ЦЕФТРІАКСОН РЕЙГ ХОФРЕ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон Рейг Йофре 1г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон Рейг Йофре і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону Рейг Йофре
3. Як використовувати Цефтріаксон Рейг Йофре
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Цефтріаксону Рейг Йофре.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Рейг Йофре і для чого він використовується

Цефтріаксон - це антибіотик для дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефтріаксон використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м'яких тканин
• крові
• серця

Цефтріаксон можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (передача через кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону Рейг Йофре

Не використовуйте Цефтріаксон Рейг Йофре

• якщо ви алергічні на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки цієї реакції можуть включати раптове запалення горла або обличчя, яке робить важким дихання або ковтання, раптове набухання рук, ніг та ступнів, біль у грудній клітці або інтенсивну та швидку шкіряну висипку.
• якщо ви алергічні на лідокаїн та плануєте отримувати цефтріаксон внутрішньом'язово

Цефтріаксон не повинен бути введений дітям:

• якщо дитина передчасно народилася.
• якщо дитина - новонародженість (до 28 днів життя) та має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білка ока) або планується введення вену продукту, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цефтріаксону:

• якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати продукт, який містить кальцій.
• якщо ви нещодавно мали діарею після лікування антибіотиками; якщо ви раніше мали кишкові проблеми, зокрема коліт (запалення кишки).
• якщо ви мали проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• якщо ви мали інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження рівня червоних кров'яних тілочок, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість та відчуття нестачі повітря).
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.
• якщо ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоне забарвлення шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілочок (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важких шкіряних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові або сечі

Якщо ви прийматимете цефтріаксон тривалий час, вам можливо знадобиться періодично проводити аналіз крові. Цефтріаксон може впливати на результат аналізу сечі (глюкозурія) та аналізу крові, званого пробою Кумбса. Якщо ви проводите аналіз:

• повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефтріаксон.

Якщо ви діабетик або需要 контролювати рівень цукру в крові (глюкемія), не використовуйте певні системи контролю цукру, які можуть давати неправильні оцінки цукру під час лікування цефтріаксоном. Якщо ви використовуєте таку систему, прочитайте інструкцію та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності будуть використовуватися альтернативні методи дослідження.

Діти

Перш ніж ваша дитина прийме цефтріаксон, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• нещодавно було введено вену продукт, який містить кальцій, або планується таке введення.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Рейг Йофре

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• певний тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо очних).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані вигоди від лікування цефтріаксоном порівняно з ризиками для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтріаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте цей симптом.

Цефтріаксон Рейг Йофре містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефтріаксон Рейг Йофре

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• внутрішньовенно або
• безпосередньо в вену або
• у м'яз

Цефтріаксон готує до введення лікар, фармацевт або медсестра. Не змішуйте його з іншими лікарськими засобами, які містять кальцій, та не вводьте одночасно.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, того, чи ви вже приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете приймати цефтріаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1-2 г раз на день, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на день). Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можуть вводити як одну дозу на день або розділяти на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50-80 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини раз на день, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кілограм ваги до максимальної добової дози 4 г. Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можуть вводити як одну дозу на день або розділяти на дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати рекомендовану дозу для дорослих.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини раз на день, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги дитини.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам можливо буде призначена інша доза, ніж рекомендована. Ваш лікар визначить, яку дозу цефтріаксону вам потрібно, та обережно вас огляне залежно від тяжкості ниркової або печінкової хвороби.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону Рейг Йофре, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли вищу дозу, ніж призначена, зверніться до лікаря або відвіďte найближчу лікарню якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Рейг Йофре

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже настав час наступної ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном Рейг Йофре

Не припиняйте приймати цефтріаксон, крім випадків, коли це порадив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Ознаки можуть включати:

• раптове запалення обличчя, горла, губ або рота, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• • раптове набухання рук, ніг та ступнів.
  • Біль у грудній клітці при алергічних реакціях, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі шкіряні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо у вас виникла важка шкіряна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• важка висипка, яка швидко розвивається, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкіряну висипку, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• аномалії у рівнях білих кров'яних тілочок (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозінофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів).
• розріджені випорожнення або діарея.
• зміни у результатах аналізу крові для визначення функції печінки.
• шкіряна висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз ротової порожнини).
• зниження рівня білих кров'яних тілочок (гранулоцитопенія).
• зниження рівня червоних кров'яних тілочок (анемія).
• проблеми з згортанням крові. Ознаки можуть включати часті синяки, а також біль та набухання суглобів.
• головний біль.
• головокружіння.
• відчуття нездоров'я.

• свербіж.
• біль або відчуття паління в місці ін'єкції чи вені. Біль у місці ін'єкції.
• підвищена температура (гіпертермія).
• порушення функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• запалення товстої кишки (коліт). Ознаки можуть включати діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• труднощі з диханням (бронхоспазм).
• шкіряна висипка у вигляді кропив'янки, яка може покривати велику частину тіла, з свербінням та набуханням.
• кров або цукор у сечі.
• набухання (запалення через накопичення рідини).
• озноб.
• Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими нирковими проблемами або проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• вторинна інфекція, яка не відповідає на лікування попереднім антибіотиком.
• гемолітична анемія (вид анемії з руйнуванням червоних кров'яних тілочок).
• агранулоцитоз (важке зниження рівня білих кров'яних тілочок).
• судоми.
• вертіго (відчуття, що голова йде).
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматіт).
• запалення мови (глосіт). Ознаки можуть включати набухання, червоне забарвлення та біль у мові.
• проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіння, аномальну сечу та випорожнення кольору глини.
• нейрологічний розлад, який можуть мати новонароджені з сильною жовтяницею (білірубінова енцефалопатія - kernicterus).
• порушення ниркової функції, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Ви можете відчувати біль при сечовиділенні або малий об'єм сечі.
• хибний позитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення деяких порушень крові).
• хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози в крові).
• цефтріаксон може втручатися в деякі тести на цукор у крові, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es) Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтріаксону Рейг Йофре

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Перед відновленням: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення: Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена до 8 годин при 25°C та 24 годин у холодильнику (між 2-8°C)

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину перед введенням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони Реіг Джофре

Активний інгредієнт - цефтріаксона (у вигляді солі цефтріаксони натрію).

Кожна флакона містить 1 г цефтріаксони (у вигляді солі цефтріаксони натрію).

Після відновлення флакони з 3,5 мл розчину лідокаїну, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксони (у вигляді солі цефтріаксони натрію) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Ампула з розчином для розведення містить 4 мл 1% розчину лідокаїну, що відповідає 40 мг гідрохлориду лідокаїну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запечатаних капсулами, а також ампулі з розчином для розведення.

Випускається в картонних коробках, що містять 1 флакон з порошком та 1 ампулу з розчином для розведення, або в клінічних упаковках по 100 флаконів з порошком та 100 ампул з розчином для розведення.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Форма застосування

Внутрішньом'язове застосування

Цефтріаксону можна вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. При внутрішньом'язових ін'єкціях слід вибирати для уколу велику м'язову масу та не вводити більше 1 г у одне місце.

Слід враховувати інформацію, зібрану у Характеристиці продукції або Резюме характеристик продукції лідокаїну.

Внутрішньовенне застосування

Розчин, що подається з цим лікарським засобом, який містить лідокаїн, не можна використовувати для внутрішньовенного застосування.

Цефтріаксона протипоказана новонародженим (≤ 28 днів) у разі потреби (або очікування потреби) лікування розчинами для внутрішньовенного застосування, що містять кальцій, включаючи постійні інфузії, що містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, через ризик утворення осаду цефтріаксони кальцію.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріаксони або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного застосування, оскільки це може привести до утворення осаду. Утворення осаду цефтріаксони кальцію також може відбуватися, якщо цефтріаксону змішувати з розчинами, що містять кальцій, у тому ж місці внутрішньовенного застосування. Тому не слід змішувати та вводити одночасно цефтріаксону та розчини, що містять кальцій.

Для профілактики післяопераційних інфекцій цефтріаксону слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкції з використання

Для стабільності після відновлення флакону див. розділ 5.

Цефтріаксону не слід змішувати в одній шприці з жодним іншим лікарським засобом, окрім 1% розчину гідрохлориду лідокаїну (для внутрішньом'язового застосування лише).

Внутрішньом'язова ін'єкція: слід розчинити 1 г цефтріаксони у 3,5 мл 1% розчину гідрохлориду лідокаїну, який надходить в ампулі. Розчин слід вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Дозування понад 1 г слід розділяти та вводити в кілька місць.

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Консультуйте розділи Дозуваннята Форма застосуваннядля отримання додаткової інформації.

Несумісності

Згідно зі спеціальною літературою, цефтріаксона не сумісна з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглюкозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтріаксону, не слід змішувати чи додавати до інших сполук, окрім тих, що згадуються у розділі Інструкції з використання. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріаксони або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного застосування, оскільки це може привести до утворення осаду. Не слід змішувати та вводити одночасно цефтріаксону та розчини, що містять кальцій, включаючи ті, що використовуються для парентерального харчування.

Змішування антибактеріальних засобів групи бета-лактамів (пеніцилінів та цефалоспоринів) та аміноглюкозидів може привести до суттєвої взаємної інактивації. Якщо їх вводити одночасно, слід робити це в окремих місцях. Не слід змішувати їх у одній шприці чи флаконі.