ЦЕФАЗОЛІН КІЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефазоліна Кілу 1г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ

цефазоліна (у вигляді цефазоліни содиці)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефазоліна Кілу і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефазоліни Кілу
3. Як використовувати Цефазоліну Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазоліни Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазоліна Кілу і для чого вона використовується

Цефазоліна Кілу містить активну речовину цефазоліну (у вигляді цефазоліни содиці).

Цефазоліна належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які діють шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміттєві контейнери.

Цефазоліна використовується, коли відомо, що інфекція була спричинена або ймовірно спричинена бактерією, яка чутлива до цефазоліни. Вона використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції шкіри.
• Інфекції кісток і суглобів.

Цефазоліна Кілу може використовуватися до та після хірургічної операції для профілактики інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефазоліни Кілу

Не використовуйте ЦефазолінуКілу:

• якщо ви алергічні на цефазоліну содицю.
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики.

Цефазоліна Кілу 1г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

• якщо ви алергічні на лідокаїн і будете отримувати Цефазоліну Кілу внутрішньом'язово.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефазоліни Кілу:

• Якщо ви раніше мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики, наприклад, шкірні висипи, які можуть спричинити свербіж.
• Якщо ви алергічні на щось, що не вказано в цьому описі.
• Якщо ви раніше мали кишкові розлади, особливо коліт (запалення кишківника).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Фактори ризику, які можуть спричинити дефіцит вітаміну К або інші механізми зсідання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліною можуть виникнути розлади зсідання крові. Крім того, можуть виникнути зміни зсідання крові у пацієнтів з захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечі, наприклад, гемофілія або виразки шлунка чи кишківника. У цих випадках буде контролюватися зсідання крові.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в область поблизу спинного мозку (внутрішньошийно), оскільки були повідомлення про токсичність у центральній нервовій системі (включаючи судоми).

Тривале використання цефазоліни може спричинити суперінфекції. Ваш лікар буде контролювати вас щільно на предмет їх виникнення та лікування у разі необхідності.

Діти

Цефазоліна Кілу не повиннавикористовуватися у недоношених дітей чи немовлят у перший місяць життя.

Використання ЦефазоліниКілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це також стосується лікарських засобів, що продаються без рецепта, та лікарських засобів на основі рослин, оскільки Цефазоліна Кілу може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Цефазоліни Кілу.

Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або медсестрою, особливо якщо ви приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вітамін К.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають зсіданню крові).
• Фуросемід (лікарський засіб для сечовидільної системи).

Ви також повинні повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо вам потрібно проводити аналізи для визначення рівня глюкози чи інших аналізів крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Цефазоліни Кілу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ЦефазолінаКілу містить натрій

Цефазоліна Кілу 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки містить 50,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,53% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослих, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефазоліну Кілу

Цефазоліна Кілу буде введена лікарем або медсестрою. Її буде введено одним з наступних способів:

Цефазоліна Кілу 1г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

• У вигляді ін'єкції в м'яз (наприклад, у м'яз руку).
• У вигляді повільної ін'єкції в вену (тривалістю 3-5 хвилин).
• Через малий трубку в вену (цей метод називається «інфузійна терапія»).

Ваш лікар визначить дозу Цефазоліни Кілу залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та стану нирок. Лікар пояснить це вам.

Дорослі та особи похилого віку

• У разі інфекцій доза може становити від 1 до 6 г, залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви підготуватиметесь до хірургічної операції, ви можете отримати дозу 1 г за 30-60 хвилин до початку операції.
• Для триваліших операцій може бути призначена додаткова доза 500 мг до 1 г під час операції. Лікування Цефазоліною Кілу може продовжуватися протягом 24 годин після операції для профілактики інфекцій.

Використання у дітей та немовлят (від 1місяця життя)

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини. Добова доза для дітей може становити 25-50 мг на кілограм ваги. залежно від тяжкості інфекції, ця доза може бути збільшена до 100 мг на кілограм ваги.

Дорослі та діти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви можете отримати меншу дозу. Можливо, буде потрібно проведення аналізу крові для забезпечення того, що ви отримали достатню дозу.

Якщо ви використовуєте більше ЦефазоліниКілу, ніж потрібно

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Цефазоліни Кілу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції(дуже рідко, можуть виникнути у до 1 особи з 10 000).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, повідомте лікаря негайно.

Можливі симптоми включають:

• Раптова припухлість обличчя, горла, рота або губ, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптова припухлість рук, ніг і стоп.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Шкірні висипи.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або індуративна реакція (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Інфекція ротової порожнини, спричинена грибами.
• Гарячка.
• Судоми (припадки).
• Запалення вен.
• Свербіж та червоність шкіри, біль у суглобах, ушкодження шкіри, загальна висипка та кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• Інфекція геніталій, кандидоз вагінальний — біль та свербіж у вагінальній області або виділення з вагіни.
• Тривале використання може спричинити розмноження бактерій, які не чутливі до дії лікарського засобу.
• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• Головокружіння.
• Розлади дихання (дихання).
• Розлади нирок та сечовидільної системи.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність функції печінки (виявляється при аналізі крові), жовтяниця.
• Серйозна висипка з швидким розвитком (з пухирями на шкірі та відшаруванням шкіри, а також можливими пухирями у ротовій порожнині).
• Страхітна слабкість та втома.
• Біль у грудній клітці.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Розлади зсідання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячку.
• Свербіж у генітальній області.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліни Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після «КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЖНОСТІ». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відновлення та розведення:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25 °C та протягом 14 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення дозволяє виключити ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, період та умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни фізичної та хімічної стабільності під час використання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в іншому місці збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліни Кілу

Активна речовина — цефазоліна.

Кожен флакон Цефазоліни Кілу 1 г містить 1 г цефазоліни (у вигляді цефазоліни содиці).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Цефазоліна Кілу 1 г — білий або майже білий порошок у флаконі об'ємом 10 мл з скла типу II з содою, з пробкою з гуму бутилової, покритої латексом, та комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.

Розміри упаковки: 1, 10 та 100 флаконів у пачці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046-Мадрид,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:03/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Термін придатності після відновлення/розведення:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25 °C та протягом 14 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення дозволяє виключити ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, період та умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни фізичної та хімічної стабільності під час використання.

Введення:

Цефазоліна Кілу — стерильний порошок і повинна бути відновлена перед використанням у пацієнта. Об'єм розчинника, використаного для розчинення, залежить від методу введення.

Додайте рекомендований об'єм розчинника для відновлення та добре перемішайте до повного розчинення вмісту флакона. Розв'язку слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте лише прозорі розв'язки, практично без частинок.

Розв'язка Цефазоліни Кілу готується безпосередньо перед ін'єкцією.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Цефазоліна Кілу 1 г зазвичай розчиняється у 2,5 мл води для ін'єкцій (приблизно 330 мг/мл) або у 4 мл розчину лідокаїну 0,5% (приблизно 250 мг/мл). Перемішайте флакон до повного розчинення вмісту та введіть глибоко внутрішньом'язово.

Внутрішньовенне введення

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефазоліна Кілу 1 г повинна бути введена повільно протягом 3-5 хвилин (ніколи менше 3 хвилин), безпосередньо у вену або через трубку для внутрішньовенної інфузії.

Таблиця відновлення для внутрішньовенної ін'єкції

Внутрішньовенна інфузія:

Цефазоліна Кілу 1 г може бути введена як безперервна або переривчаста інфузія.

Цефазоліна Кілу 1 г розчиняється у 2,5 мл води для ін'єкцій. Після відновлення розв'язку цефазоліни слід розбавити 50-100 мл однієї з наступних сумісних розв'язок:

• Розв'язка хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).
• Розв'язка Рінгера з лактатом натрію та глюкозою 5% (50 мг/мл).
• Розв'язка глюкози 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл).
• Розв'язка Рінгера.
• Розв'язка глюкози 5% (50 мг/мл) та розв'язка хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) (або розв'язка хлориду натрію 0,45% [4,5 мг/мл] з розв'язкою глюкози 5% [50 мг/мл] або розв'язка хлориду натрію 0,2% [2 мг/мл] з розв'язкою глюкози 5% [50 мг/мл]).
• Розв'язка Рінгера з лактатом натрію.
• Вода для ін'єкцій з розв'язкою інвертного цукру 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл).
• Вода для ін'єкцій.