ЦЕРЕТЕК 500 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ceretec 500 мікрограмів набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Ексаметазима

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ceretec і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceretec
3. Як використовувати Ceretec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ceretec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ceretec і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Він містить активну речовину під назвою "ексаметазима", яка змішується з радіоактивним компонентом під назвою "технецій" перед його використанням. Після введення його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час дослідження.

Ceretec вводиться перед дослідженням і, разом із спеціальною камерою, допомагає побачити внутрішню частину тіла.

Ceretec використовується для:

• Дослідження може допомогти вашому лікареві дізнатися, скільки крові надходить до мозку. Це може бути важливо знати після інсульту, травми голови, якщо у вас є судоми або епілепсія, або для розрізнення між хворобою Альцгеймера та іншими подібними формами деменції. Його також можна використовувати для діагностики смерті мозку.
• Дослідження може допомогти вашому лікареві вивчити лихоманку невідомого походження.
• Аналіз також може допомогти лікареві вивчити інфекційні вогнища, в кістках (остеомієліт) або в животі (область навколо шлунка).
• Деяким людям буде введено цей лікарський засіб для огляду запалення в кишечнику.

Ваш лікар пояснить, яку частину тіла буде досліджуватися.

Введення Ceretec включає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceretec

Ceretec не повинен використовуватися

• Якщо ви алергічні на Ceretec або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ceretec

• Якщо особа, якій буде введено цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років

Використання Ceretec з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікаря-ядерника перед введенням Ceretec, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник вводить цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви отримуєте Ceretec. Це пов'язано з тим, що можуть передаватися малі кількості радіоактивності до молока матері. Якщо ви годуєте грудьми, лікар-ядерник може чекати до закінчення годування грудьми перед використанням Ceretec. Якщо це не можливо, лікар-ядерник може попросити вас:

• перервати годування грудьми на 12 годин або довше
• використовувати штучне молоко для годування дитини та
• відсмоктувати молоко матері та викидати його.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете знову почати годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Ceretec мало впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини після отримання Ceretec.

Ceretec містить натрійі залежно від часу введення вміст натрію може бути вищим за 23 мг (1 ммоль), що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Ceretec

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Ceretec буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Ceretec потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуема кількість для введення дорослому становить від 555 до 1110 МБк для церебрального гамма-сканування та від 185 до 370 МБк для ін-віво локалізації лейкоцитів, маркованих технецієм(99mTc).

МБк: мегабекерелі - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей та підлітків кількість, введена буде адаптована до їхнього ваги

Введення Ceretec та проведення процедури

Тести, які будуть необхідні перед тим, як вам буде введено Ceretec

• Від вас може бути взята проба крові.

Якщо від вас була взята проба крові, вона буде змішана з розчином (який містить Ceretec та інгредієнт під назвою "технецій"), який потім буде введений вам шляхом ін'єкції.

• Ceretec завжди буде використовуватися в лікарні або клініці
• Ceretec буде введений вам кваліфікованим персоналом, який надає вам необхідну інформацію про процедуру.

Ceretec вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Після ін'єкції вам буде запропонована напій і буде прохано сісти в туалет негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Ceretec вам потрібно:

Часто сідати в туалет, щоб вивести продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Ceretec, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримуєте одну точну дозу Ceretec, контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Ceretec, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час перебування в лікарні або клініці під час дослідження. Ознаки можуть бути:

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Частота невідома:

• Гіперчутливість, включаючи висип, еритему, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичну реакцію або анафілактичний шок
• Головний біль, запаморочення, парестезія (наприклад, відчуття оніміння або поколювання)
• Рубціна
• Нудота, блювота
• Астенія (наприклад, нездужання, втома)

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ceretec

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте Ceretec після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після CAD.

Зберігайте продукт без відкриття при будь-якій температурі в діапазоні 2-25°C, а після відновлення зберігайте при 15-25°C.

Маркований продукт повинен бути введений протягом 30 хвилин після його відновлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ceretec

• Активна речовина - ексаметазима. Кожна флакон Ceretec містить 500 мікрограмів ексаметазими.
• Інші компоненти - дігідрат хлориду олову, хлорид натрію та азот газ.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ceretec поставляється як набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки. Набір реагентів містить:

• два флакони з порошком для ін'єкційного розчину
• п'ять флаконів з порошком для ін'єкційного розчину

Уповноважений особи, відповідальної за видачу дозволу на продаж та виробництво

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norway

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі.

Повний опис Ceretec включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до повного опису [повний опис повинен бути включений до коробки].