ЦЕФТРІАКСОН НОРМОН 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ПЕРСПЕКТИВ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтріаксон Нормон 250 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

Цефтріаксон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Цефтріаксон Нормон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Нормон
3. Як використовувати Цефтріаксон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтріаксону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Цефтріаксон показаний для лікування тяжких інфекцій, таких як:

• бактеріальний менінгіт,
• абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчових шляхів),
• інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин,
• урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекцію нирок),
• дихальні інфекції,
• генітальні інфекції (включаючи гонорею) та,
• стадії II і III хвороби Лайма (інфекції, спричиненої укусом кліща).

Цефтріаксон також показаний для профілактики інфекцій перед або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Нормон

Не використовуйте Цефтріаксон Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-якого іншого антибіотика групи β-лактамів або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу.
• у новонароджених з жовтяницею (колірною плямою на шкірі через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficitом білка в крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може спричинити пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріаксон не повинен змішуватися ні вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується різними шляхами перфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цефтріаксон Нормон:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін чи страждали алергіями чи астмою, оскільки цефтріаксон міг би спричинити у вас алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анाफілаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас є сильна діарея під час або після прийому цього лікарського засобу, це може бути спричинено певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар зупинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждали захворюваннями шлунково-кишкового тракту, зокрема колітом.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування цефтріаксоном, можуть з'явитися інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані порушеннями в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих порушень може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, зневодненням або загальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих порушень лікарський засіб повинен бути зупинений.
• Перед тим, як почати лікування Цефтріаксоном Нормон, якщо ви страждаєте важким захворюванням печінки чи нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо ви відчуваєте або відчували будь-яку з наступних комбінацій симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищення рівня певного типу білих клітин (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Діти старші 12 років, і з масою ≥50 кг, така ж доза, як і для дорослих, див. нижче розділ 3.

Діти молодші 12 років,

• Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.
• Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) і діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій).
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується приймати додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і він вирішить про доцільність його використання. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода і повинен бути контролюваний вашим лікарем.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтріаксон Нормон може спричиняти головокружіння.

Цефтріаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він майже не містить натрію.

Містить 0,45 ммоль (10,405 мг) натрію на мл розчину після відновлення.

3. Як використовувати Цефтріаксон Нормон

Цефтріаксон вводиться внутрішньом'язово.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакона повинен бути розчинений у 2 мл розчинника з ампули, яка його супроводжує.

Цей лікарський засіб повинен бути введений медичним працівником.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до вашого захворювання, віку, маси тіла та реакції на лікування цим лікарським засобом, ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб щонайменше 2-3 дні після того, як одужаєте від вашого захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря чи фармацевта

Дорослі, діти старші 12 років і з масою ≥ 50 кг: 1-2 г цефтріаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у важких випадках доза може бути збільшена до 4 г/добу.

Гонорейна інфекція (неускладнена генітальна інфекція):рекомендується одна внутрішньом'язова доза 250 мг.

Стадії II і III хвороби Лайма: рекомендується вводити дозу 50 мг/кг маси тіла до максимальної добової дози 2 грами один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика інфекцій перед та після операцій: 1-2 г цефтріаксону вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової чи печінкової функції: У разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріаксону Нормон, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках з кліренсом креатиніну <10 мл хв, доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г добу.< p>

Пацієнти з діалізом: не потрібно додаткової дози після діалізу, однак будуть контролюватися серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зниженою.

Пацієнти похилого віку: У разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Діти молодші 12 років

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг маси тіла, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг маси тіла.

Новонароджені (15-28 днів), діти (28 днів - 23 місяці) і діти (2-12 років): одна добова доза 20-80 мг/кг маси тіла.

Бактеріальний менінгіт у новонароджених (15-28 днів), дітей (28 днів - 23 місяці) і дітей (2-12 років):лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, доза може бути коригована.

Відповідно до дозування, існують інші форми випуску, більш підходяші для різних режимів дозування.

Якщо ви використовуєте більше Цефтріаксону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування шляхом цього шляху введення може виникнути конвульсії та порушення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Інформація для медичного працівника

Негайно зупиніть лікування цефтріаксоном та призначте відповідні терапевтичні та підтримуючі заходи.

Не існує специфічного антидоту. Не видаляється діалізом.

Якщо ви забули використовувати Цефтріаксон Нормон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном Нормон

Не припиняйте лікування до його закінчення, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не повинен змішуватися ні вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується різними шляхами перфузії.

Було описано випадки реакцій, які спричинили смерть новонароджених та дітей-прематур через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи перфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Висип, дерматит, алергічний дерматит, кропив'янка та еритема.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Вульвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, спричинені бактеріями), анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення кількості певного типу білих клітин), анафілактичні реакції (алергічні) або анафілактоїдні, кропив'янка, головний біль, головокружіння, осадження кальцієвої солі цефтріаксону в жовчному міхурі та підвищення рівня ферментів печінки (параметрів, які визначаються в аналізі крові), олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові, температура, озноб та флебіт (запалення вен), який може бути ще рідшим, якщо введення здійснюється повільно протягом 2-4 хвилин).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих клітин у крові), особливо після 10 днів лікування чи після високих доз, псевдомембранозний коліт (гостра діарея, спричинена надмірним ростом бактерій), панкреатит, геморагічний гастрит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирців, але без запалення) або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирців, але без запалення), осадження кальцієвої солі цефтріаксону в нирках у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Важкі шкірні реакції. Якщо у вас є важка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• важку висип, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та, можливо, пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки в крові, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакцію Джаріш-Герксгаймера, яка спричинює температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та висип, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, спричинених спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок чи нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтушність шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es)

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону Нормон

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

До відновлення: Не використовуйте Цефтріаксон Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення: Розчини після відновлення зберігають свою хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо відновлення відбулося в умовах асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відправте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Нормон

Активний інгредієнт - цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содію). Кожна флакона з порошком містить 250 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію).

Ампула з розчинником містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.

Після відновлення з 2 мл розчинника з лідокаїном гідрохлоридом моногідратом, вміст ампули, концентрація розчину становить 125 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію) на мл

Інші компоненти (експлікатори) -:

Ампула з розчинником: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою та запечатаній кришкою, і 1 ампулі з розчинником.

Упаковки по 1 флакону

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок був переглянутий у:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одного застосування. Видалити надлишковий розчин.

Відновлений розчин прозорий та жовтий або легкий жовтий.

Несумісності

Розчини, які містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими агентами. Особливо розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартманів розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони чи для розбавлення відновлених флаконів при введенні внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтріяксона не повинна змішуватися з розчинами, які містять кальцій.

Цефтріяксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Форма застосування

Тільки для внутрішньом'язової ін'єкції.

Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакону розчиняється у 2 мл розчинника з ампули, яка супроводжує його (розчин лідокаїну гідрохлориду моногідрату 20 мг/2 мл).

Після відновлення з 2 мл розчинника концентрація розчину становить 125 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содію) на мл.

Перед ін'єкцією розчин повинен бути перевірений на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин повинен бути видалений. Потім вводиться в відносно великий м'яз. Не вводити більше 1 граму в одному місці. Для доз понад 2 г повинна використовуватися внутрішньовенна ін'єкція.

Доза та схема застосування залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, які містять інші антибіотики чи інші розчини, крім тих, які вказані вище.