КАРВЕДИЛОЛ КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Карведилол

Зміст листка:

1. Що таке Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони призначені
2. Перед тим, як приймати Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток, покритих оболонкою
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони призначені

Кожна таблетка містить карведилол як активну речовину, яка є агентом, що блокує альфа- та бета-рецептори, і має додаткові антиоксидантні властивості. Крім того, вона має補ічні дії щодо розширення судин, зниження серцевого викиду, має антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), антиангінозні ефекти та сприятливі ефекти на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Керн Фарма 25 мг призначений для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), а також для лікування різних серцевих захворювань, що входять до складу ішемічної хвороби серця.

Також його призначать для лікування симптомної серцевої недостатності (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса) середньої та тяжкої ступеня, ішемічного чи неішемічного походження.

2. Перед тим, як приймати Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до препарату або до будь-якого з допоміжних речовин цієї лікарської форми.
• Якщо ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність 4-го класу (NYHA) (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса при фізичній активності та в більшості випадків у стані спокою), яка потребує використання інотропних препаратів внутрішньовенно (препаратів, що збільшують силу серця).
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень з бронхоспастичним компонентом (хронічне захворювання легень, яке викликає труднощі з диханням) у пацієнтів, які приймають перорально або інгалаційно.
• Якщо ви маєте клінічно виражену дисфункцію печінки (порушення функції печінки).
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте блокаду AV 2-го та 3-го ступеня (блокада серцевої діяльності).
• Якщо ви маєте тяжку брадикардію (менше 50 серцевих скорочень на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцевої недостатності).
• У разі синусової хвороби (включаючи блокаду синусового вузла).
• У разі тяжкої гіпотензії (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.).

Будьте обережні при прийманні Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток

• Якщо ви маєте цукровий діабет (підвищення рівня цукру в крові).
• Якщо ви маєте симптомну серцеву недостатність та фактори ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, захворювання судин та підлегла ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію під час фази调整 дози.

Лікування карведилолом не слід переривати раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміна карведилолу повинна бути поступовою протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• Карведилол буде застосовуватися з обережністю, якщо є підозра на наявність васоспастичної ангіни Прінцметала (ангіни, викликані коронарними спазмами), а також якщо ви маєте тяжкі порушення периферичної циркуляції. У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з ангіною пекторіс (грудною ангіною).
• Якщо ви плануєте операцію, ви повинні повідомити своєму лікарю, що приймаєте карведилол.
• Якщо ви маєте псоріаз (хворобу шкіри, яка може виникнути через численні причини).
• Якщо ви маєте феохромоцитому (порушення надниркових капсул), яка не контролюється альфа-блокадою.
• Якщо ви маєте будь-які порушення щитоподібної залози.
• Якщо ви маєте історію тяжких алергічних реакцій або проходите курс десенсибілізації (лікування цих алергічних реакцій).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки прийняття декількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити їхній ефект. Тому не слід приймати карведилол з будь-якими іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Карведилол може взаємодіяти з антигіпертензивними препаратами (лікарськими засобами для зниження артеріального тиску), клонідином (лікарським засобом для зниження артеріального тиску), антиаритмічними препаратами (лікарськими засобами для лікування порушень серцевого ритму), дигіталісом (лікарськими засобами для лікування зниження серцевої функції), антагоністами кальцію (верапамілом або ділтіаземом), снодійними або тривожними засобами, антидепресантами, наркотичними засобами, анестетиками, алкоголем, препаратами проти мігрені та астми, антиінфламаторними засобами, антибіотиком рифампіцином та циметидином.

Карведилол також може посилити або зменшити ефект препаратів, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, тому ваш лікар може змінити дозу антидіабетичного препарату та/або调整 дієтичного режиму.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду використання карведилолу у вагітних жінок, тому ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі від прийняття карведилолу.

Оскільки карведилол виділяється з молоком, його використання не рекомендується під час лактації.

Вживання у дітей

Ефективність і безпека карведилолу у дітей не встановлені.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Можуть виникнути індивідуальні реакції, які порушують стан свідомості (наприклад, здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами). Це відбувається переважно на початку лікування або при зміні лікування, а також у поєднанні з алкоголем.

Важлива інформація про деякі компоненти Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат у тесті на допінг.

3. Як приймати Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Слідувати точно інструкціям щодо прийняття Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки повинні прийматися з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви маєте симптомну серцеву недостатність, ви повинні приймати карведилол з їжею, щоб сповільнити швидкість його всмоктування та зменшити частоту ортостатичних ефектів (почуття легкості при встанні).

Якщо ви не маєте симптомної серцевої недостатності, не потрібно приймати карведилол з їжею.

Артеріальна гіпертензія:

Початкова доза 12,5 мг 1 раз на добу.

Тривала доза 25 мг 1 раз на добу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити з інтервалом не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 1 раз на добу (або приймати у двох прийомах).

Ця схема застосовується як для дорослих, так і для пацієнтів похилого віку.

Продовжене лікування ішемічної хвороби серця:

Початкова доза 12,5 мг 2 рази на добу

Тривала доза 25 мг 2 рази на добу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити з інтервалом не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу.

Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 25 мг на добу, приймати у двох прийомах.

Симптомна серцева недостатність:

Доза повинна бути визначена індивідуально, і ви повинні бути під близьким наглядом вашого лікаря під час调整 до вищих доз.

Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря щодо прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, ваш лікар повинен встановити лікування.

Якщо ви раніше приймали нижчі дози карведилолу та ваш лікар призначив продовження лікування Карведилолом Керн Фарма 25 мг таблетками, рекомендована доза становить одну таблетку (25 мг) двічі на добу протягом двох тижнів.

Якщо ви вважаєте, що дія Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту).

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Замість цього продовжуйте ваш звичайний прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Керн Фарма 25 мг таблетками

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування Карведилолом Керн Фарма 25 мг таблетками. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця. Відміна карведилолу повинна бути поступовою протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота побічних ефектів перелічена нижче згідно з наступними визначеннями:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Побічні ефекти, які спостерігалися, наступні:

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Рідкісні: легка тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові), лейкопенія, підвищення рівня трансаміназ у крові.

Порушення метаболізму та харчування:

• Часті: гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину в крові), гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові).

Порушення нервової системи:

• Часті: головокружіння, головний біль, втома (особливо на початку лікування).
• Рідкісні: парестезія ( оніміння, поколювання), синкоп, порушення сну, депресія.

Порушення органів зору:

• Рідкісні: порушення зору, зниження сльозотечії, подразнення очей.

Порушення серцево-судинної системи:

• Часті: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), ортостатична гіпотензія (головокружіння при встанні).
• Рідкісні: порушення периферичної циркуляції (холодні кінцівки).
• Дуже рідкісні: периферичний набряк.

Порушення дихальної системи:

• Часті: диспное.
• Рідкісні: конгестія носа, астма.

Порушення травної системи:

• Часті: нудота, біль у животі, діарея.
• Рідкісні: запор, блювота.
• Дуже рідкісні: сухість у роті.

Порушення шкіри:

• Часті: шкірні реакції (алергічний висип, кропив'янка, свербіж).

Порушення м'язів та кісток:

• Рідкісні: біль у кінцівках.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Рідкісні: погіршення ниркової функції.
• Дуже рідкісні: труднощі з сечовипусканням.

Порушення репродуктивної системи:

• Дуже рідкісні: імпотенція.

Частота побічних ефектів не є пропорційною до дози, крім головокружіння, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток, покритих оболонкою

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Карведилол Керн Фарма 25 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карведилолу Керн Фарма 25 мг таблеток

• Активна речовина - карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат (100 мг), повідона (Е-1201), кросповідона, колоїдна діоксид силіцию та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка: діоксид титану (Е-171), полідекстри, гіпромелоза (Е-464), цитрат трієтилу та макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карведилол Керн Фарма 25 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, для перорального прийняття.

Інші лікарські форми:

Карведилол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковки містять 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Тіттмонінг, Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Лефкосія, Кіпр

Цей листок був переглянутий у жовтні 2009 року