СЕЛЛЕЦЕПТ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

CellCept500мг таблетки, покриті оболонкою

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CellCept і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати CellCept
3. Як приймати CellCept
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CellCept
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CellCept і для чого він використовується

CellCept містить мікофенолат мофетил:

• Відноситься до групи препаратів, званих «імунодепресантами».

CellCept використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу у дорослих і дітей:

• Нирки, серце або печінка.

CellCept повинен використовуватися разом з іншими препаратами:

• Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати CellCept

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» і «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте CellCept:

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція, вагітність та годування груддю).
• Якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати CellCept.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування CellCept:

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль в горлі
• Якщо у вас з'явилися синяки або кровотечі без причини
• Якщо у вас був раніше проблем з травною системою, такий як виразка шлунка
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вже завагітнілі, поки ви або ваш партнер приймаєте CellCept
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегмиллера

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як почнете лікування CellCept.

Вплив сонячного світла

CellCept знижує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• відповідного одягу, який захищає вас і вкриває голову, шию, руки та ноги
• крему від сонця з високим фактором захисту.

Діти

Діти, особливо ті, хто молодше 6 років, більш схильні до розвитку деяких побічних ефектів, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також ризик лімфоми чи раку шкіри.

Таблетки прийнятні лише для дітей, які можуть приймати твердий препарат без ризику задухи. Тому препарат повинен прийматися лише за призначенням лікаря.

Якщо ви не впевнені в чомусь, пов'язаному з лікуванням вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Інші препарати та CellCept

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта, такі як препарати на основі трав. Це тому, що CellCept може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію CellCept.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів перед тим, як почнете лікування CellCept:

• азатіоприн або інші препарати, які пригнічують імунну систему – які були призначені після операції трансплантації
• холестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антикислотні препарати або інгібітори протонної помпи – використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• хелуючі препарати – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові
• антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування CellCept, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом спочатку. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування CellCept та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні жертвувати сперму під час лікування CellCept та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом їжі та напоїв під час лікування CellCept

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування CellCept.

Контрацепція у жінок, які приймають CellCept

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почнете лікування CellCept
• Під час усього лікування CellCept
• До 6 тижнів після закінчення лікування CellCept.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найпідходящіший для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисного вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди зупинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності)
• Вам були видалені фаллопієві труби та яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-оофореектомія)
• Вам був видалений матка через хірургію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з рідких хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають CellCept

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте пропущений період менструації чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнілі під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати CellCept, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перш ніж почнете лікування.

Годування груддю

Не приймайте CellCept, якщо ви годуєте груддю. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив CellCept на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте автомобіль чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

CellCept містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати CellCept

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти

• Таблетки прийнятні лише для дітей, які можуть приймати твердий препарат без ризику задухи. Тому препарат повинен прийматися лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.
• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Рекомендована підтримуюча доза залишається на рівні 600 мг/м2 двічі на день (максимальна загальна добова доза 2 г). Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки ранком та 3 таблетки вечором.

Діти

• Таблетки прийнятні лише для дітей, які можуть приймати твердий препарат без ризику задухи. Тому препарат повинен прийматися лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.
• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята не раніше 4 днів після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні препарати.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки ранком та 3 таблетки вечором.

Діти

• Таблетки прийнятні лише для дітей, які можуть приймати твердий препарат без ризику задухи. Тому препарат повинен прийматися лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.
• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г).

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше CellCept, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше CellCept, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти CellCept

Якщо ви कभи забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування CellCept

Не припиняйте приймати CellCept, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано
• якщо у вас є висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Боротьба з інфекціями

Лікування CellCept знижує захист організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже мала кількість пацієнтів, які приймають CellCept, мали рак шкіри та лімфоїдної тканини.

Загальні нежelerik ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів або м'язів), головний біль, симптоми грипу, набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост шкіри, випадання волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми травної системи та ротатакі як:

• набряк ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує повітря,
• рідини в легенях або у грудній порожнині,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо ті, хто молодше 6 років, більш схильні до деяких побічних реакцій, включаючи діарею, блювоту, інфекції, меншу кількість червоних та білих кров'яних тілечок у крові, та можливість лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CellCept

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CellCept таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил.
• Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші складові частини:
• Таблетки CellCept: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-90), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (див. розділ 2 "CellCept містить натрій").
• Покриття таблеток: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), полієтиленгліколь 400, індіго-кармін у лака з алюмінію (Е132), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки CellCept мають овальну форму та синій колір. На одній стороні вони мають напис "CellCept 500", а на іншій - "Roche".
• Вони доступні в упаковках по 50 таблеток (у блистерних упаковках по 10) або в багаторазових упаковках по 150 таблеток (3 упаковки по 50). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu