ЦЕЛЕКОКСИБ АУРОВІТАС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Целекоксиб Ауровітас 200 мг твердих капсул EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Целекоксиб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Ауровітас
3. Як приймати Целекоксиб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целекоксиб Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Ауровітас і для чого він використовується

Целекоксиб Ауровітас призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Ауровітас діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, що призводить до зменшення болю та запалення.

Лікарський засіб починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може не проявитися до кількох днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Ауровітас

Не приймайте Целекоксиб Ауровітас

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи, звану «сульфонамідами» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
• якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику,
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, важке назальне запалення, або алергічні симптоми, такі як висипка, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння,
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас важка хвороба печінки,
• якщо у вас важка хвороба нирок,
• якщо у вас запальна хвороба кишечника, така як виразковий коліт або хвороба Крона,
• якщо у вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця або мозку,
• якщо у вас проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви пройшли операцію на артеріях ніг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Ауровітас:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або кишечнику (не приймайте Целекоксиб Ауровітас, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику),

• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор),
• якщо ви приймаєте антиагрегантні засоби,
• якщо ви приймаєте засоби для зниження згортання крові (наприклад, варфарин, антикоагулянти, такі як варфарин або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан),
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон),
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих лікарських засобів разом слід уникати,
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину,
• якщо ваше серце, печінка або нирки не працюють добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами,
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набухання ніг або гомілок),
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (що використовуються для лікування надмірної рідини в організмі),
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб,
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом целекоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення,
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар бажає регулярно спостерігати за вами,
• вживання алкоголю та нестероїдних протизапальних засобів може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких печінкових реакцій з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, печінкову недостатність (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли повідомили, коли почався цей епізод, більшість важких печінкових реакцій відбулися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Ауровітас може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Інші лікарські засоби та Целекоксиб Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (що використовується для лікування кашлю).
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності).
• Флуконазол та рифампіцин (що використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами).
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи нові лікарські засоби, такі як апіксабан.
• Літій (що використовується для лікування деяких видів депресії).
• Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, розладів сну, артеріальної гіпертензії або нерегулярного серцебиття.
• Нейролептики (що використовуються для лікування деяких психічних розладів).
• Метотрексат (що використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
• Карбамазепін (що використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії).
• Барбітурати (що використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну).
• Циклоспорин та такролімус (що використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби разом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Целекоксиб Ауровітас не повинен використовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують відповідний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Целекоксиб Ауровітас не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

Нестероїдні протизапальні засоби, включно з целекоксибом, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе головокружимим або сонним після прийому целекоксибу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Целекоксиб Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Целекоксиб Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія целекоксибу надто сильна або надто слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целекоксиб Ауровітас триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Целекоксиб Ауровітас не підходить для доз нижче 200 мг/добу. Інші лікарські засоби целекоксибу з відповідною дозою доступні.

Форма прийому

Целекоксиб Ауровітас приймається перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу о同じ час кожного дня.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з будь-якою напівтвердою їжею (наприклад, яблучним пюре, рисовою кашею, йогуртом або розчавленим бананом, охолодженим до кімнатної температури) і негайно проковтнути з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її вертикально, щоб утримувати гранули в нижній частині, потім стисніть верхню кришку та поверніть її, щоб вийняти її, обережно, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не подрібнюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу:

Звичайна доза становить 200 мг на добу, якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу, або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Для лікування ревматоїдного артриту:

Звичайна доза становить 200 мг на добу, якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу (якщо це доза, призначена вашим лікарем, ця доза не може бути прийнята з цим лікарським засобом, існують інші лікарські засоби целекоксибу, які дозволяють досягти цієї призначеної дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Для лікування анкілозуючого спондиліту:

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу, або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає про будь-які проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Максимальна доза становить 400 мг на добу.

Використання у дітей:Целекоксиб Ауровітас призначений тільки для дорослих, він не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Ауровітас, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Ауровітас, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею та принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Ауровітас

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Целекоксиб Ауровітас

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів.

Не припиняйте приймати целекоксиб, якщо ваш лікар не вказав вам це. Ваш лікар призначить вам зниження дози протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали Целекоксиб Ауровітас у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Целекоксибом Ауровітасом і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці.
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або калі з кров'ю, або кров у блювотинні.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• негодування печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*.

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Інфаркт міокарда*.
• Задержання рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення і інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу.
• Вертігі, труднощі з сном.
• Блювотіння*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм.
• Висип, свербіж.
• Ригідність м'язів.
• Труднощі з ковтанням*.
• Біль у голові.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• Біль у суглобах, загострення існуючих алергій.
• Нештатна травма.

Побічні ефекти незначної частоти:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Інсульт*.
• Негодування серця, палпітації (сприйняття серцевих ударів), прискорення серцевих ударів.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою.
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками.
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втомлюваність і труднощі з диханням).
• Тревога, депресія, втомлюваність, оніміння, відчуття оніміння.
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втомлюваність, слабкість м'язів або палпітації).
• Затьмарене зір,改变ений зір, звук у вухах, біль і виразки у роті, труднощі з чуттям.
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювотіння), загострення запалення шлунку чи кишок.
• М'язові спазми у ногах.
• Висип з свербінням і виразками (уртикарний синдром).
• Запалення ока.
• Труднощі з диханням.
• Зміна кольору шкіри (синяки).
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем).
• Набряк обличчя.

Побічні ефекти дуже низької частоти:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювотіння, кишкову обструкцію), темна сеча або калі, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт).
• Низький рівень натрію у результатах аналізів крові (гіпонатріємія).
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі і синяків).
• Труднощі з координацією рухів.
• Чуття розгубленості, порушення смаку.
• Збільшення чутливості до світла.
• Випадання волосся.
• Галюцинації.
• Кровотеча в оці.
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Червоність.
• Тромби у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс.
• Кровотеча у шлунку чи кишках (може викликати калі або блювотіння з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки.
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, бліді калі, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
• Гостра ниркова недостатність.
• Збої менструального циклу.
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, свистіння або труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти невідомої частоти:не можуть бути оцінені з наявних даних

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення лікування.

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких Целекоксиб Ауровітас приймався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці).
• Шлункові проблеми: синдром подразнення кишок (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм).
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти низької частоти:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням).
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишках).
• Переломи кінцівок.
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція у легенях, можлива кашель, лихоманка, труднощі з диханням).
• Мухи у оці, які викликають розлади зору чи затуманення, вертігі через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча у яснах, виразки у роті.
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишок.
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістковий шишка (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, у руці чи нозі), труднощі з мовленням, аномальна чи сильна кровотеча у вагіні, біль у грудній клітці.
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http:\\www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксибу Ауровітаса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Ауровітаса

• Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип B) (Е1202), лаурилсульфат натрію (Е487), повідон (К-30) (Е1201), фумарат стеарилу і натрію.

Тіло капсули: діоксид титану (Е171) і желатина (Е441).

Друк фарби: лака (Е904) і оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула.

Капсули з твердої желатини, білого кольору, розміру 2, заповнені білим або блідо-білим порошком, і позначені золотою фарбою з літерою "Y" на кришці та "200" на тілі.

Целекоксиб Ауровітас капсули доступні в упаковках типу блистер по 20 і 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91-630.86.45

Факс: 91-630.26.64

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19, 2700-487

Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Целекоксиб Ауровітас 200 мг тверді капсули ЕФГ

Італія: Целекоксиб Ауробіндо

Португалія: Целекоксиб Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)