КАСПОФУНГІНА ТЕВАГЕН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін Теваген 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін
3. Як використовувати Каспофунгін Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіна Тевагена

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Теваген і для чого він використовується

Що таке Каспофунгін Теваген

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії містить препарат каспофунгін. Це належить до групи препаратів, званих антимікотичними.

Для чого використовується Каспофунгін Теваген

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції в тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть переносити цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений. Гарячка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цієї інфекції.

Люди, які можуть переносити цю інфекцію, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.

• грибкові інфекції в носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть переносити цю інфекцію, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є гарячка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії. Люди, які мають ризик переносити грибкову інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.

Як діє Каспофунгін Теваген

Каспофунгін Теваген робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому росту. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Теваген

Не використовуйте Каспофунгін Теваген

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший препарат.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього препарату.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде проводити додаткові аналізи крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Використання Каспофунгіна Тевагена з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пояснюється тим, що Каспофунгін може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Каспофунгіна.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде проводити додаткові аналізи крові під час лікування.
• декоторі препарати проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які приймають Каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Каспофунгін Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Теваген

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником.

Вам буде введено Каспофунгін:

• один раз на добу.
• повільною інфузією в вену (інфузія в вену).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгіна, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію препарату достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей і підлітків

Доза для дітей і підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Каспофунгіна Тевагена, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість Каспофунгіна вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли введено надто багато Каспофунгіна, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це можливо, що вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це можливо, що у вас є гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання з свистом або погіршення виразки, яка вже існувала: це можливо, що у вас є алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, це можливо, що у вас виникне серйозна проблема з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який інший препарат, який використовується за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більшої кількості інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження потасію або низькі рівні потасію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатнє дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищений рівень кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарене зір, підвищене сльозотечія, опуклі повіки, жовтушність білкової оболонки очей.
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, аномальний ритм серця, серцева недостатність.
• Рум'янець, гіпертермія, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Технічний біль у дихальних шляхах, що призводить до свисту або кашлю, швидке дихання, недостатнє дихання, яке викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипі в легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дискомфорт у шлунку, набряк, викликаний накопиченням рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіж, висип, виразка різного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• Біль у спині, біль у руці або нозі, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, виразка, висип, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін'єкції.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та тестів на коагуляцію), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунітету.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Дуже часті:можуть впливати понад 1 з 10 людей:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Рум'янець, низький артеріальний тиск.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Каспофунгіна Тевагена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не відкритий флакон: зберігайте у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Дані про стабільність показали, що концентрат для розчину для інфузії може зберігатися до 24 годин, коли флакон зберігався при температурі до 25°C, і до 5 ± 3°C, коли він був реконструйований з водою для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення не запобігає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Це пояснюється тим, що він не містить жодного компонента, який запобігає росту бактерій. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Дані про стабільність розбавленого розчину для інфузії показали, що продукт можна використовувати протягом 48 годин при температурі від 2 до 8°C та при кімнатній температурі (25°C), коли він розбавляється у 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) розчину для інфузії хлориду натрію або з розчином Рінгера-лактату.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконструкція та розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати препарат (див. нижче "Інструкції з реконструкції та розбавлення Каспофунгіна Тевагена").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Теваген

Каспофунгін Теваген50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після відновлення у 10,5 мл кожна мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію.

Каспофунгін Теваген70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату). Після відновлення у 10,5 мл кожна мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Теваген - це порошок, лioфілізований, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить флакон (10 мл) з порошком.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

вул. Дервенакіон, Палліні, Аттіка

153 51, Греція

О

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола

PLA 3000, Мальта

О

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, Блаубойрен

Баден-Вюртемберг

89143 Німеччина

О

Teva Pharma B.V.

вул. Свенсвег, 5

Гарлем

2031GA Нідерланди

О

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.

вул. Маратонос Авеню, 95, Пікермі, Аттіка

19009 Греція

Ця фармацевтична продукція дозволена в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія Каспофунгін Ратіофарм ГмбХ 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін Ратіофарм ГмбХ 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Бельгія Каспофунгін Тева Дженерікс 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини / Пудра для розчину для інфузії / Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін Тева Дженерікс 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини / Пудра для розчину для інфузії / Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Хорватія Каспофунгін ПліваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін ПліваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Данія Каспофунгін Тева Б.В.

Естонія Каспофунгін Тева Дженерікс

Франція Каспофунгін Тева СантеПорошок для розчину для інфузії

Каспофунгін Тева СантеПорошок для розчину для інфузії

Німеччина Каспофунгін-Ратіофарм 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін-Ратіофарм 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Греція Каспофунгін/ТеваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін/ТеваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Угорщина Каспофунгін Ратіофарм 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін Ратіофарм 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Італія Каспофунгін Тева Італія

Литва Каспофунгін Тева Дженерікс 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін Тева Дженерікс 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Нідерланди Каспофунгін 50 мг ТеваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін 70 мг ТеваПорошок для концентрату для інфузійної розчини

Польща Каспофунгін Тева Фармацевтика

Португалія Каспофунгіна Тева

Словенія Каспофунгін Тева 50 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Каспофунгін Тева 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Словаччина Каспофунгін Тева Б.В. 50 мг

Каспофунгін Тева Б.В. 70 мг

Іспанія Каспофунгіна Теваген 50 та 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини ЕФГ

Велика Британія Каспофунгін Тева 50 мг та 70 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгіна Теваген:

Відновлення Каспофунгіна Теваген

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН ТЕВАГЕН не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ВВЕДЕНИ ВМІСТЕ КАСПОФУНГІН ТЕВАГЕН З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність КАСПОФУНГІН ТЕВАГЕН з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій. Розчин для інфузії повинен бути перевірений візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Теваген 50 мг порошок для концентрату для інфузійної розчини ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складатиме 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, отримані після відновлення, повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин, отриманий після відновлення, може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.

Пункт 2 Додавання відновленого Каспофунгіна Теваген до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Теваген досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Теваген досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Каспофунгін Теваген 70 мг порошок для концентрату для інфузійної розчини ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додано 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складатиме 7,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, отримані після відновлення, повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин, отриманий після відновлення, може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.

Пункт 2 Додавання відновленого Каспофунгіна Теваген до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити реальну дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Теваген досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей старших 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для використання у дитячому пацієнті за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Теваген досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Це відновлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25°C або 5 ± 3°C.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген до мішка (або флакону) для внутрішньовенних ін'єкцій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Теваген можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Примітки до підготовки:

1. Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину.
2. Перевірити візуально відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.
3. Каспофунгін Теваген розроблений для забезпечення повної дози флакону, зазначеної в характеристиці (70 мг), коли витягуються 10 мл з флакону.

1. 10 мл з флакона.