КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки EFG

Карведилол Сандоз 25 мг таблетки EFG

карведилол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сандоз
3. Як приймати Карведилол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Сандоз і для чого він використовується

Карведилол Сандоз містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця. Карведилол показаний для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, як ішемічної, так і неішемічної етіології, поряд з стандартним лікуванням (наприклад, інгібіторами АПФ та діуретиками з або без глікозидів).
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (недостатнє кровопостачання серця).

Примітка щодо використання при хронічній серцевій недостатності:

• Лікування карведилолом можна розпочинати лише у разі, якщо пацієнт був стабілізований за допомогою базового традиційного лікування серцевої недостатності, тобто доза цього стандартного лікування повинна залишатися незмінною протягом щонайменше чотирьох тижнів перед початком лікування карведилолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Сандоз

Не приймають Карведилол Сандоз:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність 4-го класу (NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію при фізичній активності та в стані спокою).
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ) з обструкцією бронхів (затруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано (порушення функції печінки).
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте захворювання серця, яке полягає у блокаді атриовентрикулярного зв'язку 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли вам імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 серцевих скорочень на хвилину).
• У разі серцевої недостатності (або шоку, стану, при якому серце було настільки пошкоджено, що не може забезпечувати достатнє кровопостачання органів тіла).
• У разі захворювання серця, яке полягає у блокаді синусового вузла.
• У разі дуже низького артеріального тиску (систолічного тиску менше 85 мм рт. ст.).

Коли карведилол вводиться одночасно з певними лікарськими засобами, такими як адреналін (також епінефрин) для лікування алергічних реакцій (анafilактичних), потрібно особливої обережності.

Можливо, ви будете реагувати менше на ці препарати. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте ці захворювання або обставини, які їх супроводжують, оскільки вони повинні бути враховані до або під час лікування.

Симптоми відміни (синдром відміни)

Лікування карведилолом не слід переривати раптово. Це особливо вірно для пацієнтів з захворюваннями серця через зниження кровопостачання коронарних артерій. Натомість дозу слід поступово знижувати протягом двох тижнів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карведилол Сандоз.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з перелічених нижче захворювань:

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання легень.
• Якщо ви маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо ви маєте захворювання серця.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів, повідомте вашому лікареві: глікозиди (збільшують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування гіпертензії), блокатори кальцію (лікарські засоби для лікування гіпертензії) та антиаритмічні засоби (впливають на ритм серця).
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо ви маєте проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо ви маєте заплановану хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви маєте захворювання, яке називається феохромоцитомою.
• Якщо ви маєте псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо ви маєте ангіну Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте вашому лікареві про лікування карведилолом.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може знижувати вироблення сліз.
• Якщо ви маєте тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід переривати лікування карведилолом раптово. Дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати карведилол у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність недостатні.

Позитивна вікова група

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до карведилолу та повинні бути під sátним спостереженням.

Інші лікарські засоби та Карведилол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Тому не слід приймати карведилол з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця та гіпертензії).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних захворювань серця).
• Певні обезболювальні засоби типу ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену (НПЗП).
• Інші лікарські засоби для лікування гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю гіпертензії або мігрені).
• Дігідропіридини (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії або ангіни пекторіс).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка).
• Індуктори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
• Адреналін/епінефрин (використовується для лікування алергічних реакцій).
• Інші лікарські засоби для лікування гіпертензії (наприклад, резерпін, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфаблокатори або препарати нітру).

Прийом Карведилол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийому грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також не слід споживати велику кількість алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу.

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про їжу, з якою рекомендується приймати карведилол.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання карведилолу під час вагітності та лактації

Карведилол може спричинити смерть плода в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенів.

Оскільки карведилол виділяється з грудним молоком, не рекомендується його приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді карведилол може ускладнювати можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Це відбувається особливо при початку або зміні лікування та при одночасному прийомі з алкоголем.

Карведилол Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза:

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, потім рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо необхідно, ваш лікар може поступово збільшувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або у дві прийоми по 25 мг кожна.

Позитивна вікова група

Перорально. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар може коригувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо необхідно, ваш лікар може збільшувати дозу (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг/добу).

Позитивна вікова група

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у дві прийоми (двічі на добу).

Симптоматична серцева недостатність

Дорослі та позитивна вікова група

Перорально. Ваш лікар призначить індивідуальну дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вашим станом під час коригування дози до вищої.

У разі прийому інших лікарських засобів для лікування захворювань серця (глікозидів) або контролю гіпертензії (діуретиків та/або інгібіторів АПФ) перед початком лікування карведилолом, ваш лікар коригуватиме кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна поступово збільшувати (з інтервалом щонайменше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може призначити вам вищу дозу карведилолу пізніше (після двох тижнів).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування карведилолом повинно здійснюватися поступово протягом кількох днів, або зменшуючи дозу вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання карведилолу у дітей та підлітках молодше 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність недостатні.

Правила правильного прийому

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини, бажано з склянкою води.

Якщо ви маєте симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров та може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли过ільки Карведилол Сандоз

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Сандоз

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Сандоз

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця, захворювання, яке спричиняє недостатнє кровопостачання серця. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів наведена нижче згідно з наступними визначеннями:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Побічні ефекти, які були спостережені, наступні:

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння та слабкість, які зазвичай є легкими та спостерігаються в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (потіння), особливо на початку лікування.

Нечасті: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Нечасті: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації, кошмари, сплутаність, психоз.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна рідина, збільшення об'єму крові в організмі.

Нечасті: Блокада атриовентрикулярна (АВ) (проблеми з серцем), та стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотонія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), розлади периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зменшення кровотоку в пальцях рук та ніг, вухах і носі), гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі захворювання, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Залозистість носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкіряні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна пітливість (гіпергідроз).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчові розлади

Дуже рідкісні: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки у крові).

Очні розлади

Часті: Зниження слізної секреції (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або порушенням ниркової функції.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому лікарського засобу).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Нечасті: Імпотенція.

Розлади метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, буде проявлятися латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набряк ніг, гомілок і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Сандоз 6,25 мг:

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон К 30, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Склад Карведіолу Сандоз 25 мг:

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон К 30, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Карведилол Сандоз 6,25 мг - таблетки круглі, опуклі, жовтого кольору, з рискою на обох сторонах та позначенням C2 на одній зі сторін.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Карведилол Сандоз 25 мг - таблетки круглі, опуклі білого кольору, з рискою на обох сторонах та позначенням C4 на одній зі сторін.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр Емпресаріал Парке Норте

Едифісіо Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто Фон Герікке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.