ЦЕРАЗЕТ 75 мікрограмів ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Церазет 75 мкг

покриті таблетки

Дезогестрел

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Церазет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Церазету
3. Як приймати Церазет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Церазету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церазет і для чого він використовується

Церазет використовується для запобігання вагітності. Церазет містить невелику кількість одного типу жіночої статевої гормони, прогестагену дезогестрел. Через це Церазет відомий як таблетка тільки з прогестагеном. На відміну від комбінованих таблеток, таблетка тільки з прогестагеном не містить гормонів типу естрогену разом з прогестагеном.

Більшість таблеток тільки з прогестагеном діють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, яке є основною дією комбінованих таблеток. Церазет відрізняється від інших таблеток тільки з прогестагеном, оскільки має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. Через це Церазет забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованих таблеток, Церазет можуть приймати жінки, які не переносать естрогени, та жінки, які годують грудьми. Недоліком є те, що під час прийому Церазету може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також можливо, що не буде кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Церазету

Церазет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Церазет

• якщо ви алергічні на дезогестрел або будь-який інший компонент Церазету (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення згустку в кровоносній судині [наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий емболізм)].
• якщо у вас є або був раніше жовтяниця (жовтушність шкіри) або важка хвороба печінки, і печінка ще не функціонує нормально.
• якщо у вас є або підозрюється гормонозалежний рак, такий як деякі види раку молочної залози.
• якщо у вас є безпідставне вагінальне кровотеча.

Повідомте вашого лікаря перед початком прийому Церазету, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекомендувати використовувати негормональний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому Церазету.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед початком прийому Церазету, якщо:

? у вас був раніше рак молочної залози;

? у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий ефект Церазету;

? у вас був раніше тромбоз;

? у вас є цукровий діабет;

? ви страждаєте на епілепсію (див. розділ "Використання Церазету з іншими препаратами");

? ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ "Використання Церазету з іншими препаратами");

? у вас є високий кров'яний тиск;

? у вас є або був раніше хлоазма (пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати інтенсивного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви приймаєте Церазет в одній з цих ситуацій, ви повинні перебувати під медичним наглядом. Ваш лікар може пояснити, що вам потрібно зробити.

Рак молочної залози

Періодично оглядають молочні залози і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який шишка в молочній залозі.

Було відзначено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не приймають їх. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик поступово зменшується, так що через 10 років після припинення прийому ризик такий же, як і у жінок, які ніколи не приймали їх. Рак молочної залози рідкісний до 40 років, але ризик збільшується з віком. Через це кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які припинили приймати таблетки, більша, ніж у жінок, які ніколи не приймали їх.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили їх приблизно у 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, ніж у жінок того ж віку, які ніколи не приймали їх. Аналогічно, з 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили їх приблизно у 30 років, буде 5 додаткових випадків, ніж у жінок того ж віку, які ніколи не приймали їх. У 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років і припинили їх приблизно у 40 років, буде 20 додаткових випадків, ніж у жінок того ж віку, які ніколи не приймали їх.

Гадають, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, такий же, як і у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Було відзначено, що рак молочної залози у жінок, які приймають таблетки, менш агресивний, ніж у жінок, які не приймають їх. Не відомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов'язана з прийомом таблеток. Можливо, що жінки, які приймають таблетки, більш часто проходять медичні огляди, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення згустку в кровоносній судині, яке може перекрити судину. Тромбоз іноді виникає в глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від судини, де він утворився, він може досягнути і перекрити легеневі артерії, спричинивши так званий "легеневий емболізм", який може бути смертельним. Глибокий венозний тромбоз зустрічається рідко. Він може виникнути під час прийому таблеток або без них. Також він може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають їх. Гадають, що ризик у жінок, які приймають таблетки тільки з прогестагеном, нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновані таблетки.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Церазет, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Використання Церазету з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати або лікарські рослини. Повідомте також будь-якого іншого лікаря або фармацевта, який призначає вам інші препарати (або вашого фармацевта), що ви приймаєте Церазет. Вони можуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і на який період часу, або чи потрібно змінити прийом інших препаратів.

Деякі препарати

• можуть впливати на рівні Церазету в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фельбамат, топірамат і фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого кров'яного тиску в легеневих судинах (босентан),
• депресивного стану (продукти, які містять лікарську рослину Жовтець),
• деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого кров'яного тиску, ангіни або деяких розладів серцевого ритму (наприклад, ділтіазем).

Якщо ви приймаєте препарати, які можуть зробити Церазет менш ефективним, слід використовувати також додатковий метод контрацепції. Оскільки ефект іншого препарату на Церазет може тривати до 28 днів після припинення прийому препарату, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий метод контрацепції. Ваш лікар може повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції і на який період часу.

Церазет також може впливати на ефект інших препаратів, спричинюючи збільшення ефекту (наприклад, препаратів з циклоспорином) або зменшення ефекту (наприклад, ламотриджину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте Церазет, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Церазет можна приймати під час годування грудьми. Церазет, як правило, не впливає на вироблення та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зменшення вироблення молока під час прийому Церазету. Невелика кількість активної речовини Церазету потрапляє до молока.

Було проведено дослідження здоров'я дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців, чиї матері приймали Церазет, аж до тих пір, поки діти не досягли 2,5 років. Не було виявлено жодних ефектів на зростання та розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Церазет, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодних ознак того, що прийом Церазету впливає на стан свідомості та здатність концентрації.

Церазет містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Періодичні огляди

Під час лікування Церазетом ваш лікар буде вимагати від вас періодичних оглядів. Зазвичай, частота та характеристики цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

3. Як приймати Церазет

Коли та як приймати Церазет

Блістер Церазету містить 28 таблеток. Там є стрілки, надруковані на лицьовій стороні блистера, між таблетками. Якщо ви повернете блистер і подивитеся на зворотній стороні, ви побачите дні тижня, надруковані на пластині. Кожен день відповідає одній таблетці.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Церазету, приймайте одну таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (ззаду) "СЕР". Продовжуйте приймати одну таблетку на день, доки блистер не буде порожнім, завжди слідуючи напрямку стрілок. Подивившись на зворотній стороні блистера, ви можете легко контролювати, чи вже ви прийняли свою таблетку в певний день.

Пріймайте свою таблетку приблизно в один і той же час кожного дня, ковтаючи її цілою з водою. Можливо, що під час прийому Церазету виникне деяке кровотеча, але ви повинні продовжувати приймати таблетки нормально. Коли ви закінчите блистер, ви повинні розпочати новий блистер на наступний день, тобто без жодної перерви і без очікування появи кровотечі.

Початок першої упаковки Церазету

• Коли ви не використовували гормональну контрацепцію в попередньому місяці:

Чекайте місячних і в перший день періоду приймайте першу таблетку Церазету. Таким чином, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Ви також можете почати приймати таблетки з 2 по 5 день вашого циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру, презерватив) протягом перших 7 днів лікування таблетками.

• Коли ви перейдете з комбінованих таблеток, вагінального кільця або трансдермального пластера:

Ви можете почати приймати Церазет на наступний день після прийому останньої таблетки з поточної упаковки або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластера (це означає, що вам не потрібно буде робити перерви в прийомі таблеток, кільця або пластера). Якщо ваша поточна таблетка містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Церазет на наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом). Слідуючи цим інструкціям, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Ви також можете почати приймати таблетки на наступний день після перерви в прийомі таблеток, кільця або пластера або з інактивними таблетками вашої поточної контрацепції. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали іншу таблетку тільки з прогестагеном:

Ви можете залишити свою поточну таблетку в будь-який момент і розпочати Церазет негайно. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Якщо ви використовували ін'єкцію, імплант або внутрішньоутробну систему звільнення прогестагену (ВУСП):

Почніть використовувати Церазет в момент, коли вам потрібно було б прийняти наступну ін'єкцію або в день видалення імпланта або ВУСП. Вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів:

Ви можете почати приймати Церазет між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно буде виключити вагітність перед початком прийому Церазету. Ви можете знайти більше інформації про годування грудьми в розділі "Вагітність та годування грудьми" в пункті 2. Ваш лікар також може порадити вам.

• Після аборту:

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви забули прийняти Церазет

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту прийому таблетки, ефективність Церазету зберігається. Пріймайте забуту таблетку якнайшвидше і подальші таблетки в звичайний час.

• Якщо минуло більше 12 годинз моменту прийому таблетки, ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви забули, тим більший ризик того, що ефективність контрацепції знижена. Пріймайте останню забуту таблетку якнайшвидше і продовжуйте приймати подальші таблетки в звичайний час, використовуючи також додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом 7 днів.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток у перший тиждень початку лікування і мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує можливість того, що ви залишилися вагітною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на порушення травлення (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Слідуйте інструкціям для випадку забуття таблеток. Якщо ви блюєте в інтервалі 3-4 години після прийому таблетки Церазету або маєте сильну діарею, можливо, що активна речовина не була повністю всована.

Якщо ви прийняли більше Церазету, ніж потрібно

Не було описано жодних серйозних побічних ефектів від прийому надмірної кількості таблеток Церазету одразу. Симптоми, які можуть виникнути, включають нудоту, блювоту та у дівчаток легке вагінальне кровотеча. Для отримання більшої кількості інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Церазетом

Ви можете припинити приймати Церазет в будь-який момент. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Cerazet може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пояснюються серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з використанням Cerazet у розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Cerazet». Прочитайте цей пункт, щоб дізнатися подробиці та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо це необхідно.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що викликають труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія).

Під час прийому Cerazet може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча, яке може бути легким плямистим кровотечею, що навіть не потребує використання гігієнічних продуктів, або більш інтенсивним кровотечею, яке нагадує рідку менструацію та вимагає використання гігієнічних продуктів. Також можливо, що ви ніколи не будете мати кровотечі. Нерегулярне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна дія Cerazet знижується. Зазвичай, нічого робити не потрібно, просто продовжуйте приймати Cerazet. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або тривала, проконсультуйтеся з лікарем.

Жінки, які приймають Cerazet, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• біль у молочній залозі, нерегулярна менструація або відсутність менструації
• збільшення ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• інфекція вагіни
• незручності при використанні контактних лінз
• вомітування
• випадання волосся
• болістя менструації, овуляторні кісти
• втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

• виразка, кропив'янка, болючі пухирі на шкірі (еритема вузликова) (це ефекти на шкірі)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• алергічні реакції

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочної залози.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Cerazet

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому ліку не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте блистер у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Використовуйте його протягом 1 місяця з дати першого відкриття упаковки.

Активна речовина показує середній ризик для навколишнього середовища для риби.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cerazet

• Активна речовина - дезогестрел (75 мкг)
• Інші компоненти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, альфа-токоферол, кукурузний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 400, тальк та діоксид титану (E 171); лактоза моногідрат, (див. також «Cerazet містить лактозу» у пункті 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блистер Cerazet містить 28 круглих таблеток, покритих плівкою, білого кольору. Таблетки марковані кодом KV над 2 на одній стороні та ORGANON? на іншій. Кожна коробка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожний з яких упакований у окрему упаковку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нідерланди

Цей лік дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Велика Британія, Швеція: Cerazette.

Іспанія: Cerazet.

Дата останньої редакції цього листка:листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)