КАСПОФУНГІНA НОРМОН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Нормон 50 мг порошок для концентрату для розчину дляінфузіїЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Нормон
3. Як використовувати Каспофунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каспофунгіна Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Нормон і для чого він використовується

Що такеКаспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• Грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто нещодавно переніс операцію, або тих, чиїм імунітетом системі слабшають. Гарячка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

• Грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїм імунітетом системі слабшають.

• Підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є гарячка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після лікування антибіотиками. Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто нещодавно переніс операцію, або тих, чиїм імунітетом системі слабшають.

Як діє Каспофунгін Нормон

Каспофунгін Нормон робить клітини грибів крихкими та запобігає їхньому нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції та дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Нормон

Не використовуйте Каспофунгін Нормон

• Якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• Ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• Ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• Ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування.

• Ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз.

Використання Каспофунгіна Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіна.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунітету), оскільки ваш лікар може потрібно провести додаткові аналізи крові під час лікування.
• Деякі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• Фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• Дексаметазон (стероїд).
• Рифампіцин (антибіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для розвитку плода.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Немає інформації, яка свідчить про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Каспофунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Нормон

Каспофунгін завжди буде приготований і введений медичним працівником.

Вам буде введено каспофунгін:

• Один раз на день.
• Через повільну інфузію в вену (інфузію в кровоносну систему).
• Тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість каспофунгіна, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є достатнім ефект лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Каспофунгіна Нормон, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіна вам потрібно і на який період часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти надмірну кількість каспофунгіна, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Висип, свербіння, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: можливо, ви маєте гістамінову реакцію на лікарський засіб.
• Труднощі з диханням із свистом або погіршенням висипу, який вже існував: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• Кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, можливо, ви відчуєте серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• Висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри.

Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте вашого лікаря про додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені показники деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіння, висип, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіння в місці введення.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання, пов'язані з коагуляцією крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислотності у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, нездатність спати.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агітація, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• Затьмарення зору, підвищення сльозотечії, набряк повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність кровообігу.
• Червоність, гіперемія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, набряк вени, який дуже чутливий до дотику.
• Тривога в м'язових смугах навколо дихальних шляхів, що призводить до свисту або кашлю, швидке дихання, недостатність дихання, яка викликає пробудження, недостатність кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипіння в легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі.
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• Зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовтушність шкіри та/або білкової оболонки очей, пошкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• Аномальна шкіра, свербіння, кропив'янка, висип різноманітного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та іншій частині тіла.
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• Втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• Біль у місці катетера, симптоми в місці введення (червоність, твердий шар, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени в місці введення.
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як тести на електроліти нирок та тести на коагуляцію), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунітету.
• Торакальний дискомфорт, торакальний біль, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, зниження артеріального тиску.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені показники деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіння, висип.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіна Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Каспофунгін Нормон не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо реконструкція та розведення проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконструкції та розведення Каспофунгіна Нормон").

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКаспофунгіна Нормон

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон Каспофунгіна Нормон містить 50 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, манітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгіна Нормон).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Нормон - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон порошку.

Уповноважена особа та виробник

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розбавлення Каспофунгіна Нормон:

Відновлення Каспофунгіна Нормон

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Нормон не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮТИ ТА НЕ ВСТАВЛЯТИ РАЗОМ Каспофунгін Нормон ІЗ ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Нормон з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Крок 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку потрібно привести флакон до кімнатної температури та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація відновленого флакону складатиме 5,2 мг/мл.

Компактний порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Розчини, отримані після відновлення, повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додавання відновленого Каспофунгіна Нормон до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для остаточного розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів потрібно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії потрібно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (Формула Мостеллера[1])

Підготовка інфузії70мг/м2для дітей старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну формулу:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Це відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі (Крок 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50мг/м2для дітей старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-дитини, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну формулу:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Каспофунгіна Нормон досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Це відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну в флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі (Крок 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого Каспофунгіна Нормон можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Біла або білувата таблетка повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину.

• Перевірити візуально відновлений розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

• Каспофунгін Нормон формульований для забезпечення повної дози флакону, зазначеної в характеристиці (50 мг), коли витягнуто 10 мл з флакону.

[1] Mosteller RD: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)