ЦЕФТАРОЛІНА ФОСАМІЛО КІЛУ 600 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефтаролін фосаміл Qilu 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтаролін фосаміл Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтаролін фосаміл Qilu
3. Як використовувати Цефтаролін фосаміл Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтароліну фосамілу Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтаролін фосаміл Qilu і для чого він використовується

Що таке Цефтаролін фосаміл Qilu

Цефтаролін фосаміл Qilu - лікарський засіб антибіотик, який містить активну речовину цефтаролін фосаміл. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антибіотики-цефалоспорини".

Для чого використовується Цефтаролін фосаміл Qilu

Цефтаролін фосаміл використовується для лікування дітей (від народження) і дорослих з:

• інфекціями шкіри і тканин під шкірою
• інфекцією легень, званою "пневмонія"

Як діє Цефтаролін фосаміл Qilu

Цефтаролін фосаміл діє, знищуючи певні бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтаролін фосаміл Qilu

Не використовуйтеЦефтаролін фосаміл Qilu

• якщо ви алергічні на цефтаролін фосаміл або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на цефалоспорини (клас антибіотиків)
• якщо у вас були серйозні алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем.

Не слід вводити цефтаролін фосаміл, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовуватицефтаролін фосаміл:

• якщо у вас є проблеми з нирками (ваш лікар може призначити нижчу дозу)
• якщо у вас раніше були напади (епілептичні кризи або судоми)
• якщо у вас раніше були якісь не серйозні алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем
• якщо у вас раніше була серйозна діарея під час прийому антибіотиків.

Ви можете заразитися іншою інфекцією, викликаною іншою бактерією під час або після лікування цефтароліном фосамілом.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій, таких як, наприклад, гарячка, біль у суглобах, шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або відшарування шкіри, плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Якщо це трапляється, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Лабораторні тести

Ви можете розвинути аномальну реакцію на лабораторний тест (званий тестом Кумбса), який виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тіл. Якщо рівень ваших червоних кров'яних тіл знижується, ваш лікар може перевірити, чи ці антитіла викликали зниження рівня червоних кров'яних тіл.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть цефтаролін фосаміл.

Інші лікарські засоби та Цефтаролін фосаміл Qilu

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам введуть цефтаролін фосаміл. Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтаролін фосаміл може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

3. Як використовувати Цефтаролін фосаміл Qilu

Цефтаролін фосаміл буде введений вам лікарем або медсестрою.

Яка доза використовувати

Рекомендована доза для дорослих становить 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 600 мг кожні 8 годин для деяких інфекцій.

Рекомендована доза для дітей залежить від віку та ваги дитини та вводиться кожні 8 або 12 годин.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити вашу дозу, оскільки цефтаролін фосаміл видаляється з організму через нирки.

Форма введення

Внутрішньовенно (в вену) після реконституції та розведення.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом капельного введення в вену протягом 5-60 хвилин, якщо ви отримуєте звичайну дозу, або 120 хвилин, якщо ви отримуєте вищу дозу.

Тривалість лікування

Звичайний цикл лікування триває від 5 до 14 днів для інфекцій шкіри та від 5 до 7 днів для пневмонії.

Якщо ви використали більше Цефтароліну фосамілу Qilu, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам введено надто багато цефтароліну фосамілу, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви не отримали дозу Цефтароліну фосамілу Qilu

Якщо ви думаєте, що не отримали дозу, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти:

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• раптова набряклість губ, обличчя, горла або язика; серйозна висипка; та проблеми з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анafilаксії) і можуть бути загрозою для життя;
• діарея, яка стає серйозною або не припиняється, або кал, який містить кров або слиз під час або після припинення лікування цефтароліном фосамілом. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника.

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• зміни в крові, виявлені частим тестом на Кумбса, часто спостерігаються у пацієнтів, які приймають цей тип антибіотика. Цей тест виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тіл.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• гарячка
• головний біль
• відчуття головокружіння
• свербіння, висипка
• діарея, біль у животі
• нудота або блювота
• збільшення рівня ферментів печінки (виявляється в аналізі крові)
• біль та подразнення вен
• червоність, біль або набряклість в місці ін'єкції.

Нечасті: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• анемія
• висипка з свербінням (уртикарія)
• збільшення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на те, як працюють ваші нирки
• кровотеча або гематома більша, ніж зазвичай. Це може бути через те, що рівень тромбоцитів в крові знизився
• зміни в тестах, які визначають, як згортається ваша кров
• зниження загального рівня білих кров'яних тіл, або певного типу білих кров'яних тіл у крові (лейкопенія та нейтропенія).
• зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, зниження рівня свідомості, аномальні рухи або напади (енцефалопатія): ці спостерігаються у осіб, коли доза, введена їм, занадто висока, особливо у осіб з проблемами нирок.

Рідкі: (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• значне зниження рівня певних білих кров'яних тіл у крові (агранулоцитоз). У вас може бути гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, яка може бути серйозною.
• збільшення рівня певних білих кров'яних тіл у крові (еозінофілія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тип захворювання легень, при якому еозінофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великій кількості (еозінофільна пневмонія).

Раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, спостережуваної з іншими лікарськими засобами цього типу, званої синдромом Куніса. Якщо це трапляється, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтароліну фосамілу Qilu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції:

Реконстуйований концентрат слід розбавити негайно.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 2-8 °C та 6 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Лікарня усуне всі матеріали відходів безпечним способом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтароліну фосамілу Qilu

• Активна речовина - цефтаролін фосаміл. Кожна флакона містить 600 мг цефтароліну фосамілу.
• Після реконституції 1 мл концентрату містить 30 мг цефтароліну фосамілу.
• Інший компонент - аргінін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефтаролін фосаміл Qilu - порошок білого або жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузії в флаконі. Він доступний в упаковках, які містять 1 флакон та 10 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Іспанія

або

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, H-1045,

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Важливо: Переглянути технічний паспорт перед призначенням.

Слід використовувати асептичну техніку для підготовки та введення розчину.

Зміст флакона Цефтароліну фосамілу Qilu слід реконстуювати з 20 мл води для ін'єкцій. Після додавання флакон слід негайно встряхнути, а отриманий концентрат слід розбавити негайно перед використанням. Нижче наведено інструкції для реконституції флакона Цефтароліну фосамілу Qilu:

Час реконституції менше 2 хвилин. Перемішайте повільно, але негайно, для реконституції та візуальної перевірки того, що вміст повністю розчинився. Лікарські засоби для парентерального введення слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок у підвісці.

Реконстуйований розчин слід додатково розбавити для отримання розчину для інфузії Цефтароліну фосамілу Qilu. Можна використовувати мішок для інфузії об'ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл для підготовки інфузії, залежно від об'єму, необхідного пацієнту. Розбавники, придатні для інфузії, включають: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій, хлорид натрію 4,5 мг/мл та декстроза 25 мг/мл розчин для ін'єкцій (0,45% хлорид натрію та 2,5% декстрози) або розчин Рінгера-лактату. Отриманий розчин слід вводити згідно з обраною дозою протягом 5-60 хвилин для стандартної дози або 120 хвилин для високої дози в об'ємі інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.

Загальний час між початком реконституції та закінченням підготовки інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.

Колір розчину для інфузії варіює від прозорого, жовтого до жовтого залежно від концентрації та умов зберігання. Він вільний від частинок. Коли зберігається згідно з рекомендаціями, потужність продукту не впливає.

Об'єм інфузії для пацієнтів-педіатрів буде варіюватися залежно від ваги дитини. Концентрація розчину для інфузії під час підготовки та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фосамілу.

Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл), щоб забезпечити введення всієї дози.

Кожна флакона призначена лише для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, які вказані вище.