Cefepima kabi 1g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФЕПИМА КАБИ 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузионной терапии IV EFG

(цефепима)

Прочтите весь проспект внимательно до начала использования препарата,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они

не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Цефекима Каби - это антибиотик, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в разных частях тела.

Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами четвертой поколения».

«

Цефепима действует только против некоторых типов бактерий, что означает, что она подходит только для лечения некоторых типов инфекций.

Цефекима Каби может лечить многие виды инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

- сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

- инфекции легких (пневмония)

- сложные (тяжелые) инфекции в брюшной полости

- воспаление мембраны, окружающей брюшную полость (перитонит), связанный с диализом у пациентов с непрерывной ambulatorial диализом перитонеального типа (CAPD)

У детей от двух месяцев до 12 лет и с весом ≤ 40 кг, включая:

- сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

- инфекции легких (пневмония)

Цефепима можно использовать у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения заражения крови, вызванного бактериями, которые вызвали или, возможно, вызвали любую из вышеупомянутых инфекций.

Цефепима можно использовать у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения пациентов с низким иммунитетом (с низкими защитными силами) с лихорадкой, которая, возможно, вызвана бактериальной инфекцией.

Не использовать Цефепим Каби:

• если вы аллергины (чувствительны) на:

?цефепим или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

?любой другой антибиотик типа цефалоспоринов

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотикитипа бета-лактамов (как пенициллин, также называемые

монобактамы и карбапенемы)

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Наведите врачу до начала использования Цефепим Каби

• если у вас когда-либо былааллергическая реакцияна цефепим или другие антибиотики

типа бета-лактамов или на любой другой препарат. Если у вас развилась аллергическая реакция во время лечения Цефепимом, вы должны немедленно связаться с врачом

, поскольку это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно отменит

лечение.

• если у вас когда-либо былоастмаили склонность к аллергии.
• если у вас естьзаболевания почек, возможно, потребуется корректировка дозы Цефепим Каби.
• если у вас развиваетсятяжелая и продолжительная диареяво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочной медицинской помощи.

Сигнал для медицинской помощи.

• если вы подозреваете, что у вас развиласьновая инфекцияво время длительного использования Цефепим Каби. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать отмены лечения.

Это может быть признаком инфекции, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать отмены лечения.

• если вам необходимоанализ крови или мочи,важно сообщить врачу, что вы используете Цефепим Каби. Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Это может изменить результаты некоторых анализов.

Другие препараты и Цефепим Каби

Наведите врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другие препараты. Это важно, поскольку некоторые препараты не следует принимать или использовать вместе с цефепимом.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, особенно аминогликозиды (как гентамицин) или

диуретики (как фуросемид); в этих случаях необходимо контролировать работу почек.

• препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты

кумариновые, как варфарин), их действие может усилиться.

• некоторые типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики) могут помешать

действию цефепима.

Беременность и грудное вскармливание

Наведите врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны, до начала лечения Цефепимом Каби. Поскольку нет никакой информации о использовании этого препарата во время беременности, лучше избегать использования цефепима во время беременности.

Малые количества этого препарата могут проникнуть в грудное молоко. Вы можете принимать цефепим во время грудного вскармливания, но вам следует контролировать, появляются ли у ребенка какие-либо побочные эффекты.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата

Вождение автомобиля и использование машин

Пока вы принимаете этот препарат, у вас могут быть головные боли, судороги, головокружение, возбуждение или изменение сознания. В этом случае не вождение автомобиля и не используйте никакие машины или инструменты.

Цефепим Каби обычно назначается врачом или медицинской сестрой. Его

администрация может быть:

• по инъекции в вену (внутривенная) или
• по перфузии (капельной терапии) в вену (перфузия внутривенная).

Доза зависит от типа и степени тяжести инфекции. Доза также зависит от

возраста, веса и функции почек. Врач объяснит это.

Цефепим Каби обычно принимается дважды или три раза в день.

Обычная

• доза для взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет 4-6 грамм в день,
• для младенцев и детей (от двух месяцев до 12 лет) доза составляет 100-150 мг/кг

весомости тела в день

• обычнаядлительность лечениясостоит из 7-10 дней.
• максимальная доза для детей старше двух месяцев и взрослых составляет 6 грамм в день.

Если вы принимаете больше Цефепима Каби, чем следует

Если вы думаете, что принимаете больше Цефепима Каби, чем следует, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или

фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20,

указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цефепим Каби

Если вы думаете, что забыли сделать инъекцию или перфузию, поговорите с врачом.

Если вы прерываете лечение Цефепимом Каби

Хотя вы можете чувствовать себя лучше после первых двух доз, продолжайте лечение

полностью этим препаратом. Если вы прерываете лечение этим препаратом слишком рано,

возможно, ваша инфекция не будет вылечена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленной реакции в случае их появления. Вы должныостановить введениеКефепима Каби и посетить своего врачанемедленноесли появятся следующие симптомы:

- Острое воспаление толстой кишки, называемое колитом псевдомембранозным (или колитом, связанным с антибиотиками); вызывает острую водянистую диарею с болями в животе и лихорадкой (могут затронуть до 1 из 100 человек).

- Острая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), связанная с затруднением дыхания или внезапным удушьем, опуханием лица или тела, высыпаниями, обмороком (потерей сознания) (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

- Легкая до средней кожная сыпь с эрозиями и пузырями (эритема мультиформная) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

- Внезапное начало острой сыпи и воспаления с образованием пузырей или

отслоением кожи, связанной с высокой лихорадкой и болью в суставах, синдромом Стивенса-Джонсона, затрагивает 1-10 человек из 10 000).

Также описаны следующие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек).

- Фальсифицированный положительный результат в тесте на антитела, вызывающие разрушение красных кровяных телец

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек).

- Аллергические реакции, такие как кожная сыпь

- Диарея

- Боль, опухание и раздражение области вливания/перфузии в вену (флебит) и воспаление

вены (тромбофлебит)

- Изменение количества крови, включая низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

и изменения количества белых кровяных телец

- Изменение специальных лабораторных показателей, указывающих на печеночную недостаточность

Недостаточно частые(могут затронуть до 1 из 100 человек).

- Воспаление влагалища

- Иритация кожи, уртикария

- Боль в голове, лихорадка

- Тошнота и рвота

- Афтозные раны во рту

- Увеличение некоторых результатов анализов крови (креатинин и мочевина), указывающих на функцию почек

- Изменения количества крови (изменения количества некоторых белых кровяных телец и

пластинок)

- Воспаление области перфузии

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек).

- Тревога (парестезия), путаница, головокружение, эпилептический припадок,

повторное изменение аппетита

- Дificultades respiratorias

- Афтозные раны

- Боль в животе, запор

- Расширение кровеносных сосудов

- Озноб

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

- Потенциально смертельная аллергическая реакция (шок анафилактический)

- Изменение количества крови, острое снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (агранулоцитоз)

- Дисфункция мозга, включая измененное состояние сознания (ступор, кому), путаница, галлюцинации, мышечные движения (миоклония)

- Недостаточность почек (недостаточность почек, токсическая нефропатия)

- Функциональное расстройство желудка и кишечника

- Кровотечение из поврежденных кровеносных сосудов (геморрагия)

- Фальсифицированный положительный результат в тесте на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке,

после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После приготовления раствора с Кефепимой Каби в порошке, используйте его

немедленно. Не используйте Кефепиму Каби, если вы заметите, что раствор мутный и

оттененный; он должен быть полностью прозрачным и между бесцветным и желтовато-амберным.

Утилизируйте любую неиспользованную смесь.

«Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE

аптеки. В

случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

Состав Cefepima Kabi

Активное вещество — цефепим в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата..Другой компонент — L-аргинин.

Каждый флакон Cefepima Kabi 1 г в виде порошка для инъекционного раствора или для перфузии содержит 1 г цефепима (как 1189,2 мг цефепима дигидрохлорида моногидрата).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefepima Kabi в порошке обычно смешивается с водой для приготовления инъекционных растворов

или с другими подходящими жидкостями для приготовления прозрачного инъекционного раствора

в вену (интравенозно) или перфузии (гидравлического распределения) в вену (перфузия интравенозно).

После приготовления, врач может смешать раствор Cefepima Kabi с другими подходящими жидкостями для перфузии.

Название разрешения на продажу

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сantiago de Besteiros

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия, Нидерланды:Цефеким Фресениус Каби 1 г, порошок для инъекционного раствора

или для перфузии;

Болгария:Цефекима Каби 1 г порошок для инъекционного раствора или перфузии; Цефекима

Каби 2 г в порошке для инъекционного раствора или перфузии

Кипр, Греция:Цефекима Каби 1 г, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση;

Испания:Цефекима Каби 1г порошок для инъекционного раствора или перфузии EFG;

Польша:Цефеким Каби

Португалия: Цефекима Каби

Румыния:ЦЕФЕПИМ КАБИ 1 г, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Словения:Цефеким Каби 1 г prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Этот лист рекомендаций был пересмотрен в июле 2015 года

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Перед его введением рекомендуется проверить парентеральные растворы на наличие частиц.

Раствор может изменить цвет после хранения (от бесцветного до желто-коричневого) без изменения активности препарата.

Условия хранения

До открытия:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После восстановления/растворения:

Растворы цефепима следует использовать сразу после восстановления.

Показана химическая и физическая стабильность в течение двух часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать сразу. Если не использовать сразу, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если восстановление было приготовлено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Compatибилити

Цефеким совместим с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 0,9%

(с или без деглозы 5%), деглоза 10%, раствор Рингера (с или без деглозы 5%), лактат натрия 6М.

Инструкции по восстановлению, растворению и введению

Для введения в венупрямоговвода, восстановите Cefepima Kabi с водой для

препаратов инъекционных растворов стерильной, инъекцию деглозы 5% или хлорид натрия 0,9%,

для объемов, показанных в следующей таблице, «Приготовление растворов цефепима

». Полученный раствор следует ввести в вену в течение 3-5 минут или следует ввести в

трубку устройства для введения лекарств во время того, как пациент получает жидкость IV, совместимую.

Дляперфузииинтравенозной, восстановите 1 г раствора цефепима, как указано выше для введения в вену напрямую; и добавьте подходящее количество полученного раствора в контейнер с жидкостью IV, совместимой. Время перфузии должно быть 30 минут.

Приготовление растворов цефепима

Элиминация

Непереваренные препараты и отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.