ЦЕФУРОКСИМ КРКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Цефуроксім Крка 250 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Цефуроксіму Крка
3. Як приймати Цефуроксім Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксіму Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Крка і для чого він використовується

Цефуроксім Крка - це антибіотик, який використовується як для дорослих і підлітків, так і для дітей вагою понад 40 кг. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксім Крка використовується для лікування інфекцій:

• горла,
• носових синусів
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідної системи
• шкіри та її структур.

Цефуроксім Крка також використовується для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, що передається через кліщів).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Крка

Не приймайте Цефуроксім Крка

• Якщо ви алергічніна цефуроксім, антибіотики цефалоспориниабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему).
• Якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну висипку або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Цефуроксім Кркадо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефуроксім Крка.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язаними з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ви повинні бути уважними до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт). Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові

Цефуроксім Крка може вплинути на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові, повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте цефуроксім.

Інші лікарські засоби та Цефуроксім Крка

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антикислотні препарати для лікування запалення шлунку) можуть вплинути на механізм дії Цефуроксіму Крка,

• пробенецид,

• оральні антикоагулянти.

Вживання Цефуроксіму Крка з їжею та напоями

Пріймайте Цефуроксім Крка після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Цефуроксім Крка:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування Цефуроксімом Крка порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефуроксім Крка може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксім Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цефуроксім Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте Цефуроксім Крка після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проглотіть таблетки Цефуроксіму Крка цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки– це може зробити лікування менш ефективним.

Звичайна доза

Дорослі, підлітки та діти (≥40 кг)

Звичайна доза Цефуроксіму Крка становить 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Використання у дітей

Діти

Цефуроксім Крка не підходить для лікування дітей вагою менше 40 кг.

Звичайна доза Цефуроксіму Крка становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 125 мг) до 15 мг/кг ваги дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідно провести більше одного циклу лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли过 багато Цефуроксіму Крка

Якщо ви прийняли过 багато Цефуроксіму, ви можете відчувати порушення нейрологічного характеру, зокрема підвищену ймовірність розвитку судових нападів (конвульсій).

Не зволікайте. Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку цього препарату.

У разі, якщо хтось прийняв багато таблеток одразу або якщо ви думаєте, що дитина прийняла деяку кількість, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксім Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви перериваєте лікування Цефуроксімом Крка

Не припиняйте приймати Цефуроксім Крка без попередньої консультації з лікарем. Важливо завершити весь курс лікування Цефуроксімом Крка. Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• розповсюджену висипку, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• тяжка алергічна реакція. Ознаки включають висипку на шкірі з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання.
• висипку на шкірі,яка може викликати пухирі,що виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).
• розповсюджену висипку на шкіріз пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичної епідермальної некролізу)
• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Крка, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Крка, можуть викликати запалення товстої кишки (колону), яке викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• реакція Яриша-Герксгаймера.Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі під час прийому Цефуроксіму Крка для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера.Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Зв'яжіться з лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тіл
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• висипка на шкірі (яка може бути тяжкою)
• висока лихоманка
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефуроксіму Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксіму Крка

• Активний інгредієнт - цефуроксім.

Кожна таблетка містить 250 мг цефуроксіму, що еквівалентно 300,715 мг цефуроксіму аксетилу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат содію, колоїдна кремнезем, стеарат кальцію, карбонат кальцію та коповидон (тип А) у ядрі та гіпромелоза (6 ср), діоксид титану (E171), пропіленгліколь та блакитний пігмент FCT (E133) у покритті. «Див. розділ 2 «Цефуроксім містить натрій»

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, біконвексні, синього кольору, з маркуванням «204» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розмір - 15,1 мм х 8,1 мм.

Доступно в упаковках, які містять 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 або 24 таблетки, покриті плівкою, у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (www.aemps.gob.es).