ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошокдля розчину для інфузіїЕФГ

цефтріаксон (у вигляді цефтріаксону натрію)

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте увесь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед використанням Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ.
3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ і для чого він використовується

Цей препарат є антибіотиком, який належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати у водопровідну систему або сміття.

Цефтріаксон ЛДП Торлан призначений для лікування серйозних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до цефтріаксону, такими як: сепсис (інфекція, викликана проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчевих шляхів), інфекції кісток і суглобів, складні інфекції шкіри та м'яких тканин, складні урологічні інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирок), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, викликана укусом кліща).

Цефтріаксон ЛДП Торлан також призначений для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-яких інших компонентів Цефтріаксону ЛДП Торлан. Якщо ви мали алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції можуть бути раптовим набуханням горла або обличчя, яке робить важким дихання або ковтання, раптовим набуханням рук, ніг і стоп, болем у грудній клітці або інтенсивною та швидкою шкіряною висипкою
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надмірну кількість білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

• Якщо ви мали алергічну реакцію на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін або мали серйозні алергії або бронхіальну астму, оскільки цефтріаксон може викликати алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо ви маєте інтенсивну та тривалу діарею під час або після використання цього препарату, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар припинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте своєму лікарю, якщо ви мали захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
• Якщо ви проходите тривале лікування цефтріаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких мікроорганізмів, таких як ентерококи або кандида.
• Під час тривалого лікування цефтріаксоном лікар буде проводити періодичні аналізи крові.
• Якщо через відкладення цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні (більше 14 днів), у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратацією або тотальною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі виникнення цих змін лікування цефтріаксоном повинно бути припинено.
• Перед початком лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, якщо ви маєте серйозне захворювання печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози або якщо ви маєте ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Інші препарати та Цефтріаксон ЛДП Торлан

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (препаратом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (препаратами, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується приймати додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте своєму лікарю перед використанням цього препарату, і він вирішить, чи можна його використовувати. Використання препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але потрібно враховувати, що іноді Цефтріаксон ЛДП Торлан може викликати головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г:

Цей препарат містить 165,6 мг (7,2 ммоля) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній одиниці дози. Це відповідає 8,28% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Відповідно до вашого захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія Цефтріаксону ЛДП Торлан quá сильна або слабка, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Цефтріаксон ЛДП Торлан вводиться шляхом інфузії.

Ви будете продовжувати приймати цей препарат протягом至少 2-3 днів після одужання від захворювання або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після хірургічної операції.

Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте лікування самостійно.

Дорослі та діти старші 12 років:1-2 г цефтріаксону кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, грудні діти та діти молодші 12 років:Рекомендується вводити наступні дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів), 20-50 мг/кг ваги; не перевищуйте цю дозу.

У грудних дітей та дітей (від 15 днів до 12 років) добова доза становить 20-80 мг/кг ваги. Для дітей вагою 50 кг або більше препарат повинен вводитися протягом至少 30 хвилин. Тривалість терапії варіюється залежно від захворювання. Як і при антибіотикотерапії загалом, введення цефтріаксону повинно продовжуватися протягом мінімум 48-72 годин після зникнення гарячки або після отримання доказів ліквідації бактерій.

Пацієнти похилого віку:У випадку пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (грудні діти та діти):Лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований мікроорганізм, який викликає захворювання, та визначена його чутливість, можна зменшити дозу.

Гонорея:Для лікування гонореї рекомендована одноразова інтримускульна доза 250 мг.

Профілактика перед або після хірургічної операції:1-2 флакони (1-2 г цефтріаксону) вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової або печінкової функції:У випадку пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріаксону ЛДП Торлан, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Лікування пацієнтів під час діалізу:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак будуть проводитися моніторинг сироваткових концентрацій для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтів може бути знижена.

Якщо ви використали більше Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан 2 г

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це може не дати бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше захворювання може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не слід змішувати ні вводити одночасно з розчинами або продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії.

Було описано випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та передчасно народжених дітей через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі препарати, Цефтріаксон ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями).

Забурення крові та лімфатичної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозінофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тіл).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тіл у крові), особливо після 10 днів лікування або після високих доз.

Забурення імунної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив'янка (потужний свербіж шкіри).
• Частота невідома: Боль у грудній клітці під час алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Забурення нервової системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль та головокружіння.

Забурення шлунково-кишкового тракту

• Часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірною інфекцією бактеріями), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Забурення печінки та жовчевих шляхів

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична преципітація цефтріаксону кальцію у жовчному міхурі та збільшення печінкових ферментів (параметрів, які визначаються в аналізах крові).

• Частота невідома: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто (від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів): висипка, алергічний дерматит, кропив'янка, набухання та еритема.
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром Лаєлла (знищення шкіри з відшаруванням епітелію, яке починається з утворення пухирів, але без запалення).

Забурення нирок та сечовидільної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), збільшення сироваткової креатиніну (параметру, який визначається в аналізах крові).
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів): преципітація цефтріаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові у сечі).

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), яке може бути ще рідше, якщо препарат вводиться шляхом повільної інфузії протягом 2-4 хвилин).

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними порушеннями ниркової функції або з порушеннями нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (веб-сайт: www.notificaRAM.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ

Тримайте препарат поза досяжністю та полям зору дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після розчинення розчин стабільний протягом 3 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8 °C).

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви спостерігаєте частинки або турбідність.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідну систему або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони LDP Torlan 2 г порошок для розчину для інфузії EFG

Активна речовина - це цефтріяксона (у вигляді цефтріяксони натрію).

Кожна флакона містить 2 г цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріяксона LDP Torlan випускається у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою і запечатаній кришкою з відкидним відкривачем, а також у упаковці по 1 флаконі, 10 флаконів і 50 флаконів.

Інші форми випуску

Цефтріяксона LDP Torlan 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкції внутрішньовенної EFG: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріяксона LDP Torlan 500 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкції внутрішньом'язової EFG: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулой по 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріяксона LDP Torlan 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкції внутрішньовенної EFG: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулой по 10 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріяксона LDP Torlan 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкції внутрішньовенної EFG: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулой по 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріяксона LDP Torlan 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкції внутрішньом'язової EFG: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулой по 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ТА ВИРОБНИК

LDP-Лабораторії TORLAN S.A

Ctra де Барселона, 135 Б

08290 Серданьйола-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Анабель Сегура № 11, Будинок А, 4-й поверх, двері D

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за допомогою кваліфікованого медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Розчини, що містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами.

Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгер-розчин, гартманів розчин)

не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріяксони або для розбавлення відновлених флаконів

коли вони будуть вводитися внутрішньовенно, оскільки можуть утворюватися осади.

Цефтріяксона не повинна змішуватися з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 характеристики та розділ 6 посібника).

ЦЕФТРІАКСОНУ LDP TORLAN 2г повинна бути відновлена до використання. Розчин, відновлений

для одного використання. Вивести надлишок розчину.

Розчин, відновлений, є прозорим і жовтим або легенько жовтим. Під час зберігання вже підготовлених розчинів

може збільшуватися інтенсивність кольору без впливу на потужність лікарського засобу.

Як підготувати цей лікарський засіб

Для введення через інфузію внутрішньовенну розчиняють флакон ЦЕФТРІАКСОНУ LDP TORLAN 2г порошок для розчину для інфузії EFG у 40 мл однієї з наступних розчинів для інфузії, вільних від кальцію: хлорид натрію 0,9%, хлорид натрію 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, декстран 6% у глюкозі 5%, інфузії гідроксилетилового амідону 6-10% або стерильна вода для ін'єкцій. Інфузія внутрішньовенна повинна вводитися протягом 30 хвилин.

Після відновлення з 40 мл розчинника концентрація розчину становить 50 мг цефтріяксони (у вигляді цефтріяксони натрію) на мл.

Розчин повинен бути перевірений перед введенням через інфузію внутрішньовенну на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин повинен бути видалений.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також тяжкості інфекції.

Розчин не повинен змішуватися з розчинами, що містять інші антибіотики або інші розчини, крім тих, що вказані вище

.