ЦЕФУРОКСИМ АРИСТО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефуроксім Аресто 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефуроксім Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Аресто
3. Як приймати Цефуроксім Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефуроксім Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксім Аресто і для чого він використовується

Цефуроксім Аресто містить цефуроксім як активну речовину. Це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксім використовується для лікування інфекцій:

• горла,
• пазух,
• середнього вуха,
• легенів або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксім також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, що передається через кліщів).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до цефуроксиму під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цефуроксім Аресто

Не приймайте цефуроксім

• якщо ви алергічні на цефуроксім або на будь-який антибіотик-цефалоспорин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми);

• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або висипку після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином;
• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте цефуроксім, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описані в розділі 4.

Діти

Цефуроксім не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та важка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» в розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові

Цефуроксім може вплинути на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно проведення аналізу крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте цефуроксім.

Інші лікарські засоби та цефуроксім

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку (наприклад, антацидидля лікування печії шлунку), можуть вплинути на механізм дії цього препарату.

• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти.

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб цього типу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Якщо ви годуєте грудьми та маєте проблеми з травленням (діарея, інфекції, викликані грибами) або висипку, перервіть годування грудьми та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефуроксім може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям; тобто, він практично «не містить натрію».

• Перевірте з вашим лікарем, чи підходить цефуроксім для вас.

3. Як приймати Цефуроксім Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза цефуроксиму становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза цефуроксиму становить 10 мг/кг (до максимальної дози 125 мг) до 15 мг/кг (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксім не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваш дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідне проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Форма прийому

Перорально.

Приймайте цей препарат після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проглотіть таблетки цефуроксиму цілими з водою.

Не жуйте та не розчавлюйте таблетки.

Якщо ви прийняли过 багато цефуроксиму

Якщо ви прийняли过 багато цефуроксиму, ви можете відчувати порушення нервової системи, зокрема підвищений ризик розвитку судом (конвульсій).

• Не зволікайте. Негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цефуроксім

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування цефуроксимом

Не припиняйте лікування цефуроксимом без попередньої консультації з лікарем.

Важливо завершити все лікування цефуроксимом. Не припиняйте його, якщо тільки ваш лікар не призначить це, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксім, мали алергічну реакцію або реакцію на шкірі, яка могла бути серйозною. Симптоми цих реакцій включають:

• алергічна реакція. Ознаки включають висипку на шкірі з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає труднощі з диханням;
• висипка на всьому тілі, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
• висипка на шкірі, яка може викликати пухирі, що виглядають як маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю);
• висипка на шкірі, яка може викликати пухирі та лущення шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксиму:

• інфекції, викликані грибами. Лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт);
• важка діарея (псевдомембранозна коліт). Лікарські засоби, такі як цефуроксім, можуть викликати запалення товстої кишки (коли її називають «інтестинум»), яке викликає важку діарею, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі під час прийому цефуроксиму для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida);
• головний біль;
• головокружіння;
• діарея;
• нудота;
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 100:

• нудота;
• висипка на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові);
• зниження кількості білих кров'яних тілець;
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про інші побічні ефекти у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• важка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• висипка на шкірі (яка може бути серйозною)
• висока температура (лихоманка)
• жовтушність білого очного яблука або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефуроксім Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не приймайте цей препарат, якщо таблетки пошкоджені або якщо ви бачите інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксім Аресто

• Активна речовина — цефуроксім.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму аксетилу).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Матеріал плівкового покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з овальною формою та розмірами 9 мм х 18,5 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/алюмінієм.

Розміри упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 та 24 таблетки з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Cefuroxim Aristo 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Німеччина Cefurax 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Португалія Cefuroxima Aristo 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Польща Zyntax 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Іспанія Cefuroxima Aristo 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/