Caverject 20 microgramos polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Caverject 10 микрограммов порошок и растворитель для инъекционной раствора

Caverject 20 микрограммов порошок и растворитель для инъекционной раствора

Альпростадил

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Caverject и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Caverject

3.Как использовать Caverject

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Caverject

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Caverject является простагландиной (E1) с сосудорасширяющим действием.

Caverject предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, включая недостаточные эрекции или импотенцию. Врач также может использовать его для выявления точной причины эректильной дисфункции вместе с другими диагностическими методами.

Не использовать Каверджект

• если вы аллергины на алпростадило или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас фалциформная анемия (болезнь, которая влияет на красные кровяные тельца), миелому (一种 форма рака костного мозга, при которой существует аномальная proliferация клеток плазмы, которые являются клетками крови, которые производят антитела, которые защищают нас от инфекций и других чужеродных веществ), лейкемию (болезнькостного мозга, которая вызывает неcontrolled увеличениебелых кровяных телец),дрепанокитический признак или дрепанокитическая анемия (болезнь, которая передается от родителей к детям и при которой красные кровяные тельца имеют аномальную полулунную форму), тромбоцитопению (болезнь, характеризующуюся снижением количества пластинок в крови ниже нормальных значений), полицитемию (болезнь, характеризующуюся увеличением гематокрита, соотношения красных кровяных телец в крови), если у вас есть предрасположенность к развитию венозной тромбозы или любой другой болезни, способствующей появлению priapismo (долгое время эрекции).
• если у вас есть анатомическая деформация пениса, как угол, фиброзная каверноза или болезнь Пейрони.
• если у вас есть имплантат пениса.
• если у вас есть болезнь (как очень серьезная сердечная болезнь), при которой не рекомендуется или противопоказанасексуальная активность.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каверджект:

• если вы или ваш партнер страдаете от болезни, передаваемой половым путем, такие как СИДА, герпес или гонорея. Внедрение Каверджект может вызвать небольшие кровотечения в месте внедрения, что может увеличить риск передачи этих болезней. Использование Каверджект не защищает вас от болезней, передаваемых половым путем, поэтому вы должны информировать себя о необходимых мерах предосторожности для предотвращения заражения этими видами болезней, передаваемых половым путем.
• если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, поскольку могут возникнуть кровотечения после внедрения.
• если во время лечения возникает priapismo (долгое время эрекции более шести часов), что должно быть сообщено вашему врачу.
• если у вас был инсульт или у вас есть какие-либо нарушения сердца, кровеносных сосудов или легких.
• если у вас есть один или более факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (эти могут включать

высокое артериальное давление, курение, повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень холестерина в крови, избыточный вес и ожирение).

• если у вас есть один или более факторов риска инсульта (эти могут

включать высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина в крови, болезнь коронарных артерий, нерегулярный сердечный ритм, диабет).

• если возникает образование индурации (пластинки) в какой-либо области пениса, что приводит к искривлению пениса в сторону, где находится эта твердая область (фиброз, болезнь Пейрони), что должно быть сообщено вашему врачу.
• если у вас есть предыстория психических расстройств или зависимости.

Дети и подростки

Нет.

ИспользованиеCaverjectс другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не используйте другие препараты для лечения эректильной дисфункции одновременно с Каверджект.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Каверджект; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, поскольку может возникнуть кровотечение при внедрении.
• антигипертензивные препараты, агенты разжижающие кровь, антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку Каверджект может увеличить эффекты этих препаратов.
• симпатикомиметики, поскольку эти препараты могут снизить эффект Каверджект.

Принятие Каверджект с пищей, напитками и алкоголем

Нет.

Беременность, лактация и фертильность

Каверджект не предназначен для женщин.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что способность вести машину или управлять машиной будет нарушена в результате введения алпростадилоНекоторые пациенты, получавшие Каверджект, страдали некоторыми случаямипониженного артериального давления и синкопе (обморок), поэтому во время лечения с этим препаратом рекомендуется избегать ситуаций, при которых можно получить травму, включая вождение или использование опасной техники.

Caverject содержит алкоголь бенциклиловый и натрий

После восстановления этот препарат содержит 8,4 мг алкоголя бенциклилового в каждом мл. Алкоголь бенциклиловый может вызвать аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезни печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества алкоголя бенциклилового и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач или медсестра научит вас, как делать инъекцию. Не пытайтесь сделать это самостоятельно, пока не узнаете правильный способ применения. Если вы не помните, как это сделать, обратитесь к врачу. Эти инструкции являются только напоминанием..

Каждый пациент требует разной дозы Caverject для лечения эректильной дисфункции.

Сделайте инъекцию назначенной врачом дозы (5-20 микрограммов алпростадиола). Если вам понадобится дополнительное корректировка дозы, обратитесь к врачу. Максимальная суточная доза составляет 60 микрограммов алпростадиола.

Частота применения не более одного раза в день и не более трех раз в неделю. Не используйте Caverject чаще. Каждый раз, когда вы используете Caverject, смените сторону пениса и точку инъекции.

Caverject (лиофилизированный стерильный) упаковывается в ампулы по 5 мл объема. Для его восстановления необходимо использовать растворитель, содержащийся в прилагаемой игле.

После восстановления путем добавления 1 мл растворителя, полученная растворимая смесь содержит 10микрограммов или 20микрограммов алпростадиола на 1 мл. (См. Сохранение Caverject).

Растворимые смеси алпростадиола предназначены для однократного использования. Игла и оставшаяся жидкость должны быть утилизированы должным образом.

Эрекция обычно возникает в течение 5-15 минут после инъекции. Длительность зависит от дозы, назначенной врачом. Выбранная доза должна обеспечить вам эрекцию, позволяющую вам удовлетворительно поддерживать половую связь, которая не превышает 60 минут. Если продолжительность эрекции превышает 60 минут, потребуется снижение дозы.Обратитесь к врачу при любой продолжительной эрекции, которая длится более четырех часов.

Пациент посещает консультацию врача каждые три месяца для наблюдения за самодостаточной терапией. Утилизируйте только один раз использованный вилок, иглу и иглу.

Инструкции по правильному применению:

Распределение и извлечение лекарства

1.Мытье рук с водой и мылом.

2.Удалите пластиковый пробковый пробор.

3.Очистите пробковый пробор от вилка, используя одну из прилагаемых ватных палочек, пропитанных алкоголем (другую вам понадобится позже).

4.Удалите защитную пленку иглы большего размера (маркированной 22G1½) при сохранении защитного пластикового чехла. Вращайте верхнюю часть белого неповрежденного чехла, разрывая ленту. Установите иглу в иглу, вращая ее в направлении шейки иглы.

5.Пронзите иглу через центральную часть пробкового пробора вилки и введите в нее всю жидкость.

6.Управляйте иглой и вилкой как единым целым, встряхивайте, пока порошок не растворится полностью.

7.Чтобы извлечь лекарство, поставьте вилку с иглой, вставленной в нее, вверх дном. Извлеките иглу из вилки, пока раствор не достигнет рекомендованного уровня вашим врачом.

8.Нажмите иглу, чтобы удалить возможные пузырьки или вставьте раствор обратно в вилку и извлеките его снова.

9.Удалите иглу и иглу из вилки.

10.Замените иглу на меньший размер(маркированную 30G½)для самодостаточной инъекции.

Самодостаточная инъекция

1. Накиньте одежду и сделайте себя комфортным. Если ваш врач посоветовал использовать ватные палочки с алкоголем, откройте одну.

2.Убедитесь, что игла не изогнута. Если она изогнута, не используйте ее и выбросьте ее. Не пытайтесь выпрямить ее.

1. Раствор будет вводиться в любую из двух зон пениса, называемых телами кавернозными. Как показано на диаграмме А, тела кавернозные расположены вдоль тела (диафиза) пениса, по одному с каждой стороны.

Каждый раз, когда вы используете Caverject, смените зоны инъекции: выберите одну сторону для этой инъекции и другую сторону для следующей инъекции. В каждой зоне точка инъекции также должна меняться каждый раз.

Зажмите пенис, положив пальцы указательный и средний снизу, рядом с яичками, и большой сверху. Сжимайте пенис между большим пальцем и пальцами так, чтобы место инъекции выступало. Если у вас есть предпенсионный чехол, убедитесь, что он растянут.

1. Используя ватную палочку, пропитанную алкоголем, очистите кожу в этой области и дайте ей высохнуть.
2. Сжимая пенис одной рукой и держа иглу другой рукой, проколите иглой область, которая выступает, продвигая иглу через кожу с непрерывным движением. Избегайте вен и других видимых кровеносных сосудов. На диаграммах B и C показан правильный угол, который должен быть 90 градусов. Твердите иглу. Если раствор не проходит легко, слегка переместите иглу и попробуйте еще раз. Не заставляйте раствор проходить через иглу.

6. Удалите иглу. Сжимайте пальцем ватную палочку, пропитанную алкоголем, в месте прокола в течение 3 минут. Если появляется кровотечение, удерживайте давление, пока оно не исчезнет. Делайте массаж пениса, чтобы помочь алпростадиолу распространиться по нему.

7.Не храните оставшееся в картуше для второй инъекции. Когда вы закончите с иглой, выбросьте ее осторожно, как посоветовал ваш врач, так, чтобы никто ее не видел, не использовал или не проколол.

Если вы считаете, что действие Caverject слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Caverject, чем следует

Если вы использовали больше Caverject, чем следует, и у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, быстрая дыхание, слабость или головокружение, подавленное настроение, жидкий стул или диарея, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку вам может потребоваться лечение.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество введенного.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы с приблизительными частотами, указанными ниже:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Болезненное ощущение в пенисе.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кардинальная (гематомы).
• Эритема (заложенность кожи).
• Камни.
• Фиброз, ангуляция, нодулярные фиброзные образования и болезнь Пейрони, нарушение пениса, затяжная эрекция, в большинстве случаев она проходила самостоятельно.
• Красная окраска в месте инъекции из-за кровотечения в тканях (эхимоза), гематома в месте инъекции, связанная с методом инъекции, а не с действием Caverject.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция, симптомы простуды.
• Сенсация ослабления сознания, не доходящая до потери сознания (пресинкоп), снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), усиление чувствительности к внешним раздражителям (гиперестезия).
• Чувствительность глаз к яркому свету (мидроз).
• Нарушение сердечного ритма, известное как extrasystole supraventricular, учащение сердечного ритма.
• Гипотония (включая гипотоническую симптоматику), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), нарушения кровообращения (периферические сосудистые нарушения), нарушения венозного кровообращения.
• Тошнота, сухость во рту.
• Высыпания, усиление потоотделения, зуд.
• Если Caverject случайно введен в уретру (канал, по которому выходит моча из пениса), может появиться кровь в моче или на кончике пениса.
• Частые позывы к мочеиспусканию, даже с чувством срочности и боли, затруднения с мочеиспусканием.

• Затяжная эрекция более 6 часов (приапизм), боль в области таза, опухоль, которую можно чувствовать в мошонке (эсперматоцеле), нарушения в области мошонки (боль, скопление жидкости, отек), нарушения в области мошонки (боль, скопление жидкости), краснота мошонки, больная эрекция, воспаление головки пениса (баланит), фимоз, повторяющаяся неспособность достичь или поддерживать эрекцию достаточно твердой, чтобы иметь удовлетворительнуюэрекциюдля удовлетворительнойсексуальной активности(дисфункция эрекции), аномальная эякуляция.
• Кровотечение, геморрагия в месте инъекции, воспаление, воспаление в месте инъекции, чувство тепла в месте инъекции, скопление жидкости (эдема) в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, общая слабость (астения), без чувствительности в месте инъекции (анестезия), скопление жидкости (эдема), скопление жидкости в венах, зуд в месте инъекции.
• Повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Болезненная голова
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Болезненная спина
• Болезненное местное чувство (ноги, ягодицы, гениталии), слабость ягодиц.
• Недостаточное кровоснабжение мышцы сердца через коронарные артерии
• Ишемический инсульт

Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу, который назначил Caverject. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Не используйте Caverject после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Решение, приготовленное по инструкции, должно использоваться немедленно. Не используйте полученную смесь, если она имеет мутность, изменение цвета или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Caverject

- Основным действующим веществом является алпростадил.

- Другие компоненты:

В лиофилизате: лактозамоногидрат,альфа-циклодекстрин (Альфадекс),сodium citrateдигидрат, гидроксид натрия(регулирование pH), хлористоводородная кислота(регулирование pH).

В растворителе: вода для инъекцийв растворе с бензиловый спирт (E1519) в 0,9%

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Caverject 10 микрограммов порошок и растворитель для инъекционного раствора представлен в одном формате 1 ампула 5 мл вместимости с 10 микрограммами лиофилизированного стерильного порошка и предзаряженной иглой 2,5 мл вместимости с 1 мл растворителя.

Caverject 20 микрограммов порошок и растворитель для инъекционного раствора представлен в одном формате 1 ампула 5 мл вместимости с 20 микрограммами лиофилизированного стерильного порошка и предзаряженной иглой 2,5 мл вместимости с 1 мл растворителя.

В обоих случаях упаковка также содержит следующие материалы:

- Игла диаметром 30G и длиной 1/2 дюйма (используется для инъекции лекарства).

- Игла диаметром 22G и длиной 1 1/2 дюйма (используется для восстановления лекарства)

- 2 салфетки, пропитанные спиртом.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

- Название:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

- Ответственное лицо за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

БЕЛЬГИЯ

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.