ЦЕЛЬСІОР РОЗЧИН ДЛЯ КОНСЕРВАЦІЇ ОРГАНІВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Розчин Celsior для збереження органів

Глутатіон, Манітол, Лактобіонова кислота, Глутамінова кислота, Гідроксид натрію,

Хлорид кальцію 2 Н2О, Хлорид калію, Хлорид магнію 6 Н2О, Гістидин,

Прочитайтеувесь описуважно перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Celsior і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celsior
3. Як використовувати Celsior
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celsior
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Celsior і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: розчинники та розріджувачі, включаючи розчини для промивання.

Розчин для збереження органів грудної клітки (серце і легені) та органів черевної порожнини (нирки, печінка та підшлункова залоза) під час трансплантації: починаючи з моменту видалення органу у донора, а також під час збереження, транспортування та до трансплантації в реципієнта.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celsior

Не використовуйте Celsior:

Celsior не повинен використовуватися, якщо донор або реципієнт алергічний (гіпersenситивний) до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Celsior не підходить для прямого введення або для внутрішньовенного використання в реципієнта органу і повинен використовуватися лише для промивання та збереження органів у холодному стані.

Celsior призначений для одного використання. Не підходить для використання в апаратах, які безперервно перекачують розчин для збереження через орган (імітуючи кровообіг).

ВикористанняCelsior зіншими лікарськими засобами

Не відомі взаємодії при використанні згідно з інструкціями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Даних немає. Оскільки Celsior не вводиться системно реципієнтам органу, не очікуються специфічні побічні ефекти розчину.

3. Як використовувати Celsior

Celsior повинен використовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, як описано в розділі, призначеному лише для медичних працівників

Відразу після видалення органу у донора, перед тим, як трансплантувати його реципієнтові, орган не має кровопостачання та кисню і потребує збереження при температурі від 2 до 8°C, щоб функціонувати належним чином у реципієнта. Зазвичай органи промиваються для видалення крові та для охолодження, що сповільнює їх метаболізм. Орган поміщається негайно в стерильний контейнер, наповнений розчином Celsior, і зберігається у холодному стані, але не заморожується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки Celsior не вводиться реципієнтам органу, не очікуються специфічні побічні ефекти розчину. Однак ви повинні негайно повідомити про будь-який побічний ефект, включно з тим, який пов'язаний з іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте під час трансплантації, щоб оцінити необхідність адаптивних заходів.

Ви можете відчувати нерегулярний серцевий ритм або низький кров'яний тиск. Ті пацієнти, які отримують трансплантацію серця, можуть мати аномальну серцеву функцію. Збільшення розчину понад рекомендуємо може привести до збільшення рідини в організмі та аномальної кількості солі в організмі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Celsior

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Після відкриття Celsior його слід використовувати протягом 24 годин.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки, розчин не є прозорим або якщо він не є безбарвним чи жовтуватим.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCelsior

Активними речовинами є глутатіон, манітол, лактобіонова кислота, глутамінова кислота, гідроксид натрію, хлорид кальцію, хлорид калію, хлорид магнію та гістидин.

Кожна сумка об'ємом 1 літр розчину містить

Глутатіон 0,921 г (3 ммоль)

Манітол 10,930 г (60 ммоль)

Лактобіонова кислота 28,664 г (80 ммоль)

Глутамінова кислота 2,942 г (20 ммоль)

Гідроксид натрію 4,000 г (100 ммоль)

Хлорид кальцію дигідрат 0,037 г (0,25 ммоль)

Хлорид калію 1,118 г (15 ммоль)

Хлорид магнію гексагідрат 2,642 г (13 ммоль)

Гістидин 4,650 г (30 ммоль)

Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкцій

Гідроксид натрію 1Н, 4% (для регулювання pH)

Вигляд продуктута вміст упаковки

Celsior - це розчин, готовий до використання (для одного використання) у стерильній пластиковій сумці об'ємом 1 літр з сумкою, яка містить речовини, що поглинають кисень. Ці сумки зберігаються в зовнішній коробці, захищеній алюмінієм.

Розчин для збереження органів.

Celsior - це прозорий і безбарвний або легенько жовтуватий розчин у сумці, виготовленій з кополімеру етилену та ацетату вінілу, всередині зовнішньої упаковки з алюмінію, яка містить речовину, що поглинає кисень.

pH = 7,3

Осмолальність: 320 мосмоль/кг

Мультіпакування з 4 сумками об'ємом 1 літр розчину

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Institut Georges Lopez - IGL

1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,

F-69380- Lissieu

Франція

Тел.: 00.800.1212.5656

Відповідальний за виробництво

6 route de Saint Bonnet

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Celsior Organkonservierungslösung

Німеччина Celsior Organkonservierungslösung

Франція Celsior solution pour conservation d’organes

Ірландія Celsior Solution for organ preservation

Італія Celsior soluzione per conservazione di organi

Португалія Celsior solução para conservação de órgãos

Іспанія Celsior solución para la conservación de órganos

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження та застереження для спеціального використання

Celsior не підходить для прямого введення або для внутрішньовенного використання в реципієнта органу і повинен використовуватися лише для промивання та збереження органів у холодному стані.

Celsior призначений для одного використання. Не підходить для повторного використання. Не підходить для апаратів, які безперервно перекачують розчин для збереження через орган (імітуючи кровообіг).

Не можна виключити, що залишкові кількості розчину можуть викликати аритмію, коли видаляється зажим, або що у разі неоптимального збереження серця на етапі після трансплантації може спостерігатися серцева недостатність.

Обробка

Тримайте у холодильнику (2° до 8° C). Не заморожуйте. Тримайте сумку в зовнішній упаковці, захищеній алюмінієм, для захисту від світла.

Розчин може ставати жовтуватим під час збереження. Це не впливає на якість та ефективність Celsior.

Хоча матеріали упаковки виготовляються у стерильних умовах, зовнішня поверхня сумки Celsior не є стерильною. Зовнішня поверхня сумки повинна бути дезінфікована, якщо потрібно виливати Celsior.

Не потрібно фільтрувати розчин перед використанням.

Зовнішня упаковка, захищена алюмінієм, містить речовини, що поглинають кисень, у окремій сумці, які забезпечують кращу стабільність активної речовини глутатіону. Зміст цієї сумки не повинен змішуватися з розчином.

Зовнішня упаковка з алюмінію та сумка з речовинами, що поглинають кисень, повинні бути видалені перед використанням.

Відразу після видалення зовнішньої упаковки потрібно перевірити, чи є витоки у внутрішньому контейнері, натискаючи на сумку. Якщо є витоки, розчин не повинен використовуватися.

Сумка Celsior має 3 отвори. Ігла трубки, яка використовується для промивання органу, повинна бути вставлена в лівий отвір сумки (з різьбою). До початку інфузії трубка повинна бути зажата.

Сумка з розчином повинна бути розміщена всередині манжети тонометра відповідного розміру. Манжет повинен бути надутий для застосування достатнього тиску, щоб витиснути рідину. Крім того, перед інфузією контейнер з розчином повинен бути підвішений на достатній висоті, щоб забезпечити безперервний потік розчину.

Введення / дозування

Орган промивається через канюлю, вставлену в артерію, підтримуючи достатній тиск для отримання постійного потоку розчину, щоб досягти адекватного промивання. У разі трансплантації печінки біліарне дерево зазвичай промивається після видалення, перед тим, як помістити його в контейнер для збереження та транспортування.

Об'єм розчину для промивання залежить від органу.

Мінімальні рекомендуємі об'єми:

Серце: дорослі: 1-2 літри; діти: 30 мл/кг

Легені: 4-6 літрів

Печінка: дорослі: 6-8 літрів;

Нирки: 4-5 літрів;

Підшлункова залоза: 4 літри.

Мультіорганічний: відповідно до органів.

Промивання повинно тривати до тих пір, поки орган не стане рівномірно блідим, а розчин, який виходить, буде відносно прозорим.

Після видалення з холодного збереження (2-8°C) розчин повинен бути використаний негайно.

Педіатричні пацієнти

Хоча досвід використання у дітей та підлітків обмежений, немає об'єктивних підстав проти використання Celsior у цій групі пацієнтів.

Збереження в холодних умовах

Орган зберігається при температурі 5 ± 3°C у стерильному контейнері відповідного розміру. Орган повинен бути повністю покритий холодним розчином. Контейнер для збереження органу повинен бути герметично закритий.

Потім його слід помістити в другий контейнер, який повинен бути наповнений крижаною водою, але крижана вода не повинна потрапляти до контейнеру для збереження органу, оскільки може вступити в прямий контакт з органом. Слід бути обережним, щоб забезпечити асеептичне збереження органу в його контейнері, тобто внутрішня поверхня контейнеру для збереження органу та його вміст повинні залишатися стерильними.

Додаткові контейнери повинні бути закриті безпечно.

Контейнери для збереження органів повинні зберігатися всередині добре ізольованого контейнеру для транспортування. Контейнери для збереження органів повинні бути оточені крижаною водою.

Час транспортування повинен бути якнайкоротшим.