КАРДИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CARDYL 10мг таблетки, покриті оболонкою

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карділ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карділ
3. Як приймати Карділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карділу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карділ і для чого він використовується

Карділ належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Карділ використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Карділ також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карділ

Не приймайте Карділ

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Карділ

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидінової кислоти та Карділу може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування Карділом, і, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання Карділу з іншими лікарськими засобами”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Карділ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Карділу або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися під впливом Карділу. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Карділом, включають езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, що отримуються без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить вам, коли буде безпечно відновити лікування Карділом. Прийом Карділу в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

ПрийомКарділуіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Карділу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Карділу.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Карділ, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Карділ, якщо ви жінка в репродуктивному віці, якщо не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Карділ, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Карділу під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

Карділ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Карділ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично “не містить натрію”.

Карділ містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00004 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Карділ

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Карділом.

Початкова доза Карділу зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить вам дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Карділу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Карділу потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняКарділом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Карділу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Карділу

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Карділу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Карділ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Карділом

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, яка може утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а особливо, якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Карділу

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карділу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карділа

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содіум карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Карділа містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцеролу 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий загустник), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сульфатну кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Карділа 10 мг білі, круглі, діаметром 5,6 мм. На одному боці позначено «10», а на іншому - «ATV».

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварного вінілового покриття.

Банка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить desікант та має кришку «завернути та повернути», захищену від дітей.

Карділ 10 мг випускається в упаковках з блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100 або 200 (10 х 20) плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промислова зона Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле, 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця, 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Вулиця Майлан, 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/