ЦЕЛЕКОКСИБ САН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЦелекоксибSUN 200 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік заснований тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Целекоксиб SUN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Целекоксиб SUN
3. Як приймати Целекоксиб SUN
4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Целекоксиб SUN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб SUN і для чого він використовується

Целекоксиб SUN призначений для дорослих для полегшення симптомів та ознак ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Цей лік містить активну речовину целекоксиб. Целекоксиб належить до класу ліків, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит чи остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Лік починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може не проявитися до кількох днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Целекоксиб SUN

Ваш лікар призначив цей лік. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів з Целекоксиб. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб SUN

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас, оскільки пацієнти з цими станами не повинні приймати Целекоксиб.

• якщо ви алергічні на цей лік або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на ліки групи, звану "сульфамідами" (наприклад, деякі антибіотики, використовувані для лікування інфекцій)
• якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику;
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального та знеболюючого засобу (НПЗ): астму, носові поліпи, сильну залозу носа, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свист;
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем (див. розділ "Фертильність, вагітність та лактація")
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини (див. розділ "Фертильність, вагітність та лактація")
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є важка хвороба нирок;
• якщо у вас є запальна хвороба кишечника, така як виразкова коліт або хвороба Крона;
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), ангіну пекторіс, обструкцію кровоносних судин серця чи мозку;
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви пройшли операцію на артеріях ніг

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб SUN:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку чи кишечнику ( Не приймайте Целекоксибякщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин/аналогічні препарати варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан)
• якщо ви приймаєте антиагрегантні ліки
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими НПЗ, які не містять ацетилсаліцилової кислоти, такими як ібупрофен або диклофенак. Застосування цих ліків разом слід уникати
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка чи нирки не працюють добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або застосування діуретиків (використовуваних для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який ліки
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом целекоксибу може маскувати лихоманку чи інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.
• вживання алкоголю та НПЗ може збільшити ризик розвитку проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лік може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, про які було повідомлено, коли почався подія, більшість важких реакцій печінки відбулися впродовж першого місяця лікування.

Целекоксиб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з вагітністю (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Прийом Целекоксиб SUN з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший ліки:

• Декстрометорфан (використовуваний для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)

• Флуконазол та рифампіцин (використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші аналогічні препарати варфарину (агенти, які зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи новіші ліки, такі як апіксабан
• Літій (використовуваний для лікування деяких видів депресії)
• Інші ліки, використовувані для лікування депресії, розладів сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовувані для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовуваний при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовувана для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії)
• Барбітурати (використовувані для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовувані для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом обидвох ліків разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Вагітність

Целекоксиб не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

Цей лік не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗ, включно з цим ліком, можуть ускладнити вагітність (див. розділ "Попередження та застереження").Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машинВи повинні знати, як ви реагуєте на цей лік, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе головокружим або сонним після прийому цього ліків, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Sun містить лактозу танатрій

Цей лік містить лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Целекоксиб SUN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього ліків надто сильна або слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль. Ви не повинні приймати Целекоксиб SUN триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому:

Целекоксиб SUN повинен прийматися перорально та ковтатися цілий з склянкою води. Капсули приймаються перорально в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу ліків о同じ час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці будь-якої напівтвердої їжі (наприклад, яблучного пюре, рису, йогурту або розчавленого банану кімнатної температури) та ковтнути його негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули в нижній частині; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, обережно, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна дозастановить 200 мг на добу (1 капсула по 200 мг один раз на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула по 200 мг двічі на добу).

Для лікування ревматоїдного артриту

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу (у двох прийомах), якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (у двох прийомах).

Початкова доза 200 мг (у вигляді 1 капсули по 100 мг двічі на добу) не може бути досягнута з цим ліком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Рекомендована доза становить 200 мг на добу (1 капсула по 200 мг один раз на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула по 200 мг двічі на добу).

Максимальна добова доза:

Ви не повинні приймати більше 400 мг (2 капсули по 200 мг целекоксибу) на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Переконайтесь, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага нижче 50 кг.

Використання у дітей

Целекоксиб SUN призначений тільки для дорослих, не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб SUN, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Целекоксиб SUN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею та принесіть ліки з собою.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб SUN

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб SUN

Раптове припинення лікування Целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб SUN, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей препарат для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали цей препарат у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Целекоксибом та повідоміть про це своєму лікарю негайно:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• негодування печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю)

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Серцевий напад*
• Задержка рідини з набряком гомілок, ніг та/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми типу грипу.
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота (чуття нудоти)
• Біль у суглобах
• Погіршення вже існуючих алергій
• Нечасна травма

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Інсульт*
• Серцевна недостатність, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Аномалії у аналізі крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізі крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізу крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації)
• Затьмарення зору або порушення зору, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунку чи кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та виразками (уртикарний синдром)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Вульгарні виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал з кров'ю, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• Запалення горла (езофагіт)
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадання волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний серцевий ритм
• Рубефізація
• Тромби у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс
• Кровотеча у шлунку чи кишках (може викликати кал або блювоту з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, або труднощі з ковтанням

Частота невідома:її частота не може бути оцінена з наявних даних

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких Целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом чи іншими артритичними станами, були:

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі, труднощі з сечовиділенням)
• Збільшення ваги

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати запалення чи виразки у шлунку та кишках)
• Переломи кінцівок
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція у легенях, можливо з кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням)
• Мухи у оці, які викликають порушення зору або затуманення, вертіго через проблеми з внутрішнім вухом, виразки, запалення чи кровотеча у яснах, виразки у роті.
• Часте сечовиділення вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишок
• Жирові вузли на шкірі чи в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, на руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи дуже сильна кровотеча у вагіні, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксибу САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу САН

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, повідон (К30), колоїдна кремнезем, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171).

Друкований текст містить: лака шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид потасію.

Вигляд Целекоксибу САН та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули, непрозорі, білого чи білуватого кольору з надписом чорною фарбою "CC" на кришці та "200" на тілі капсули, містять гранульований порошок білого кольору.

Випускаються у блистерних упаковках з PVC/Aklar-алюмінієм.

Доступні у упаковках по 10, 20, 30 чи 40 твердих капсул, упакованих у картонну коробку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Целекоксиб САН

Іспанія: Целекоксиб САН 200 мг тверді капсули ЕФГ

Франція: Целекоксиб САН 200 мг, желатинові капсули

Литва: Целекоксиб Ранбаксі 200 мг тверді капсули

Румунія: Целекоксиб Терапія 200 мг капсули

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/