КАРВЕДИЛОЛ АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Карведилол Ауровітас 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас
3. Як приймати Карведилол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Ауровітас і для чого він використовується

Карведилол Ауровітас містить карведилол як активну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Ауровітас призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої чи тяжкої ступеня, ішемічної чи неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серце отримує недостатньо крові та кисню).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас

Не приймайте Карведилол Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є декомпенсована серцева недостатність 4-го класу (серце не здатне виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та у стані спокою).
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.
• Бронхіальна астма.
• Серцева хвороба, яка полягає у блокаді атриовентрикулярного зв'язку (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Серцевий шок (стан, у якому серце було так пошкоджено, що не здатне забезпечувати достатнім кровотоком органи тіла).
• Серцева хвороба, яка полягає у блокаді синусового вузла.
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карведилол Ауровітас.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб:

• Якщо у вас є будь-яка легенева хвороба.
• Якщо ви є діабетиком.
• Якщо у вас є серцева хвороба.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте вашому лікареві: дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні лікарські засоби.
• Якщо у вас є проблема з щитоподібною залозою.
• Якщо ви є алергічним і приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо у вас є пheocromocytoma.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо у вас є ангіна Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви будете піддаватися операції під анестезією. Повідомте вашому лікареві про прийняття карведилолу.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшити вироблення сліз.
• Якщо у вас є важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма лікарськими засобами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування Карведилолом Ауровітас. Дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Карведилол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати Карведилол Ауровітас з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби проти депресії).
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем та артеріальної гіпертензії).
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцевих проблем).
• Певні обезболюючі лікарські засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
• Інші лікарські засоби для артеріальної гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетickými лікарськими засобами).
• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріальної гіпертензії або мігрені).
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування проблем з шлунком).
• Індуцери або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби проти депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (лікарські засоби, які використовуються для покращення дихальної здатності, наприклад, при астмі).
• Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).

Прийом Карведилолу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати Карведилол Ауровітас одночасно або одразу після прийому грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть привести до збільшення активної речовини карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про прийом їжі з цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання карведилолу під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричинити смерть плоду всередині матки, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає до грудного молока, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді Карведилол Ауровітас може ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо при початку або зміні лікування та при одночасному прийомі з алкоголем.

Карведилол Ауровітас містить сахарозу та лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Карведилол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендується доза 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар调整 дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Після цього рекомендується доза 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендуєма доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, приймається у вигляді роздільних доз (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вами уважно під час调整 до вищих доз.

У разі використання лікарських засобів для серцевих захворювань (дигоксин) або контролю артеріальної гіпертензії (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування карведилолом, ваш лікар调整 кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендуєма початкова доза для початку лікування цим лікарським засобом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може згодом призначити вам вищу дозу цього лікарського засобу (після двох тижнів або більше).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендуєма доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендуєма доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від вашої хвороби, припинення цього лікарського засобу повинно проводитися поступово протягом кількох днів або зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на симптоматичну серцеву недостатність (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров і може спричинити труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати цей лікарський засіб під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Ауровітас

Лікування цим лікарським засобом не повинно припинятися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, яка спричиняє недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) і частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, головокружіння, і слабкість, які зазвичай є легкими і виникають в основному на початку лікування.

Часті: Пресинкоп, синкоп (потіння), особливо на початку лікування.

Рідкісні: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкісні: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втратило частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкісні: Блокада атріовентрикулярна (АВ) (проблеми з серцем), і стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади:

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла, розлади периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зниження кровотоку в пальцях рук і ніг, вухах і носі), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма та труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Затикання носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Гastrointestinalні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея та біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкісні: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкісні: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потливість (гіпергідроз).

Кровотворні та імунні розлади

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчеві розлади

Дуже рідкісні: Зміни в рівнях трансаміназ у крові (зміни кількості певних ферментів печінки у крові).

Очні розлади

Часті: Зниження слізної секреції (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не працюють належним чином) та розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним захворюванням судин та/або порушеною нирковою функцією.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому лікарського засобу).

Імунні розлади

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Рідкісні: Імпотенція.

Метаболічні та харчові розлади

Часті: Погіршення контролю рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину у крові.

Частота невідома: Можливо, буде проявлятися латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, гомілок і стоп).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Ауровітас

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), повідон 30, сукроза, стеарат магнію, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171) та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальні, марковані «F 59» на одній стороні таблетки та з виїмкою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

PVC/PE/PVDC-Алюміній:

Розмір упаковки: 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Еспо,

Фінляндія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).