ЦЕФТРІАКСОН Фрезеніус Кабі 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 1 г порошок для ін'єкційного розчину для внутрішньовенної інфузії ЕФГ

цефтріаксон

Зміст опису

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтріаксону Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі - це антибіотик, який вводиться дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі призначений для лікування інфекцій, пов'язаних з:

• мозком (менінгіт).
• легенями.
• середнім вухом.
• черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт).
• сечовидільною системою та нирками.
• кістками та суглобами.
• шкірою та м'якими тканинами.
• кров'ю.
• серцем.

Може бути використаний у таких випадках:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру під час бактеріальної інфекції.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (що викликана укусом кліща) у дорослих та дітей, включно з новонародженими старше 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі

Не використовуйте Цефтріаксон Фрезеніус Кабі:

• Якщо ви алергічні на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове набухання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, набухання рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці та важку шкірну ерупцію, яка розвивається швидко.
• Якщо ви алергічні на лідокаїн і вам потрібно вводити Цефтріаксон Фрезеніус Кабі як ін'єкцію в м'яз.

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі не повинен бути використаний у немовлят, якщо:

• Немовля прематурне.

• Немовля - новонароджене (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або повинен бути лікуваний внутрішньовенно продуктом, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі, якщо:

• Ви нещодавно приймали або можете приймати продукти, які містять кальцій.
• Ви мали діарею нещодавно після прийому антибіотика. Якщо ви мали проблеми з шлунково-кишковим трактом, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• Ви маєте жовчні камені або камені в нирках.
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тільців, яке може викликати жовте забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задихання).
• Вам потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви відчуваєте або відчували поєднання якихось із наступних симптомів: ерупція, червоне забарвлення шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі

Якщо вам призначено Цефтріаксон Фрезеніус Кабі на тривалий період, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові.

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі може змінити результати аналізу сечі для виявлення глюкози та аналізу крові в тесті Кумбса.

Якщо проводяться тести:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам введено Цефтріаксон Фрезеніус Кабі.

Якщо ви діабетик або повинні контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати певні системи контролю глюкози в крові, які можуть неправильно вимірювати ваш рівень глюкози в крові під час використання цефтріаксону. Якщо ви використовуєте такі системи, слід переглянути інструкції з використання та проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Слід використовувати альтернативні методи, якщо це необхідно.

Діти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як введете Цефтріаксон Фрезеніус Кабі вашій дитині, якщо:

• Вона нещодавно приймала або може приймати продукт внутрішньовенно, який містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Фрезеніус Кабі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• Антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Лікар вирішить, чи можна вам лікувати Цефтріаксоном Фрезеніус Кабі, та ризик, який це може становити для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей препарат містить 82,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 4,1% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослого.

3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі

Цефтріаксон Фрезеніус Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити через капельницю (внутрішньовенна інфузія) або через ін'єкцію в вену або м'яз. Цефтріаксон Фрезеніус Кабі готується лікарем, фармацевтом або медсестрою та не може бути змішаний або введений разом з іншими ін'єкціями, які містять кальцій

Звичайна доза

Ваш лікар вирішить відповідну дозу Цефтріаксону Фрезеніус Кабі для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; чи ви приймаєте інші антибіотики; вашої ваги та віку; того, як добре працюють ваші нирки та печінка. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете лікуватися Цефтріаксоном Фрезеніус Кабі, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, особи похилого віку та діти старше 12 роківта з масою тіла ≥ 50 кг:

• 1 - 2 г вводяться один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції ваш лікар призначить вищу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза вище 2 г, її вводять один раз на добу або в дві окремі дози.

Новонароджені, діти та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла <50 кг:< strong>

• 50 - 80 мг Цефтріаксону Фрезеніус Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції ваш лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла до максимальної добової дози 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза вище 2 г, її вводять один раз на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг або більше отримують звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20 - 50 мг Цефтріаксону Фрезеніус Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок:

Вам буде призначено іншу дозу, ніж звичайна. Ваш лікар вирішить, яку дозу Цефтріаксону Фрезеніус Кабі вам потрібно, та буде контролювати вас близько залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону Фрезеніус Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Фрезеніус Кабі

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно введення якомога швидше. Однак, якщо це майже час вашої наступної ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксоном Фрезеніус Кабі

Не припиняйте приймати Цефтріаксон Фрезеніус Кабі, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Важкі алергічні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, повідомте вашого лікаря негайно.

Симптоми можуть включати:

• Раптове набухання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптове набухання рук, ніг і стоп.
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі шкірні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла важка шкірна ерупція, повідомте вашого лікаря негайно.

Симптоми можуть включати:

• Важка ерупція, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН, відповідно).
• Поєднання якихось із наступних симптомів: шкірна ерупція, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірну ерупцію, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій з спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (може вплинути до 1 особи з 10)

• Аномалії з білими кров'яними тільцями (наприклад, зниження лейкоцитів та збільшення еозінофілів) та тромбоцитами (зниження тромбоцитів).
• Розбавлені фекалії або діарея.
• Зміни в результатах аналізу крові для функції печінки.
• Шкірна ерупція.

Нечасті (може вплинути до 1 особи з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров'яних тільців (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія).
• Захворювання системи згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до гематом та біль і набухання суглобів.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нездужання або нудота.
• Свербіж (свербіж).
• Біль або печія в вені, в яку введено Цефтріаксон Фрезеніус Кабі. Біль у місці ін'єкції.
• Висока температура (гіпотермія).
• Аномальний результат тесту на функцію нирок (збільшення креатиніну в сироватці крові).

Рідкісні (може вплинути до 1 особи з 1000)

• Запалення товстої кишки (коліт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• Ускладнення дихання (бронхоспазм).
• Кропив'янка, яка може покрити більшу частину тіла, з свербінням та набуханням.
• Кров або цукор у сечі.
• Відekim (набухання).
• Озноб.
• Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Частота неідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Друга інфекція, яка не реагує на лікування антибіотиком, призначеним раніше.
• Анемія, при якій червоні кров'яні тільця знищуються (гемолітична анемія).
• Важке зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз).
• Конвульсії.
• Вертіго (чуття, що все обертається).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення мови (глосит). Симптоми включають набухання, червоне забарвлення та біль мови.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та фекалії кольору глини.
• Нейрологічне захворювання, яке може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (керніктерус).
• Проблеми з нирками, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Можуть бути біль при сечовиділенні або зниження сечовиділення.
• Хибний позитивний результат тесту Кумбса (тест, який проводиться для певних проблем з кров'ю).
• Хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози).
• Цефтріаксон Фрезеніус Кабі може втручатися в деякі тести крові на цукор - проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України (веб-сайт: [вставте веб-сайт]). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цефтріаксону Фрезеніус Кабі

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Цефтріаксон Фрезеніус Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин, приготований з порошку, залишається стабільним протягом 8 годин при 25°C і 24 годин у холодильнику (2-8°C).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Фрезеніус Кабі

Активна речовина - це цефтріяксона содія, еквівалентна 1,0 г цефтріяксони.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини можуть варіюватися від безбарвних до світло-жовтих.

Цефтріяксона Фрезеніус Кабі порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину випускається в упаковках, які містять 1, 10 або 100 скляних флаконів з порошком, закритих гумовими пробками. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Лагеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяЦефтріяксон Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

БельгіяЦефтріяксона Фрезеніус Кабі 1г порошок для розчину для ін'єкції/перфузії

ЧехіяЦефтріяксон Кабі 1г, порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

ДаніяЦефтріяксон Фрезеніус Кабі

ЕстоніяЦефтріяксона Кабі 1 г

ФінляндіяЦефтріяксон Фрезеніус Кабі 1 г ін'єкційний/перфузійний сухий розчин, розчин для ін'єкції/перфузії

НімеччинаЦефтріяксон Кабі 1 г

ГреціяЦефтріяксона Кабі 1г, порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину

УгорщинаЦефтріяксон Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

ЛюксембургЦефтріяксон Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

ЛитваЦефтріяксона Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

ЛатвіяЦефтріяксона Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину

НідерландиЦефтріяксона Фрезеніус Кабі 1г порошок для розчину для ін'єкції/перфузії

НорвегіяЦефтріяксон Фрезеніус Кабі 1 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину, розчин

ПольщаЦефтріяксон Кабі 1 г

ПортугаліяЦефтріяксона Фрезеніус Кабі

СловаччинаЦефтріяксон Кабі 1 г

ШвеціяЦефтріяксон Фрезеніус Кабі 1 г, порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину, розчин

Дата останнього перегляду цього посібника:Липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення:

Розчини, що містять цефтріяксону, не повинні змішуватися з іншими речовинами. Особливо не слід використовувати розчини, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріяксони або для розведення відновлених флаконів, коли вони будуть введені внутрішньовенно, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріяксону не слід змішувати з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 характеристики та розділ 6 посібника).

Внутрішньовенне введення здійснюється протягом 2-4 хвилин. Введення доз понад 50 мг/кг повинно здійснюватися шляхом перфузії. Перфузія повинна здійснюватися протягом至少 30 хвилин.

Для внутрішньовенного введення вміст флакону Цефтріяксони Фрезеніус Кабі 1г розчиняється у 10 мл розчинника (вода для ін'єкційних препаратів). Перед введенням слід перевірити розчин на наявність частинок або мутності. Якщо будуть виявлені сторонні частинки, розчин слід викинути.

Доза та схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Дорослі та діти старші 12 років: звичайна доза становить 1-2 г цефтріяксони, введених один раз на добу (кожні 24 години). У випадках важких інфекцій або інфекцій, викликаних мікроорганізмами з середньою чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної - 4 г один раз на добу.

Стадії II та III хвороби Лайма

Рекомендується вводити дозу 50 мг/кг ваги до максимальної - 2 грами на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Періопераційна профілактика

Одна доза 1-2 г, 30-90 хвилин до операції. У випадках колоректальної хірургії слід поєднувати з іншим антибіотиком з відповідним спектром дії проти анаеробів.

Комбінована терапія:

У випадках інфекцій, викликаних грам-негативними мікроорганізмами, може бути необхідне поєднання з аміноглікозидами, особливо у випадках важких інфекцій або інфекцій з ризиком для життя.

Новонароджені та діти молодші 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг ваги, введених у вигляді однієї дози, без різниці між народженими в термін та передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг ваги.

Діти (від 15 днів до 12 років): одна доза на добу 20-80 мг/кг ваги.

Діти з вагою > 50 кг: слід використовувати таку ж дозу, як і для дорослих.

Бактеріальний менінгіт у дітей

Лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначена його чутливість, можна буде відповідним чином скоригувати дозу.

Пожилий вік:не потрібно змінювати рекомендуємі дози для дорослих, якщо немає порушення функції нирок та/або печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У разі пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно зменшувати дозу, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл хв) доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу.< p>

У разі поєднаної важкої ниркової та печінкової недостатності доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не будуть визначені концентрації у плазмі крові з регулярними інтервалами, з подальшою корекцією дози за необхідності.

У хворих на діалізі не потрібно вводити додаткову дозу після сеансу діалізу; у будь-якому випадку слід контролювати клінічну ситуацію пацієнта на предмет необхідності корекції дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У разі порушення функції печінки не потрібно зменшувати дозу, якщо функція нирок залишається цілою. У разі поєднаної важкої ниркової та печінкової недостатності доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не будуть визначені концентрації у плазмі крові з регулярними інтервалами, з подальшою корекцією дози за необхідності.

Тривалість терапії:

Змінюється залежно від тяжкості захворювання. Загалом, введення цефтріяксони повинно тривати протягом至少 48-72 годин після клінічного поліпшення або до досягнення мікробіологічної ерадикації.