


Запитайте лікаря про рецепт на КАСПОФУНГІН САН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Каспофунгін SUN 70 мгпорошок для концентрату для
розчину для інфузії ЕФГ
Каспофунгін
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Що таке Каспофунгін SUN
Каспофунгін SUN містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.
Для чого використовується Каспофунгін SUN
Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:
? важкі грибкові інфекції в тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений. Ліхоманка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.
? грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Якщо інші антимікотичні засоби не діяли або викликали побічні ефекти. Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.
Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.
? підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії. Люди, які мають ризик захворіти на грибкову інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунітет ослаблений.
Як діє Каспофунгін SUN
Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їх нормальному росту. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.
Не використовуйте Каспофунгін SUN
? якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії, якщо:
? ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб
? у вас були проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
? ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно проводити додаткові аналізи крові під час лікування
? у вас були інші медичні проблеми.
Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Каспофунгін також може викликати важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН).
Використання Каспофунгіна SUN з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіна порошку для концентрату для розчину для інфузії.
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
? циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно проводити додаткові аналізи крові під час лікування
? деякі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
? фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)
? дексаметазон (стероїд)
? рифампіцин (антібіотик).
Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
? Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
? Жінки, які використовують Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії, не повинні годувати грудьми.
Водіння автомобіля та використання машин
Немає інформації, яка б свідчила про те, що Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Каспофунгін SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.
Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії завжди буде приготований і введений медичним працівником. Вам буде введено Каспофунгін SUN:
? один раз на добу
? шляхом повільної інфузії в вену (інфузія в вену)
? протягом приблизно 1 години.
Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгіна SUN, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо ви використовуєте більше Каспофунгінапорошку для концентрату для розчину для інфузії, ніж потрібно
Ваш лікар вирішить, яку кількість Каспофунгіна порошку для концентрату для розчину для інфузії вам потрібно, та на який період часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти надто багато Каспофунгіна порошку для концентрату для розчину для інфузії, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:
? висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
? труднощі з диханням із свистом або погіршенням висипу, який вже існував: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
? кашель, важкі дихальні проблеми: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати важку дихальну проблему, яка може призвести до дихальної недостатності.
? висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри.
Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більш детальної інформації.
Інші побічні ефекти у дорослих включають
Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:
? зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів
? зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низькі рівні калію у крові
? головний біль
? запалення вени
? короткострійність
? діарея, нудота або блювота
? зміни в деяких аналізах крові (як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки)
? свербіж, висип, червонізація шкіри або надмірне потіння
? біль у суглобах
? озноб, ліхоманка
? свербіж у місці ін'єкції.
Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб:
? зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і лейкоцитів)
? втрати апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низькі рівні магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові
? дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння
? відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння
? розмитість зору, підвищення сльозотечії, опуклі повіки, жовтуватий колір білкової оболонки очей
? відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, аномальний ритм серця, серцева недостатність
? червонізація, гіпертермія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, червонізація вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику
? напруження м'язових зв'язок навколо дихальних шляхів, яке призводить до свисту або кашлю, швидке дихання, короткострійність, яка викликає пробудження, нестача кисню у крові, аномальні дихальні звуки, crepitus у легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі
? біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота
? зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтуватий колір шкіри та/або білкової оболонки очей, пошкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, розлад печінки
? аномальна шкіра, свербіж, кропив'янка, висип із різним виглядом, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та іншій частині тіла
? біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів
? втрати функції нирок, раптова втрата функції нирок
? біль у місці катетера, симптоми в місці ін'єкції (червонізація, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці ін'єкції
? підвищення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та тестів на згортання), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунітету.
? торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль, набряк обличчя, набряк рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:
? ліхоманка
Рідкі:можуть впливати до 1 з 10 осіб:
? головний біль
? швидке серцебиття
? червонізація, зниження артеріального тиску
? зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки)
? свербіж, висип
? біль у місці катетера
? озноб
? зміни в деяких аналізах крові
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі до 25 °C та при 5 ± 3 °C, коли він реконститується з водою для ін'єкційних препаратів.
Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента для запобігання росту бактерій. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії під час використання протягом 48 годин при температурі між 2 °C та 8 °C та при кімнатній температурі (25 °C), коли він розбавляється з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або з розчином Рінгера-лактату.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен використовуватися негайно.
Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконституції та розбавлення Каспофунгіна SUN").
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Каспофунгіна SUN
Активний інгредієнт - каспофунгін.
Кожна флакона Каспофунгіна SUN містить 70 мг каспофунгіна (у вигляді ацетату).
Після відновлення у 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів 1 мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіна.
Інші компоненти - сахароза, манitol, оцтова кислота та гідроксид натрію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Каспофунгін SUN - це ліофілізований порошок, стерильний, білого або білуватого кольору.
Кожна упаковка містить флакон з порошком (10 мл).
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Відповідальна особа за виробництво:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51, Греція
Phamadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Мальта
ELPEN Pharmaceutical CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki
19009 Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: + 34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:
DK/H/2569/001-002/DC
Данія Каспофунгін SUN 50 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка Каспофунгін SUN 70 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка
Іспанія Каспофунгін SUN 50 мг порошок для концентрату для розв'язки для перфузії EFG
Каспофунгін SUN 70 мг порошок для концентрату для розв'язки для перфузії EFG
Франція Каспофунгін SUN 50 мг, порошок для розв'язки для перфузії Каспофунгін SUN 70 мг, порошок для розв'язки для перфузії
Італія Каспофунгін SUN
Німеччина Каспофунгін SUN 50 мг порошок для концентрату для виготовлення інфузійної розв'язки Каспофунгін SUN 70 мг порошок для концентрату для виготовлення інфузійної розв'язки
Велика Британія Каспофунгін 50 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії Каспофунгін 70 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії
Польща Каспофунгін Ранбаксі 50 мг, порошок для виготовлення концентрату для виготовлення розв'язки для інфузії Каспофунгін Ранбаксі 70 мг, порошок для виготовлення концентрату для виготовлення розв'язки для інфузії
Румунія Каспофунгіна Терапія 50 мг порошок для концентрату для перфузійної розв'язки Каспофунгіна Терапія 70 мг порошок для концентрату для перфузійної розв'язки
Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції з відновлення та розведення КАСПОФУНГІНА SUN:
Відновлення КАСПОФУНГІНА SUN
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН SUN не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ПЕРЕМІШАТИ ТА НЕ ВВЕДЕНИ КАСПОФУНГІН SUN З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність КАСПОФУНГІНА SUN з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій.
Розв'язку для перфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.
Каспофунгін SUN 70 мг порошок для концентрату для розв'язки для перфузії
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ
Пункт 1 Відновлення флаконів
Для відновлення порошку необхідно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація відновлених флаконів буде складати 7,2 мг/мл.
Компактний білий або білуватий порошок повністю розчиниться. Перемішати плавно до отримання прозорої розв'язки. Відновлені розв'язки необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлена розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C або 5 ± 3ºC.
Пункт 2 Додавання відновленого Каспофунгіна SUN до розв'язки для перфузії пацієнту
Розчинники для кінцевої розв'язки для перфузії - це розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язка Рінгера з лактатом. Розв'язку для перфузії готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакона для перфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати перфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг.
Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.
ПІДГОТОВКА РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ
ДОЗА* | Об'єм Каспофунгіна SUN відновленого для перенесення до мішка або флакона інтравенового | Стандартна підготовка (Каспофунгін SUN відновлений доданий до 250 мл) кінцевої концентрації | Перфузія зменшеного об'єму (Каспофунгін SUN відновлений доданий до 100 мл) кінцевої концентрації |
70 мг | 10 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендується |
70 мг (з двох флаконів по 50 мг)** | 14 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендується |
35 мг для помірної неплатності печінки (з одного флакона 70 мг) | 5 мл | 0,14 мг/мл | 0,34 мг/мл |
*Необхідно використовувати 10,5 мл для відновлення всіх флаконів
**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох флаконів по 50 мг
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ
Розрахунок площі тіла (ПТ) для педіатричної дозування
Перед підготовкою перфузії необхідно розрахувати площу тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)
___________________
ПТ(м2)= √ Висота (см) х вага (кг)
3600
Підготовка перфузії 70 мг/м2 для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакона 70 мг)
ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза введення
Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна у флаконі 7,2 мг/мл.
Підготовка перфузії 50 мг/м2 для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакона 70 мг)
ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза введення
Добова доза введення не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна у флаконі 7,2 мг/мл.
Нотатки щодо підготовки:
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на КАСПОФУНГІН САН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.