ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содику)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG.
3. Як використовувати Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG і для чого він використовується

Цей препарат є антибіотиком, який належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати у водопровід або сміття.

Цефтріяксона ЛДП Торлан призначений для лікування серйозних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтріяксони, такими як: сепсис (інфекція, спричинена проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції біліарної системи), інфекції кісток і суглобів, складні інфекції шкіри та м'яких тканин, складні урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирок), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена укусом кліща).

Цефтріяксона ЛДП Торлан також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

Не використовуйте Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів Цефтріяксона ЛДП Торлан. Якщо ви мали раптову або серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції можуть бути раптовим набуханням горла або обличчя, яке робить важким дихання або ковтання, раптовим набуханням рук, ніг і стоп, грудним болем або інтенсивною та швидкою шкіряною висипкою.

• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (хвороби, яка може спричинити пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріяксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи перфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте особливо обережні з Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріяксону або на будь-який пеніцилін, або якщо ви страждали від серйозних алергій або астми, оскільки цефтріяксона може спричинити у вас алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анाफілаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас розвивається інтенсивна та тривала діарея під час або після використання цього препарату, це може бути спричинено певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтріяксони та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждали від захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо коліту.
• Якщо ви проходите тривале лікування цефтріяксоною, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як ентерококи або кандида.
• Під час тривалого лікування лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріяксони кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікар припинить лікування цефтріяксоною.
• Перед початком лікування Цефтріяксона ЛДП Торлан, якщо ви страждаєте від серйозних захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо ви маєте ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріяксони з:

• Пробенецидом (препаратом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (препаратами, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього

Вагітність та годування грудьми

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікареві перед тим, як почнете використовувати цей препарат, і він вирішить, чи можна його використовувати. Використання препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути контролюється лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріяксона ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтріяксона ЛДП Торлан може спричиняти головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммолів) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

Цефтріяксона вводиться внутрішньом'язово. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

В залежності від вашого захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріяксона ЛДП Торлан, лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Цефтріяксона ЛДП Торлан є надто сильною або слабкою, повідомте лікареві або фармацевту. Цефтріяксона ЛДП Торлан вводиться шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Ви будете продовжувати приймати цей препарат протягом щонайменше 2-3 днів після того, як одужаєте від захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Лікар вказує, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріяксона ЛДП Торлан повинен бути відновлений безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно розчинити порошок флакону в 2 мл розчинника з ампули, яка супроводжує його (розчин лідокаїну гідрохлориду 20 мг/2 мл). Перевірте, щоб не було сторонніх частинок або щоб розчин не мав мутного вигляду.

Дорослі та діти старші 12 років:від 2 до 4 флаконів (від 1 до 2 г цефтріяксони) кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років:рекомендується вводити наступні дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів), від 20 до 50 мг/кг ваги; не перевищуйте цю дозу. У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років), добова доза від 20 до 80 мг/кг ваги. Для дітей вагою 50 кг або більше рекомендується вводити інфузію протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії змінюється залежно від захворювання. Як і при антибіотикотерапії загалом, введення цефтріяксони продовжується протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення температури або після отримання доказів ліквідації бактерій.

Пацієнти похилого віку:у випадку пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти):починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований мікроорганізм, який спричинює захворювання, та визначена його чутливість, можна зменшити дозу.

Гонорея:для лікування гонореї рекомендується внутрішньом'язова ін'єкція одної дози 250 мг.

Профілактика періопераційна:від 2 до 4 флаконів (від 1 до 2 г цефтріяксони) вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:у випадку пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріяксона ЛДП Торлан, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Лікування пацієнтів під діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак будуть контролюватися серійні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зменшеною.

Якщо ви використовуєте більше Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг

Якщо ви припинили лікування Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріяксона не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи перфузії.

Було описано випадки реакцій, які спричинили смерть новонароджених та дітей-донемовлят через утворення осадів солі кальцію цефтріяксони в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи перфузії та час введення цефтріяксони та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі препарати, Цефтріяксона ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, спричинені бактеріями)

Забурення крові та лімфатичної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілець).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Забурення імунної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потужний свербіж шкіри).
• Частота невідома: Грудний біль у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Забурення нервової системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль та головокружіння.

Забурення шлунково-кишкового тракту

• Часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, спричинена надмірним ростом бактерій), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Забурення печінки та жовчних шляхів

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична précipitaція цефтріяксони кальцію в жовчному міхурі та збільшення печінкових ферментів (параметрів, які визначаються в аналізах крові).
• Частота невідома: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та глинистий колір фекалій.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Помірно часто (від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів): висипка, алергічний дерматит, кропив'янка, набухання та еритема.
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення бульбусів, але без запалення).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), збільшення креатиніну в крові (параметру, який визначається в аналізах крові).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): ниркова précipitaція цефтріяксони содику у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні розлади та порушення в місці введення

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще рідше, якщо препарат вводиться повільною ін'єкцією протягом 2-4 хвилин)

Лікування цефтріяксоною, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язово EFG

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після відновлення розчин стабільний протягом 3 годин при 25 ºС та протягом 24 годин у холодильнику (2-8ºC).

Не використовуйте Цефтріяксона ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Цефтріяксона ЛДП Торлан, якщо ви помітили частинки або турбідність.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язової ЕФГ

Активний інгредієнт - це цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содику).

Кожна флакон містить 500 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содику).

Інші компоненти: 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріяксона ЛДП Торлан випускається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою і запечатаному кришкою з відкидним механізмом, та ампулі з 2 мл лідокаїну, в упаковці з 1 флаконом + 1 ампулею з 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл), а також у упаковці з 100 флаконами + 100 ампулями.

Кожна ампула розчину містить 2 мл гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл).

Інші форми випуску

Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 10 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для перфузії: Упаковка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконами. Упаковка з 50 флаконами.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчин для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язової ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею з 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

ЛДП-Лабораторії Торлан, С.А.

Шосе Барселона 135 Б

08290-Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей листок інструкцій був переглянутий у:Травень 2024

-------------------------------------------------------------------------

Попередження: Застосовувати виключно лікарем

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Розчини, що містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Зокрема, розчини, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони або для розбавлення відновлених флаконів при введенні внутрішньовенно, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріяксона не повинна змішуватися з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 листка інструкцій).

Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг повинна бути відновлена перед застосуванням. Розчин, відновлений для одного застосування, повинен бути викинутий

Розчин, відновлений для одного застосування, є прозорим і жовтим або легенько жовтим. Під час зберігання вже приготованих розчинів може відбуватися збільшення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей лікарський засіб

Після відновлення з 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну концентрація розчину становить 250 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содику) на мл.

Розчин повинен бути перевірений перед введенням на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути викинутий.

Доза і схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, що містять інші антибіотики або інші розчини, крім тих, що вказані вище.