Ceftriaxona reig jofre 1g polvo y soluciÓn para soluciÓn inyectable intramuscular efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ceftriaxona Reig Jofre 1г порошок и раствор для инъекции внутримышечно EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Ceftriaxona Reig Jofre и для чего он используется.

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ceftriaxona Reig Jofre

3. Как принимать Ceftriaxona Reig Jofre

4. Возможные побочные эффекты.

5. Сохранение Ceftriaxona Reig Jofre.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефитриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым цефалоспоринами.

Цефитриаксон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• кость и суставы
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефитриаксон можно использовать:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропения), у которых развилась лихорадка из-за бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передаваемой через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Противопоказания к применению Цефтриаксона Рейг Хофре

• если у вас есть аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас была быстрая и тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины,карбапенемыилимонацетамы); признаками этой реакции являются быстрая воспалительная реакция горла или лица, затрудняющая дыхание или глотание, быстрая отек руки, стопы и голеней, грудная боль или интенсивная и быстрая сыпь на коже.
• если у вас есть аллергия на лидокаин и вы будете принимать цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон не следует применять новорожденным, если:

• ребенок рождается преждевременно.
• ребенок рождается в первые 28 дней жизни и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху кожи или белка глаза или ему будет введено в вену средство, содержащее кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема цефтриаксона:

• если вы недавно получили или будете получать средство, содержащее кальций.
• если у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и чувство недостатка воздуха).
• если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.
• если у вас есть комбинация из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи

Если вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется проходить периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы проходите анализ:

• скажите человеку, который берет образец, что вы принимаете цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки уровня сахара в крови во время приема цефтриаксона. Если вы используете такой системой, прочитайте инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Если это необходимо, следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет введено цефтриаксон, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если:

• в последнее время ребенку было введено в вену средство, содержащее кальций или планируется его введение.

Другие препараты и Цефтриаксон Рейг Хофре

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• тип антибиотика, называемыйаминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Врач оценит потенциальные преимущества лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас головокружение, не водите автомобили или управляйте инструментами или машинами. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон Рейг Хофре содержит натрий

В каждом флаконе содержится 82,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи). Это соответствует 4,14% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможны следующие варианты введения:

• через внутривенную инфузию или
• прямое введение в вену или
• в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовится к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки от 12 лет и старше с весом 50 кг и более:

• 1-2 г в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или двух разделенных доз.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый кг веса, до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, возможно, ее будут вводить в виде одной ежедневной дозы или двух разделенных доз.
• Дети с весом 50 кг и более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг сефтриаксона на каждый кг веса ребенка в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг веса ребенка.

Лица с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите другую дозу, чем рекомендованная. Врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона Рейг Хофре, чем следует

Если вы случайно получите большую дозу, чем назначена, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксон Рейг Хофре

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксоном Рейг Хофре

Не прекращайте прием сефтриаксона, если не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Грубые аллергические реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут быть:

• Сudden inflammation of the face, throat, lips or mouth, which may cause difficulty breathing or swallowing.
• • inflamación repentina de manos, pies y tobillos.
  • Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Грубые кожные реакции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Грубая эритема, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками в ротовой полости (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJ и NET).
• Сочетание любого из следующих симптомов: общая эритема, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную реакцию, обычно самолечащаяся. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций с спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количестваэозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Суточные испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.
• Эритема на коже.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз ротовой полости).
• Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Проблемы с коагулацией крови. Симптомы могут включать частые кровотечения, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта или болезни.

• Прищ.
• Боль или ощущение жжения в области или в вене, в которой вводится это лекарство. Боль в области инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1из 1000людей)

• Инфляция толстого кишечника (кишечника). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Эритема в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (инфляция из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или с проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.
• Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).
• Аgranulocitosis(грубое снижение количества белых кровяных телец).
• Судороги.
• Вертоге (чувство, что голова кружится).
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит).
• Инфляция языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, красноту и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, аномальную мочу и кале цвета глины.
• Нейропатия, которая может быть у новорожденных с сильной желтухой (энцефалопатиябилрубинична- kernikterus).
• Нарушения функции почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.
• Неправильный положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).
• Неправильный положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы в крови).
• Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на глюкозу (сахар в крови), обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые непредставленыв этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека (www.notificaRAM.es) Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости и видимости детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света

До восстановления: Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления:Физическая и химическая стабильность в использовании доказана до 8 часов при 25°C и 24 часа в холодильнике (между 2-8ºC)

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения раствора перед его применением ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если не была произведена восстановление в контролируемых и проверенных аэрозольных условиях.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Reig Jofre

Активное вещество — цефтриаксон (в виде соли цефтриаксона натрия).

В каждом флаконе содержится 1 г цефтриаксона (в виде соли цефтриаксона натрия).

После разведения флакона с 3,5 мл раствора лидокаина, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде соли цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (экзipientов).

Ампула с растворителем содержит 4 мл раствора лидокаина 1% (40 мг гидроклорида лидокаина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой, а также ампуле с растворителем из стекла.

Продукт представлен в коробках из картона, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем или в клинических упаковках по 100 флаконов с порошком и 100 ампул с растворителем.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona),

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:Апрель 2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Форма введения

Внутримышечная инъекция

Цефтриаксон можно вводить внутримышечно глубокой инъекцией. При внутримышечных инъекциях необходимо выбирать для укола большую мышечную массу и не вводить более 1 г в одном месте.

Надо учитывать информацию, указанную в технической карте или резюме характеристик продукта лидокаина.

Внутривенная инъекция

Растворитель, содержащийся в этом препарате, содержит лидокаин и не может использоваться для внутривенной инъекции.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости (или ожидании) лечения растворами для внутривенной инъекции, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как parenteral nutrition, из-за риска осаждения кальциевой соли цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для разведения флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции флакона, разведенного ранее для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальциевой соли цефтриаксона также может произойти, если смешать цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, в одной линии для внутривенной инъекции. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики предоперационных инфекций в хирургическом поле цефтриаксон следует вводить в течение 30-90 минут до хирургической операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после разведения флакона см. раздел 5.

Цефтриаксон не следует смешивать в одной игле с любым препаратом, кроме раствора гидроклорида лидокаина 1% (только для внутримышечной инъекции).

Внутримышечная инъекция: необходимо разбавить 1 г цефтриаксона 3,5 мл раствора гидроклорида лидокаина 1%, содержащегося в ампуле. Решение следует вводить внутримышечно глубокой инъекцией. Дозы выше 1 г следует разделить и вводить в нескольких местах.

Растворы с лидокаином не следует вводить внутривенно.

См. разделыПоказанияиФорма введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимость

Согласно специальной литературе, цефтриаксон не совместим самсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидамии лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме тех, которые указаны в разделеИнструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для разведения флаконов цефтриаксона или для последующей дилюции флакона, разведенного ранее для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для parenteral nutrition.

Мешения антибактериальных бета-лактамов (пенициллинов и цефалоспоринов) и аминогликозидов могут привести к взаимному инактивированию. Если они вводятся одновременно, они должны вводиться в разных местах. Не смешивайте их в одной игле или флаконе.