ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН’ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

цефтріаксон (у вигляді цефтріаксону натрію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи цефалоспоринів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Цефтріаксон ЛДП Торлан показаний для лікування серйозних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до цефтріаксону, такими як: сепсис (інфекція, викликана проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, абдомінальні інфекції (такі як перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), інфекції кісток і суглобів, інфекції шкіри та м'яких тканин, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит (інфекція нирок), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, викликана укусом кліща).

Цефтріаксон ЛДП Торлан також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших антибіотиків групи β-лактамів або до будь-якого іншого компонента Цефтріаксону ЛДП Торлан. Якщо у вас була раптова або серйозна алергічна реакція на пеніцилін чи інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки такої реакції включають раптове запалення горла або обличчя, яке робить важким дихання або ковтання, раптове набухання рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці або інтенсивну та швидку шкірну висипку.
• у новонароджених з жовтяницею (колір шкіри жовтий через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (дéficit білка крові, званого альбуміном), ні в недоношених дітей через ризик розвитку енцефалопатії гіпербілірубінемії (хвороби, яка може викликати пошкодження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельною).
• цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами чи продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте особливо обережні з Цефтріаксоном ЛДП Торлан 1 г

• Якщо у вас була якась алергічна реакція на цефтріаксон або на будь-який пеніцилін чи якщо ви страждали від серйозних алергій чи астми, оскільки цефтріаксон міг би викликати у вас алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анafilаксія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас розвинується інтенсивна та тривала діарея під час або після використання цього лікарського засобу, це може бути пов'язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку ваш лікар зупинить введення цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждали від захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо коліту.
• Якщо ви проходите тривале лікування цефтріаксоном, можуть з'явитися інші інфекції (суперінфекції) через надмірний ріст деяких організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Під час тривалого лікування лікар буде періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через осадження цефтріаксону кальцію з'являються ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, супроводжувані змінами в ультразвукових дослідженнях жовчного міхура. Ризик цих змін може збільшуватися при тривалому лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів з нирковою недостатністю, дегідратací чи повною парентеральною харчуванням, а також у маленьких дітей. У разі розвитку цих змін лікарський засіб слід зупинити.
• Перед початком лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, якщо у вас є серйозна хвороба печінки чи нирок, оскільки вам може знадобитися корекція дози чи якщо у вас є ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам мають проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного використання цефтріаксону з:

• Пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується采用 додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікаря перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, і він вирішить, чи можна його використовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода та повинен бути контролювався лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не доведено, що використання Цефтріаксону ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, але слід враховувати, що іноді Цефтріаксон ЛДП Торлан може викликати головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 82,8 мг (3,6 ммолів) натрію на одну дозу.

3. Як використовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

В залежності від вашої хвороби, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія Цефтріаксону ЛДП Торлан є надто сильною чи слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтріаксон ЛДП Торлан вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Ви продовжите приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів після одужання від вашої хвороби або для профілактики інфекцій протягом деяких днів після хірургічної операції.

Лікар повідомить вам, коли потрібно припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріаксон ЛДП Торлан повинен бути відновлений безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно розчинити порошок флакону в 10 мл розчинника з ампули, яка його супроводжує (10 мл води для ін'єкційних препаратів). Перевірте, щоб не було видимих частинок чи турбідності розв'язки.

Дорослі та діти старші 12 років:від 1 до 2 флаконів (від 1 до 2 г цефтріаксону) кожні 24 години, що означає 1-2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років:Рекомендується вводити наступні дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів), від 20 до 50 мг/кг ваги; не перевищуйте цю дозу.

У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років), добова доза від 20 до 80 мг/кг ваги. Для дітей вагою 50 кг або більше рекомендується вводити інфузію протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії варіюється залежно від перебігу хвороби. Як і при антибіотикотерапії загалом, введення цефтріаксону продовжується протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення температури або після отримання доказів ерадикації бактерій.

Пацієнти похилого віку:У випадку пацієнтів похилого віку не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти):Починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований мікроорганізм, який викликає захворювання, та визначена його чутливість, можна зменшити дозу.

Гонорея:Для лікування гонореї рекомендується одноразова інтримускулярна доза 250 мг.

Профілактика перед операцією:від 1 до 2 флаконів (від 1 до 2 г цефтріаксону) вводяться за 30-90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням ниркової чи печінкової функції:У випадку пацієнтів з порушенням ниркової функції не потрібно зменшувати дозу Цефтріаксону ЛДП Торлан, якщо печінкова функція залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Лікування пацієнтів під час діалізу:не потрібно додаткової дози після діалізу, однак слід контролювати серумні концентрації для визначення необхідності корекції дози, оскільки швидкість видалення в цих пацієнтах може бути зниженою.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не припиняйте лікування до закінчення курсу, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами чи продуктами, які містять кальцій, навіть якщо використовується через різні шляхи інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Було описано випадки реакцій, які призвели до смерті новонароджених та дітей, народжених достроково, через утворення осадів солі кальцію цефтріаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час введення цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): вулвовагініт (інфекції жіночих статевих органів, викликані бактеріями)

Захворювання крові та лімфатичної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), та еозінофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілець).
• Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров'яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування чи після високих доз.

Захворювання імунної системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) чи анафілактоїдні реакції та кропив'янка (пітниця по всьому тілу).
• Частота невідома: Біль у грудній клітці під час алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніс).

Захворювання нервової системи

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): головний біль та головокружіння.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота) та глосіт (запалення мови).
• Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра діарея, викликана надмірною інфекцією бактеріями), панкреатит, геморагічний гастроентерит.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): симптоматична précipitaція цефтріаксону кальцію у жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (параметрів, які визначаються у аналізах крові).
• Частота невідома: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темну сечу та світлий кал.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

• Помірно часто (від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів): висипка, алергічний дерматит, кропив'янка, набухання та еритема.
• Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром Лайелла (знищення шкіри з відшаруванням епідермісу, яке починається з утворення пухирів, але без запалення).

Захворювання нирок та сечовивідних шляхів

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження виділення сечі), підвищення рівня креатиніну в крові.
• Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів): précipitaція цефтріаксону натрію в нирках у дітей, гематурія (присутність крові у сечі).

Загальні порушення та зміни в місці введення

• Рідко (від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): гарячка та озноби, флебіт (запалення вен), який може бути ще рідше, якщо застосовується шляхом повільної ін'єкції протягом 2-4 хвилин)

Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок чи нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошку і розчинника для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та полям зору дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після відновлення розв'язка стабільна протягом 3 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8 °C).

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності закінчується останнім днем місяця, який вказано.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітите частинки чи турбідність.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

Активний інгредієнт - це цефтріаксона (у вигляді цефтріаксони содію).

Кожна флакон містить 1 г цефтріаксони (у вигляді цефтріаксони содію).

Інші компоненти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріаксона ЛДП Торлан представлена у вигляді скляного флакона, закритого гумовим ковпачком і запечатаного фліп-оф капсулою, та скляної ампули з розчинником, у пачці з 1 флаконом + 1 ампулою по 10 мл води для ін'єкційних препаратів, та у упаковці з 100 флаконами + 100 ампул.

Кожна ампула з розчинником містить 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Інші форми випуску

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулою по 5 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 500 мг порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової інфузії ЕФГ: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулою по 2 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (20мг/2мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 2 г порошок для розв'язки для перфузії ЕФГ: Пачка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконами. Упаковка з 50 флаконами.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної інфузії ЕФГ: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулою по 5 мл води для ін'єкційних препаратів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г порошок і розв'язка для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової інфузії ЕФГ: Пачка з 1 флаконом + 1 ампулою по 3,5 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (35мг/3,5мл). Упаковка з 100 флаконами + 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ЛДП-Лабораторії Торлан, С.А.

Шосе Барселона 135 Б

08290-Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей листок інструкції був переглянутий у:Травень 2024

-------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за допомогою кваліфікованого медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Розв'язки, що містять цефтріаксону, не повинні змішуватися ні з яким іншим засобом. Зокрема, розчинники, що містять кальцій, (наприклад, розв'язка Рінгера, розв'язка Гартмана) не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріаксони чи для розбавлення відновлених флаконів, коли вони будуть вводитися внутрішньовенно, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріаксона не повинна змішуватися ні вводитися одночасно з розв'язками, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 листка інструкції).

Цефтріаксона ЛДП Торлан 1 г повинна бути відновлена до використання. Розв'язка після відновлення призначена для одного використання. Відходи розв'язки повинні бути видалені

Розв'язка після відновлення є прозорою та жовтою або легкою жовтою. Під час зберігання вже підготовлених розв'язок може спостерігатися збільшення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей препарат

Для внутрішньовенної інфузії вміст флакона розчиняється у 10 мл розчинника з ампули, що супроводжує (10 мл води для ін'єкційних препаратів).

Після відновлення з 10 мл розчинника концентрація розв'язки становить 100 мг цефтріаксони (у вигляді цефтріаксони содію) на мл.

Перед введенням розв'язку необхідно перевірити на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розв'язку слід видалити.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Розв'язка не повинна змішуватися з розв'язками, що містять інші антибіотики чи інші розв'язки, крім тих, що вказані вище.