ЦЕФУРОКСИМ САЛА 750 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Сала 750 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксім Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Сала
3. Як використовувати Цефуроксім Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксім Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Сала і для чого він використовується

Цефуроксім Сала - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Цефуроксім Сала використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксім Сала також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Сала

Не використовуйте Цефуроксім:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цефалоспоринівабо до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на цефуроксім або будь-який інший антибіотик цефалоспоринів.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування цефуроксімом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, не слід призначати Цефуроксім Сала.

Попередження та застереження

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, наприклад діарея, під час прийому цефуроксіму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, наприклад пеніцилін, ви також можете бути алергічними до Цефуроксім Сала.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефуроксім може вплинути на результати визначення цукру в аналізах крові та сечі (тест Кумбса). Якщо ви проходите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксім.

Використання Цефуроксім Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксіму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• «лікарські засоби, які використовуються для сечовиділення» (діуретики), наприклад фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксіму.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксім може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксімом, ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування цефуроксімом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар буде оцінювати користь від лікування цефуроксімом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксім Сала містить натрій:

Одна флакон містить 42 мг (1,77 ммоль) натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефуроксім Сала

Цефуроксім вводиться зазвичай лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар вирішить, яка оптимальна доза цефуроксіму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як функціонують ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм буде введено 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини або дитини,їм буде введено 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1,500 мг цефуроксіму на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна доза становить 6 г на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• тяжка алергічна реакція. Симптоми включають шкірну висипку з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• шкірна висипка,що може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• розповсюджена шкірна висипка,з пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• розповсюджена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у крові,
• зміни в кількості білих кров'яних тільців (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (куроподібні висипки),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тільців (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (грип),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (коліт), що викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровеносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія),
• шкірна висипка, що може викликати пухирі, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформе.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксім Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Для умов збереження реконститурованого порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ» в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Сала:

Активний інгредієнт - цефуроксім содій. Не містить допоміжних речовин.

Кожна флакон 750 мг містить 802,13 мг цефуроксіму содію, що еквівалентно 750 мг цефуроксіму.

Вигляд Цефуроксім Сала та зміст упаковки

Цефуроксім содій - це білий або світло-жовтий порошок.

Випускається у флаконах з прозорого скла типу II об'ємом 10 мл, закритих пробкою з каучуку або бромобутилу чи хлоробутилу сірого кольору та закритих кришкою «flip-off».

Упаковка містить 1 флакон та клінічна упаковка 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10, 08970 Сан Хоан Деспі

Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

К/Харама 111

Толедо 45007 Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Інструкції для реконституції

Для одного використання. Виведіть невикористану розчин.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Додайте 3 мл води для ін'єкційних препаратів до цефуроксіму 750 мг порошку для ін'єкційного розчину (див. Таблицю «Об'єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при фракційній дозі»).

Агітуйте повільно, щоб отримати опалесцентну суспензію.

Внутрішньовенна ін'єкція

Розчиніть у воді для ін'єкційних препаратів, використовуючи не менше 6 мл для цефуроксіму 750 мг. Агітуйте повільно, щоб отримати прозору розчин.

Таблиця Об'єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при фракційній дозі

** Об'єм отриманого розчину цефуроксіму в розчиннику збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, що результатує в зазначених концентраціях у мг/мл.

Сумісність

Цефуроксім содій сумісний з такими розчинами для інфузії:

Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції

Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкції

Хлорид натрію 0,18% та глюкоза 4% розчин для ін'єкції

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкції

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкції

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,225% розчин для ін'єкції

Глюкоза 10% розчин для ін'єкції

Інвертний цукор 10% у воді для ін'єкцій

Рінгерова розчин для ін'єкції

Рінгер-лактатна розчин для ін'єкції

Лактат натрію 1/6 молярна розчин для ін'єкції

Лактат натрію складна розчин для ін'єкції (Розчин Гартмана)

Цефуроксім содій сумісний з водними розчинами, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксіму содію в хлориді натрію 0,9% розчині для ін'єкції та в глюкозі 5% розчині для ін'єкції не залежить від присутності фосфату гідрокортизону натрію.

Було виявлено, що цефуроксім содій також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі, коли змішується для внутрішньовенної інфузії з:

Гепарином (10 та 50 одиниць/мл) у хлориді натрію ін'єкційному 0,9%; хлориді потасію (10 та 40 мЕк/л) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для ін'єкції.

Збереження цефуроксіму для ін'єкції:

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після реконституції: з мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 5 годин при температурі нижче 25°C та 24 години у холодильнику (між 2°C та 8°C), якщо тільки реконституція не була проведена в контрольованих та валідованих умовах.

Несумісність

Розчини, які містять цефуроксім, не повинні змішуватися з або додаватися до розчинів, які містять інші продукти, крім тих, які вказані вище (див. «Сумісність»).

Цефуроксім у порошку для ін'єкційного розчину не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% суттєво впливає на колір розчинів, тому не рекомендується ця розчин для розведення цефуроксіму в порошку для ін'єкційного розчину. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які приймають бікарбонат натрію ін'єкційний шляхом інфузії цефуроксім у порошку для ін'єкційного розчину можна вводити в сонду апарату для введення.