ЦЕФТРІАКСОН Фрезеніус Кабі 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Цефтріаксон Фрезеній Кабі 2 г порошок для інфузійного розчину EFG

цефтріаксон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтріаксону Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Цефтріаксон Фрезеній Кабі - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом вбивства тих бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі призначений для лікування інфекцій, пов'язаних з:

• Мозком (менінгіт).
• Легенями.
• Середнім вухом.
• Черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт).
• Сечовидільною системою та нирками.
• Кістками та суглобами.
• Шкірою та м'якими тканинами.
• Кров'ю.
• Серцем.

Він може бути використаний у таких випадках:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру під час бактеріальної інфекції.
• для лікування інфекцій легенів у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (викликаної укусом кліща) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Не використовуйте Цефтріаксон Фрезеній Кабі:

• Якщо ви алергічні на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали алергічну реакцію на пеніциліни або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове набухання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, набухання рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці та важку шкірну висипку.
• Якщо ви алергічні на лідокаїн і вам потрібно вводити Цефтріаксон Фрезеній Кабі як ін'єкцію в м'яз.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі не слід використовувати у немовлят, якщо:

• Немовля передчасно народилося.

• Немовля - новонароджене (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей) або потребує внутрішньовенної інфузії препарату, який містить кальцій

.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі, якщо:

• Ви нещодавно приймали або можете приймати препарати, які містять кальцій.
• Ви нещодавно мали діарею після прийому антибіотика. Якщо ви мали проблеми з шлунково-кишковим трактом, зокрема коліт (воспалення кишечника).
• У вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати жовтуватий колір шкіри та спричинити слабкість або задихання).
• Вам потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви відчуваєте або раніше відчували поєднання якихось із наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові або сечі

Якщо вам призначений тривалий курс лікування Цефтріаксоном Фрезеній Кабі, вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі може змінювати результати аналізу сечі на виявлення глюкози та аналізу крові на реакцію Кумбса.

Якщо проводяться тести:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам введено Цефтріаксон Фрезеній Кабі.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або повинні контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати певні системи контролю рівня глюкози в крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози в крові під час лікування цефтріаксоном. Якщо ви використовуєте такі системи, слід переглянути інструкції з їх використання та проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Можна використовувати альтернативні методи, якщо це необхідно.

Діти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як дати вашій дитині Цефтріаксон Фрезеній Кабі, якщо:

• Ваша дитина нещодавно приймала або може приймати препарат внутрішньовенно, який містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• Антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікар вирішить, чи можна вам використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі, та оцінить ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтріаксон Фрезеній Кабі може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% від максимальної добової норми натрію для дорослого.

3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Цефтріаксон Фрезеній Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити шляхом капельниці (внутрішньовенної інфузії) або шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції. Цефтріаксон Фрезеній Кабі готується лікарем, фармацевтом або медсестрою та не можна змішувати або вводити разом з іншими ін'єкціями, які містять кальцій.

Звичайна доза

Ваш лікар вирішить відповідну дозу Цефтріаксону Фрезеній Кабі для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; чи приймаєте ви інші антибіотики; вашої ваги та віку; того, як працюють ваші нирки та печінка. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете лікуватися Цефтріаксоном Фрезеній Кабі, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, особи похилого віку, діти старше 12 років та з масою тіла ≥ 50 кг:

• 1-2 г вводяться один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції ваш лікар призначить вищу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза вища за 2 г, її вводять один раз на добу або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла <50 кг:< strong>

• 50-80 мг Цефтріаксону Фрезеній Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції ваш лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла до максимальної добової дози 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза вища за 2 г, її вводять один раз на добу або у двох окремих дозах.
• Діти з масою тіла 50 кг або більше отримують звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 мг Цефтріаксону Фрезеній Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла немовляти.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Вам буде призначена інша доза, ніж звичайна. Ваш лікар вирішить, яку дозу Цефтріаксону Фрезеній Кабі вам потрібно, та буде контролювати вас залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону Фрезеній Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно якнайшвидше її прийняти. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном Фрезеній Кабі

Не припиняйте лікування Цефтріаксоном Фрезеній Кабі, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Важкі алергічні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, негайно повідомте вашого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Раптове набухання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптове набухання рук, ніг і стоп.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі шкірні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

Якщо у вас виникла важка шкірна реакція, негайно повідомте вашого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Важка висипка, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливим пухирцем у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН відповідно).
• Поєднання якихось із наступних симптомів: висипка, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірну висипку, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Аномалії з білим кров'ям (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та збільшення рівня еозінофілів) та тромбоцитами (зниження рівня тромбоцитів).
• Розріджені випорожнення або діарея.
• Зміни результатів аналізу крові на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Розлади згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до синяків та біль у суглобах.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота або блювота.
• Свербіж (свербіж).
• Біль або печія у вені, в яку введено Цефтріаксон Фрезеній Кабі. Біль у місці ін'єкції.
• Висока температура (гіпотермія).
• Аномальний результат аналізу функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Воспалення товстої кишки (коліт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• Ускладнення дихання (бронхоспазм).
• Кропив'янка, яка може покривати більшу частину тіла, з свербінням та набуханням.
• Кров або цукор у сечі.
• Відсутність рідини в організмі (едем).
• Озноб.
  • Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями нирок або з порушеннями нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Частота неідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• Друга інфекція, яка не реагує на лікування антибіотиками, призначеними раніше.
• Анемія, при якій червоні кров'яні тілецьки знищуються (гемолітична анемія).
• Важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• ВертIGO (чуття, що все обертається).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Воспалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Воспалення мови (глосит). Симптоми включають набухання, червоність та біль у мові.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтуватий колір шкіри, свербіж, аномальну сечу та випорожнення кольору глини..
• Нейрологічні порушення, які можуть виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (керніктерус).
• Проблеми з нирками, викликані відкладенням солі цефтріаксону. Можуть бути біль при сечовиділенні або зниження виділення сечі.
• Хибний позитивний результат тесту Кумбса (тест, який проводиться для певних захворювань крові).
• Хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози).
• Цефтріаксон Фрезеній Кабі може вплинути на деякі тести крові на цукор - проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України (веб-сайт: [вставте посилання]). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, приготований з цього лікарського засобу, зберігає свою стабільність протягом 8 годин при 25°C та 24 годин у холодильнику (2-8°C).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксони Фрезеніус Кабі

Активний інгредієнт - це цефтріаксон содій, еквівалентний 2,0 г цефтріаксону.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини можуть варіюватися від безбарвних до світло-жовтого кольору.

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі порошок для інфузії представлений в упаковках, які містять 1, 10 або 100 скляних флаконів з порошком, закритих гумовою пробкою та алюмінієвою капсулею. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальність за виробництво

LABESFAL – Лабораторії Алміро С.А.

Лагеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини, що містять цефтріаксон, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Зокрема, розчини, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), не повинні використовуватися для відновлення флаконів цефтріаксону або для розбавлення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 характеристики та розділ 6 інструкції).

Інфузія повинна вводитися протягом не менше 30 хвилин.

Для цієї інфузії флакон цефтріаксону Фрезеніус Кабі 2 г розчиняється у 40 мл однієї з наступних розчинів для інфузії, вільних від кальцію: хлорид натрію 0,9%, хлорид натрію 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% у декстрозі 5%, інфузії гідроксіетиламіду 6-10% або стерильна вода для ін'єкції.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Дорослі та діти старші 12 років: звичайна доза становить 1-2 г цефтріаксону, вводиться один раз на добу (кожні 24 години). У тяжких випадках або при інфекціях, викликаних мікроорганізмами з середньою чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної - 4 г один раз на добу.

Стадії II та III хвороби Лайма

Рекомендується вводити дозу 50 мг/кг ваги до максимальної дози 2 грами на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика передопераційна

Одна доза 1-2 г, 30-90 хвилин до операції. При колоректальній хірургії рекомендується поєднувати з іншим антибіотиком, що має відповідний спектр дії проти анаеробних мікроорганізмів.

Комбінаційна терапія:

При інфекціях, викликаних грам-негативними мікроорганізмами, може бути необхідним поєднання з аміноглікозидами, особливо при тяжких інфекціях або з ризиком для життя.

Новонароджені та діти молодші 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг ваги, вводиться одна доза, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг ваги.

Діти (від 15 днів до 12 років): одна доза на добу 20-80 мг/кг ваги.

Діти з вагою > 50 кг: використовується така ж доза, як і для дорослих. Внутрішньовенна доза 50 мг на кг ваги або більше повинна вводитися протягом не менше 30 хвилин.

Бактеріальний менінгіт у дітей

Лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, дозу можна коригувати відповідно.

Пожилі пацієнти:не потрібно коригувати рекомендовані дози для дорослих, якщо немає порушення функції нирок і/або печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У разі пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно знижувати дозу, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл хв) доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.< p>

У разі поєднаної тяжкої ниркової та печінкової недостатності доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не будуть визначені концентрації у плазмі крові через регулярні інтервали, з подальшою коригувальною дозою за необхідності.

У пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно вводити додаткову дозу після сеансу діалізу; у будь-якому випадку, слід контролювати клінічний стан пацієнта на предмет необхідності коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У разі порушення функції печінки не потрібно знижувати дозу, якщо функція нирок залишається нормальною. У разі поєднаної тяжкої ниркової та печінкової недостатності доза цефтріаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не будуть визначені концентрації у плазмі крові через регулярні інтервали, з подальшою коригувальною дозою за необхідності.

Тривалість терапії:

Залежить від тяжкості захворювання. Загалом, введення цефтріаксону триватиме не менше 48-72 годин після клінічного поліпшення або до досягнення мікробіологічного видалення.