Протокол: информация для пациента

Ceretec Estabilizado 500 микрограммов набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Exametazima

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет назначен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4

1.Что такое Ceretec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ceretec

3.Как использовать Ceretec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ceretec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительно для диагностических целей.

Он содержит активное вещество под названием «эксаметазим», которое смешивается с радиоактивным компонентом под названием «технеций» перед его использованием. После инъекции его можно обнаружить снаружи тела специальной камерой, используемой в диагностических исследованиях.

Ceretec Estabilizado вводится перед диагностическим исследованием и вместе с специальной камерой помогает увидеть внутри части тела.

Диагностическое исследование с Ceretec Estabilizado используется для:

•Помочь вашему врачу узнать, сколько крови поступает в мозг. Это может быть важно после инсульта, травмы головы, если у вас часто бывают судороги или эпилепсия или для различения болезни Альцгеймера и другого типа деменции. Это также может использоваться как помощь для диагностики смерти мозга.

Ввод Ceretec Estabilizado предполагает получение небольшой дозы радиоактивности. Ваши врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

Не следует использовать Ceretec Estabilizado:

•Если вы аллергины на Ceretec Estabilizado или на любой из других компонентов (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Ceretec Estabilizado

• Если пациенту, которому будет дан этот препарат, меньше 18 лет.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

Дети и подростки

Ceretec не рекомендуется для детей. Обратитесь к вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет

Использование Ceretec Estabilizado с другими препаратами

Обратите внимание вашего ядерного врача, если вы используете, использовали или можете использовать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание вашего ядерного врача перед введением Ceretec Estabilizado, если есть вероятность беременности, если вы имеете задержку менструального цикла или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к вашему ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Ваш ядерный врач только введет этот препарат во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если вы получаете Ceretec Estabilizado. Это связано с тем, что могут передаваться небольшие количества «радиоактивности» в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш ядерный врач может подождать, пока вы закончите грудное вскармливание, прежде чем использовать Ceretec Estabilizado. Если не возможно подождать, возможно, ваш ядерный врач попросит вас:

•остановить грудное вскармливание в течение 12 часов или более

•использовать искусственное молоко для кормления ребенка и

•выдавать грудное молоко и выбрасывать его.

Пожалуйста, обратитесь к вашему ядерному врачу, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Считается, что Ceretec Estabilizado маловероятно повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Обратитесь к вашему ядерному врачу, если вы можете вести машину или использовать машины после получения Ceretec Estabilizado.

Ceretec Estabilizado содержит натрийи в зависимости от времени введения, содержание натрия может быть выше 23 мг (1 ммоль), что следует учитывать при лечении пациентов с диетой с низким содержанием натрия.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Ceretec Estabilizado будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вам будет назначен только квалифицированным и обученным персоналом, способным использовать его безопасно. Эти люди особенно будут уделять внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько Ceretec Estabilizado нужно использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет от 555 до 1110 МБк.

МБк: Мегабеккерели — единица измерения радиоактивности.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

Ceretec Estabilizado всегда будет использоваться в больнице или клинике.

Ceretec Estabilizado будет назначен вам квалифицированным и обученным персоналом, который предоставит вам необходимую информацию о процедуре.

Назначение Ceretec Estabilizado и выполнение процедуры

Ceretec Estabilizado вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач..

После инъекции вам будет предложена напиток, и вам будет попросить помочиться немедленно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информировать вас о обычной продолжительности процедуры.

После назначения Ceretec Estabilizado, вы должны:

Часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Ваш ядерный врач информировать вас, если вам нужно принимать какие-либо особые меры после назначения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам назначено больше Ceretec Estabilizado, чем нужно

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу Ceretec Estabilizado, строго контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Ceretec Estabilizado, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникает аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике, где вы проходите исследование.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Неизвестная частота:

Если у вас после ухода из больницы или клиники возникает один из указанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Администрация этого радиофармакона включает в себя получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Стабилизированный Серетек после даты истечения срока годности, указанной на этикете, после аббревиатуры CAD.

Хранить восстановленный продукт ниже 25ºC. Не замораживать или хранить в холодильнике.

Продукт, маркированный и стабилизированный, должен быть введен в течение 6 часов после его восстановления.

Состав Ceretec Estabilizado

•Активное вещество — эксаметазима. Каждый флакон Ceretec Estabilizado содержит 500 микрограммов эксаметазимы.

•Другие компоненты — хлорид свинца, хлорид натрия, азотный газ, хлорид кобальта (II) гексагидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ceretec Estabilizado поставляется как набор реактивов для радиофармацевтической подготовки. Набор реактивов содержит:

•пять флаконов порошка для инъекционной раствора и пять флаконов инъекционного раствора.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norway

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2020.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая картаCeretec Estabilizadoвключенакак отдельный документв упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической картой[техническая карта должна быть включена в коробку].