ЦЕФЕПІМА КАБІ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

CEFEPIMA KABI 1 г порошок для ін'єкційної та внутрішньовенної інфузії EFG

(цефепім)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Відносно можливих побічних ефектів.

Зміст листка:

1. Що таке Cefepima Kabi і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi
3. Як використовувати Cefepima Kabi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cefepima Kabi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cefepima Kabi і для чого вона використовується

Cefepima Kabi - це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій у різних частинах

тіла, викликаних бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, званих

«цефалоспоринами четвертого покоління».

Цефепім діє лише проти деяких типів бактерій, що означає, що він підходить лише для лікування деяких типів інфекцій.

Cefepima Kabi може лікувати багато видів інфекцій:

У дорослих і дітей старше 12 років, включаючи:

• інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)

• інфекції легень (пневмонія)
• інфекції черевної порожнини
• воспалення оболонки, яка оточує черевну порожнину (перитоніт) у пацієнтів, які проходять амбулаторну перитонеальну діаліз

У дітей від двох місяців до 12 років та з масою тіла ≤ 40 кг, включаючи:

• інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)

• інфекції легень (пневмонія)

Цефепім можна використовувати у дорослих та дітей старше двох місяців для лікування бактеріальної інфекції крові (бактеріємії), яка викликана або підозрюється бути викликаною будь-якою з інфекцій, згаданих вище.

Цефепім можна використовувати у дорослих та дітей старше двох місяців для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією) та лихоманкою, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi

Не використовуйте Cefepima Kabi:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до:

цефепіму або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

будь-якого іншого антибіотика типу цефалоспорин

• якщо ви мали раніше гостру алергічну реакцію на інші антибіотики типу бета-лактам

(як пеніцилін, також звані монобактами та карбапенеми)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi

• якщо ви мали раніше алергічну реакціюна цефепім або інші антибіотики типу бета-лактам або будь-який лікарський засіб. Якщо ви розвинули алергічну реакцію під час лікування Cefepima, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки це може бути серйозним. У цьому випадку лікар негайно припинить лікування.
  • якщо ви мали раніше астмуабо алергічну схильність.
  • якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, потрібно буде коригувати дозування Cefepima Kabi.
  • якщо ви розвинули важку та тривалу діареюпід час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки та потребує термінової медичної допомоги.
  • якщо ви підозрюєте, що розвинули нову інфекціюпід час тривалого використання Cefepima Kabi. Це може бути інфекція, яку викликають мікроорганізми, нечутливі до цефепіму, та може потребувати припинення лікування.
  • якщо вам потрібно проводити аналіз крові чи сечі, важливо повідомити вашому лікареві, що ви використовуєте Cefepima Kabi. Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

  Інші лікарські засоби та Cefepima Kabi

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби не повинні використовуватися разом з цефепімом.

  Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

  • будь-який інший антибіотик, особливо аміноглюкозиди (як гентаміцин) або

  діуретики (як фуросемід); у цих випадках потрібно буде спостерігати за функцією нирок.

  • лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові (антICOагулянти

  кумаринові, як варфарин), їх дія може бути посилена.

  • деякі типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) можуть перешкоджати дії цефепіму.

  Вагітність та лактація

  Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, перед тим, як почати лікування Cefepima Kabi. Оскільки немає інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності, краще уникати його використання під час вагітності.

  Незначна кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Cefepima Kabi можна застосовувати під час лактації, хоча вам потрібно буде спостерігати за можливими побічними ефектами у дитини.

  Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати головний біль, судоми, вертіг, сплутаність свідомості або змінений стан свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин або інструментів.

  3. Як використовувати Cefepima Kabi

  Cefepima Kabi зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його введення може бути:

  • повільною ін'єкцією у вену (внутрішньовенною) або
  • інфузією (капельницею) у вену (внутрішньовенною інфузією).

  Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції. Дозування також залежить від віку, маси тіла та функції нирок. Ваш лікар пояснить це вам.

  Cefepima Kabi зазвичай вводиться двічі або тричі на добу.

  Звичайна доза

  • у дорослих і підлітків (старше 12 років) становить 4-6 грамів на добу,
  • у дітей (від двох місяців до 12 років) доза становить 100-150 міліграмів на кілограм маси тіла на добу
  • тривалість лікуваннязазвичай становить 7-10 днів.
  • максимальна доза для дітей старше двох місяців та дорослих становить шість грамів на добу.

  Якщо ви використали більше Cefepima Kabi, ніж потрібно

  Якщо ви вважаєте, що використали більше Cefepima Kabi, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

  Якщо ви забули використати Cefepima Kabi

  Якщо ви вважаєте, що забули ін'єкцію або інфузію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  Якщо ви припинили лікування Cefepima Kabi

  Хоча ви можете відчувати себе краще після перших доз, продовжуйте повне лікування цим лікарським засобом. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, можливо, ваша інфекція не буде повністю вилікувана.

  Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Наступні побічні ефекти є важливими та потребують негайних дій у разі їх виникнення. Ви повинні припинити введенняCefepima Kabi та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являться наступні симптоми:

  • Воспалення товстої кишки, яке називається псевдомембранозним колітом (або колітом, асоційованим з антибіотиками); викликає гостру водянисту діарею з болем у животі та лихоманкою (може впливати до 1 особи з 100).
  • Гостра алергічна реакція (анafilаксія) з труднощами дихання або раптовим задушенням, набряком обличчя або тіла, висипом, втратою свідомості (може впливати до 1 особи з 1000).
  • Легка або середня шкіряна висипка з ерозіями та пухирями (еритема multiforme) (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
  • Раптове виникнення шкіряної висипки та гострого запалення з утворенням пухирів або лущення шкіри, асоційоване з високою лихоманкою та больовими суглобами (синдром Стівенса-Джонсона) впливає на 1-10 осіб з 10 000).

  Також були описані наступні побічні ефекти:

  Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10).

  • Хибнопозитивний результат тесту на антитіла, які викликають руйнування червоних кров'яних тілець

  Часті(можуть впливати до 1 особи з 10).

  • Алергічні реакції, такі як шкіряна висипка
  • Діарея
  • Біль, набряк та подразнення місця ін'єкції/інфузії у вену (флебіт) та запалення вени (тромбофлебіт)
  • Зміни у аналізі крові, включаючи низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

  та зміни у кількості лейкоцитів

  • Зміни у спеціальних лабораторних значеннях, які вказують на порушення функції печінки

  Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100).

  • Воспалення вагіни
  • Підразнення шкіри, кропив'янка
  • Головний біль, лихоманка
  • Нудота та блювота
  • Афти у роті
  • Збільшення деяких результатів аналізу крові (уреї та креатиніни), які вказують на функцію нирок
  • Зміни у аналізі крові (зміни у кількості деяких лейкоцитів та тромбоцитів)
  • Воспалення місця інфузії

  Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000).

  • Порушення відчуттів (парестезія), сплутаність свідомості, вертіг, судоми, порушення апетиту
  • Труднощі з диханням
  • Афти
  • Біль у животі, запор
  • Розширення кров'яних судин
  • Озноб

  Неідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • Потенційно смертельна алергічна реакція (анafilактичний шок)
  • Зміни у аналізі крові, гостре зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
  • Порушення функції мозку, включаючи змінений стан свідомості (ступор, кома), сплутаність, галюцинації, рухи м'язів (міоклонус)
  • Порушення функції нирок (нефропатія)
  • Функціональні порушення шлунка та кишечника
  • Кровотеча з пошкоджених кров'яних судин (геморагія)
  • Хибнопозитивний результат тесту на глюкозу у сечі

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Cefepima Kabi

  Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці,

  після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

  Після підготовки розчину з Cefepima Kabi у вигляді порошку його потрібно використовувати

  негайно. Не використовуйте Cefepima Kabi, якщо ви помітили, що розчин є мутним та забарвленим; він повинен бути абсолютно прозорим та мати колір від безбарвного до жовтого.

  Ви повинні викинути будь-який невикористаний розчин.

  «Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або смітник. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE

  в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Кефепіми Кабі

  Активна речовина - це кефепім у вигляді кефепіму дигідрохлориду моногідрату.Іншим складником є L-аргінін.

  Кожна флакона кефепіми Кабі 1 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину містить 1 г кефепіму (у вигляді 1189,2 мг кефепіму дигідрохлориду моногідрату).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Кефепіма Кабі у вигляді порошку зазвичай змішується з водою для ін'єкційних препаратів

  або з іншими придатними рідинами для підготовки прозорого ін'єкційного розчину в

  вену (інтравенозно) або перфузійного розчину (капельного введення) в вену (перфузія).

  Після підготовки лікар може змішати розчин кефепіми Кабі з іншими

  придатними рідинами для перфузії.

  Власник дозволу на торгівлю

  FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

  C/Marina 16-18

  08005 – Барселона (Іспанія)

  Відповідальний за виробництво

  LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

  FRESENIUS KABI GROUP

  3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

  ПОРТУГАЛІЯ

  Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Бельгія, Нідерланди:Кефепім Фрезеніус Кабі 1 г, порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

  або інфузії;

  Болгарія:Кефепіма Кабі 1 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину; Кефепіма

  Кабі 2 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

  Кіпр, Греція:Кефепіма Кабі 1 г, порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину;

  Іспанія:Кефепіма Кабі 1г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину EFG;

  Польща:Кефепім Кабі

  Португалія: Кефепіма Кабі

  Румунія:КЕФЕПІМ КАБІ 1 г, порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину;

  Словенія:Кефепім Кабі 1 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину;

  Ця інформація була переглянута у липні 2015 року

  “Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

  Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

  <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

  Перед введенням лікарського засобу рекомендується перевірити батьківські розчини

  на наявність частинок.

  Розчин може змінити колір після зберігання (від безколірного до жовтого

  амбарного) без впливу на потужність продукту.

  Умови зберігання

  До відкриття:

  Не зберігати при температурі вище 25°C.

  Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

  Після відновлення/розбавлення:

  Розчини кефепіму повинні бути використані негайно після відновлення.

  Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом двох годин при 25 ºC.

  З мікробіологічної точки зору, розбавлення повинно бути використано негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 - 8 ºC, якщо відновлення не було підготовлено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

  Сумісність

  Кефепім сумісний з наступними розбавниками та розчинами: хлорид натрію 0,9%

  (із або без декстрози 5%), декстроза 10%, рінгер-розчин (із або без декстрози 5%), лактат

  натрію 6М.

  Інструкції з відновлення, розбавлення та введення

  Для інтравенозного прямоговведення відновіть Кефепіму Кабі з водою для

  ін'єкційних препаратів стерильної, ін'єкції декстрози 5% або хлориду натрію 0,9%,

  для об'ємів, вказаних у наступній таблиці, “Підготовка розчинів кефепіму”. Результируючий розчин повинен бути введений безпосередньо в вену протягом інтервалу 3-5 хвилин або введений в трубку апарату для введення лікарських засобів, поки пацієнт отримує сумісну рідину для внутрішньовенної інфузії.

  Для перфузіїінтравенозно відновіть 1 г розчину кефепіму, як вказано вище для інтравенозного прямого введення; і додайте відповідну кількість результируючого розчину до контейнера з сумісною рідиною для внутрішньовенної інфузії. Час перфузії повинен становити 30 хвилин.

  Підготовка розчинів кефепіму

  Доза та шлях введення	Об'єм розбавника, який потрібно додати (мл)	Доступний об'єм у флаконі (мл)	Приблизна концентрація кефепіму (мг/мл)
  В/в Склянка 1 г	10	11,4	90

  Видалення

  Невикористані продукти та матеріали для утилізації повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.