Противорецептор: информация для пациента

СелекоксибКомбикс200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

CelecoxibCombixпредназначен для взрослых для смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита, остеоартроза и спондилеза анкилозирующего сифилиса.

CelecoxibCombixсодержит celecoxib как активное вещество и относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, его тело их производит в большем количестве. CelecoxibCombixдействует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Ваш врач назначил вам celecoxib. Далее информация поможет вам получить лучшие результаты с celecoxib. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте CelecoxibCombix

Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать celecoxib:

• если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат из группы, называемой «сульфамидами» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций).
• если у вас есть текущая язва или кровотечение в желудке или кишечнике..
• если вы имели предыдущие симптомы, такие как следствие приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свист..
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом..
• если вы кормите грудью..
• если у вас есть серьезная болезнь печени..
• если у вас есть серьезная болезнь почек..
• если у вас есть воспалительная болезнь кишечника, такие как колит или болезнь Крона..
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге..
• если у вас есть или имели проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема CelecoxibCombix:

• если у вас былиранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте celecoxibесли у вас есть текущая язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для защиты сердца)
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин)
• если вы принимаете celecoxib одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов.
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами.
• если у вас есть отеки (например, ноги или стопы набухли)
• если вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с тошнотой, диареей или из-за использования диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас были серьезные аллергические реакции или серьезные реакции кожи на любой препарат.
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме celecoxib может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления.
• если у вас более 65 лет, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами.

Как и при приеме других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены некоторые случаи серьезных реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, и некоторые с тяжелым исходом или требующими пересадки печени.Из случаев, в которых указывалось, когда произошло событие, большинство серьезных реакций печени произошли в первый месяц лечения..
CelecoxibCombixможет затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Принимайте CelecoxibCombixс другими препаратами

Некоторые препараты могут изменить действие других препаратов. Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используются для удаления избытка жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие оральные антикоагулянты (агенты, снижающие образование тромбов в крови)
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунной системы, например, после пересадки)

Celecoxib можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы можете забеременеть во время лечения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

CelecoxibCombixне должен использоваться беременными или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения с celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.
CelecoxibCombixне должен принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует CelecoxibCombixдо того, как начать вождение или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема CelecoxibCombix, не вождение или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

CelecoxibCombixсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы думаете или считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не чувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения артроза

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 таблетка по 200 мграз в день).

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (1 таблетка по 200 мгдва раза в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 таблетка по 100 мгдва раза в день. Этот рекомендуемый начальный курс лечения 100 мг два раза в день не может быть использован с этим лекарством. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу).

Если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной 400 мг (1 таблетка по 200 мгдва раза в день).

Для лечения спондилита анкилозирующего

Обычная доза составляет 200 мг в день (1 таблетка по 200 мграз в день).
Если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной 400 мг (1 таблетка по 200 мгдва раза в деньилидветаблеткипо200мграз в день).

Максимальная суточная доза

Вы не должны принимать более 400 мг celecoxib в день.

Пациенты с проблемами в почках или печени

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг
Ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65 лет и особенно если вес меньше 50 кг.

Использование у детей

Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Форма выпуска

Этот препарат принимается перорально. Капсулы следует проглатывать целиком с водой. Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу CelecoxibCombixв одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше CelecoxibCombix, чем следует

Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять CelecoxibCombix

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CelecoxibCombix

Бруское прекращение лечения celecoxib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать celecoxib, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали. Врач назначит вам, чтобы вы снижали дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Остановите прием celecoxib и немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, чихание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• Аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• Панкреатит (проблемы с поджелудочной железой) (симптомы могут включать боль в животе)
• Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Повышение артериального давления*

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Ишемический инсульт*
• Отек с увеличением размеров суставов, ног и/или рук
• Пневмония
• Дыхательная недостаточность, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы гриппа
• Мигрень, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Ригидность мышц
• Трудности с глотанием*
• Ухудшение существующих аллергий

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Ишемический инсульт*
• Сердечная недостаточность, тахикардия (чувство пульсации сердца), учащенное сердцебиение
• Ухудшение артериального давления
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызвать усталость и затруднять дыхание)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или учащенное сердцебиение)
• Заболевание глаз (зametanie зрения или изменение зрения), шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулематоз)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темная моча или кале с кровью, воспаление горла (может вызывать трудности с глотанием), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
• Пониженное количество белых кровяных телец (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений и кровяных карденов)
• Трудности с координацией движений мышц
• Сенсация замешательства, изменения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Кровотечение в мозге, которое может привести к смерти
• Глубокие аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать сыпь на коже, отек лица, губ, языка или горла, чихание или затруднение дыхания; трудности с глотанием
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать темную мочу или кале с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (сенсация дурноты)
• Глубокие изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативная дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острая обостренная пустулезная экзантема (широкая область с отеком и краснотой с множеством мелких пузырьков)
• Поздняя аллергическая реакция с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб (например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови).
• Панкреатит, печеночная недостаточность, тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее пересадки печени). Симптомы могут включать тошноту (сенсацию дурноты), диарею, желтуху (смену цвета кожи и глаз), темную мочу, светлые кало, повышенную чувствительность к кровотечениям, зуд или озноб
• Почки (потенциальная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция кровотока в легких)
• Неритмичность сердца
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Алкоголизм
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Закупорка артерии или вены в глазу, что может привести к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровотечение в глазу
• Пониженное количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (что может вызывать усталость, повышенную чувствительность к кровотечениям, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль в груди -Изменение вкуса
• Смену цвета кожи (кардены), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Повреждение менструального цикла
• Боль в голове, покраснение
• Пониженное количество натрия в результатах анализов крови (что может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту, спазмы и мышечную слабость)

Побочные эффекты, которые были выявлены в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов, у которых не было артрита или других артритических заболеваний, были:

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Повышение веса

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение ноги, или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь с зудом), пневмония (инфекция легких, что может вызывать кашель, лихорадку, затруднение дыхания)
• Москиты в глазах, которые вызывают нарушение зрения или зрение
• Улcers, воспаление или кровотечение в ротовой полости, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• Частые ночные мочеиспускания, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Паразитарные узлы в коже или других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) трудности с говорением, кровотечение из влагалища или матки, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав CelecoxibCombix

• Активное вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаон К-30, кроскармелоза натрия и стеарат магния. Оболочка капсул содержит: желатин, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и вода.Тушь для печати содержит: лака шеллак (E904), оксид железа черный (E172), дегидратированный спирт, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, бутиловый спирт и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые, непрозрачные капсулы белого цвета с надписью «200» на теле капсулы в черной тушке.

Блистеры из ОПА/АЛ/ПВК-Алюминия (стандартные и перфорированные) и блистеры из ПВК/ПВД-Алюминия (стандартные и перфорированные).

Упаковки, содержащие 20 и 30 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Здание 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк дeктивитас дес Пепьe

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC дес Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2014

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.