ЦЕРТИКАН 0,1 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Certican 0,1 мг розчинні таблетки

Certican 0,25 мг розчинні таблетки

еверолімус

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Certican і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Certican
3. Як приймати Certican
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Certican
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Certican і для чого він використовується

Активний інгредієнт Certican - евелімус.

Еверолімус належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Він використовується у дорослих для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації.

Certican використовується разом з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин для трансплантації нирки та серця, такролімус для трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Certican

Не приймайте Certican

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до евелімусу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сіролімусу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Certican.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Certican:

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, знижують здатність вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або центром трансплантації, якщо у вас є гарячка або ви загалом почуваєтеся погано, або якщо у вас є місцеві симптоми, такі як кашель або свербіж під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривалими протягом кількох днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром трансплантації негайно, якщо ви відчуваєте сплутаність, труднощі з мовленням, втрату пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці можуть бути симптомами рідкого, але дуже серйозного стану, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
• Якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила рана після операції, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам слід обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетових променів, носити захисний одяг та часто застосовувати сонцезахисний крем з високим захистом.
• Ваш лікар буде контролювати функцію вашої нирки, кількість жиру (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білків у вашій сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Certican, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми (наприклад, кашель, труднощі з диханням та задишка), повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Certican та/або чи потрібно приймати інші лікарські засоби для лікування цього стану.
• Certican може знижувати виробництво сперми у чоловіків, знижуючи таким чином здатність бути батьками. Ефект зазвичай є оборотнім. Чоловіки, які бажають бути батьками, повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування Certican у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Certican не повинен прийматися дітьми та підлітками з трансплантацією нирки, серця або печінки.

Інші лікарські засоби та Certican

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Certican у вашому організмі. особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• імунодепресанти, інші ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди.
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• антівірусні лікарські засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нелфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем.
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги у регулюванні серцевих ударів.
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, pravastatin або фібрати.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом, або які використовуються як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, таких як мідазолам.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).
• октреотид, лікарський засіб, який використовується для лікування аkromегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку.
• іматиніб, лікарський засіб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Certican з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Certican, який всмоктується. Для підтримання стабільних рівнів у вашому організмі ви повинні завжди приймати Certican тим самим чином. Ви повинні приймати його завжди з їжею або завжди на голодний шлунок.

Не приймайте Certican з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію Certican у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Certican, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Certican та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Certican.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Certican. Невідомо, чи Certican проникає в грудне молоко.

Certican може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Certican на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Certican містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Certican

Ваш лікар вирішить, яку дозу Certican вам потрібно приймати та коли її потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Certican, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно приймати

• Нормальна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай вона розділяється на дві окремі дози, одну вранці та одну ввечері.

Як приймати Certican

Certican повинен прийматися тільки перорально.

Ви повинні приймати першу дозу цього лікарського засобу якомога швидше після трансплантації нирки та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирки та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте Certican розчинні таблетки на Certican таблетки без консультації з вашим лікарем.

• Помістіть розчинні таблетки Certican у 25 мл води приблизно в пластиковий стакан.
• Максимальна кількість Certican, яку можна розчинити у 25 мл води, становить 1,5 мг.
• Чекайте протягом 2 хвилин, щоб дозволити розчиненню таблеток, та рухайте стакан повільно перед тим, як випити рідину.
• Після цього миттєво промийте стакан іншими 25 мл води та випийте повністю.

Моніторинг під час лікування Certican

Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня Certican у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для визначення рівнів евелімусу та циклоспорину в крові. Також ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, ліпіди в крові, цукор в крові, а також кількість білків у вашій сечі.

Якщо ви прийняли більше Certican, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Certican

Якщо ви забули прийняти свою дозу Certican, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте звичайний графік лікування. Попросіть поради у вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Certican

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Ви будете потрібно приймати цей лікарський засіб протягом так довго, як вам потрібно буде імунодепресанти для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації. Якщо ви припините лікування Certican, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через те, що ви приймаєте Certican з іншими лікарськими засобами, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Certican чи іншими лікарськими засобами.

Наступні побічні ефекти потребують негайної медичної уваги:

• інфекції,
• воспалення легенів,
• алергічні реакції,
• гарячка та гематоми на шкірі, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необґрунтованого відчуття втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри чи очей, зниження діурезу (мікроангіопатична тромботична хвороба, гемолітико-уремічна синдром),

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних:

• дихальні/респіраторні симптоми, які тривають або погіршуються, такі як кашель, труднощі з диханням чи свистіння,
• гарячка, загальне відчуття нездоров'я, біль у грудній клітці чи животі, озноб, відчуття печії під час сечовипускання,
• набухання обличчя, губ, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• гематома чи кровотеча без видимої причини,
• шкірна висипка,
• біль, тепло, набухання чи виділення в місці операції

ви повинні припинити приймати Certican та інформувати про це вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт та загальна простуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тільців),
• низький рівень білих кров'яних тільців, який підвищує ризик інфекції, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до кровотечі та/або гематом під шкірою,
• підвищений рівень жиру (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• тривога,
• проблеми з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• набухання серцевої сумки, яке, якщо є серйозним, може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• підвищений кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'ю),
• набухання легенів та грудної клітки, яке, якщо є серйозним, може ускладнити дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• біль у животі,
• загальний біль,
• гарячка,
• набухання тканин,
• аб нормальне загоєння ран.

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• пухлини та доброякісні новоутворення,
• шкірний рак,
• ниркова дисфункція з низьким рівнем тромбоцитів у крові та низьким рівнем червоних кров'яних тільців, з або без шкірної висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна синдром),
• розкладання червоних кров'яних тільців,
• низький рівень червоних кров'яних тільців та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• носова кровотеча,
• низька кількість клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, гематоми та часті інфекції),
• закупорка кров'яних судин нирки, яка може призвести до втрати трансплантату, переважно протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• розлади кровотечі,
• кіста, наповнена лімфатичною рідиною,
• біль у роті чи горлі,
• воспалення підшлункової залози,
• афти у роті,
• акне,
• алергічні симптоми, такі як набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання),
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• білки у сечі,
• ниркові розлади,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність чи інтенсивні періоди).

Рідкісні(можуть впливати до1 з 100 пацієнтів):

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• воспалення легенів,
• воспалення печінки,
• жовтяниця,
• оваріальні кісти.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• анормальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати сухий кашель, втому та труднощі з диханням),
• воспалення кров'яних судин,
• набухання, відчуття важкості чи напруги, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може відбуватися в будь-якій частині тіла та може бути ознакою анормального накопичення рідини у м'яких тканинах через обструкцію лімфатичної системи, також відомої як лімфедема),
• тяжка шкірна висипка з запаленням шкіри,
• низький рівень заліза у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з цих ефектів, інформуйте про це вашого лікаря.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як аномальні результати лабораторних тестів, включаючи тести на ниркову функцію. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін у ваших нирках під час лікування Certican.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Certican

• Тримайте Certican поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання.
• Зберігайте упаковку блістера в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертікану

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна дисперсійна таблетка містить 0,1 мг або 0,25 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:

• Сертікан 0,1 мг дисперсійні таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (1 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та лактоза без води (72 мг).
• Сертікан 0,25 мг дисперсійні таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та лактоза без води (179 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сертікан 0,1 мг дисперсійні таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого чи жовтуватого кольору, з рискою, з написом «I» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,25 мг дисперсійні таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого чи жовтуватого кольору, з рискою, з написом «JO» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Сертікан дисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 дисперсійних таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу. Сертікан також доступний у вигляді таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунціата) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсґатан 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Метсаннеідонкуя (Еспо) - ФІН-02130 – Фінляндія

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медіаалан 40, бус 1 (Вілворде) - 1800 - Бельгія32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Національна дорога 1 12 км (Метаморфосі, Афіни) - ГР-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксберґвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Едвард Томсенсь Вей 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Данія

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенюда Професор Дутор Кавако Сілва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Салво) -

2740-255 – Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Мар'янарська, 15 (Варшава) - 02-674 – Польща

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

SANDOZ S.R.L.

Лівезень Стріт Нр. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАЗНАЧЕНА ТИЛЬКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

ПРОФЕСІЙНИХ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції з використання та обробки дисперсійних таблеток

Введення через шприц об'ємом 10 мл перорально.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки у шприц. Максимальна кількість Сертікану, яку можна дисперсувати у шприці об'ємом 10 мл, становить 1,25 мг. Додати воду до позначки 5 мл. Почекати 90 секунд, поки шприц буде помішуватися повільно. Після дисперсії нанести безпосередньо у рот. Промити шприц 5 мл води та знову нанести у рот. Надалі випити між 10 та 100 мл води або розбавленого сиропу.

Введення через пластиковий стакан.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки у пластиковий стакан з приблизно 25 мл води. Максимальна кількість Сертікану, яку можна дисперсувати у 25 мл води, становить 1,5 мг. Почекати близько 2 хвилин, щоб таблетки розчинилися, та помішати повільно перед вживанням. Натиснути стакан негайно з додатковими 25 мл води та випити весь вміст.

Введення через назогастральну сонду.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки у невеликий пластиковий стакан, який містить 10 мл води, та почекати 90 секунд, поки суміш буде помішуватися повільно. Помістити дисперсію у шприц та повільно (за 40 секунд) ввести у назогастральну сонду. Промити стакан (та шприц) тричі 5 мл води та ввести у сонду. На завершення промити сонду 10 мл води. Назогастральна сонда повинна бути закрита протягом мінімум 30 хвилин після введення Сертікану.

Якщо циклоспорин для мікроемульсії також вводиться через назогастральну сонду, його слід вводити до Сертікану. Не слід змішувати два лікарські засоби.