КАСОДЕКС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Casodex 150 мг покриті таблетки

бікалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Casodex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Casodex
3. Як приймати Casodex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Casodex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Casodex і для чого він використовується

Casodex належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих чоловіків для лікування раку простати без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення простати або радіотерапія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Casodex

Не приймайте Casodex

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастриту та рефлюксної хвороби.

Casodex не слід приймати дітям і підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Casodex:

• Якщо у вас є будь-які порушення або захворювання, які впливають на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести на функцію печінки. Було повідомлено про смерті (важкі зміни в печінці та ниркову недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати труднощі з диханням, кашель або гарячку. Було повідомлено про смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є важкі порушення нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в цих випадках.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування цих захворювань, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися, коли використовується Casodex 150 мг.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Casodex.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Casodex 150 мг.

Якщо ви приймаєте Casodex, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час прийому Casodex та протягом 130 днів після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Casodex не слід приймати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Casodex

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування гастриту).

Якщо ви приймаєте Casodex разом з будь-якими з наступних лікарських засобів, ефект цього лікарського засобу та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-яких з цих лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами, або як анестетик перед та під час операції).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Casodex 150 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження можуть також стосуватися лікарських засобів, які ви приймали раніше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Casodex не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Casodex може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Водіння та використання машин

Casodex може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при водінні чи використанні машин.

Casodex містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Casodex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "без натрію".

3. Як приймати Casodex

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - 1 таблетка на день.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Casodex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж норма, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Casodex

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте ваше звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Casodex

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті: у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Висип на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення лікування, особливо після тривалого лікування.

Часті: у 1-10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Анемія.
• Головокружіння, сонливість.
• Біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм (гази), нудота (блювота).
• Кров у сечі.
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Приплив.
• Біль у грудній клітці, набряк.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу.
• Депресія.

Нечасті: у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив'янка.

Рідкі: у 1-10 з 10000 пацієнтів

• Пошкодження печінки. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Не може бути оцінено з наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Casodex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Casodex

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470б). Покриття - гіпромелоза (Е464), макрогол 300 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з логотипом Casodex з одного боку та з написом "Cdx 150" з іншого.

Casodex 150 мг покриті таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 бульвар Батай де Сталінград

69100 Вільєрбанн

Франція

Відповідальна особа за виробництво

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Гертунапортен (Б 674:5)

Седертельє, 151 85

Швеція

або

Corden Pharma GmbH

Отто-Ган-штрасе

Д-68723 Планкштадт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/