Cefotaxima sala 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusiÓn efg

Противопоказания:Информация для пользователя

Cefotaxima Sala 2 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Cefotaxima Sala и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом использования Cefotaxima Sala

3.Как использовать Cefotaxima Sala

1. Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Cefotaxima Sala

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефотаксим(антибиотик, который принадлежит к группе препаратов, известных как цефалоспорины) — это препарат, используемый для борьбы с бактериями.

Он назначается при инфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму:

- респираторные инфекции,

- инфекции уха, горла и носа,

- инфекции почек и мочевыводящих путей,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- инфекции костей и суставов,

- инфекции гинекологического характера, включая гонорею,

- абдоминальные инфекции (включая перитонит),

- менингит,

- интоксикация крови (сепсис),

- воспаление сердца (эндокардит),

- болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Сефотаксим Салла:

-если вы аллергины на сефотаксим или на другие цефалоспорины, или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин с цефалоспоринами может вызывать перекрестные реакции.

-если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема сефотаксима или других цефалоспоринов.

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования сефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Сефотаксим Салла»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергия на пыльцу, бронхиальная астма, зудящие пятна) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас чувство сдавления в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабый, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. immediately сообщите врачу, поскольку тяжелая диарея (называемая псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас почечная недостаточность. сообщите врачу в этом случае; если это необходимо, может быть корректирована доза. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное лечение или последующее лечение с аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредные эффекты на почки и требуется осторожность.
• Если у вас нарушение движений, вы страдаете судорогами или головокружением, или у вас нарушение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас появляются эти реакции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковыми инфекциями слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату патогенов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте врачу, если это необходимо.

Будьте особенно осторожны сСефотаксим Салла

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией с системными симптомами (DRESS) и обширная острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением сефотаксимом. Остановите прием сефотаксима и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие препараты и Сефотаксим Салла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может снизить эффективность сефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда сефотаксим используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, которые могут вызвать сильную дегидратацию (диуретики, такие как фуросемид), может увеличиться вредное воздействие этих препаратов на почки. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пробенецид

Совместное использование пробенецида приводит к увеличению концентрации сефотаксима в плазме и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение сефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас почечная недостаточность, так чтобы, если это необходимо, могли быть корректированы дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Нет достаточных данных о использовании сефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности сефотаксима.

Несмотря на это, сефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, после строгой оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Грудное вскармливание:

Сефотаксим выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Если вы принимаете сефотаксим во время грудного вскармливания, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и также может вызвать аллергическую реакцию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение сефотаксимом, после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущему опыту сефотаксим в низких и средних дозах не оказывает никакого воздействия на концентрацию или реакцию.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, головокружением, нарушением сознания и нарушением движений, не вождение и не используйте машины.

Сефотаксим Салла содержит натрий

Этот препаратсодержит 101,2 мг (4,40 ммоль) натрия в дозе, что составляет 5,1 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Cefotaxima будет вводиться венозно. Памятка: используйте свой препарат.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу и определит продолжительность лечения и форму введения, не прекращайте его до тех пор, пока не закончите курс лечения.

Доза, форма введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал что-то другое, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная терапевтическая доза составляет 1 г cefotaxima каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на не менее двух фракций, вводимых через интервал 12 часов. Высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 фракций с интервалами введения 6 или 8 часов.

Ниже приведена таблица, которая может рассматриваться как схема введения:

Для лечения гонореи у взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5 г cefotaxima в/м. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения проверьте наличия сифилиса.

Для профилактики пероперационных инфекций рекомендуется вводить 1-2 г cefotaxima за 30-60 минут до операции. Меньше чувствительные возбудители могут потребовать более высокую дозу. Перед началом лечения проверьте наличия сифилиса.

Для леченияболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г cefotaxima (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделена на 3 фракции (2 г cefotaxima 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г cefotaxima 2 раза в день). Рекомендации по схеме лечения не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированное лечение

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу жизни, рекомендуется комбинированное лечение cefotaxima с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекцияхPseudomonas aeruginosaтакже может быть рекомендовано комбинированное лечение с другими эффективными противPseudomonasантибиотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом также может быть рекомендовано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Длямладенцев и детей до 12 летназначается 50-100 мг cefotaxima (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделена на 2 или более фракций одинаковой дозы, вводимых через интервал 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрозе жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг cefotaxima на килограмм веса тела.

Припреждевременных родахследует учитывать, что функция почек еще не полностью развита и не следует превышать суточную дозу 50 мг cefotaxima на килограмм веса тела.

Притяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза в начале лечения), суточная доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г cefotaxima в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа cefotaxima следует вводить после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г cefotaxima в день, в зависимости от тяжести инфекции. Cefotaxima не удаляется при перитонеальном диализе.

Cefotaxima Sala 2г вводитсяпо венознойпутям.

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста следует тщательно следить за функцией почек и, если необходимо, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворите 2 г cefotaxima в не менее 10 мл воды для инъекций и вводите напрямуюпо венознойпутям в течение 3-5 минут.

Внутривенная перфузия

Для внутривенной перфузии разведите содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой внутривенной перфузии растворите 2 г cefotaxima в 40 мл воды для инъекций или изотонической соли натрия и перфузируют в течение 20 минут.

Для внутривенной перфузии в течение 50-60 минут растворите 2 г cefotaxima в 100 мл изотонической соли натрия или глюкозированной соли и перфузируют в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Cefotaxima Sala 2г не следует вводить внутримышечно. Используйте Cefotaxima Sala 1г.

Совместимость

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для перфузии, раствор cefotaxima следует вводить отдельно от них.

Cefotaxima не совместим с:

- раствором соды натрия,

- растворами для перфузии с pH выше 7,

- аминогликозидами.

В целом, cefotaxima не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Cefotaxima не следует смешивать с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или в игле.

Длительность лечения зависит от течения заболевания.

Если вы использовали больше Cefotaxima Sala, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая cefotaxima, могут вызывать так называемые энцефалопатии, которые сопровождаются возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и движения. Этот риск существует при использовании высоких доз, при передозировке и у пациентов с ослабленной функцией почек или с эпилепсией или менингитом.

Если cefotaxima вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может привести к тяжелой сердечной аритмии.

Если вы считаете, что вы получили слишком много cefotaxima, немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество введенного препарата.

Если вы забыли использовать Cefotaxima Sala

Ваш врач или медицинский персонал будут иметь инструкции о том, когда вводить вам препарат, поэтому, скорее всего, вы не пропустите введение препарата по указанным инструкциям. Если вы считаете, что вы пропустили дозу, обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Острая аллергическая реакция и аллергическая реакция с угрозой для жизни, а также отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавленности в груди, или вы чувствуете себя разбитым, то это может быть признаком аллергической реакции.
• Низкие красные пятна, круглые или в виде дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общая кожная реакция, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пустулезная экзантема).
• Глубокая и продолжительная диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной болезни кишечника с угрозой для жизни.
• Пониженное количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до коричневато-розового цвета).
• Акутная почечная недостаточность.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Желтуха как признак возможной печеночной недостаточности.

- Глубокое понижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое можно определить по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления в ротовой полости, носу, горле, гениталиях и анальном канале.

- Очень глубокое понижение количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (пониженное количество тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (пониженное количество красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частота очень высока(может затронуть более 1 из 10 человек)

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частота высока(может затронуть до 1 из 10 человек)

- Проблемы с суставами (например, отек).

Частота низкая(может затронуть до 1 из 100 человек)

- Повышение количества белых кровяных телец эозинофилов (эозинофилия).

- Понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыш-Херхаймера (см. ниже).

- Диарея.

- Понижение аппетита.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде высыпаний, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Реакции воспаления в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

- Появление инфекций, вызванных бактериями или грибами (например, в ротовой полости или влагалище).

- Понижение количества некоторых белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия, нарушение сердечного ритма (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, путаница, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при нарушении функции почек).

- Головная боль.

- Мигрень.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (интерстициальная нефрит).

- Реакции непереносимости в виде ощущения жары или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыш-Херхаймера:

Когда начнется лечение инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько следующих симптомов: высыпания, зуд, лихорадка, понижение количества белых кровяных телец, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, получающих лечение.

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Реактивированная форма

Физическая и химическая стабильность реанимированной раствора (2 г/10 мл для инъекций) подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 24 часа при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления. Если не использовать сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, за исключением случаев, когда реанимация была выполнена под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Состав Cefotaxima Sala

Основнымактивнымингредиентомявляетсяcefotаксим. Каждый ампула содержит: Cefotaxima 2 г (в виде соли цефотаксима).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок белый или слегка желтоватый в ампулах из стекла типа II с пробкой из бромбутила и алюминиевой капсулой с покрытием из полипропилена.

Cefotaxima sala 2 г представлен в двух форматах:

• Упаковка с одной ампулой
• Клиническая упаковка с 50 ампулами

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название:

Лаборатория Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Испания

Производитель:

Лаборатория Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Испания

Дата последней проверки этого проспекта: март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es