ЦЕФОТАКСИМ НОРМОН 2 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефотаксими Нормон
3. Як використовувати Цефотаксиму Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксими Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які використовуються для боротьби з бактеріями.

Цефотаксима показана при бактеріальних інфекціях, тяжких, гострих та хронічних, які спричинюють чутливі до цефотаксими патогени:

• Дихальні інфекції.
• Вушно-горлові інфекції.
• Ниркові та сечовивідні інфекції.
• Шкірні та м'якотканні інфекції.
• Кісткові та суглобові інфекції.
• Гінекологічні інфекції, включно з гонореєю.
• Черевні інфекції (включно з перитонітом).
• Менінгіт.
• Інфекція крові (сепсис).
• Воспалення серця (ендокардит).
• Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена в основному укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів з підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефотаксими Нормон

Не використовуйте Цефотаксиму Нормон

• Якщо ви алергічні на цефотаксиму, інші цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали гостру або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеніцилін з цефалоспоринами може спричиняти хрестові реакції.
• Якщо ви колись мали тяжку шкірну реакцію, лущення шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому цефотаксими або інших цефалоспоринів.

Не приймайте Цефотаксиму Нормон або повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Використання цефотаксими, змішаної з лідокаїном для ін'єкції в м'яз, не показане у дітей молодших 30 місяців. Повинно бути розглянуто опис для препарату, який містить лідокаїн.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цефотаксими:

• Якщо ви алергічні на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики в будь-якій формі (для протипоказань через відомі алергічні реакції див. розділ «Не використовуйте Цефотаксиму Нормон»).
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо ви знаєте про свою алергію. У цьому випадку ви маєте більший ризик більш серйозних алергічних реакцій (в окремих випадках смертельних). Якщо ви відчуваєте звуження грудної клітки, відчуваєте себе знеболюваним, нудотним або слабким, це можуть бути ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).
• Якщо відбувається алергічна реакція, лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас виникає сильна або тривала діарея під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення. Повідомте вашому лікарю негайно, оскільки діарея у своїй найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних ліків, які обмежують рухливість кишечника.
• Якщо ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте вашому лікарю в цьому випадку; якщо потрібно, він може调整 дозу. Необхідно контролювати ниркову функцію.
• Якщо ви приймаєте одночасно або пізніше лікування аміноглюкозидами (інші антибіотики), пробенецидом (проти подагри) або іншими ліками, які можуть спричиняти ниркову недостатність. Лікар повинен контролювати ниркову функцію, оскільки ці речовини можуть збільшувати шкідливий вплив на нирки і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникає руховий розлад, ви відчуваєте судоми або сплутаність, або у вас змінюється свідомість. Це можуть бути ознаки того, що називається енцефалопатією. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у разі передозування або якщо у вас є ниркова недостатність. Якщо виникають ці реакції, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ваше лікування триває більше 7-10 днів. У цьому випадку повинні проводитися контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, інфекція, спричинена грибами, з червоним та білим нальотом на слизових оболонках). Використання антибіотиків може збільшувати кількість патогенів, які не чутливі до лікарського засобу. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомте лікарю, якщо потрібно.

Будьте особливо обережні з Цефотаксимою Нормон

• Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Припиніть приймати цефотаксиму та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Інші ліки та Цефотаксима Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Інші антибіотики

Використання деяких антибіотиків разом з цефотаксимою може зменшувати її ефект. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, які можуть бути шкідливими для нирок

Коли цефотаксима використовується разом з ліками, які можуть мати шкідливий ефект на нирки, такими як аміноглюкозиди (інші антибіотики) або ліки з великою здатністю спричиняти зневоднення (діуретики, такі як фуросемід), це може збільшувати шкідливий ефект цих ліків на нирки. Якщо вони вводяться одночасно, потрібно контролювати ниркову функцію (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Пробенецид

Одночасне введення пробенециду призводить до збільшення концентрації цефотаксими в сироватці крові та, відповідно, до подовження її ефекту, оскільки пробенецид обмежує виділення цефотаксими нирками. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб лікар міг调整 дозу, якщо потрібно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо використання цефотаксими у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не показали ознак тератогенних властивостей цефотаксими.

Однак цефотаксима повинна використовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі, лише після суворої оцінки ризиків та переваг лікування спеціалістом.

Годування грудьми

Цефотаксима виділяється в грудне молоко лише у малих кількостях. Якщо ви приймаєте цефотаксиму під час годування грудьми, це може спричиняти порушення кишечникової флори з діареєю, ростом грибків та також може спричиняти алергію. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування цефотаксимою, після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За попереднім досвідом, цефотаксима у низьких та середніх дозах не має жодного ефекту на концентрацію чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або енцефалопатія, які можуть бути пов'язані з судомами, сплутаністю, зміненням свідомості та руховими розладами, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цефотаксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 101,2 мг (4,40 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 5,06% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефотаксиму Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вважає інакше, рекомендується така доза:

Дорослі та діти старші 12 років:звичайна доза становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин. У тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділити на щонайменше дві фракційні дози, введені з інтервалом у 12 годин. Вищі добові дози повинні бути розділені на щонайменше 3-4 фракційні дози з інтервалами введення у 6 або 8 годин.

Наступна таблиця може бути розглянута як керівництво для введення:

Для лікування гонореїу дорослих рекомендується одна доза 0,5 г цефотаксими внутрішньом'язово. У патогенів з нижчою чутливістю може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики інфекцій після хірургічних втручаньрекомендується введення 1-2 г цефотаксими за 30-60 хвилин до операції. Менш чутливі патогени можуть потребувати вищої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лаймадобова доза становить 6 г цефотаксими (від 14 до 21 дня). У більшості випадків добова доза розділяється на 3 фракційні дози (2 г цефотаксими 3 рази на добу), але в деяких випадках вона вводиться у 2 фракційні дози (3 г цефотаксими 2 рази на добу). Рекомендації щодо дозування не базуються на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Комбіноване лікування

У тяжких інфекціях, які загрожують життю, показане комбіноване лікування цефотаксимою з аміноглюкозидами без антибіограми. Коли комбінується з аміноглюкозидами, потрібно контролювати ниркову функцію.

У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, також може бути показане комбіноване лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою також може бути показане комбіноване лікування з іншими антибіотиками.

Діти та немовлята до 12 роківотримують від 50 до 100 мг цефотаксими (до 150 мг) на кілограм ваги тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза розділяється на 2 або більше фракційні дози, які вводяться з інтервалом у 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо у ситуаціях, які загрожують життю, добова доза може бути збільшена до 200 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла.

У передчасно народжених немовлятслід враховувати, що ниркова функція ще не повністю розвинена, і не слід перевищувати дозу у 50 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла на добу.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після першої нормальної дози (першої дози на початку лікування) підтримуючу дозу можна зменшити до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал введення.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксиму слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксима не видаляється під час перитонеального діалізу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ниркову функцію слід ретельно контролювати, і якщо потрібно, слід коригувати дозу.

Якщо ви використовуєте більше Цефотаксими Нормон, ніж потрібно

Бета-лактамні антибіотики, включно з цефотаксимою, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю, зміненням свідомості та руховими розладами. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у разі передозування або у пацієнтів з порушенням ниркової функції чи епілепсією чи менінгітом.

Якщо цефотаксима вводиться через центральний венозний катетер (ЦВК) занадто швидко (менше 1 хвилини), це може спричинити тяжку серцеву аритмію.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто велику кількість цефотаксими, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом.

Якщо ви пропустили використання Цефотаксими Нормон

Ваш лікар або медична сестра мають інструкції щодо часу введення лікарського засобу, тому малоймовірно, що лікарський засіб не буде введено згідно з інструкціями. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати цефотаксиму та повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Конвульсії (рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Гострі реакції гіперчутливості та алергічна реакція з ризиком для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте тиск у грудній клітці, або відчуваєте себе запамороченим, нудотним або слабким, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
• Важка тривала діарея або кров у калових масах через можливе запалення кишечника з ризиком для життя.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (до коричнево-червоного кольору).
• Гостра ниркова недостатність.
• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Шкірний висип, червоний та лущений, з пухирцями під шкірою та виразками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів з невідомою частотою (не може бути оцінена з наявних даних):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Важке зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може бути виявлено за допомогою появи ознак гострої інфекції, а також запалення ротової, носової, горлової, генітальної та анальної областей.
• Важке зниження кількості всіх кров'яних тілець та ниркова недостатність. Також можуть з'явитися ознаки гострої інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяки (зниження рівня тромбоцитів), втома, блідість або труднощі з диханням (зниження рівня червоних кров'яних тілець).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• Біль у місці ін'єкції, а також загустіння після внутрішньом'язової ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 людини з 10)

• Проблеми з суглобами (напр., набряк).

Рідкі(можуть впливати на до 1 людини з 100)

• Зниження рівня еозінофілів (еозінофілія).
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Зниження рівня білірубіну (пігменту жовчі в крові) та збільшення рівня ферментів печінки в сироватці крові (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипу, свербежу, кропив'янки.
• Обмеження функції нирок, наприклад, збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові.
• Лихоманка.
• Запальні реакції в місці ін'єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (напр., у роті або вагіні).
• Зниження рівня деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, порушення ритму серця (після швидкої ін'єкції через центральний венозний доступ).
• Розбудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, м'язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, у разі передозування або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстіціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття жару або нудоти при швидкій внутрішньовенній ін'єкції.

Реакція Яриша-Герксгаймера

Коли ви починаєте лікування від інфекцій, викликаних спірохетами (напр., хвороба Лайма), ви можете відчувати лихоманку, озноб, головний біль та біль у суглобах. Після кількох тижнів лікування від хвороби Лайма були описані один або кілька наступних симптомів: висип, свербіж, лихоманка, зниження рівня білих кров'яних тілець, збільшення рівня ферментів печінки, труднощі з диханням та біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основної хвороби пацієнтів, які проходять лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксими Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Відновлені флакони зберігають свою хімічну та фізичну стабільність при температурі 8-25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх підготовки. Якщо ви не вводите їх негайно, час та умови, за яких вони можуть зберігатися, будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення не було здійснено під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксими Нормон 2 г

Активний інгредієнт - цефотаксима (у вигляді содиці цефотаксими).

Кожен флакон містить 2 г цефотаксими (у вигляді содиці цефотаксими).

Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефотаксима Нормон 2 г випускається у вигляді білого або легкого жовтого порошку, який міститься у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою та скляною ампулою з 10 мл розчинника.

Флакони поставляються в коробках, які містять 1 флакон або в клінічних упаковках по 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Загальна інформація для наступних форм:

Цефотаксима Нормон 250 г порошок та розчинник для ін'єкційного розчину EFG

Цефотаксима Нормон 500 г порошок та розчинник для ін'єкційного розчину EFG

Цефотаксима Нормон 1 г порошок та розчинник для ін'єкційного розчину EFG

Цефотаксима Нормон 2 г порошок та розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії EFG

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефотаксима Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г вводяться внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин, попередньо розбавлені у 2, 4 або 10 мл розчинника (вода для ін'єкційних препаратів).

Внутрішньовенна перфузія

Відновіть флакон 2 г у 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Надалі:

Для швидкої внутрішньовенної перфузії розбавте у 40 мл води для ін'єкційних препаратів або ізотонічного розчину хлориду натрію та перфундуйте внутрішньовенно протягом 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної перфузії розбавте у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкозного розчину та перфундуйте внутрішньовенно протягом 50-60 хвилин.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Цефотаксима Нормон 500 мг та 1 г:

Для внутрішньом'язової ін'єкції розбавте 500 мг цефотаксими у 2 мл або 1 г цефотаксими у 4 мл води для ін'єкційних препаратів. Надалі ін'єкцію слід вводити глибоко у сідничний м'яз. Біль під час внутрішньом'язової ін'єкції можна уникнути, розбавивши 1 г цефотаксими у 4 мл або 500 мг у 2 мл лідокаїну 1% (див. розділ 2 Не використовуйте Цефотаксиму Нормон). Слід уникати внутрішньовенної ін'єкції, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може викликати збудження, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність. Упаковка Цефотаксима Нормон 1 г порошок та розчин для ін'єкційного розчину внутрішньом'язово EFGмістить у своєму складі ампулу лідокаїну для внутрішньом'язової ін'єкції.

Якщо не доведено фізико-хімічну сумісність з іншими розчинами для перфузії, розчин цефотаксими слід вводити, в принципі, окремо від них.

Цефотаксима не сумісна з:

• Розчином бікарбонату натрію.
• Розчинами для перфузії з pH вище 7.
• Аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксиму не слід змішувати та вводити з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксиму не слід змішувати з аміноглікозидами в обладнанні для перфузії чи шприці.