КАРВЕДИЛОЛ АЛЬТЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Карведилол Алтер 25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Карведилол Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Карведилол Алтер
3. Як приймати Карведилол Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Алтер і для чого він використовується

Карведилол Алтер містить карведилол як активну речовину. Він належить до групи препаратів, відомих як блокатори альфа- та бета-адренорецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид, і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Алтер призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров) середньої та тяжкої ступеня, ішемічної або неішемічної етіології.

• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

Ішемічної хвороби серця (серцю надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Карведилол Алтер

Не приймайте Карведилол Алтер, якщо у вас є:

• Якщо ви алергічні на карведилол або будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6).
• Декомпенсована серцева недостатність 4-го класу (серце не здатне виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та у стані спокою).
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Бронхіальна астма.
• Серцеве захворювання, яке полягає у блокаді атриовентрикулярного зв'язку (А-В) 2-го та 3-го ступеня (окрім випадків, коли імплантовано постійний кардіостимулятор).
• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Серцевий шок (стан, у якому серце було так пошкоджено, що не здатне забезпечити достатній кровоток до органів тіла).
• Серцеве захворювання, яке полягає у блокаді синусового вузла.
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Карведилол Алтер. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань:

• Якщо у вас є будь-яке легеневе захворювання.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів, повідомте вашого лікаря: дигоксин (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (препарати для лікування гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (препарати для лікування гіпертонії) та антиаритмічні препарати (препарати, які впливають на серцевий ритм).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви алергічні та приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо у вас є феохромоцитома.
• Якщо у вас є псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо у вас є ангіна Прінцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви маєте намір піддатися операції під анестезією. Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол Алтер може знижувати вироблення сліз.
• Якщо у вас є серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і з усіма препаратами з бета-блокуючою активністю, не слід раптово припиняти лікування карведилолом. Дозу слід знижувати поступово згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить карведилол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати карведилол у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Використання Карведилол Алтер з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, оскільки прийняття кількох препаратів одночасно може збільшувати або знижувати їхній ефект. Тому не слід приймати карведилол з будь-яким іншим препаратом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до препаратів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Флуоксетин та пароксетин (препарати для лікування депресії).

• Циклоспорин та такролімус (препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань та гіпертонії).
• Аміодарон (препарат, який використовується для лікування певних серцевих захворювань).
• Певні обезболюючі препарати типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
• Інші препарати для лікування гіпертонії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.
• Препарати для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетічними препаратами).
• Клонідин (препарат, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Рифампіцин (препарат для лікування інфекцій).
• Циметидин (препарат для лікування шлункових захворювань).
• Індуцери або інгібітори гепатичного метаболізму (препарати, які змінюють виведення інших препаратів з організму).
• Інгібітори моноамінооксидази (препарати для лікування депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (препарати, які використовуються для поліпшення дихальної функції, наприклад, при астмі).

Використання Карведилол Алтер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або одразу після прийняття грейпфруту або соку грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть导致 збільшення концентрації активної речовини карведилол у крові та спричиняти непередбачувані побічні ефекти. Також не слід вживати надмірну кількість алкоголю, оскільки алкоголь впливає на ефект карведилолу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам про те, з якою їжею слід приймати препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Не рекомендується використовувати карведилол під час вагітності та лактації.

Карведилол може спричиняти смерть плоду у матці, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плода та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку серцевих та легеневих проблем.

Карведилол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді карведилол може ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо коли ви починаєте або змінюєте лікування та коли приймаєте алкоголь.

Карведилол Алтермістить сукрозу та лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Карведилол Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або у дві дози по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо реакція не була адекватною, ваш лікар调整є дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів (всього 25 мг на добу). Після цього рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів) до 100 мг один раз на добу або у дві дози по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у дві дози (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та особи похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально призначить дозу, яку ви повинні приймати, і буде спостерігати за вами під час调整 дози до вищої.

У разі використання препаратів для лікування серцевих захворювань (дигоксин) або контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування карведилолом, ваш лікар调整є кількість цих препаратів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна згодом збільшити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Ваш лікар може згодом призначити вищу дозу карведилолу (після двох тижнів).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Як правило, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування карведилолом повинно проводитися поступово протягом кількох днів, або ж зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо у вас є симптоматична серцева недостатність (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров і може спричиняти труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийняття препарату:

Якщо ви прийняли більше Карведилол Алтер, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Для застосування дози 3,125 мг або 6,25 мг існують інші комерційні препарати з цією кількістю активної речовини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Алтер:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Карведилол Алтер

Лікування карведилолом не повинно припинятися раптово, особливо якщо у вас є ішемічна хвороба серця, захворювання, яке спричиняє недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу протягом кількох днів, поки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) і частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головокружіння, головний біль і слабкість, які зазвичай є легкими і виникають переважно на початку лікування,

Часті: Пресинкоп, синкоп (失ання свідомості), особливо на початку лікування.

Рідкісні: Пarestезії (чуття оніміння).

Психічні розлади

Часті: Стан депресії, депресія.

Рідкісні: Розлади сну.

Частота невідома: Галюцинації.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Збільшення серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в організмі.

Рідкісні: Блокування атріовентрикулярного шляху (AV) (проблеми з серцем), і стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: Синусова зупинка (стан, який робить серцеві скорочення дуже повільними або зупиняє їх), особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з іншими проблемами серцевого ритму.

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при встанні або зміні положення тіла), розлади периферичної циркуляції (холодні руки і ноги), збільшення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою клAUDICAцією (збільшення болю в ногах при ходьбі) або феноменом Рейно (зниження кровотоку в пальцях рук і ніг, вухах і носі), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Астма і труднощі з диханням у пацієнтів, які до цього мали такі проблеми, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Заторність носа.

Гастроінтестинальні розлади

Часті: Гастроінтестинальні розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідкісні: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкісні: Алергічні реакції шкіри (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), надмірна потливість (гіпергідроз).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).

Печінково-біліарні розлади

Дуже рідкісні: Зміни в сироватці трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часті: Зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином) і розлади ниркової функції у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням і/або порушенням ниркової функції.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому лікарського засобу).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Рідкісні: Імпотенція.

Розлади метаболізму та харчування:

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги, збільшення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: Можливо, буде проявлятися латентний цукровий діабет, або існуючий цукровий діабет погіршиться.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Втома.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набряк ніг, гомілок і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармації SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Алтер

• Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг.
• Інші компоненти: Сахароза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдна діоксид кремнію, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карведилол Алтер 25 мг випускається у вигляді білих, круглих та зрізаних з однієї сторони таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Вест Фарма - Продюксьйони де Еспесіалідадес Фармасеутікас, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.º 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

ПОРТУГАЛІЯ

або

Атлантична Фарма – Продюксьйони Фармасеутікас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2,

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/