Противопоказания: информация для пользователя

СелекоксибSUN 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Селекоксиб SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Селекоксиба SUN

3. Как принимать Селекоксиб SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Селекоксиба SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib SUN предназначен для взрослыхдля смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита, артроза и спондилеза анкилозирующего.

Этот препарат содержит активное вещество celecoxib. Celecoxib принадлежит к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). В теле человека образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, его тело их производит в большем количестве. Celecoxibдействует, уменьшая образование простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил вам этот препарат. Далее предоставленная информация поможет вам получить лучшие результаты с Celecoxib. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib SUN

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть следующие ситуации, поскольку пациенты с этими условиями не должны принимать Celecoxib.

• если вы аллергины на этот препарат или на любой из компонентовэтого препарата(включая в разделе 6);
• если вы имели аллергию на какой-либо препарат из группы, называемой “сульфамидами” (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)
• если у вастекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике;
• если вы имелипреждесопутствующие симптомы, вызванные приема аспирина или любого другого препарата против воспаления и боли (НПВП): астма, полипы носа, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свист;
• если вы беременны. Если вы можете остаться беременной во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом (см. раздел"Фертильность, беременность и грудное вскармливание")
• если вы кормите своего ребенка (см. раздел"Фертильность, беременность и грудное вскармливание")
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона;
• если у вас сердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как “мини-инсульт”), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге;
• если у вас или у вас было проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ваших ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Celecoxib SUN:

• если у вас имелипреждеязву или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Celecoxibесли у вастекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете аспирин (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые оральные антитромбоцитарные препараты, например, апиксабан)
• если вы принимаете терапии против агрегации тромбоцитов
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если выпринимаете Celecoxib одновременно с другими НПВП, не содержащими аспирин, такими как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать
• если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас отеки (например, отеки ног или стоп)
• если вы дехидратированы, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за использования диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас имели тяжелую аллергию или тяжелую реакцию кожи на любой препарат
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Celecoxibможно маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления
• если у вас более 65 лет, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами.
• Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Аналогично, как и с другими НПВП (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени с Celecoxib, включая тяжелую печеночную инфилтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадку печени). Из случаев, когда сообщалось о начале события, большинство тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celecoxib может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Принятие Celecoxib SUN с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)

• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови),включая новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используется в артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунной системы, например, после пересадки)

Celecoxib можно принимать с низкими дозами аспирина (до 75 мг в день). Попросите совета у вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут остаться беременными (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут остаться беременными, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы остаетесь беременной во время лечения Celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Этот препарат не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая этот препарат, могут затруднить беременность (см. раздел предупреждения и предостережения). Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машинВы должны узнать, как вы реагируете на этот препаратдо того, как начать вождение или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема этого препарата, не вождение или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Sun содержит лактозу исоль

Этот препарат содержитлактозу(一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, “без соли”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Если вы думаете или считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение. Вы не должны принимать Celecoxib SUN дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celecoxib SUN следует принимать перорально и проглатывать целиком с водой.Капсулы принимаются перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу препарата в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать весь содержимый капсулу в

чашке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компотной, рисовой, йогуртовой или раздавленной холодной или комнатной температуры банановой) продуктом и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, быть осторожным, чтобы не разлить содержимое.Не жуйте или не раздавливайте содержимое.

Обратитесь к врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения артроза

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 капсула 200 мг в день). Если это необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 капсула 200 мг дважды в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день (принимается в два приема), если это необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (принимается в два приема).

Начальная доза 200 мг (принимается в виде 1 капсулы 100 мг дважды в день) не может быть получена с этим препаратом. Обратитесь к врачу.

Для лечения спондилита анкилозирующего

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (1 капсула 200 мг в день). Если это необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 капсула 200 мг дважды в день).

Максимальная суточная доза:

Вы не должны принимать более 400 мг (2 капсулы по 200 мг сибутрамина) в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, особенно те, у которых вес меньше 50 кг

Врач может хотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65 лет и особенно если вес меньше 50 кг.

Применение у детей

Celecoxib SUN предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаетебольшеCelecoxib SUN, чемвы должны

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано в инструкции. Если вы принимаете больше Celecoxib SUN, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или в больницу и принесите препарат с собой.

Если вы забыли принять Celecoxib SUN

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celecoxib SUN

Бруское прерывание лечения Celecoxib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celecoxib SUN, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделали. Врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства,этолекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших это лекарство для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали это лекарствов высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов,остановите прием Celecoxibи немедленно сообщите своему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как крапивница, отек лица, сиплость или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• аллергическая реакция кожи, как крапивница, пузыри или отшелушивание кожи.
• желчная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз).

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Частые:могутповлиятьнадо1из10 пациентов

• Ишемический инсульт*
• Отек с повышением артериального давления, с отеком стоп, ног и/или рук
• Пиелонефрит (инфекция мочевыводящих путей)
• Дыхательная недостаточность, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы гриппоподобного заболевания.
• Синдром постуральной гипотензии, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Крапивница, зуд
• Ригидность мышц
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (сensación de malestar)
• Боль в суставах
• Ухудшение аллергии
• Травма

Недостаточно частые:могутповлиятьнадо1из100 пациентов

• Ишемический инсульт*
• Сердечная недостаточность, тахикардия (чувство пульса), учащение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут привести к усталости и затруднению дыхания)
• Агрессивность, депрессия, усталость, онемение, чувство покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может привести к тошноте, усталости, мышечной слабости или тахикардии)
• Заболевание зрения, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Крапивница с зудом и возвышением (уртикарный габон)
• Воспаление глаза
• Дыхательная недостаточность
• Синдром Квинке (синдром Квинке)
• Боль и слабость в мышцах
• Изменение вкуса

Редкие:могутповлиятьнадо1из1.000 пациентов

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может привести к боли в животе, лихорадке, тошноте, рвоте, кишечной непроходимости), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (желудок, может привести к боли в животе)
• Воспаление гортани (желудка)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Пониженные уровни белых кровяных телец или тромбоцитов (может привести к повышенному риску кровотечений и синдрому Квинке)
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Иллюзии
• Геморрагический инсульт
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Желчная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит)
• Повреждение печени (такие как желчная недостаточность и гепатит желчнокаменная, который может сопровождаться темными испражнениями, тошнотой и желтухой кожи или глаз)
• Акцентуация почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которые могут сопровождаться отеком, пузырьками в моче, усталостью и потерей аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• Закупорка артерии или вены в глазу, что приводит к частичной или полной потере зрения
• Пониженные уровни красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может привести к усталости, повышенному риску кровотечений, частым носовым кровотечениям и повышенному риску инфекций)
• Боль и слабость в мышцах
• Изменение вкуса

Частота неизвестна:ее частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима при прекращении лечения

Побочные эффекты, сообщенныев клинических исследованиях, в которых Celecoxib был назначен в дозе 400мг в день в течениепериодаот 3 лет, у пациентов с не связанными с артритом заболеваниями или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые:могутповлиятьнадо1из10 пациентов

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• Повышение веса

Недостаточно частые:могутповлиятьнадо1из100 пациентов

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может привести к боли, отеку или покраснению голени или проблемам с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может привести к раздражению или язвам в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая эритема с зудом), пневмония (инфекция легких, возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)
• Москиты в глазах, что приводит к нарушению зрения или зрению, головокружение из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости.
• Частые ночные мочеиспускания, кровотечение из матки/геморроиды, частые движения кишечника
• Паразитарные узлы в коже или других местах, ганглион кистозный (бессимптомное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге) трудности с речью, сильное кровотечение из матки, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этотлекарствоиз видудетей.

Не используйтеэтолекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CelecoxibSUN

Активное вещество — целексиб.

В каждой капсуле содержится 200 мг целексиба.

Другие компоненты(excipientes) являются:

Моногидрат лактозы, повидаона (K30), коллоидная аниhidная силика, лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия, магниевый стеарат.

Оболочка капсул содержит: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E-171).

Цветная маска содержит: лака шеллак, пропиленгликоль,чёрный оксид железа (E-172), гидроксид калия.

Внешний вид Celecoxib SUNи содержание упаковки

Жёсткие капсулы из желатина, непрозрачные, белого цветас чёрной тушью с надписью"CC" на головке и "200" на теле капсулы,содержащие белый порошок.

Представлен в блистерах из ПВХ/Алуминиевый.

Доступен в упаковках по 10, 20, 30 или 40 жёстких капсул, упакованных в коробку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Локальный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Этотлекарственный препаратзарегистрированвгосударствахчленахЕвропейскогоСоюзасследующиминазваниями:

Италия: Celecoxib SUN

Испания: Celecoxib SUN 200 мг жёсткие капсулы EFG

Франция: Celecoxib SUN 200 мг, гельюля

Литва: Celecoxib Ranbaxy 200 мг кетосио капсулес

Румыния: Celecoxib Terapia 200 мг капсула

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/