Протокол: информация для пользователя

Селсиор – решение для сохранения органов

Глутатион, Маннитол, Лактобациллин, Глутаминовая кислота, Содовая гидроксидная, Гидрат кальция хлористый, Калий хлористый, Гидрат магния хлористый, Гистидин,

Читайтевесь протоколосторожно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы,обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Фармакотерапевтическая группа: агенты дисолюенты и разбавители, включая растворы для промывания.

Раствор для сохранения торакальных (сердца и легких) и абдоминальных (почки, печень и поджелудочная железа)органовв течение пересадки: смомента удаленияоргана донора,а такжев течение сохранения, транспортировки и до пересадкив получателе.

Не используйте Celsior:

Celsior не следует использовать, если донор или получатель аллергиен (гиперчувствителен) к активным веществам или к любому из других компонентов этого лекарства(включая те, которые перечислены всекции 6).

Предупреждения и предостережения

Celsior не подходит для прямой инъекции или для использования в виде инфузии в получателе органа и должен использоваться исключительно для мытья и хранения в холодном состоянии органов твердой консистенции.

Celsior предназначен для одноразового использования. Он не подходит для использования в аппаратах, которые непрерывно циркулируют решение сохранения через орган (имитируя кровоток).

Использование Celsior с другими лекарствами

Не известны взаимодействия при использовании в соответствии с инструкциями.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принималиили, возможно, должны приниматькакое-либо другоелекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого лекарства.

Не имеется данных. Поскольку Celsior не вводится системно в получателях органа, не ожидаются специфические побочные эффекты от решения.

Celsior должен использоваться только квалифицированными медицинскими работниками, как описано в разделе, названном: Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников здравоохранения

После извлечения органа от донора, перед его пересадкой в получателя, он не имеет притока крови или кислорода и требует сохранения при температуре от 2 до 8° C для нормальной работы в получателе. Обычно органы промываются для удаления крови и охлаждения, что делает их метаболизм более медленным. Орган помещается сразу в стерильный контейнер, заполненный раствором Celsior, и поддерживается холодным, но не замороженным.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку Celsior не вводится в органы, не ожидаются специфические побочные эффекты от раствора. Однако необходимо сообщить немедленно о любом побочном эффекте, включая те, которые связаны с другими лекарствами, которые вы принимаете во время пересадки, для оценки необходимых корректирующих мер.

Вы можете испытывать аномальное сердечный ритм или низкое кровяное давление. Пациенты, получающие пересадку сердца, могут иметь аномальную сердечную функцию. Более высокая доза раствора может привести к увеличению объема жидкости в организме и аномальным количествам соли в организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне доступадетей.
• Неиспользуйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годностиявляетсяпоследним днем месяца, указанным.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• После открытия Celsior следует использовать в течение 24 часов.
• Неиспользуйте это лекарство, если вы заметиличастицы,растворне прозрачный или если он не бесцветен или желтоватый.

• Лекарства недолжны выбрасываться через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCelsior

Активные вещества: глутатион, маннитол, лактобионный кислоты, глютаминовая кислота, натрий гидроксид, кальция хлорид, калия хлорид, магния хлорид и гистидин.

В каждой упаковке 1 литра раствора содержится

Глутатион0,921 г(3 ммоль)

Маннитол10,930 г(60 ммоль)

Лактобионная кислота28,664 г(80 ммоль)

Глютаминовая кислота2,942 г(20 ммоль)

Натрий гидроксид4,000 г(100 ммоль)

Двухводный кальция хлорид0,037 г(0,25 ммоль)

Калия хлорид1,118 г(15 ммоль)

Гексагидрат магния хлорида2,642 г(13 ммоль)

Гистидин4,650 г(30 ммоль)

Остальные компоненты (экзipientы):

Вода для инъекций

Натрий гидроксид 1N, 4% (для коррекции pH)

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

Celsior — это готовая к использованию (для одноразового использования) раствор для консервации органов в стерильной пластиковой упаковке 1 литра с пакетиком, содержащим вещества, поглощающие кислород. Эти упаковки хранятся затем в внешней защитной коробке из алюминия.

Раствор для консервации органов.

Celsior — это прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая жидкость в упаковке из полимера этилена и винилацетата, внутри внешнего защитного упаковки из алюминия, содержащего поглотитель кислорода.

pH = 7,3

Осмоляльность: 320мосмоль/кг

Упаковки с 4 упаковками по 1 литру раствора

Название разрешения на продажу иответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Институт Жоржа Лопеса - ИГЛ

1 аллея Chevreuils - Национальная дорога 6 Парк Тертияр дю Буа Диу,

Ф-69380- Лиссё

Франция

Тел.: 00.800.1212.5656

Ответственное лицо за производство

6 дорога Сен-Бонне

69930 Сен-Лоран-де-Шамусе

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияCelsior Organkonservierungslösung

ГерманияCelsior Organkonservierungslösung

ФранцияCelsior solution pour conservation d’organes

ИрландияCelsior Solution for organ preservation

ИталияCelsiorsoluzione per conservazione di organi

ПортугалияCelsiorsolução para conservação de órgãos

ИспанияCelsior solución para la conservación de órganos

Дата последней проверки этого бюллетеня: 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этаинформация предназначенатолькодля профессионаловздравоохранения:

Предупреждения и особые предостережения при использовании

Celsior не подходит для прямой инъекции или для использования в вену в получателе и должен использоваться только для мытья и консервации в холодном состоянии органов.

Celsior предназначен для одноразового использования. Не повторно использовать. Не подходит для непрерывной перфузии.

Не исключено, что остатки раствора могут вызвать аритмию при снятии сжатия, или в случае неоптимальной консервации сердца в посттрансплантационной фазе, может наблюдаться сердечная недостаточность.

Обработка

Хранить в холодильнике (2° до 8° С). Не замораживать. Держать упаковку в внешней защитной коробке из алюминия для защиты от света.

Раствор может потемнеть во время хранения. Это не влияет на качество и эффективность Celsior.

Хотя упаковка была изготовлена в стерильных условиях, внешняя упаковка Celsior не стерильна. Внешняя упаковка должна быть дезинфицирована, если необходимо вылить Celsior.

Необходимо фильтровать раствор перед использованием.

Внешняя защитная коробка из алюминия и пакетик с поглотителем кислорода должны быть удалены перед использованием.

Только после удаления внешней защитной коробки проверьте, нет ли утечки в внутренней упаковке, нажав на упаковку. Если обнаружена утечка, не используйте раствор.

После удаления внешней защитной коробки проверьте, нет ли утечки в внутренней упаковке, нажав на упаковку. Если обнаружена утечка, не используйте раствор.

Упаковка Celsior имеет 3 отверстия. Наконечник трубки, используемой для мытья органа, должен быть вставлен в левое отверстие упаковки (с резьбой). Пока не начнется инфузия, трубку необходимо сжать.

Упаковку с раствором необходимо поместить в манжет сифонного манометра подходящего размера. Манжет необходимо надуть, чтобы обеспечить достаточную давление, чтобы вытекать жидкость. Кроме того, перед инфузией упаковку с раствором необходимо подвесить с достаточной высоты, чтобы обеспечить непрерывный поток раствора.

Назначение/дозировка

Орган моется через канюлю, вставленную в артерию, при одновременном поддержании давления, достаточного для получения постоянного потока раствора, чтобы обеспечить полное мытье. При трансплантации печени обычно после удаления извлекается желчный пузырь, а затем помещается в контейнер для консервации и транспортировки.

Объем раствора для мытья зависит от органа.

Рекомендуемые минимальные объемы:

Сердце: взрослые: 1-2 литра; дети: 30 мл/кг

Лёгкое: 4-6 литров

Печень: взрослые: 6-8 литров;

Кишечник: 4-5 литров;

Панкреас: 4 литра.

Мультиорган: в зависимости от подходящих органов.

Мытье должно продолжаться, пока орган не станет равномерно бледным, а вытекающая жидкость не станет относительно прозрачной.

После удаления из холодильника (2-8° С) раствор необходимо использовать немедленно.

Дети

Хотя опыт в отношении детей и подростков ограничен, нет никаких возражений против использования Celsior в этом возрасте.

Консервация при низких температурах

Орган хранится при температуре 5 ± 3° С в стерильном контейнере подходящего размера для органа. Орган должен быть полностью покрыт холодным раствором. Контейнер для консервации органа должен быть герметично закрыт.

Затем контейнер для консервации органа необходимо поместить в не менее одного дополнительного контейнера, который должен быть заполнен льдом, но лед не должен попадать в контейнер для консервации органа, чтобы не попадать в прямой контакт с органом. Нужно быть осторожными, чтобы орган хранился стерильно в контейнере для консервации, то есть внутреннее пространство контейнера для консервации и его содержимое должны оставаться стерильными.

Дополнительные контейнеры необходимо герметично закрыть.

Контейнеры для консервации органов необходимо хранить в хорошо изолированном контейнере для транспортировки. Контейнеры для консервации органов должны быть окружены льдом.

Время транспортировки должно быть как можно короче.