ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 1500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксим Нормон 1,500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефуроксим Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефуроксим Нормон
3. Як використовувати Цефуроксим Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Цефуроксим Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксим Нормон і для чого він використовується

Цефуроксим Нормон - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Цефуроксим Нормонвикористовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксим Нормон також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефуроксим Нормон

Не використовуйте Цефуроксим Нормон:

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі)до цефалоспоринівабо до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамів (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• Якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну висипку або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Будьте обережні з Цефуроксим Нормон

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком лікування цефуроксимом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, цьому лікарському засобу не слід призначати.

Попередження та обережність

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, такі як діарея, під час прийому цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете бути алергічними до цефуроксиму.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові чи сечі

Цефуроксим може вплинути на результати визначення цукру в аналізах крові та сечі (тест Кумбса). Якщо ви проходите аналіз:

Повідомте особу, яка бере аналіз, що ви приймаєте цефуроксим.

Використання Цефуроксим Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, якщо ви недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксиму або зробити більш ймовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

• антибіотики типу аміноглюкозидів,
• «лікарські засоби, які використовуються для сечовидільної системи» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• оральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксим може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксимом, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Попросіть поради вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Цефуроксим Нормон містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 84 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 4,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефуроксим Нормон

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом капельного введення (інфузії) або шляхом ін'єкції безпосередньо у вену або м'яз.

Нормальна доза

Ваш лікар визначить оптимальну дозу цефуроксиму для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, чи ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як функціонують ваші нирки.

Новонароджені (0 - 3 тижні)

Для кожного кілограма ваги новонародженого, їм буде введено 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

Для кожного кілограма ваги дитини,їм буде введено 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1,500 мг цефуроксиму соди двічі, тричі або чотири рази на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксим, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно небезпечну для життя. Симптоми цих реакцій включають:

• Висипка на всьому тілі, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висипку на шкірі з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання,
• Висипка на шкірі,яка може викликати пухирці,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• Розповсюджена висипка по всьому тілу,з пухирцями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• Інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) у організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт). Цей побічний ефект більш ймовірний, якщо ви приймали цефуроксим протягом тривалого періоду.

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність вздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки,
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка (кропив'янка),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовина, вироблена печінкою),
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура (грип),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може викликати пухирці, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) еритема мультиформна.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові - тромбоцитопенія),
• збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефуроксим Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 ºС.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для умов зберігання реконституованого/розбавленого порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ» в кінці опису.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Лікар або медсестра позбудуться лікарського засобу, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксим Нормон:

Активний інгредієнт - цефуроксим соди. Не містить допоміжних речовин.

Кожен флакон по 1,500 мг містить 1,626 мг цефуроксиму соди, що відповідає 1,500 мг цефуроксиму.

Вигляд Цефуроксим Нормон та зміст упаковки

Цефуроксим соди - це білий або майже білий порошок.

Випускається у скляних флаконах типу II об'ємом 20 мл, закритих гумовою пробкою сірого кольору та запечатаних кришкою «фліп-оф».

Упаковка по 1 флакону.

Упаковка по 50 флаконів (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Інструкції з реконституції

Для одного використання. Вивержіть невикористаний розчин.

Внутрішньовенне застосування

Розчиніть у воді для ін'єкцій, використовуючи не менше 15 мл для 1,500 мг цефуроксиму. Аккуратно потрясіть для отримання прозорого розчину. Для коротких внутрішньовенних інфузій (наприклад, до 30 хвилин) 1,500 мг цефуроксиму можна розчинити у 15 мл води для ін'єкцій, додаючи реконституований розчин цефуроксиму соди до 50 або 100 мл будь-якого розчину для інфузії, сумісного з цефуроксимом (див. «Сумісність» нижче).

Таблиця Об'ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності фракціонованих доз

• Розчин, який потрібно додати до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (див. «Сумісність»)

** Об'єм отриманого розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується коефіцієнтом витіснення лікарського засобу, отриманим у концентраціях, перерахованих у мг/мл.

Сумісність

Цефуроксим соди сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій
• Хлорид натрію 0,18% та глюкоза 4% розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,45% розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,225% розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 10% розчин для ін'єкцій
• Інвертний цукор 10% у воді для ін'єкцій
• Рінгерова ін'єкція
• Лактат-рингерова ін'єкція
• Лактат натрію 1/6 молярний розчин для ін'єкцій
• Лактат натрію складний розчин для ін'єкцій (Розчин Гартмана)

Цефуроксим соди сумісний з водними розчинами, які містять до 1% хлориду лідокаїну.

Стабільність цефуроксиму соди в хлориді натрію 0,9% розчині для ін'єкцій та в глюкозі 5% розчині для ін'єкцій не впливає на присутність фосфату гідрокортизону натрію.

Було встановлено, що цефуроксим соди також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі, коли змішується для внутрішньовенної інфузії з:

• Гепарином (10 та 50 одиниць/мл) у хлориді натрію ін'єкційному 0,9%; хлоридом калію (10 та 40 мЕкв/л) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для ін'єкцій.

Збереження цефуроксиму для ін'єкцій:

Тримайте при температурі нижче 25 ºС.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, отриманий після реконституції: з мікробіологічної точки зору, після відкриття продукту потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 25 ºС, захищеного від світла, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих умовах.

Несумісність

Розчини, які містять цефуроксим, не повинні змішуватися з або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби, окрім тих, які вказані вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для ін'єкційного розчину не повинен змішуватися в одній шприці з антибіотиками аміноглюкозидами.

рН бікарбонату натрію в ін'єкції 2,74% п/в суттєво впливає на колір розчинів, і тому не рекомендується цей розчин для розбавлення порошку цефуроксиму для ін'єкційного розчину. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які отримують бікарбонат натрію ін'єкційний шляхом інфузії цефуроксиму для ін'єкційного розчину, можна вводити в канюлю апарату для введення.