ЦЕРЕТЕК СТАБІЛІЗОВАНИЙ 500 МІКРОГРАМ НАБІР ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ceretec Стабілізований 500 мікрограмів набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Ексаметазима

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як це лікарство буде введено вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ceretec і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceretec
3. Як використовувати Ceretec
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ceretec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ceretec Стабілізований і для чого він використовується

Це лікарство є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Воно містить активну речовину під назвою "ексаметазима", яка змішується з радіоактивним компонентом під назвою "технецій" перед його використанням. Після введення його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час обстеження.

Ceretec Стабілізований вводиться перед обстеженням і, разом зі спеціальною камерою, допомагає побачити внутрішню частину тіла.

Обстеження з Ceretec Стабілізованим використовується для:

• Допомоги вашому лікареві дізнатися, скільки крові надходить до мозку. Це може бути важливо після інсульту, травми голови, якщо у вас є судоми або епілепсія, або для розрізнення між хворобою Альцгеймера та іншим подібним типом деменції. Воно також може бути використано для діагностики смерті мозку.

Введення Ceretec Стабілізованого включає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceretec Стабілізований

Ceretec Стабілізований не повинен бути використаний:

• Якщо ви алергічні на Ceretec Стабілізований або на будь-який інший компонент (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ceretec Стабілізованим

• Якщо особа, якій буде введено це лікарство, є дитиною або підлітком.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте в період годування груддю.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

Діти та підлітки

Ceretec не рекомендований для введення дітям. Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо вам менше 18 років

Використання Ceretec Стабілізованого з іншими лікарствами

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви використовуєте або могли використовувати будь-яке інше лікарство, оскільки деякі лікарства можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність і годування груддю

Ви повинні повідомити лікареві-ядернику перед введенням Ceretec Стабілізованого, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період годування груддю.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник вводить це лікарство під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період годування груддю

Не годуйте груддю, якщо ви отримуєте Ceretec Стабілізований. Це пов'язано з тим, що можуть передаватися малі кількості радіоактивності до молока матері. Якщо ви годуєте груддю, лікар-ядерник може чекати до закінчення годування груддю перед використанням Ceretec Стабілізованого. Якщо це не можливо, лікар-ядерник може попросити вас:

• перервати годування груддю на 12 годин або довше
• використовувати штучне молоко для годування дитини та
• відсмоктати молоко матері і викинути його.

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете знову почати годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що це лікарство мало впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини після отримання Ceretec Стабілізованого.

Ceretec Стабілізований містить натрійі залежно від часу введення, вміст натрію може бути вищим за 23 міліграми (1 ммоль), що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Ceretec Стабілізований

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Ceretec Стабілізований буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Ceretec Стабілізованого потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 555 до 1110 МБк.

МБк: мегабекерелі - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Ceretec Стабілізований завжди буде використовуватися в лікарні або клініці

Ceretec Стабілізований буде введено вам кваліфікованим персоналом, який надає вам необхідну інформацію про процедуру.

Введення Ceretec Стабілізованого та проведення процедури

Ceretec Стабілізований вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Після ін'єкції вам буде запропонована вода, і вас попросять сісти в туалет негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Ceretec Стабілізованого ви повинні:

Часто сідати в туалет, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарства. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Ceretec Стабілізованого, ніж потрібно

Навіть малоймовірно передозування, оскільки ви отримуєте точно контрольовану лікарем-ядерником дозу Ceretec Стабілізованого. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Ceretec Стабілізованого, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарства, це лікарство може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час перебування в лікарні або клініці під час проведення обстеження.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Невідома частота:

• Гіперчутливість, включаючи висип, еритему, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, свербіж
• Головний біль, головокружіння, парестезія (наприклад, відчуття оніміння або поколювання)
• Рубціна
• Нудота, блювота
• Астенія (наприклад, нездужання, втома)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарства.

5. Збереження Ceretec Стабілізованого

Вам не потрібно зберігати це лікарство. Це лікарство зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте Ceretec Стабілізований після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після абревіатури CAD.

Зберігайте продукт після реконструкції при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте чи охолоджуйте.

Маркований і стабілізований продукт повинен бути введено протягом 6 годин після його реконструкції.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ceretec Стабілізованого

• Активна речовина - ексаметазима. Кожна флакона Ceretec Стабілізованого містить 500 мікрограмів ексаметазими.
• Інші компоненти - хлорид станію, хлорид натрію, азот, хлорид кобальту (II) гексагідрат і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ceretec Стабілізований постачається як набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки. Набір реагентів містить:

• п'ять флаконів з порошком для ін'єкційної розв'язки та п'ять флаконів з ін'єкційною розв'язкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Осло, Норвегія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про це лікарство доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

Повна технічна документація на Ceretec Стабілізований включена до окремого документа в упаковці продукту з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з технічною документацією [технічна документація повинна бути включена до коробки].