ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

цефтріаксон (у вигляді цефтріаксону натрію)

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Цефтріаксон ЛДП Торлан призначений для лікування серйозних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до цефтріаксону, такими як: сепсис (інфекція, викликана проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчних шляхів), інфекції кісток і суглобів, складні інфекції шкіри та м'яких тканин, складні урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирок), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, викликана укусом кліща).

Цефтріаксон ЛДП Торлан також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів Цефтріаксону ЛДП Торлан. Якщо ви мали раптову або серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції можуть бути раптовим запалом горла або обличчя, який робить важким дихання або ковтання, раптовим набряком рук, ніг і стоп, грудним болем або інтенсивною та швидкою шкірною ерупцією.
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дефіцитом білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте обережні з Цефтріаксоном ЛДП Торлан 500 мг

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін, або якщо ви страждали від серйозних алергій або астми, оскільки цефтріаксон може викликати алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо ви маєте інтенсивну та тривалу діарею під час або після використання цього лікарського засобу, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар зупинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждали від захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо коліту.
• Якщо ви проходите тривале лікування цефтріаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як ентерококи або кандида.
• Коли ви проходите тривале лікування, лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через осадження цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратацією або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікарський засіб повинен бути зупинений.
• Перш ніж почати лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, якщо ви страждаєте від серйозних захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дозування або якщо ви маєте ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте своєму лікареві перед використанням цього лікарського засобу, і він вирішить, чи можна його використовувати. Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути контролюваним вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, але слід враховувати, що іноді Цефтріаксон ЛДП Торлан може викликати головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 82,8 мг (3,6 ммолів) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

В залежності від вашого захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія Цефтріаксону ЛДП Торлан є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Цефтріаксон ЛДП Торлан вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після операції.

Ваш лікар вказує, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріаксон ЛДП Торлан повинен бути відновлений безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно розчинити порошок флакона в 5 мл розчинника з ампули, яка супроводжує його (5 мл води для ін'єкційних препаратів). Перевірте, щоб не було видно чужорідних частинок або щоб розв'язка не мала мутного вигляду.

Дорослі та діти старші 12 років:від 2 до 4 флаконів (від 1 до 2 г цефтріаксону) кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років:радять вводити наступні дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів), від 20 до 50 мг/кг ваги; не перевищуйте цю дозу. У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років), добова доза від 20 до 80 мг/кг ваги. Для дітей вагою 50 кг або більше рекомендується вводити інфузію протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії варіюється залежно від захворювання. Як і при антибіотикотерапії загалом, введення цефтріаксону повинно продовжуватися протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення температури або після отримання доказів ліквідації бактерій.

Пацієнти похилого віку:у разі пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти):починають з дози 100 мг/кг (не перевищуйте 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований мікроорганізм, який викликає захворювання, і буде визначена його чутливість, можна зменшити дозу.

Гонорея:для лікування гонореї рекомендується одноразова інтримускулярна доза 250 мг.

Профілактика перед операцією:від 2 до 4 флаконів (від 1 до 2 г цефтріаксону) вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:у разі пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріаксону ЛДП Торлан, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Лікування пацієнтів під діалізом:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серійні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути зниженою.

Якщо ви використали більше Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії.

Було описано випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей, народжених передчасно, через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями)

Забурення крові та лімфатичної системи

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозинофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тіл).
• Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тіл у крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Забурення імунної системи

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потрібність по всьому тілу).
• Частота невідома: Грудний біль у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніс).

Забурення нервової системи

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль та головокружіння.

Забурення шлунково-кишкового тракту

• Часті (від 1 до 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірним ростом бактерій), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Забурення печінки та жовчних шляхів

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична précipitaція цефтріаксону кальцію у жовчному міхурі та збільшення печінкових ферментів (параметрів, які визначаються в аналізах крові).
• Частота невідома: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темну сечу та світлий кал.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Помірно часті (від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів): висип, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк та еритема.
• Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епідермісу, яке починається з утворення пухирів, але без запалення).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), збільшення креатиніну в крові (параметр, який визначається в аналізах крові).
• Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів): ниркова précipitaція цефтріаксону натрію у дітей, гематурія (присутність крові в сечі).

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Рідкі (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), який може бути ще рідшим, якщо застосовується шляхом повільної ін'єкції протягом 2-4 хвилин)

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після відновлення розв'язка стабільна протягом 3 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви бачите чужорідні частинки або якщо розв'язка має мутний вигляд.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору (SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньовенно ЕФГ

Активний інгредієнт - це цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони содику).

Кожна флакона містить 500 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содику).

Інші компоненти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріяксона ЛДП Торлан випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою і запечатаній кришкою-фліп-оф, та ампулі з розчинником з скла, в упаковці з 1 флаконом + 1 ампулею по 5 мл води для ін'єкційних препаратів, і в упаковці з 100 флаконами + 100 ампулями.

Кожна ампула з розчинником містить 5 мл води для ін'єкційних препаратів.

Інші форми випуску

Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньовенно ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею по 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язово ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею по 2 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 2 г порошок для розв'язки для перфузії ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконами. Упаковка з 50 флаконами.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньовенно ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею по 5 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Цефтріяксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язово ЕФГ: Упаковка з 1 флаконом + 1 ампулею по 3,5 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулями.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

ЛДП-Лабораторії Торлан, С.А.

Шосе Барселона 135 Б

08290-Серданйола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у:Травень 2024

-------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно лікарем

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Розв'язки, які містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Зокрема, розчинники, які містять кальцій, (наприклад, розв'язка Рінгера, розв'язка Гартмана) не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони або для розбавлення відновлених флаконів, коли вони будуть вводитися внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади.

Цефтріяксона не повинна змішуватися з розв'язками, які містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 інструкції).

Цефтріяксона ЛДП Торлан 500 мг повинна бути відновлена до використання. Відновлена розв'язка призначена для одного використання. Видалити надлишкову розв'язку

Відновлена розв'язка є прозорою і жовтою або легкою жовтою. Під час зберігання вже підготовлених розв'язок може спостерігатися збільшення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей препарат

Для внутрішньовенної ін'єкції вміст флакона розчиняється у 5 мл розчинника з ампули, яка супроводжує його (5 мл води для ін'єкційних препаратів).

Після відновлення з 5 мл розчинника концентрація розв'язки становить 100 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони содику) на мл.

Перед ін'єкцією розв'язку необхідно перевірити на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розв'язку слід видалити.

Доза і схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розв'язку не слід змішувати з розв'язками, які містять інші антибіотики або інші розв'язки, крім тих, які вказані вище.