КАЙСТОН 75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Кайстон 75 мг порошок і розчинник для інгалаційного розчину для небулайзера

Ацетреонам

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кайстон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кайстон
3. Як використовувати Кайстон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кайстона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайстон і для чого він використовується

Кайстон містить активну речовину ацетреонам. Кайстон - це антибіотик, який використовується для лікування хронічних легеневих інфекцій, викликаних бактерією Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів віком від 6 років і старше з муковісцидозом. Муковісцидоз, також відомий як цистичний фіброз, - це спадкова хвороба, яка може бути смертельною, що впливає на слизові залози внутрішніх органів, особливо легенів, але також печінки, підшлункової залози та травної системи. У легенях муковісцидоз викликає загустіння слизу. Це призводить до труднощів з диханням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кайстон

Не використовуйте Кайстон

• якщо ви алергічні на ацетреонам або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Кайстон:

• якщо ви алергічні на будь-який інший антибіотик(наприклад, пеніциліни, цефалоспорини та/або карбапенеми)
• якщо ви не переносите або відчуваєте стиск у грудній клітці при прийомі інших інгалаційних лікарських засобів
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо ви відкашлювали кровбудь-коли
• якщо у вас нижчі результати функції легенівбудь-коли.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як використовувати Кайстон.

Оскільки це інгалаційний лікарський засіб, Кайстон може викликати кашель, який може призвести до відкашлювання крові. Якщо ви відкашлювали кров будь-коли, ви повинні використовувати Кайстон тільки якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважує ризик відкашлювання крові.

Під час лікування Кайстоном ви можете відчувати тимчасове зниження результатів функції легенів, але зазвичай це не є тривалим ефектом.

Діти

Кайстон не повинен призначатися дітям молодшим за 6 років.

Інші лікарські засоби та Кайстон

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає клінічних даних про використання Кайстона у вагітних жінок, тому не слід використовувати Кайстон під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив цього конкретно.

Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Кайстон. Ви можете годувати грудьми під час лікування Кайстоном, оскільки кількість лікарського засобу, який, ймовірно, перейде до вашої дитини під час годування грудьми, буде дуже малою.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Кайстон вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Кайстон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Використовуйте Кайстон 3 рази на день у повторюваних циклах по 28 днів лікування, за яким слідують 28 днів без лікування Кайстоном.Кожна з трьох доз повинна прийматися через інгалацію з інтервалом не менше чотирьох годин, використовуючи портативний небулайзер Altera. Ви можете використовувати контролер eBase або блок управління eFlow rapid з портативним небулайзером Altera.

• Кожна доза складається з флакона Кайстона, який змішується з вмістом ампули розчинника. Необхідно змішати Кайстон з розчинником перед інгалацією за допомогою небулайзера Altera.

Введіть підготовлений розчин Кайстона в портативний небулайзер Altera (див. нижче). Кожне лікування триває близько 2-3 хвилин.

Використовуйте бронходилататор перед кожною дозою Кайстона. Бронходилататори короткої дії можна використовувати за 15 хвилин до 4 годин перед кожною дозою Кайстона, а бронходилататори тривалої дії - за 30 хвилин до 12 годин перед кожною дозою Кайстона.

Якщо ви використовуєте інші інгалаційні методи лікування муковісцидозу, рекомендується наступний порядок використання:

1. бронходилататор
2. муколітики (лікарський засіб, який допомагає розрідити густий слиз, вироблений у легенях) та, нарешті:
3. Кайстон.

Не змішуйте Кайстон з будь-яким іншим лікарським засобому портативному небулайзері Altera.

• Не вводьте інші лікарські засоби в портативний небулайзер Altera.
• Не вводьте ацетреонам для внутрішньовенної ін'єкції (ін'єкційний) у портативний небулайзер Altera. Ацетреонам для внутрішньовенної ін'єкції не підходить для інгалації.

Як застосовувати Кайстон за допомогою портативного небулайзера Altera

Вам знадобляться наступні елементи:

• Флакон Кайстона з синьою кришкою.
• Ампула з розчинником (хлорид натрію 0,17% мас./об.). Інформація на ампулі з розчинником подається лише англійською мовою (див. розділ 6).
• Портативний небулайзер Altera з генератором аерозолю Altera, підключеним до блоку управління eFlow типу 178 (eFlow rapid) або типу 678 (eBase Controller).

Ви повинні використовувати портативний небулайзер Altera, призначений спеціально для Кайстона, з генератором аерозолю Altera. Не намагайтеся використовувати Кайстон з будь-яким іншим типом портативного небулайзера (навіть з портативним небулайзером eFlow rapid).

Перевірте, чи працює небулайзер правильноперед тим, як почати лікування Кайстоном. Уважно прочитайте інструкції з використання, надані виробником з системою небулайзера Altera.

Підготовка Кайстона для інгалації

• Не готуйте Кайстон до тих пір, поки ви не будете готові прийняти дозу.
• Не використовуйте Кайстон, якщо ви помітили, що упаковка була порушена.
• Не використовуйте Кайстон, якщо він зберігався поза холодильником більше 28 днів.
• Не використовуйте розчинник або підготовлений Кайстон, якщо він має мутний вигляд або якщо в розчині є частинки.

1. Видаліть флакон Кайстона та ампулу з розчинникомз коробки. Ампули з розчинником повинні бути відокремлені шляхом легкого потягування.

1. Легко стукніть по флакону Кайстона, щоб порошок осів на дно. Це допомагає гарантувати, що приймається правильна доза.

1. Виконайте кроки від А до Д на Фігурі 1 нижче, щоб відкрити флакон Кайстона:

1. Видаліть металеву кришку та вийміть пробку.
2. Відкрийте ампулу з розчинником, повернувши її кінець. Стисніть ампулу, щоб перелити весь її вміст у флакон (Фігурка 2). Потім легко потрясіть флакон з круговим рухом, поки порошок не розчиниться повністю та рідинка не стане прозорою.

Найкраще використовувати Кайстон негайно після підготовки розчину.Але якщо ви не можете використовувати підготовану дозу негайно, знову закрийте флакон та зберігайте його в холодильнику. Використовуйте підготований розчин протягом максимального терміну 8 годин.

Підготовка небулайзера Altera для застосування Кайстона

1. Перевірте, чи знаходиться портативний небулайзер Alteraна рівній та стабільній поверхні.

1. Видаліть кришку контейнера для лікарського засобу, повернувши її проти годинникової стрілки.

1. Влейте весь підготовлений Кайстон з флаконау внутрішню частину контейнера для лікарського засобу портативного небулайзера Altera (Фігурка 3а). Упевніться, що ви повністю вилили флакон. Легко стукніть по флакону об контейнер для лікарського засобу, якщо це необхідно.

1. Закрийте контейнер для лікарського засобу, вирівнявши напрямні кришки контейнера для лікарського засобу з пазами контейнера. Натисніть вниз та поверніть кришку за годинниковою стрілкою до зупинки (Фігурка 3б).

Застосування небулайзера Altera для застосування Кайстона

1. Почніть лікування.Сидіть у зручній позиції, з прямою спиною. Тримайте портативний небулайзер у горизонтальному положенні, вставте мундштук у рот та закрийте губами (Фігурка 4).

Тримайте портативний небулайзер у горизонтальному положенні.

1. Натисніть та утримуйте кнопку On/Offблоку управління протягом декількох секунд. Ви почуєте звуковий сигнал, а світлодіодний індикатор стану засвітиться зеленим.

1. Через декілька секундаерозоль у вигляді туману почне надходити до камери небулайзера портативного небулайзера Altera. Якщо туман не починає надходити, проконсультуйтеся з інструкцією системи Altera для отримання інформації.

1. Дихайте нормально(вдихайте та видихайте) через мундштук. Уникайте дихання через ніс. Продовжуйте вдихати та видихати зручним темпом до закінчення лікування.

1. Коли буде введено весь лікарський засіб, ви почуєте сигнал, який означає "лікування завершено" (2 сигнали).

1. Коли лікування буде завершено, відкрийте кришку контейнера для лікарського засобу, щоб переконатися, що лікарський засіб був використаний повністю. Можуть залишитися кілька крапель лікарського засобу в контейнері після закінчення лікування. Якщо залишається більше ніж кілька крапель рідини, знову закрийте кришку контейнера для лікарського засобу та повторно почніть лікування.

1. Після закінчення лікуваннявідключіть блок управління та віддаліть портативний небулайзер Altera для очистки та дезінфекції. Для отримання детальної інформації про процедури очистки та дезінфекції проконсультуйтеся з інструкцією з використання, наданою виробником з портативним небулайзером Altera.

Що робити, якщо вам потрібно перервати лікування до його закінчення?

1. Якщо з будь-якої причини вам потрібно перервати лікування до його закінчення, натисніть та утримуйте кнопку On/Off протягом однієї секунди. Для повторного початку лікування натисніть та утримуйте кнопку On/Off протягом однієї секунди та повторно почніть лікування.

Заміна портативного небулайзера Altera

Портативний небулайзер Altera призначений для використання протягом трьох циклів по 28 днів лікування Кайстоном при використанні згідно з інструкцією. Після закінчення цього терміну замініть портативний небулайзер Altera, включаючи генератор аерозолю. Якщо ви помітили, що його робота змінилася до закінчення цього терміну (наприклад, якщо він потребує більше часу для генерації туману, більше 5 хвилин), проконсультуйтеся з інструкцією небулайзера Altera.

Якщо ви використали більше Кайстона, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Кайстона, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Кайстон

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете продовжувати приймати 3 добові дози, завжди залишаючи інтервал не менше чотирьох годин між ними. Якщо ви не можете залишити інтервал чотирьох годин, пропустіть забуту дозу.

Якщо ви перервете лікування Кайстоном

Не переривайте лікування Кайстоном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо в вас з'явився висип, негайно проконсультуйтеся з лікарем,оскільки це може означати, що ви переживаєте алергічну реакцію на Кайстон.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель
• Закладення носа
• Свистіння в легенях
• Біль у горлі
• Чувство нестачі повітря
• Лихоманка. Це може бути частіше у дітей, ніж у дорослих.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Труднощі з диханням
• Біль у грудній клітці
• Виділення з носа
• Відкашлювання крові

• Висип
• Біль у суглобах
• Нижчі результати функції легенів

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Отек суглобів

Було спостережено наступні побічні ефекти після використання ацетреонаму для внутрішньовенної ін'єкції, але не після застосування Кайстона: отек обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні, потіння, подразнення та лущення шкіри, висипка з свербінням, червоність, маленькі червоні плями та, дуже рідко, пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кайстона

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона, ампули з розчинником та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон з порошком та ампула з розчинником:

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Невідкриті флакони також можна зберігати поза холодильником, але при температурі нижче 25°C протягом максимального терміну 28 днів.

Використовуйте цей лікарський засіб негайно після підготовки. Якщо ви не можете використовувати його негайно, підготований розчин повинен зберігатися між 2°C та 8°C та використовуватися протягом максимального терміну 8 годин. Не готуйте більше однієї дози кожен раз.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка була порушена.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався поза холодильником більше 28 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайстона та розчинника

• Ампула з порошком містить 75 мг ацтреонаму (у вигляді лізину).
• Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій та хлорид натрію. Ампула маркована англійською мовою. Інформація, яка зазначена на ампулі, наведена нижче:

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кайстон - це порошок білого або білуватого кольору та розчинник для інгалаційної розв'язки для небулайзера.

Кайстон знаходиться всередині скляної ампули об'ємом 2 мл коричневого кольору з гумовою пробкою сірого кольору та від'ємною алюмінієвою кришкою з синьою кришечкою.

Розчинник (1 мл) знаходиться всередині пластикової ампули.

Кожна упаковка Кайстона для 28 днів містить 84 ампули з лioфілізованим Кайстоном та 88 ампул з розчинником. Чотири додаткові ампули з розчинником постачаються на випадок розливу.

Цей лікарський засіб доступний у:

• Упаковці Кайстона для 28 днів
• Упаковці, що містить упаковку Кайстона для 28 днів та портативний небулайзер Altera

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.