нирок, серця або печінки.

Інші препарати та Certican

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Certican у вашому організмі. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• імунодепресанти, інші ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди.
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• антівірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нелфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як вориконазол, флуконазол, кетоконазол абоітраконазол.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін.
• Препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевих ударів.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, правастатин або фібрати.
• Препарати, які використовуються для лікування судом, або які використовуються як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, таких як мідазолам.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• октреотид, препарат, який використовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у дорослих середнього віку.
• іматиніб, препарат, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Certican з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Certican, яка всмоктується. Для підтримання постійних рівнів у вашому організмі ви повинні завжди приймати Certican одним і тим же способом. Ви повинні приймати його завжди з їжею або завжди на пустий шлунок.

Не приймайте Certican з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію Certican у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Certican, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Certican та протягом 8 тижнів після припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Certican.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Certican. Невідомо, чи Certican проникає в грудне молоко.

Certican може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Certican на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

Certican містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Certican

Ваш лікар вирішить, яку дозу Certican ви повинні приймати саме та коли її потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Certican, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно приймати

• Нормальна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирок та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай її розділяють на дві окремі дози, одну вранці та одну ввечері.

Як приймати Certican

Certican слід приймати лише перорально.

Не розчаровуйте таблетки.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Ви повинні приймати першу дозу цього препарату якомога скоріше після трансплантації нирок та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирок та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте Certican таблетки на Certican таблетки, які можна розчиняти, без консультації з вашим лікарем.

Моніторинг під час лікування Certican

Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня Certican у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для визначення рівнів евелімусу та циклоспорину в крові. Крім того, ваш лікар буде ретельно контролювати вашу ниркову функцію, ліпідів у крові, цукру в крові, а також кількість білків у вашій сечі.

Якщо ви приймете більше Certican, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Certican

Якщо ви забули прийняти свою дозу Certican, прийміть її якомога скоріше, а потім продовжуйте звичайний графік лікування. Попросіть поради вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Certican

Не припиняйте приймати препарат, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Ви будете потрібно приймати цей препарат протягом так довго, як вам потрібно буде імунодепресанти для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації. Якщо ви припините лікування Certican, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через те, що ви приймаєте Certican з іншими препаратами, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Certican чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти потребують негайної медичної уваги:

• інфекції,
• воспалення легенів,
• алергічні реакції,
• ліхорадка та гематоми на шкірі, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необясненної втоми, сплутаності, жовтого кольору шкіри або очей, зниження виділення сечі (мікроангіопатична тромботична хвороба, гемолітико-уремічна синдром),

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних:

• легеневі/дихальні симптоми, які тривають або погіршуються, такі як кашель, труднощі з диханням чи свистіння,
• ліхорадка, загальне нездоров'я, біль у грудній клітці чи животі, озноб, відчуття печії під час сечовипускання,
• набухання обличчя, губ, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• гематома чи кровотеча без очевидної причини,
• шкірна висипка,
• біль, тепло, набухання чи виділення в місці операції

ви повинні припинити приймати Certican та повідомити вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та загальна простуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• низький рівень білих кров'яних тілець, який підвищує ризик інфекції, низький рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі та/або гематом під шкірою,
• підвищений рівень жиру (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розглядання цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в сумці, яка оточує серце, яке, якщо є серйозним, може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• підвищений артеріальний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• накопичення рідини в легенях та грудній порожнині, яке, якщо є серйозним, може утруднити дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• біль у животі,
• загальний біль,
• ліхорадка,
• накопичення рідини в тканинах,
• аб нормальне загоєння ран.

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• пухлини та доброякісні новоутворення,
• шкірний рак,
• ниркова дисфункція з низьким рівнем тромбоцитів у крові та низьким рівнем червоних кров'яних тілець, з або без шкірної висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна синдром),
• розкладання червоних кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• носова кровотеча,
• низька кількість клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, гематоми та часті інфекції),
• згусток у кровоносних судинах нирки, який може призвести до втрати трансплантату, переважно протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• зміни у згортанні крові,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті чи горлі,
• воспалення підшлункової залози,
• афти у роті,
• акне,
• алергічні симптоми, такі як набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання),
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• білок у сечі,
• ниркові розлади,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність чи інтенсивні періоди).

Менше часті(можуть впливати до1 з 100 пацієнтів):

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• воспалення легенів,
• воспалення печінки,
• жовтяниця,
• овуляторні кісти.

Інші побічні ефекти:

Було повідомлено про інші побічні ефекти у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• анормальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати сухий кашель, втому та труднощі з диханням),
• воспалення кровоносних судин,
• набухання, відчуття важкості чи напруження, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може відбуватися в будь-якій частині тіла та може вказувати на анормальне накопичення рідини в м'яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відомої як лімфедема),
• серйозна шкірна висипка з запаленням шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з цих ефектів, повідомите вашому лікареві.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як аномальні результати лабораторних тестів, включаючи тести функції нирок. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін у ваших нирках під час лікування Certican.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Certican

• Тримайте Certican поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей препарат не потребує спеціальної температури для збереження.
• Зберігайте упаковку блистеру в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертікану

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна таблетка містить 0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:

• Сертікан 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (51 мг).
• Сертікан 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (74 мг).
• Сертікан 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (112 мг).
• Сертікан 1,0 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (9 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (149 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сертікан 0,25 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 6 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом «C» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,5 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CH» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,75 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 8,5 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CL» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 1,0 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CU» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Сертікан таблетки випускаються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу. Сертікан також доступний у вигляді розсипних таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунціата) (Неаполь) - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсґатан 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Метсаннеідонкуя (Еспо) - FIN-02130 - Фінляндія

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медіаалан 40, бус 1 (Вілворде) - 1800 - Бельгія32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Національна дорога 1 12 км (Метаморфосі, Афіни) - GR-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Штрассе 5, Топ 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Едвард Томсенсьвей 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Данія

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенюда Професор Доктор Кавако Сілва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Сальво) -

2740-255 - Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Мар'янарська, 15 (Варшава) - 02-674 – Польща

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

SANDOZ S.R.L.

Лівезені Стріт Нр. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софі-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)