КАВЕРДЖЕКТ 20 мікрограмів ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Caverject 10 мкг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Caverject 20 мкг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Альпростадил

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Caverject і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Caverject
3. Як використовувати Caverject
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Caverject

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Caverject і для чого він використовується

Caverject - це простагландин (Е1) з судинорозширюючою дією.

Caverject призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, включаючи недостатні ерекції або імпотенцію. Ваш лікар також може використовувати його для визначення точної причини вашої еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Caverject

Не використовуйте Caverject

• якщо ви алергічні на альпростадил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (хвороба, яка впливає на червоні кров'яні клітини), множинна мієлома (форма раку кісткового мозку, при якому відбувається аномальне розмноження плазматичних клітин, які виробляють антитіла, що захищають вас від інфекцій та інших чужорідних речовин), лейкоз (хвороба кісткового мозку, яка спричинює неконтрольоване розмноження білих кров'яних клітин), серпоподібноклітинна ознака або серпоподібноклітинна анемія (хвороба, яка передається від батьків до дітей і характеризується аномальною півмісячною формою червоних кров'яних клітин), тромбоцитопенія (хвороба, характеризована зниженням кількості тромбоцитів у крові нижче нормального рівня), поліцитемія (хвороба, характеризована збільшенням гематокриту, співвідношення червоних кров'яних клітин у крові), якщо у вас є схильність до розвитку венозних тромбозів або будь-якої іншої хвороби, яка сприяє розвитку пріапізму (надто тривалої ерекції).
• якщо у вас є анатомічна деформація пеніса, така як ангуляція, кавернозна фіброз або хвороба Пейроні.
• якщо у вас є пенісний імплант.
• якщо ви страждаєте від хвороби (наприклад, дуже важкої серцевої хвороби), при якій не рекомендується статева активність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Caverject:

• якщо ви або ваш партнер страждаєте від статевої інфекції, chẳng hạn як СНІД, герпес або гонорея. Ін'єкція Caverject може спричинити невеликі кровотечі в місці ін'єкції, що може збільшити ризик передачі цих хвороб. Використання Caverject не захищає вас від статевих інфекцій, тому вам потрібно дізнатися про заходи, необхідні для уникнення зараження цими хворобами, що передаються статевим шляхом.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти, chẳng hạn як варфарин або гепарин, оскільки після ін'єкції можуть виникнути кровотечі.
• якщо під час лікування виникає пріапізм (тривала ерекція протягом більш ніж 6 годин), про що потрібно повідомити вашому лікареві.
• якщо ви мали інсульт або страждаєте від якоїсь серцевої, судинної або легеневої хвороби.
• якщо у вас є один або кілька факторів ризику серцево-судинних захворювань (це можуть включати

гіпертонію, паління, підвищений рівень цукру в крові, підвищений рівень холестерину в крові, надмірну вагу та ожиріння).

• якщо у вас є один або кілька факторів ризику інсульту (це можуть включати

гіпертонію, підвищений рівень холестерину в крові, хворобу коронарних артерій, нерегулярний ритм серця, цукровий діабет).

• якщо виникає утворення індурації (плачі) в певній зоні пеніса, яка спричинює його викривлення в бік, де розташована ця тверда зона (фіброз, хвороба Пейроні), про що потрібно негайно повідомити вашому лікареві.
• якщо у вас є анамнез психічних розладів або залежності.

Діти та підлітки

Не застосовується.

Використання Caverject з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції одночасно з Caverject.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Caverject; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антикоагулянти, chẳng hạn як варфарин або гепарин, оскільки після ін'єкції можуть виникнути кровотечі.
• антигіпертензивні засоби, судинорозширюючі засоби, антикоагулянти та інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки Caverject може збільшити дію цих лікарських засобів.
• симпатоміметичні засоби, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити дію Caverject.

Використання Caverject з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, лактація та фертильність

Caverject не призначений для жінок.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини буде порушена внаслідок застосування Альпростадилу. Деякі пацієнти, які приймали Caverject, мали епізоди зниження артеріального тиску та синкопе (погрудний стан), тому під час лікування цим лікарським засобом рекомендується уникати ситуацій, в яких ви можете травмуватися, включаючи керування транспортними засобами або використання небезпечних машин.

Caverject містить бензиловий спирт та натрій

Після відновлення цей лікарський засіб містить 8,4 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Caverject

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як зробити ін'єкцію. Не намагайтесь робити це самостійно, доки не навчитеся правильному способу введення. Якщо ви не пам'ятаєте, як це зробити, знову проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці інструкції є лише нагадуванням.

Кожен пацієнт потребує різної дози Caverject для лікування еректильної дисфункції.

Виконайте ін'єкцію призначеної вашим лікарем дози (5-20 мкг альпростадилу). Якщо вам потрібно додаткове коригування дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Максимальна добова доза становить 60 мкг альпростадилу.

Частота застосування становить не більше одного разу на добу та не більше трьох разів на тиждень. Не використовуйте Caverject частіше. Кожного разу, коли ви використовуєте Caverject, змінюйте сторону пеніса та точне місце ін'єкції.

Caverject (стерильний ліофілізат) упаковується у флакони місткістю 5 мл. Для його відновлення потрібно використовувати розчинник, який міститься в приєднаній шприці.

Після відновлення шляхом додавання 1 мл розчинника отримана溶інь містить 10 мкг або 20 мкг альпростадилу на мл. (Див. Збереження Caverject).

Відновлені розчини альпростадилу призначені для одного застосування. Шприц та залишкова розчин повинні бути видалені належним чином.

Ерекція зазвичай виникає між 5 та 15 хвилинами після ін'єкції. Тривалість ерекції залежить від введеної дози. Вибираючи дозу для лікування, потрібно забезпечити ерекцію, яка дозволить вам мати задовільні статеві стосунки, тривалістю не більше 60 хвилин. Якщо тривалість ерекції становить більше 60 хвилин, потрібно зменшити дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-якої тривалої ерекції, яка триває чотири години або більше.

Пацієнт має відвідувати лікаря кожні три місяці для моніторингу самолікування. Відновлений флакон, шприц та голки призначені для одного застосування та повинні бути видалені після використання.

Інструкції щодо правильного застосування:

Розведення та витягання лікарського засобу

1. Вимийте руки водою та мильним розчином.
2. Відкрийте пластикову кришку флакону.
3. Витріть гумову кришку флакону за допомогою однієї з приєднаних ватних паличок, вмочених в спирт (інша паличка знадобиться пізніше).
4. Відкрийте більшу голку (позначену як 22G1½), залишаючи пластикову оболонку на місці. Відкрийте верхню частину захисного ковпачка, повернувши його. Встановіть голку на шприці, повернувши її до шийки шприці.
5. Проколіть голкою центральну частину гумової кришки флакону та введіть весь розчинник.
6. Обережно обробіть шприц та флакон як єдине ціле, потрясаючи до повного розчинення порошку.
7. Для витягання лікарського засобу поставьте флакон з голкою в перевернутому положенні. Повільно витягніть поршень шприці до рівня, рекомендованого вашим лікарем.
8. Постукайте по шприці, щоб видалити можливі бульбашки, або ввійдіть розчин назад у флакон та витягніть знову повільно.
9. Відкрийте голку та шприц від флакону.
10. Замініть голку на меншу (позначену як 30G½) для самоїн'єкції.

Самоін'єкція

1. Розсіться та зруйнуйтеся. Якщо ваш лікар порекомендував використовувати ватні палички для очищення, відкрийте одну.
2. Перевірте, чи не загнута голка. Якщо вона загнута, не використовуйте її та викиньте. Не намагайтесь її випрямити.
   1. Розчин буде введений у одну з двох зон пеніса, які називаються печеристими тілами. Як показано на діаграмі А, печеристі тіла розташовані вздовж стовбура (діафізу) пеніса, по одному з кожного боку.

Кожного разу, коли ви використовуєте Caverject, змінюйте зони ін'єкції: оберіть одну сторону для цієї ін'єкції та іншу для наступної. Всередині кожної зони місце ін'єкції також повинно змінюватися кожного разу.

Утримуйте пеніс, помістивши вказівний та середній пальці знизу, біля яєчок, та великий палець зверху. М'яко стисніть пеніс між великим пальцем та пальцями, щоб місце ін'єкції виступало. Якщо у вас є передня частина пеніса, переконайтесь, що вона витягнута.

1. Використовуючи ватну паличку, вмочену в спирт, очистіть шкіру в цій зоні та дайте їй висохнути.
2. Тримаючи пеніс однією рукою та шприц іншою, проколіть голкою зону, яка виступає, пройшовши через шкіру безперервним рухом. Уникайте видимих вен та судин. На діаграмах Б та В показано правильний кут, який повинен бути 90 градусів. Твердо натисніть на поршень. Якщо розчин не проходить легко, трохи перемістіть голку та спробуйте знову. Не насаджуйте проходження рідини Caverject через голку.

1. Відкрийте голку. М'яко натисніть на місце проколу великим пальцем протягом 3 хвилин. Якщо виникне кровотеча, підтримуйте тиск, доки вона не зникне. Масуйте пеніс, щоб допомогти альпростадилу поширитися ним.
2. Не зберігаючи залишок у картриджі для повторної ін'єкції. Коли ви закінчите з голкою, викиньте її обережно, як порадив ваш лікар, щоб ніхто не бачив, не використовував чи не колвся нею.

Якщо ви вважаєте, що дія Caverject надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Caverject, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Caverject, ніж потрібно, і маєте ерекцію, яка триває більше чотирьох годин, швидке дихання, відчуваєте слабкість або головокружіння, депресію, діарею чи інші симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вам може знадобитися лікування.

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з приблизними частотами, вказаними нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у пенісі.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• синяк (гематома).
• еритема (червоність шкіри).
• спазми.
• цикатризація та ангуляція пеніса (фіброз, ангуляція, фіброзні вузли та хвороба Пейроні), розлад пеніса, тривала ерекція, у більшості випадків спонтанно зменшувалася.
• червоність у місці ін'єкції через екстравазацію крові в тканини (екхімоз), гематома в місці ін'єкції, які були пов'язані з технікою ін'єкції, а не з дією Caverject.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфекція, спричинена грибами, симптоми простуди.
• чувство зниження свідомості, без втрати її (пресинкоп), зниження чутливості (гіпостезія), підвищена чутливість до дотиків (гіперестезія).
• чувливість очей до яскравого світла (мідріаз).
• розлад ритму серця, відомий як надшлуночкова екстрасистолія, підвищення частоти серцевих скорочень.
• гіпотонія (включаючи симптоматичну гіпотонію), збільшення діаметра судин (вазодилатація), розлади кровообігу (периферійні судинні розлади), розлад вен.
• нудота, сухість у роті.
• виразка, підвищена потовиділення, свербіж.
• якщо випадково ввійдете Caverject в уретру (канал, через який виходить сеча з пеніса), може виникнути кров у сечі або на кінчику пеніса.
• більше бажання сечовидільні, навіть з нагальністю та болем, труднощі з сечовиділенням.

• тривала ерекція протягом більш ніж 6 годин (пріапізм), біль у тазі, набряк, який можна відчувати в яєчках (сперматоцеле), розлади яєчок (біль, накопичення рідини, набряк), розлади мошонки (біль, накопичення рідини), червоність мошонки, болюча ерекція, запалення голівки (баланіт), фімоз, повторна нездатність досягти чи підтримувати ерекцію, достатню для задовільних статевих стосунків (еректильна дисфункція), аномальна еякуляція.
• кровотеча, гематома в місці ін'єкції, запалення, запалення в місці ін'єкції, відчуття тепла в місці ін'єкції, накопичення рідини (едем) в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, загальна слабкість (астенія), оніміння місця ін'єкції (анестезія), накопичення рідини (едем), венозне накопичення рідини, свербіж в місці ін'єкції.
• збільшення креатиніну в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Головний біль
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у спині
• Локалізований біль (в сідницях, ногах, статевих органах), слабкість в сідницях.
• Недостатній кровоток до м'язу серця через коронарні артерії
• Інсульт

Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який призначив вам Caverject. Якщо ви не можете зв'язатися з лікарем, зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каверджекта

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати Каверджект після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати негайно. Не використовувати отриманий розчин, якщо він має мутність, забарвлення або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каверджекта

• Активна речовина - алпростадил.
• Інші компоненти:

У ліофілізаті: лактоза моногідрат, альфа-циклодекстрин (Альфадекс), цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH).

У розчиннику: вода для ін'єкційних препаратів у розчині з бензиловим спиртом (Е1519) у концентрації 0,9%

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каверджект 10 мкг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки випускається в одному форматі - 1 флаконі об'ємом 5 мл з 10 мкг стерильного ліофілізованого порошку та шприц-дозатором об'ємом 2,5 мл з 1 мл розчинника.

Каверджект 20 мкг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки випускається в одному форматі - 1 флаконі об'ємом 5 мл з 20 мкг стерильного ліофілізованого порошку та шприц-дозатором об'ємом 2,5 мл з 1 мл розчинника.

У обох випадках упаковка містить також наступні матеріали:

• Ігла діаметром 30G та довжиною 1/2 дюйма (використовується для ін'єкції лікарського засобу).
• Ігла діаметром 22G та довжиною 1 1/2 дюйма (використовується для відновлення лікарського засобу)
• 2 ватні тампони, змочені у спирті.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

• Власник:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

ІСПАНІЯ

• Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

БЕЛЬГІЯ

Дата останнього перегляду цього посібника: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.