ЦЕФУРОКСИМ РЕЙГ ХОФРЕ 250 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Рейг Йофре 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксім Рейг Йофре і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Рейг Йофре
3. Як використовувати Цефуроксім Рейг Йофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксіму Рейг Йофре
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Рейг Йофре і для чого він використовується

Цефуроксім Рейг Йофре - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Цефуроксім Рейг Йофре використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксім Рейг Йофре також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефуроксім Рейг Йофре

Не використовуйте Цефуроксім:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цефалоспоринівабо до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо ви коли-небудь мали важку шкіряну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування цефуроксімом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, не слід призначати Цефуроксім Рейг Йофре.

Попередження та обережність

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травної системи, наприклад діарея, під час прийому цефуроксіму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете бути алергічними до Цефуроксіму.

Було повідомлено про важкі шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкіряних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефуроксім може вплинути на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви проходите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксім.

Використання Цефуроксіму Рейг Йофре з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо ви недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксіму або зробити більш імовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• «лікарські засоби, які використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксіму.

Антиконцептивні таблетки

Цефуроксім може зменшити ефективність антиконцептивних таблеток. Якщо ви приймаєте антиконцептивні таблетки під час лікування цефуроксімом, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування цефуроксімом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування цефуроксімом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксім Рейг Йофре містить натрій:

Одна флакон цефуроксіму Рейг Йофре 250 мг містить 14 мг (0,59 ммоль) натрію, тому його вважають практично «безнатрієвим».

Дві флакони Цефуроксіму Рейг Йофре 250 мг містять 28 мг (1,12 ммоль) натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефуроксім Рейг Йофре

Цефуроксім зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити шляхом ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар вирішить, яка оптимальна доза цефуроксіму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як функціонують ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм вводять 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини або дитини,їм вводять 30-100 мг цефуроксіму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1,500 мг цефуроксіму на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна доза становить 6 г на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або шкіряну реакцію, потенційно важку. Симптоми цих реакцій включають:

• важку алергічну реакцію. Ознаки включають шкіряну висипку з свербінням, набряк, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• шкіряну висипку,яка може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• поширення шкіряної висипки по всьому тілу,з пухирями та відшаруванням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймали цефуроксім протягом тривалого часу.
• поширена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки,
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низькі рівні червоних кров'яних тілечок (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• шкіряна висипка, свербіння, кропив'янка (habones),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• низькі рівні білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти трапляються у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (гіпертермія),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• шкіряна висипка, яка може викликати пухирі, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформе.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксіму Рейг Йофре

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для умов зберігання реконституєного порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксіму Рейг Йофре:

Активний інгредієнт - цефуроксім содій.

Кожна флакон 250 мг містить Рейг Йофре 267,37 мг цефуроксіму содію, еквівалентного 250 мг цефуроксіму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних препаратів

Вигляд Цефуроксіму Рейг Йофре та зміст упаковки

Цефуроксім содій - це білий або жовтуватий порошок.

Випускається у флаконах з прозорого скла типу II об'ємом 10 мл, закритих пробкою з каучуку бромобутилу сірого кольору та закритих капсулою «flip-off».

Ампула розчинника містить 2 мл води для ін'єкцій.

Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10, 08970 Сан Хоан Деспі

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А

Харама 111 Полігон Індустріал, Толедо

45007 Толедо

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції для реконституції

Для одного використання. Вивержіть нерозчинену розв'язку.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Додайте 1 мл води для ін'єкційних препаратів до цефуроксіму 250 мг порошку для ін'єкційної розв'язки (див. Таблицю «Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні»).

Трясіть повільно, щоб отримати непрозору суспензію.

Внутрішньовенна ін'єкція

Розчиніть у воді для ін'єкційних препаратів, використовуючи не менше 2 мл для цефуроксіму 250 мг. Трясіть повільно, щоб отримати прозору розв'язку.

Таблиця Об'єми додавання та концентрації розв'язки, які можуть бути корисними при фракційній дозуванні

** Об'єм отриманої розв'язки цефуроксіму в розчиннику збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, отриманим у концентраціях, перелічених у мг/мл.

Сумісність

Цефуроксім содій сумісний з водними розв'язками, які містять до 1% хлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксіму содію в розв'язці хлориду натрію 0,9% та в глюкозі 5% не порушується присутністю фосфату гідрокортизону натрію.

Збереження цефуроксіму для ін'єкції:

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституєна розв'язка: З мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при 25°C та 24 години у холодильнику (між 2°C та 8°C), якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих умовах.

Несумісність

Розв'язки, які містять цефуроксім, не повинні змішуватися з або додаватися до розв'язок, які містять інші продукти, окрім тих, які згадані вище (див. «Сумісність»).

Цефуроксім у порошку для ін'єкційної розв'язки не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% суттєво впливає на колір розв'язок, тому не рекомендується ця розв'язка для розведення цефуроксіму в порошку для ін'єкційної розв'язки.