ЦЕЛЕКОКСИБ СТАДА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Целекоксиб Стада 200 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Целекоксиб Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Стада
3. Як приймати Целекоксиб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Целекоксиб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Стада і для чого він використовується

Целекоксиб показаний для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту,остеоартрозута анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб належить до класу препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Препарат починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але може не проявити повного ефекту до закінчення кількох днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Стада

Ваш лікар призначив вам целекоксиб. Нижченаведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі целекоксибу. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте одну з наступних обставин, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати целекоксиб:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат групи, звану «сульфамідами» (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій).
• якщо у вас наразіє виразка шлунка або кишківника або кровотеча шлунка чи кишківника.
• якщо ви мали будь-який з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу чи препарату для полегшення болю: астму, носові поліпи, сильну закладENU, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння.
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона.
• якщо у вас є недостатність серця, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця чи мозку.
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви пройшли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Стада:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку чи кишківнику (Не приймайте целекоксиб, якщо у вас наразіє виразка або кровотеча в шлунку чи кишківнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор).
• якщо ви приймаєте антиагрегантні засоби.

• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин/аналогічні препарати варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан).
• якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізон).

• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими неацетилсаліциловими НПЗЗ, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих препаратів разом слід уникати.
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину.
• якщо ваше серце, печінка чи нирки не функціонують добре, ваш лікар може бажати регулярно контролювати ваш стан.
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки).
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі).
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат.
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом целекоксибу може маскувати температуру чи інші ознаки інфекції та запалення.
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно контролювати ваш стан.

• вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати ваш тиск.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або вимагали трансплантації печінки). З випадків, коли було вказано, коли почався цей епізод, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Інші препарати та Целекоксиб Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та недостатності серця).
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами).
• Варфарин або інші аналогічні препарати варфарину (засоби, які зменшують утворення згустків у крові), включаючи більш нові препарати, такі як апіксабан.
• Літій (використовується для лікування деяких типів депресії).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття.
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів).
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких форм болю чи депресії).
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну).
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Целекоксиб не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти і не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування і зв'язатися з вашим лікарем для отримання альтернативного лікування.

Лактація

Целекоксиб не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи целекоксиб, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перед тим, як почнете водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому целекоксибу, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Целекоксиб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Якщо ви думаєте або вважаєте, що дія целекоксибу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати целекоксиб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому

Целекоксиб повинен прийматися перорально.Капсули приймаються в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу в один і той же час кожного дня.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• Одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Доза зазвичай для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу (у двох прийомах), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (у двох прийомах).

Доза зазвичай:

• Одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Якщо ви не можетедосягти призначеної дози за допомогою цього препарату, існують інші препарати з дозою 100 мг целекоксибу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза зазвичай для лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• Одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза

Не приймайте більше 400 мг на добу (дві капсули целекоксибу по 200 мг).

Пацієнти з проблемами нирок або печінки: переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг:ваш лікар може бажати контролювати ваш стан ближче, якщо вам більше 65 років і особливо якщо ви вагете менше 50 кг.

Використання у дітей

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Стада, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж призначено вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше целекоксибу, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею і принесіть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Стада

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Целекоксиб Стада

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати целекоксиб, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. Ваш лікар призначить вам зменшення дози протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймали целекоксибдля профілактики колоректальних пухлин і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксибу високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас трапляється один з наступних побічних ефектів, припиніть лікування целекоксибомі повідомте про це своєму лікарю негайно:

Якщо у вас:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистячі звуки або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці.
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотинні.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше одного з десяти осіб

• Збільшення артеріального тиску, включаючи погіршення існуючої гіпертонії*.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до одного з десяти осіб

• Серцевий напад*.
• Задержка рідини з набряком гомілок, ніг та/або рук.
• Інфекція сечового тракту.
• Труднощі з диханням*, синусит (воспалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу.
• Головокружіння, труднощі з сном.
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, гази.
• Висип, свербіж.
• Ригідність м'язів.
• Труднощі з ковтанням*.
• Головний біль
• Нудота (чуття нудоти)
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій.
• Неспрямована травма

Побічні ефекти, що трапляються рідше: можуть впливати до одного з ста осіб

• Інсульт*.
• Недостатність серця, палпітації (сприйняття серцевих ударів), прискорення серцевих ударів.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками.
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, що можуть викликати втому та труднощі з диханням).
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння.
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації).
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям.
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишечника.
• Спазми у ногах.
• Висип із свербінням та підвищенням (уртикарний синдром).
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до одного з тисяч осіб

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, обструкцію кишечника), темна сеча або кал з кров'ю, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт).
• Низький рівень натрію у крові (хвороба, відома як гіпонатрімія).
• Зниження кількості білих клітин крові (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків).
• Труднощі з координацією м'язових рухів.
• Чуття плутанини, порушення смаку.
• Збільшення чутливості до світла.
• Випадання волосся.
• Галюцинації.
• Кровотеча в оці.
• Гостра реакція, що може викликати запалення легенів.
• Нерегулярний ритм серця.
• Червоність.
• Кров'яні згортки у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс.
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може викликати кал або блювотину з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки.
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
• Гостра недостатність нирок.
• Збої менструального циклу.
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, або труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти невідомої частоти: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо ліки припинити

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом більше 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом чи іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до одного з десяти осіб

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці).
• Шлункові проблеми: синдром роздратованого кишечника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та гази).
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідше: можуть впливати до одного з ста осіб

• Глибока венозна тромбоз (згортання крові, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи проблеми з диханням).
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишечнику).
• Переломи нижніх кінцівок.
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербінням), пневмонія (інфекція у легенях, можлива кашель, лихоманка, труднощі з диханням).
• Мухи перед очима, що викликають порушення зору чи затуманення, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча у яснах, виразки у роті.
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишечника.
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, на руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи дуже сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці.
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксибу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Стада

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), желатина, оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Стада випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули мають тверду желатинову оболонку білого кольору з жовтою кришкою, наповнені білим або майже білим кристалічним порошком.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з ПВХ-Ал або ПВХ/ПВдЧ-Ал.

Целекоксиб Стада може випускатися у упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Celecoxib EG 100 мг капсули, твердої форми

Celecoxib EG 200 мг капсули, твердої форми

Болгарія DEFINAX 200 мг капсули

Чехія Celecoxib Stada 200 мг твердих капсул

Німеччина Celecoxib Stada 200 мг твердих капсул

Данія Celecoxib Stada

Іспанія Celecoxib Stada 200 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Celecoxib Stada 200 мг твердих капсул

Франція CELECOXIB EG 200 мг, желатинові капсули

Ісландія Celecoxib STADA 200 мг твердих капсул

Люксембург Celecoxib EG 200 мг желатинові капсули

Нідерланди Celecoxib CF 200 мг, твердих капсул

Португалія Celecoxib Ciclum

Швеція Celecoxib Stada 200 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).