Cefotaxima normon 500 mg polvo y disolvente para soluciÓn inyectable efg

Противопоказания: информация для пациентаПациента

Cefotaxima Normon 500 mg полв и растворитель для инъекционной раствора EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Этот препарат принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами,используемый для борьбы с бактериями.

Цефиотаксим показана при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к цефотаксиму патогенами:

• Респираторные инфекции.
• Оториноларингологические инфекции.
• Ренальные и мочевыделительные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Остеомиелит и артрит.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Токсическая шоковая синдром (сепсис).
• Эндокардит.
• Болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Цефотаксим Normon

• Если вы аллергины на цефотаксим, другие цефалоспорины или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции..
• Если у вас когда-либо были серьезные кожные высыпания, отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Normon или сообщайте своему врачу, если это затрагивает вас.

Использование цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечной инъекции не рекомендуется детям младше 30 месяцев. Обратите внимание на инструкцию к препарату, содержащему лидокаин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любом виде (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Цефотаксим Normon»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергия на пыльцу, бронхиальная астма, укусы насекомых) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас появляется чувство сдавления в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слаб, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас развивается реакция гиперчувствительности, следует прервать лечение.
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Сообщите своему врачу немедленно, поскольку серьезная диарея (называемая псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Сообщите своему врачу в этом случае; если это необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредные эффекты на почки и требует осторожности.
• Если у вас развивается нарушение движений, вы страдаете судорогами или бредом, или у вас нарушается сознание. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск развития этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас развиваются эти реакции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковыми инфекциями слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату микроорганизмов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте своему врачу, если это необходимо.

Уделите особое внимание Цефотаксиму Normon

• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), обширная острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Другие препараты и Цефотаксим Normon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может снизить эффективность цефотаксима. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, способные вызвать дегидратацию (диуретики, такие как фуросемид), это может увеличить вредное воздействие этих препаратов на почки. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пробенецид

Совместное использование пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в крови и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите своему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас почечная недостаточность, так чтобы, если это необходимо, он мог скорректировать дозу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности цефотаксима.

Однако цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения со стороны специалиста.

Грудное вскармливание

Цефотаксим выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Если вы принимаете цефотаксим во время грудного вскармливания, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и также может вызвать аллергическую реакцию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущим данным цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, бредом, нарушением сознания и нарушениями движений, вы не должны вести машину или использовать машины.

Цефотаксим Normon содержит сод

Этот препарат содержит 25,3 мг (1,10 ммоль) соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в дозе. Это соответствует 1,27 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза, форма применения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не считает иное, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная терапевтическая схема составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на не менее двух фракций, вводимых через интервал в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 фракций с интервалами введения в 6 или 8 часов.

Ниже приведена таблица, которая может быть использована в качестве схемы введения:

Для лечениягонореиу взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5г цефотаксима в/м. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения проверьте наличиясифилиса.

Для профилактикиоперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные возбудители могут потребовать более высокую дозу. Перед началом лечения проверьте наличиясифилиса.

Для леченияболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделена на 3 фракции (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по схеме лечения не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Кombinirovannoe лечение

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу для жизни, рекомендуется комбинированное лечение цефотаксимой с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекцииPseudomonas aeruginosaможно рекомендовать комбинированное лечение с другими эффективными противPseudomonasантимикотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом может быть рекомендовано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Детямдо 12 летпредписывается 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделена на 2 или более фракций, вводимых через интервалы в 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрозе для жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Впреждевременно рожденных детяхдолжно учитываться, что функция почек еще не полностью развита, и не следует превышать суточную дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Впациентах с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза в начале лечения), суточная доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты на гемодиализе получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима следует вводить после диализа.

Пациенты на перитонеальном диализе получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста функцию почек необходимо тщательно контролировать и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы используете больше Cefotaxima Normon, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксиму, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и движения. Этот риск существует при использовании более высоких доз, при передозировке и у пациентов с нарушением функции почек или с эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может привести к тяжелой сердечной аритмии.

Если вы считаете, что получили слишком много цефотаксимы, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли использовать Cefotaxima Normon

Врач или медицинский персонал будут иметь инструкции о том, когда вам следует вводить лекарство, поэтому, скорее всего, вы не пропустите введение лекарства по указанным инструкциям. Если вы считаете, что пропустили дозу, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречаются, могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая аллергическая реакция и аллергическая реакция с угрозой для жизни, а также отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавленности в груди, или вы чувствуете себя разбитым, то это может быть признаком аллергической реакции.
• Грубая и продолжающаяся диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной реакции кишечника с угрозой для жизни.
• Падение уровня красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на коричнево-красный цвет).
• Акутная почечная недостаточность.
• Плоские красные пятна, круглые или в виде дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общая кожная реакция, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема).

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Иктеричность как признак возможной желтухи.
• Грубое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может обнаруживаться по появлению острого инфекционного синдрома, а также воспаления в области рта, носа, горла, гениталий и анального отверстия.
• Грубое снижение количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться острый инфекционный синдром и воспаление (см. выше), кровотечение, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение количества красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если один из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

- Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- Повышение количества белых кровяных телец эозинофилов (эозинофилия).

- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыша-Херхеймера (см. ниже).

- Диарея.

- Пониженный аппетит.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и уровня ферментов печени в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде высыпаний, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Реакции воспаления в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

- Появление инфекций, вызванных бактериями или грибами (например, в ротовой полости или влагалище).

- Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия, тахикардия (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, путаница, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при ухудшении функции почек).

- Головная боль.

- Мигрень.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (нефрит интерстициальный).

- Реакции непереносимости в виде ощущения жары или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыша-Херхеймера

Когда вы начнете лечение от инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько из следующих симптомов: высыпания, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, повышение уровня ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, которые лечатся.

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Реактируемые ампулы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 8-25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2 ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если вы не используете его сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC-8 ºC, если не было выполнено приготовление в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefotaxima Normon 500 мг

Активное вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима соды).

В каждом флаконе содержится 500 мг цефотаксима (в виде цефотаксима соды).

В каждой ампуле растворителя содержится вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cefotaxima Normon 500 мг представлен в виде белого или слегка желтого порошка, содержащегося в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и закрепленного алюминиевой капсулой и стеклянной ампулой с 2 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Общая информация для следующих форм выпуска:

Cefotaxima Normon 250 г порошка и растворителя для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 500 г порошка и растворителя для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 1 г порошка и растворителя для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 2 г порошка и растворителя для инъекционной раствора и для перфузии EFG

Внутривенная инъекция

Cefotaxima Normon 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводятся внутривенно медленными инъекциями в течение 3-5 минут, после разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Перфузия внутривенно

Разбавьте флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой перфузии внутривенно разбавьте в 40 мл воды для инъекций или изотонической соли натрия, и перфузируйте внутривенно в течение 20 минут.

Для перфузии внутривенно медленной растворите в 100 мл изотонической соли натрия или глюкозной раствор, и перфузируйте внутривенно в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Cefotaxima Normon 500 мг и 1 г:

Для внутримышечной инъекции растворите 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем, внутримышечную инъекцию следует вводить глубоко в тело. Боль при внутримышечной инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг цефотаксима в 2 мл лидокаина 1% (см раздел 2Не используйте Cefotaxima Normon). Нельзя вводить внутривенно, поскольку лидокаин, введенный внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, аномалии проводимости, рвоту и помутнение сознания. Коммерческая формаCefotaxima Normon 1 г порошка и раствора для внутримышечной инъекции EFGвключает в себя ампулу лидокаина для внутримышечной инъекции.

Правила совместимости с другими растворами для перфузии не доказаны. В принципе, раствор цефотаксима следует вводить отдельно от них.

Cefotaxima не совместим с:

• Солей бикарбоната натрия.
• Растворами для перфузии с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или в игле.