Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

CARDYL 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Cardyl и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cardyl

3.Как принимать Cardyl

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cardyl

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cardyl принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являютсялекарствами, регулирующими уровнилипов (жиров).

Cardyl используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху.Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,Cardylтакже может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Cardyl

• если вы аллергины на аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты тестов на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Cardyl.

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Cardyl может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас были предыдущие инсульты с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были предыдущие мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Cardyl для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Использование Cardyl с другими препаратами»).

Также сообщайте вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Cardyl

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Cardyl или эффекты этих препаратов могут быть изменены Cardyl. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Cardyl, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, и стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антигастры и (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сен-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач порекомендует, когда безопасно возобновить прием Cardyl. Принимать Cardyl в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Принятие Cardyl с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Cardyl. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Cardyl.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Cardyl, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Не принимайте Cardyl, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Cardyl, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Cardyl во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машинами. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Cardyl содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Cardyl содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, то есть он «безсольный».

Cardyl содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Cardyl.

Нормальная начальная доза Cardyl составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Cardyl составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Cardyl следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит продолжительность лечения Cardyl.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Cardyl слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Cardyl, чем следует.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Cardyl (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять Cardyl.

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Cardyl.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из нижеперечисленных побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, в рту, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-розовый цвет мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина и может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Cardyl

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Инфляцияносоглотки, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Немного часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Апетитная потеря (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Тошнота, головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудившаяся видимость
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, эрuctation, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать резкие свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (тяжелая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная тошь и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cardyl

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Прочие компоненты (экзipientы) являются:

кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие Cardyl содержит гипромелозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгенты (полисорбат 65, магния стеарат, моноглицерид 40-55), загустители (метилцеллюлоза, хантуанова смола), бензойную кислоту (E 210), сорбиновая кислота и серная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Cardyl 10мг покрытые пленкой имеют белый круглый вид и имеют диаметр 5,6 мм. Они маркированы 10 с одной стороны и «ATV» с другой стороны.

Блистеры состоят из передней части полимера/алюминиевой ленты/поливинилхлоридной ленты и задней части алюминиевой ленты/термоселективного винилового покрытия.

Бутылка изготовлена из HDPE, содержит десикант и имеет защелку «нажмите и поверните» для детей.

Cardyl 10мг представлен в коробках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, а также в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100 или 200 (10 x 20) таблеток, покрытых пленкой, и бутылках, содержащих 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Торговый парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Улица Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Путь Campo di Pile

67100 Л'Акуила

Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Улица Лейпцигер 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Mylan 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/