КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки ЕФГ

Л

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки.
3. Як приймати Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Карведилол Альмус 6,25 мг таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки і для чого вони використовуються

Карведилол Альмус містить карведилол як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів. Карведилол Альмус має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Альмус призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров) середньої або важкої ступеня із ішемічної або неішемічної етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (серцю надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки

Не приймайте Карведилол Альмус, якщо у вас є:

• Алергія на карведилол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або так звана клас IV (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичної активності та у стані спокою)..
• Серцеве захворювання, яке полягає у блокуванні А-В другого та третього ступеня (крім випадків, коли встановлюється постійний кардіостимулятор).
• Серцеве захворювання, яке називається синдромом хворого синусового вузла (порушення функції синусового вузла).
• Якщо ваше серце б'ється дуже повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Гостра серцева недостатність (або шок, стан, при якому серце було настільки пошкоджене, що не 能е забезпечити достатнє кровопостачання органів тіла).
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Феохромоцитома без лікування.

• Анамнез бронхоспазму або астми.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) з обструкцією бронхів, яка перебуває на лікуванні перорально або інгалаційно.
• Хвороба, яка називається метаболічною ацидозом.
• Важкі порушення периферичної артеріальної циркуляції.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати карведилол.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань:

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, оскільки ваша клінічна ситуація може тимчасово погіршитися, і вам може знадобитися лікування діуретиками або корекція дози.
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, супроводжувану:
• • низьким артеріальним тиском
  • упослідженим кровопостачанням та оксигенацією серця (ішемічна хвороба серця)
  • дифузним захворюванням судин
  • проблемами з нирками
• Якщо у вас був інфаркт міокарда. Це повинно бути лікуване до початку прийому карведилолу.
• Якщо у вас є будь-яке легеневе захворювання.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, при якому є надлишок тиреоїдних гормонів, оскільки карведилол може маскувати симптоми.
• Якщо у вас дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, повідомте вашому лікареві: дигоксин (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування гіпертензії), блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування гіпертензії) та антиаритмічні засоби (впливають на серцевий ритм).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, у вас може бути сухість в очах.
• Якщо ви страждаєте на алергію та приймаєте лікування від алергії.
• Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах або хвороба Рейно.
• Якщо ви плануєте операцію з анестезією. Повідомте вашому лікареві про це.
• Якщо у вас є псоріаз (хвороба шкіри).
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому.
• Якщо у вас є ангіна Принцметала (біль у грудях, який починається під час відпочинку без очевидних причин).
• Якщо ви страждаєте на важкі шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Лікування Карведилолом Альмус не повинно перериватися раптово, особливо якщо у вас є проблеми з серцем. Відміна повинна проводитися поступово протягом 1-2 тижнів.

Прийом Карведилолу Альмус з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Карведилолом Альмус і збільшувати ризик побічних ефектів; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та інші антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем та/або артеріальним тиском).

• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з серцем.
• Інші лікарські засоби для лікування гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.

• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
• Індуктори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють видалення інших лікарських засобів з організму).

• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з шлунком).
• Ерготамін (лікарський засіб, який використовується для лікування мігрені).
• Анестетики (якщо ви плануєте операцію).
• Протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен, естрогени (лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії або як контрацептиви) чи кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для придушення запальних чи алергічних реакцій).
• Блокатори нейромускулярної передачі (релаксанти м'язів, якщо ви плануєте операцію).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або певних проблем з диханням (бронходилататори β-агоністи) чи лікарські засоби, які збільшують функцію симпатичної нервової системи.

Прийом Карведилолу Альмус з їжею та напоями:

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування карведилолом, оскільки це може змінити його дію.

Не обов'язково приймати дозу з їжею, хоча у пацієнтів, у яких серце не функціонує добре, карведилол повинен прийматися з їжею, щоб зменшити кількість побічних ефектів.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Карведилолу Альмус під час вагітності.

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною чи якщо ви плануєте завагітніти.

Карведилол Альмус може викликати шкоду плоду та новонародженому, смерть плоду всередині матки, а також передчасні пологи. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Деякі індивідуальні реакції можуть впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, особливо на початку лікування, при зміні лікарських засобів або при одночасному прийомі з алкоголем. Якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Карведилолу Альмус:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент карведилол, який може викликати позитивний результат аналізу на допінг.

3. Як приймати Карведилол Альмус 6,25 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг карведилолу один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів), до 50 мг один раз на добу або у дві прийоми по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай достатньо. Якщо реакція не буде адекватною, ваш лікар може коригувати дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів), до 100 мг один раз на добу або у дві прийоми по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у дві прийоми (двічі на добу).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку

Перорально

Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, і буде уважно спостерігати за вами під час коригування дози до вищої.

У разі використання лікарських засобів для лікування захворювань серця (дигоксин) або контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) перед початком лікування карведилолом ваш лікар коригуватиме кількість цих лікарських засобів, які ви повинні приймати.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна збільшити згодом (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може призначити вам вищу дозу карведилолу згодом (після двох тижнів або більше).

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, відміна карведилолу повинна проводитися поступово протягом кількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо ви страждаєте на симптоматичну серцеву недостатність (ваше серце втратило частину своєї здатності перекачувати кров і може викликати труднощі з диханням, слабкість та накопичення рідини), ви повинні приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Альмус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Карведилолом Альмус

Лікування карведилолом не повинно перериватися раптово, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця, захворювання, яке викликає недостатнє перекачування крові серцем. Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу протягом кількох днів, доки ви повністю не припините приймати карведилол.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Карведилол Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (впливає на більш ніж 1 з 10 пацієнтів), часті (впливає на від 1 до 10 з 100 пацієнтів), рідкісні (впливає на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (впливає на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів) і окремі випадки.

Ефекти, виявлені для карведилолу, були:

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), що може викликати втому.

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може викликати кровотечі та появу синяків.

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), що може викликати підвищену схильність до інфекцій.

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Гіперчутливість (алергічна реакція).

Розлади метаболізму та харчування

Часті: Збільшення ваги, підвищення рівня холестерину у крові, порушення рівня глюкози у крові (гіперглюкемія, гіпоглюкемія) у пацієнтів з діабетом, який існував раніше.

Психічні розлади

Часті: Депресія, депресивний стан.

Рідкісні: Розлади сну.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головокружіння*, головний біль*.

Рідкісні: Чувство оніміння (парестезія), втрати свідомості (синкоп)*.

Очні розлади

Часті: Погіршення зору, зниження слізної секреції (сухість очей), подразнення очей.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Серцевна недостатність (серце втратило здатність перекачувати кров).

Часті: Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), затримка рідини (едем), збільшення об'єму циркулюючої крові (гіперволемія), надмірна кількість рідини.

Рідкісні: Блокада атріовентрикулярної зв'язки (AV) (серцеві проблеми), і біль у грудній клітці (стенокардія).

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Головокружіння при встоянні (ортостатична гіпотензія), проблеми з кровообігом (ознаки включають холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з синдромом Рейно (пальці стають синіми, потім білими і, нарешті, червоними та болючими) або інтермітуючий клAUDICAція (біль у ногах, який погіршується при ходьбі) гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Затруднення дихання, затримка рідини в легенях та астма у пацієнтів, які до цього мали схильність.

Рідкісні: Затикання носа.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Нудота, біль у животі, діарея, блювота, розлади травлення.

Печінково-жовчові розлади

Дуже рідкісні: Підвищення рівня печінкових тестів у аналізах крові (аланінова амінотрансфераза (ALT), аспартатна амінотрансфераза (AST) та гамма-глутамілтрансфераза (GGT)).

Шкірні та підшкірні розлади

Рідкісні: Алергічні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу ліхен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

М'язово-сkeletalні розлади та розлади сполучної тканини

Часті: Біль у кінцівках.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Ниркова недостатність та розлади ниркової функції у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або з попередніми нирковими захворюваннями, проблеми з сечовипусканням.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Нечимучість сечі у жінок (зникає після припинення прийому ліків).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Слабкість* (втома).

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набухання ніг, гомілок та ступнів).

• Ці ефекти з'являються особливо на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилолу Альмусу 6,25 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Карведилол Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки.

У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилолу Альмусу 6,25 мг таблеток

Активний інгредієнт - Карведилол.

Кожна таблетка містить 6,25 мг Карведилолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Сахароза з кукурудзяним крохмalem (31,375 мг), лактоза моногідрат (20,925 мг), повідон, колоїдна кремнезем, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карведилол Альмус 6,25 мг випускається у вигляді білих, круглих та зазубрених з однієї сторони таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es