ЦЕФУРОКСИМ АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефуроксім Ауровітас 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Ауровітас
3. Як приймати Цефуроксім Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксім Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Ауровітас і для чого він використовується

Цефуроксім Ауровітас - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цефуроксім Ауровітас використовується для лікування інфекцій:

• горла
• синусів носа
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин

Цефуроксім Ауровітас також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами)

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, та контролювати, чи чутливі бактерії до Цефуроксім Ауровітас під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Ауровітас

Не приймайте Цефуроксім Ауровітас

• Якщо ви алергічні на будь-який цефалоспориновий антибіотик або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамового антибіотика (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

• Якщо ви раніше розвивали тяжку шкірну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксімом або будь-яким іншим антибіотиком з групи цефалоспоринів.

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Цефуроксім Ауровітас, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефуроксім Ауровітас.

Діти

Цефуроксім Ауровітас не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Цефуроксім Ауровітас. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» в розділі 4.

Будьте особливо обережні з Цефуроксім Ауровітас:

Відзначені тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксімом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові

Цефуроксім Ауровітас може вплинути на результати рівня цукру в аналізі крові або на Тест Кумбса. Якщо вам потрібно проведення аналізу крові:

→Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Цефуроксім Ауровітас.

Прийом Цефуроксім Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку(наприклад, антикислотні препаратидля лікування запалення шлунка), можуть вплинути на механізм дії Цефуроксім Ауровітас.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

→Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Цефуроксім Ауровітас:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Ваш лікар оцінить користь лікування Цефуроксім Ауровітас порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цефуроксім Ауровітас може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть позбавити вас можливості бути уважним.

→Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цефуроксім Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Цефуроксім Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Цефуроксім Ауровітас після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проглотіть таблетки Цефуроксім Ауровітас цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки— це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг та більше

Рекомендована доза Цефуроксім Ауровітас становить 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям, які важать менше 40 кг, слід лікувати переважно суспензією орального прийому або в пакетиках.

Рекомендована доза Цефуроксім Ауровітас становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксім Ауровітас не рекомендується для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагує на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідним проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли过ільки Цефуроксім Ауровітас

Якщо ви прийняли过ільки Цефуроксім Ауровітас, ви можете страждати від неврологічних розладів, зокрема підвищеного ризику виникнення епілептичних нападів (конвульсій).

? Не зволікайте. Зверніться негайно до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Цефуроксім Ауровітас.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксім Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксім Ауровітас

Важливо завершити весь курс лікування Цефуроксім Ауровітас.Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали Цефуроксім Ауровітас, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно тяжку. Симптоми цих реакцій включають:

• загальну ерупцію, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів),
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса),
• тяжка алергічна реакція.Ознаки включають шкірну ерупцію з свербінням, набряком,іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання,
• шкірну ерупцію,яка може викликати пухирі,що нагадують малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• розповсюджену шкірну ерупціюз пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Цефуроксім Ауровітас:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Ауровітас, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Цефуроксім Ауровітас, можуть викликати запалення товстої кишки (колону), що викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку,
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну ерупцію під час прийому Цефуроксім Ауровітас для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин до доби.

→Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Це можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida).
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізі крові:

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти

Це можуть впливати до 1 з 100людей:

• блювота
• шкірна ерупція

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізі крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тіл
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Відзначені інші побічні ефекти у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна ерупція (яка може бути тяжкою)
• висока температура
• жовтушність білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізі крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефуроксім Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Ауровітас

• Активний інгредієнт — цефуроксім

Цефуроксім Ауровітас 500 мг покриті таблетки містять 601,44 мг цефуроксім-аксетилу, що еквівалентно 500 мг цефуроксіму.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), содій кармелоза, лаурилсульфат содію, гідрогенізована рослинна олія (гідрогенізована олія з насіння бавовнику) та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Плівкове покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка з плівковим покриттям.

Цефуроксім Ауровітас 500 мг:

Таблетки з плівковим покриттям, капсульної форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням «A34» на одній стороні та гладкими з іншої сторони. Розмір — 20,1 мм х 8,6 мм.

Цефуроксім Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та білих непрозорих пляшках з поліетилену. Пляшка з поліетилену також містить силікагель як осушувач.

Розміри упаковки:

Блістер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 та 500 покритих таблеток.

Пляшка з поліетилену: 20, 60 та 500 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Cefuroxim PUREN 500 мг покриті таблетки

Ірландія: Cefuroxime Aurobindo 500 мг покриті таблетки

Польща: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Португалія: Cefuroxima Aurobindo

Румунія: Cefuroxima Atb 500 мг покриті таблетки

Іспанія: Cefuroxima Aurovitas 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)