КАСПОФУНГІН ГІКМА 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма
3. Як використовувати Каспофунгін Хікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгіну Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Хікма і для чого він використовується

Що таке Каспофунгін Хікма

Каспофунгін Хікма містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїм імунітетом є ослаблений. Гарячка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.

Люди, які можуть страждати на цю інфекцію, включають тих, хто отримує хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, і тих, чиїм імунітетом є ослаблений.

• грибкові інфекції в носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз") якщо інші антимікотичні засоби не діяли або викликали побічні ефекти. Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і запобігає їх нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма

Не використовуйте Каспофунгін Хікма

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ваш лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для викликання імунодепресії), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде проводити додаткові аналізи крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Хікма

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгіну.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для викликання імунодепресії), оскільки ваш лікар, ймовірно, буде проводити додаткові аналізи крові під час лікування.
• декоторі противірусні лікарські засоби, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітоїн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для розвитку плода.
• Жінки, які використовують каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

3. Як використовувати Каспофунгін Хікма порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін завжди буде підготовлений і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інтравенозна інфузія).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгіну, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є достатнім ефект лікарського засобу. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Каспофунгіну Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіну вам потрібно і на який період часу кожен день. Якщо вас турбує можливість передозування каспофунгіном, повідомте про це вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: можливо, ви маєте гістамінну реакцію на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення вже існуючої виразки: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, можливо, ви відчуваєте серйозну проблему з диханням, яка може призвести до недостатньої вентиляції легенів, виразки, лущення шкіри, виразок на слизових оболонках, висипки, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більш детальної інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Воспалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Озноб, гарячка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (включно з захворюваннями згортання крові, тромбоцитами, еритроцитами та лейкоцитами).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, високий рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, неспроможність заснути.
• Відчуття головокружіння, зниження чутливості або відчуття (особливо на шкірі), агресія, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• Затьмарене зір, збільшення сльозотечії, набряк повік, жовте забарвлення білкової оболонки очей.
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, аномальний ритм серця, недостатність кровообігу.
• Рум'янція, приливи, підвищений тиск, низький тиск, червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• Тривога в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездоров'я, біль, набряк обличчя, набряк гомілок, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Гарячка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Рум'янція, низький тиск.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• Свербіж, виразка.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгіну Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі (два перші числа - місяць; чотири наступні числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки Каспофунгін Хікма повинен бути використаний негайно. Це пояснюється тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготовити лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розбавлення Каспофунгіну Хікма").

Якщо не використовується негайно, розчин може зберігатися до 24 годин при 25 °C або нижче або протягом 48 годин, коли мішок для інфузії (флакон) зберігався в холодильнику (2-8 °C) та розбавлявся із соллюцією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) для інфузії або рінгер-лактатною соллюцією. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки відновлення та розбавлення не відбулися в умовах асептики, що підтверджується та контролюється.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітили ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіну Хікма

• Активний інгредієнт - каспофунгін.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Кожна флакон Каспофунгіну Хікма містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Кожна флакон Каспофунгіну Хікма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти - сукроза, манітол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), діоксид вуглецю (для регулювання pH) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Хікма).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каспофунгін Хікма - це компактний, стерильний порошок білого або білуватого кольору. Розчин після відновлення прозорий.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Флакон з скла типу I об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та пластиковою кришкою з червоним кільцем з алюмінію.

Каспофунгін Хікма 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Флакон з скла типу I об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу та пластиковою кришкою з помаранчевим кільцем з алюмінію.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріу да Мо н.º 8, 8А е 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Тел.: ++351 21 960 84 10

Факс: ++351 21 961 51 02

Електронна пошта: portugalgeral@hikma.com

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеер, лтд

KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола

PLA 3000Мальта

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50Есплугес де Льобрегат 08950

Барселона, Іспанія

САГ Менюфактурінг С.Л.У.

КТРА. Н-І, Км 36

Сан Агустін де Гуадалікс, 28750,

Мадрид, Іспанія

Хікма Італія С.п.А.

Віале Чертоза, 10,

27100, Павія (ПВ),

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:ЛИПЕНЬ 2020

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розбавлення Каспофунгіну Хікма:

Відновлення каспофунгіну Хікма

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки КАСПОФУНГІН нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ВВЕДЕННЯЙТЕ КАСПОФУНГІН РАЗОМ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіну з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для інфузії. Розчин для інфузії повинен бути перевірений візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Каспофунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ(флакон 50 мг)

Крок 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку флакон потрібно привести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація реконституйованого флакону складатиме 5,2 мг/мл.

Білий або блідо-білий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Ніжно перемішати до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини потрібно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Крок 2 Додавання реконституйованої каспофунгіни до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатний розчин. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

Флакон 50 мг: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів потрібно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії потрібно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (Формула Мостеллера [1])

ПТ (м2 ) =

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старших 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу введення, яку потрібно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза введення

Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіни досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів

• Цей реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C

• Це приведе до кінцевої концентрації каспофунгіни у флаконі 5,2 мг/мл.
  1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі введення (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії потрібно використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо він зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м

1. Визначити реальну добову дозу підтримки, яку потрібно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза підтримки

Добова доза підтримки не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіни досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів.

аЦей реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

бЦе приведе до кінцевої концентрації каспофунгіни у флаконі 5,2 мг/мл.

1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі підтримки (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії потрібно використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо він зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

   

   Каспофунгіна Хікама 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

   ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ(флакон70 мг)

   Крок 1 Реконституція флаконів

   Для реконституції порошку флакон потрібно привести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів. Концентрація реконституйованого флакону складатиме 7,2 мг/мл.

   Білий або блідо-білий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Ніжно перемішати до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини потрібно візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

   Крок 2 Додавання реконституйованої каспофунгіни до розчину для інфузії пацієнту

   Розчинники для кінцевого розчину для інфузії: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-лактатний розчин. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

   70 мг флакон: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

   ДОЗА*	Об'єм каспофунгіни Хікама реконституйованої для перекладу до мішка або флакону для інфузії	Стандартна підготовка (Каспофунгіна Хікама реконституйована додана до 250 мл) кінцевої концентрації	Інфузія зменшеного об'єму (Каспофунгіна Хікама реконституйована додана до 100 мл) кінцевої концентрації
   70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендується
   70 мг (із двох флаконів по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендується
   35 мг для помірної ниркової недостатності (із флакону 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

   *Для реконституції всіх флаконів потрібно використовувати 10,5 мл.

   ** Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати із двох флаконів по 50 мг.

   ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЄНТІВ (70 мг флакон)

   Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

   Перед підготовкою інфузії потрібно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта, використовуючи наступну формулу: (Формула Мостеллера)

   ПТ (м2 ) =

   Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей старших 3 місяців (із флакону 70 мг)

   1. Визначити реальну дозу введення, яку потрібно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

   ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза введення

   Максимальна доза введення в перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

   1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіни досягне кімнатної температури.
   2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів

   аЦей реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C

   бЦе приведе до кінцевої концентрації каспофунгіни у флаконі 7,2 мг/мл.

   1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій дозі введення (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії потрібно використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо він зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

   Підготовка інфузії 50 мг/м

   1. Визначити реальну добову дозу підтримки, яку потрібно використовувати у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступну рівняння:

   ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза підтримки

   Добова доза підтримки не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

   1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіни досягне кімнатної температури.
   2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкційних препаратів.

   аЦей реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

   бЦе приведе до кінцевої концентрації каспофунгіни у флаконі 7,2 мг/мл.

   1. Витягти з флакону об'єм препарату, рівний розрахованій добовій дозі підтримки (Крок 1). Переслати асептично цей об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої до мішка (або флакону) для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) каспофунгіни реконституйованої можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 %, або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії потрібно використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо він зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

      Нотатки підготовки Білий або блідо-білий компактний лioфілізований порошок повністю розчиниться. Ніжно перемішати до отримання прозорого розчину. Перевіряти візуально реконституйований розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реконституції та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим. Каспофунгіна формульована для забезпечення повної дози флакону (70 мг), коли витягуються 10 мл з флакону.

      [1] Mosteller RD: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (літера)