КАРВЕДИЛОЛ АЛМУС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карведилол Альмус 25 мг таблетки ЕФГ

Л, тому що містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карведилол Альмус 25 мг таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведилол Альмус 25 мг таблеток.
3. Як приймати Карведилол Альмус 25 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Карведилол Альмус 25 мг таблеток.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Карведилол Альмус 25 мг таблетки і для чого вони використовуються

Карведилол Альмус містить карведилол як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-адренорецепторів. Карведилол Альмус має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінозні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливі ефекти на кровообіг на рівні серця.

Карведилол Альмус призначений для лікування:

• Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров) середньої чи тяжкої ступеня, незалежно від етіології.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (недостатнє кровопостачання серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведилол Альмус 25 мг таблеток

Не приймайте Карведилол Альмус, якщо у вас є:

• Алергія на карведилол або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Нестабільна чи декомпенсована серцева недостатність або серцева недостатність 4-го класу (нездатність серця виконувати свою функцію при фізичній активності та в стані спокою)..
• Серцеве захворювання, яке полягає у блокаді AV-блокади 2-го чи 3-го ступеня (крім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
• Серцеве захворювання, відоме як синдром хворого синусового вузла (порушення функції синусового вузла).
• Якщо ваше серце б'ється занадто повільно (менше 50 ударів на хвилину).
• Гостра серцева недостатність (або шок, стан, при якому серце було настільки пошкоджено, що не 能е забезпечувати достатнє кровопостачання органів).
• Низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).
• Якщо ваша печінка функціонує погано.
• Феохромоцитома без лікування.

• Анамнез бронхоспазму або астми.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів, яка перебуває на лікуванні перорально чи інгалаційно.
• Хвороба, відома як метаболічний ацидоз.
• Важкі порушення периферичної артеріальної циркуляції.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому карведилолу.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань:

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, оскільки ваша клінічна ситуація може тимчасово погіршитися і вам може знадобитися лікування діуретиками або корекція дози.
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність у поєднанні з:
• • низьким артеріальним тиском
  • упослідженим кровопостачанням і оксигенацією серця (ішемічна хвороба серця)
  • дифузним захворюванням судин
  • проблемами з нирками
• Якщо ви мали інфаркт міокарда. Це повинно бути лікуване до початку прийому карведилолу.
• Якщо у вас є будь-яке легеневе захворювання.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Ви повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, при якому є надлишок тиреоїдних гормонів, оскільки карведилол може маскувати симптоми.
• Якщо у вас є дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, повідомте вашому лікареві: дигіталіс (збільшує силу серцевих скорочень), діуретики (збільшує кількість сечі), інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування гіпертензії), блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування гіпертензії) та антиаритмічні засоби (впливають на серцевий ритм).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, у вас може бути сухість ока.
• Якщо ви страждаєте на алергію і приймаєте лікування алергії.
• Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах або захворювання Рейно.
• Якщо ви плануєте операцію з анестезією. Повідомте вашому лікареві про це.
• Якщо у вас є псоріаз (захворювання шкіри).
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому.
• Якщо у вас є ангіна Принцметала (біль у грудях, який починається під час спокою без очевидних причин).
• Якщо ви страждаєте на важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Лікування карведилолом не повинно бути припинено раптово, особливо якщо у вас є проблеми з серцем. Відміна повинна здійснюватися поступово протягом 1-2 тижнів.

Прийом Карведилол Альмус з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Карведилол Альмус і збільшувати ризик побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії).
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та інші антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем та/або артеріальним тиском).

• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з серцем.
• Інші лікарські засоби для лікування гіпертензії, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголь.

• Клонідин (лікарський засіб, який використовується для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з інсуліном та пероральними антидіабетічними засобами).
• Індуктори або інгібітори метаболізму в печінці (лікарські засоби, які змінюють виведення інших лікарських засобів з організму).

• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій).
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з шлунком).
• Ерготамін (лікарський засіб, який використовується для лікування мігрені).
• Анестетики (якщо ви плануєте операцію).
• Протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), естрогени (лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії або як контрацептиви) чи кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для придушення запальних чи алергічних реакцій).
• Блокатори нейромускулярної передачі (релаксанти м'язів, якщо ви плануєте операцію).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або певних проблем з диханням (бронходилататори β-агоністи) чи лікарські засоби, які збільшують функцію симпатичної нервової системи.

Прийом Карведилол Альмус з їжею та напоями:

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування карведилолом, оскільки це може змінити його ефекти.

Не обов'язково приймати дозу з їжею, хоча у пацієнтів, у яких серце не функціонує добре, карведилол повинен прийматися з їжею, щоб зменшити кількість побічних ефектів.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Карведилол Альмус під час вагітності.

Перед початком прийому лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви плануєте вагітність чи якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Карведилол може викликати шкоду плоду та новонародженому, смерть плоду всередині матки, а також передчасні пологи. Після народження новонароджений має більший ризик розвитку проблем з серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Деякі індивідуальні реакції можуть впливати на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, особливо на початку лікування, при зміні лікарських засобів або при одночасному прийомі з алкоголем. Якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння чи втоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Карведилол Альмус:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, карведилол, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати Карведилол Альмус 25 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг карведилолу один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів), до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай достатньо. Якщо реакція не є адекватною, ваш лікар може коригувати дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте (з інтервалом не менше двох тижнів), до 100 мг один раз на добу або двічі на добу по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку

Перорально. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються двічі на добу.

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку

Перорально.

Ваш лікар індивідуально призначить вам дозу, яку ви повинні приймати, і буде ретельно спостерігати за вашим станом під час коригування дози до вищої.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань серця (дигіталіс) або контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ) і перед початком лікування карведилолом, ваш лікар коригуватиме кількість цих лікарських засобів, які ви приймаєте.

У будь-якому випадку рекомендована початкова доза для початку лікування карведилолом при симптоматичній серцевій недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ви добре переносите цю дозу, її можна збільшити пізніше (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Ваш лікар може призначити вам пізніше (після двох тижнів) вищу дозу карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування карведилолом.

Загалом, незалежно від вашого захворювання, припинення лікування карведилолом повинно здійснюватися поступово протягом кількох днів або зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність.

Норми для правильного прийому

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води.

Якщо у вас є симптоматична серцева недостатність (серце втрачає частину своєї здатності перекачувати кров і може призвести до труднощів з диханням, слабкості та накопичення рідини), ви повинні приймати карведилол під час їжі, щоб уникнути відчуття головокружіння при встанні.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Альмус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Альмус

Лікування карведилолом не повинно бути припинено раптово, особливо якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу протягом кількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведілол Альмус може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (впливає на більше ніж 1 з 10 пацієнтів), часті (впливає на від 1 до 10 з 100 пацієнтів), рідкісні (впливає на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (впливає на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів) і окремі випадки.

Ефекти, виявлені для карведіолу, були:

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), що може спричиняти втому.

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може спричиняти кровотечі та появу синяків.

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), що може спричиняти легшу сприйнятливість до інфекцій.

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Гіперчутливість (алергічна реакція).

Розлади метаболізму та харчування

Часті: Збільшення ваги, підвищені рівні холестерину у крові, порушення рівня глюкози у крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів з діабетом, який існував раніше.

Психічні розлади

Часті: Депресія, депресивний стан.

Рідкісні: Розлади сну.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головокружіння*, біль у голові*.

Рідкісні: Чувство оніміння (парестезія), непритомність (синкоп)*.

Очні розлади

Часті: Погіршення зору, зниження сльозотечії (сухість очей), подразнення очей.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: Серцевна недостатність (серце втратило здатність перекачувати кров).

Часті: Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), затримання рідини (едем), збільшення об'єму циркулюючої крові (гіперволемія), надмірна кількість рідини.

Рідкісні: Атриовентрикулярний блок (AV) (проблеми з серцем), і біль у грудній клітці (стенокардія).

Судинні розлади

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Головокружіння при встоянні (ортостатична гіпотензія), проблеми з кровообігом (ознаки включають холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з синдромом Рейно (пальці стають синіми, потім білими і, нарешті, червоними та болять) або інтермітуючий клAUDICAція (біль у ногах, який погіршується при ходьбі) гіпертонія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: Затруднення дихання, затримання рідини в легенях та астма у пацієнтів, які до цього мали схильність.

Рідкісні: Затруднення дихання через нос.

Шлунково-кишкові розлади

Часті: Нудота, біль у животі, діарея, блювота, розлади травлення.

Печінково-біліарні розлади

Дуже рідкісні: Підвищені рівні печінкових тестів у аналізі крові (аланінова амінотрансфераза (ALT), аспартатна амінотрансфераза (AST) та гамма-глутамілтрансфераза (GGT)).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: Алергічні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лікен планус).

Частота невідома: Випадіння волосся, важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Ниркові та сечовидільні розлади

Часті: Ниркова недостатність та розлади ниркової функції у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або з попередніми нирковими ураженнями, проблеми з сечовипусканням.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Частота невідома: Сечова інконтиненція у жінок (зникає після припинення прийому ліків).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Слабкість* (втома).

Часті: Біль, набряк (затримання рідини, набухання ніг, гомілок та стоп).

• Ці ефекти з'являються особливо на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Альмус 25 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати Карведіол Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття.

Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки.

У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Цим ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Альмус 25 мг таблеток

Активний інгредієнт - Карведіол.

Кожна таблетка містить 25 мг Карведіолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -

Сахароза з кукурудзяним крохмalem (125,500 мг), лактоза моногідрат (83,700 мг), повідон, колоїдна діоксид силіцию, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карведіол Альмус 25 мг випускається у вигляді білих, круглих та зрізаних з однієї сторони таблеток.

Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток.

Власник:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es