Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Серазет 75 микрограмм

компрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Десогестрел

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффектыобратитесь к вашему врачу или аптекарю дажееслиэтонежелательные эффектынеуказаны в этом листинге.См. раздел 4.

Cerazет используется для предотвращения беременности. Cerazет содержит небольшое количество одного типа женских половых гормонов, прогестеронадесогестрела. По этой причине Cerazет известен как таблетка с только прогестероном. В отличие от комбинированных таблеток, таблетка с только прогестероном не содержит гормонов типа эстрогена вместе с прогестероном.

Большинство таблеток с только прогестероном в основном действуют, предотвращая, чтобы сперматозоиды входили в матку, но не всегда предотвращают зрелость яйцеклетки, что является основной функцией комбинированных таблеток. Cerazет отличается от других таблеток с только прогестероном тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить зрелость яйцеклетки. Таким образом, Cerazет обеспечивает высокую эффективность противозачаточной защиты.

В отличие от комбинированной таблетки, Cerazет можно принимать женщинам, которые не переносят эстрогены и женщинам, которые кормят грудью. Недостатком является то, что может иметь нерегулярный вагинальный кровотечение во время использования Cerazет. Также может не кровоточить.

Cerazet, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СИДА) и любого другого полового заболевания.

Не принимайте Cerazet

• если вы аллергины на дезогестрел илина любой другой компонент Cerazet (включая в себя в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз — это образование свёртка в кровеносном сосуде [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)].
• если у вас есть или имели в прошлом желтуху (золотистая окраска кожи) или тяжелую болезнь печени и печень еще не работает нормально.
• если у вас есть или подозревается, что у вас есть рак, связанный с половой гормонами, например, определенные типы рака молочной железы.
• если есть любое кровотечение из влагалища без объяснения.

Сообщите своему врачу перед использованием Cerazet, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Врач может порекомендовать вам использовать нехормональный метод контрацепции.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих обстоятельств, пока вы используете Cerazet.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу перед началом использования Cerazet, если:

?вы имели рак молочной железы;

?у вас есть рак печени, поскольку не исключается возможный эффект Cerazet;

?вы имели тромбоз;

?у вас есть диабет;

?вы страдаете эпилепсией (см. раздел «Использование Cerazet с другими препаратами»);

?вы страдаете туберкулезом (см. раздел «Использование Cerazet с другими препаратами»);

?у вас высокое артериальное давление;

?у вас есть или имели в прошлом члоазму (пятна желто-коричневого цвета на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте интенсивного воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.

Если вы используете Cerazet в одной из описанных ситуаций, остаётся под наблюдением врача. Врач может объяснить вам, что вы должны делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и сообщайте своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой бугорок на молочных железах.

Было замечено, что рак молочной железы возникает с немного большей частотой у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые не принимают контрацептивы. Если женщина перестает принимать контрацептивы, риск снижается постепенно, и через 10 лет после того, как она перестала принимать контрацептивы, риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому, количество дополнительных случаев рака молочной железы, выявленных, больше, чем чем выше возраст, в котором женщина перестала принимать контрацептивы. Время использования контрацептивов не так важно.

Из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 20 лет, будет меньше одного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после того, как они перестали принимать контрацептивы, чем 4 случая, выявленных обычно в этом возрасте. Кроме того, из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, выявленных в возрасте 44 года, чем обычно выявляемые случаи. Из 10 000 женщин, принимавших контрацептивы в течение 5 лет и переставших принимать контрацептивы в возрасте примерно 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, выявленных в возрасте 60 лет, чем обычно выявляемые случаи.

Предполагается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих только прогестерон, как Cerazet, аналогичен рискам у женщин, принимающих контрацептивы, хотя данные не позволяют сделать четкие выводы.

Похоже, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих контрацептивы, менее распространен, чем рак молочной железы, выявленный у женщин, не принимающих контрацептивы. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы связана с контрацептивами. Возможно, женщины более часто посещают медицинские учреждения, поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также «Периодические осмотры»).

Тромбоз — это образование свёртка крови, который может перекрыть кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если свёрток отходит от вен, где он образовался, он может достигнуть и перекрыть артерии легких, вызывая так называемую «эмболию легочной артерии», которая может быть смертельной. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Он может возникнуть при приеме или без приема контрацептивов. Он также может возникнуть, если вы остаетесь беременной.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин, не принимающих контрацептивы. Предполагается, что риск тромбоза у женщин, принимающих только прогестерон, как Cerazet, ниже, чем у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие также эстроген (сочетанные контрацептивы).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Cerazet, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь со своим врачом как можно скорее, чтобы получить дополнительное медицинское консультирование.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности в подростковом возрасте до 18 лет.

Использование Cerazet сдругими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете или использовали недавно илиможете использоватьдругие препараты или лекарственные растения.Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), который вы принимаете Cerazet. Они могут сообщить вам, нужно ли вам использовать дополнительный метод контрацепции (например, использование презервативов) и, если это необходимо, в течение какого времени, или же нужно изменить использование другого препарата.

Некоторые препараты

• могут влиять на уровни Cerazet в крови
• могут сделать егоменее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

Это включает в себя препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нелфинавира, нейрапины, эфаивренза),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого артериального давления в легких (босентана),
• глухого депрессивного состояния (препараты, содержащие лекарственное растение Иерба де Сан-Хуан),
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• инфекций грибков (например, кетоконазола, итараконазола, флуконазола),
• высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать Cerazet менее эффективным, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Поскольку эффект другого препарата может длиться до 28дней после прекращения приема препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Врач может сообщить вам, нужно ли вам использовать дополнительный метод контрацепции и, если это необходимо, в течение какого времени.

Cerazet также может влиять на действие других препаратов, вызывая увеличение действия (например, препаратов с циклоспорином) или уменьшение действия (например, ламотригина).

Сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не используйте Cerazet, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Грудное вскармливание

Cerazet можно использовать во время грудного вскармливания. Cerazet не влияет на производство или качество молока. Однако в редких случаях было отмечено снижение производства молока во время использования Cerazet. Небольшое количество активного вещества Cerazet проникает в молоко.

Было изучено здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, у которых матери принимали Cerazet, до тех пор, пока дети не достигли 2,5 лет. Не было обнаружено никаких воздействий на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Cerazet, свяжитесь со своим врачом.

Вождение и использование машин

Не обнаружено никаких признаков того, что использование Cerazet влияет на состояние бодрости и способность сосредотачиваться.

Cerazet содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Периодические осмотры

Во время лечения Cerazet, ваш врач потребует от вас пройти периодические осмотры. Общая частота и характеристики этих осмотров будут зависеть от вашего личного положения.

Когда и как принимать Cerazet

Блестер Cerazet содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блестера есть стрелки, между таблетками. Если повернуть блестер и посмотреть на обратную сторону, вы увидите названия дней недели на ленте. Каждый день соответствует одной таблетке.

Когда вы начнете новый блестер Cerazet, возьмите таблетку из верхней строки, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете среду, вам нужно взять таблетку из верхней строки, помеченную (сзади) «СРЕДА». Продолжайте принимать таблетку в день, пока блестер не будет пуст, всегда следуя направлению стрелок. Смотря на обратную сторону блестера, вы можете легко проверить, не взяли ли вы таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая ее целиком с водой. Возможно, появится кровотечение во время приема Cerazet, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Когда закончите блестер, начните новый на следующий день, не оставляя ни дня отдыха и не ждите появления кровотечения.

Начало первого блестера Cerazet

• Когда не использовали гормональную контрацепцию в прошлом месяце:

Подождите, пока начнется менструация, и в первый день цикла примите первую таблетку Cerazet. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать принимать таблетки с 2 по 5 день цикла, но в этом случае убедитесь, что также используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда переходите с комбинированной таблетки, кольца или пластыря:

Вы можете начать принимать Cerazet на следующий день после приема последней таблетки из текущего блестера или после удаления кольца или пластыря (что означает, что вам не нужно оставлять перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Cerazet на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать принимать таблетки на следующий день после перерыва без таблеток, кольца или пластыря или с таблетками без активного вещества вашего текущего контрацептива. Если вы следите этим инструкциям, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку с прогестероном:

Вы можете оставить свой текущий препарат в любое время и начать принимать Cerazet сразу. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему доставки прогестерона внутриутробно:

Начните принимать Cerazet в тот момент, когда вы должны были получить следующую инъекцию или когда имплант или система доставки прогестерона будут удалены. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• После родов:

Вы можете начать принимать Cerazet между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начнете позже, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половой контакт, вам нужно проверить беременность перед началом приема Cerazet. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2.Врач также может посоветовать вам.

• После аборта:

Врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Cerazet

• Если прошломенее 12 часовс момента обычной doby приема таблетки, эффективность Cerazet сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если прошлоболее 12 часовс момента обычной doby приема таблетки, эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принимать подряд, тем выше риск того, что эффективность контрацепции снизится. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первый недельный период приема и имели половой контакт в течение предыдущей недели, существует вероятность того, что вы беременны. Обратитесь к врачу.

Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, рвота, интенсивная диарея)

Следуйте инструкциям для случая, когда вы забыли таблетки. Если вы рвётесь в интервале 3–4 часа после приема своей таблетки Cerazet или имеете интенсивную диарею, возможно, активное вещество не будет полностью всосано.

Если вы принимаете больше Cerazet, чем нужно

Не описаны серьезные вредные эффекты от приема большего количества таблеток Cerazet одновременно. Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и у девочек, легкое кровотечение. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете прием Cerazet

Вы можете прекратить прием Cerazet в любое время. С того дня, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cerazet может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Описываются серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием Cerazet в разделах “Рак молочной железы” и “Тромбозы” в пункте 2. “Что нужно знатьдоначалапринятия Cerazet”. Читайте этот пункт для получения подробной информации и обратитесь к врачу, если это необходимо.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляютсяаллергические реакции(гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые затрудняют дыхание или глотание (ангиоэдема и/или анафилаксия).

Может произойти нерегулярный вагинальный кровотечения во время использования Cerazet, который может быть легким пятном, которое может не требовать тампона или более интенсивным кровотечением, которое похоже на легкую менструацию и требует использования контрацептивов. Также может произойти отсутствие кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты Cerazet. В целом, не нужно предпринимать никаких действий, просто продолжайте принимать Cerazet. Однако, если кровотечение интенсивное или продолжительное, обратитесь к врачу.

Пользователи Cerazet сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное настроение, снижение сексуального желания (сексуальной либидо)
• затруднение
• насе
• головокружение
• боль в груди, нерегулярная менструация или отсутствие менструации
• увеличение веса

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100женщин):

• вагинальная инфекция
• проблемы с использованием контактных линз
• вомито
• потеря волос
• болезненные менструации, кисты яичников
• сонная

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000женщин):

• высыпания, уртикария, синяки и болезненные пятна на коже (эритема нудозная) (это кожные эффекты)

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитеэто лекарствовне видимости и вне доступадетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годностиявляется последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранитебляшечкуворигинальной упаковкедля защиты от света и влажности. Используйте его в течение 1 месяца с даты первой вскрытия упаковки.

Активное вещество представляет средний риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cerazet

• Активное вещество - дезогестрел (75 микрограмма)
• Другие компоненты (экзipientы) - коллоидная анидровая кремнеземистая пыль, все-рак-?-токоферол, кукурузный крахмал, пovidona, стеариновая кислота, гипромелоза, макрогол 400, тальк и диоксид титана (E171); лактоза моногидрат, (см. также “Cerazetсодержит лактозу” в пункте 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блестящая упаковка Cerazet содержит 28 круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки маркированы кодом KV над 2 на одной стороне и ORGANON?на другой. Каждая коробка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых упакован в отдельный пакет.

Возможно, не будут доступны все размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.:915911279

Ответственное лицо за производство:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нидерланды

Этотлекарственный препаратзарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Швеция:Cerazette.

Испания:Cerazet.

Дата последней проверки этогопротокола:ноябрь 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)